PELAFEN BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - PELAFEN
A Pelafen hagyományos növényi gyógyszer a megfázás tüneteinek kezelésére.
A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó.
A Pelafen alkalmazása felnőtteknek, serdülőknek és 3év feletti gyermekeknek javallott.
Adagolás
12éves és ennél idősebb serdülők, felnőttek és idősek:
35csepp, naponta háromszor.
Gyermekek
6–11 év közötti gyermekek (12. életév betöltéséig):
22csepp, naponta háromszor.
3–5 év közötti gyermekek (6. életév betöltéséig):
10csepp, naponta háromszor.
Alkalmazása nem javasolt 3éves kor alatti gyermekeknél (lásd 4.4pont).
Vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
Farmakokinetikai adatok hiányában ezen betegcsoportok esetén adagolási javaslat nem áll rendelkezésre. A betegek a Pelafen alkalmazása előtt forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A szükséges mennyiségű cseppet be lehet venni közvetlenül kanálból vagy, ha úgy kedvezőbb, össze lehet keverni fél pohár vízzel, ebben az esetben a pohárban lévő teljes mennyiséget egyszerre meg kell inni.
Az adagot reggel, délben és este kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama
Ha a gyógyszer alkalmazása során a tünetek 7napon túl is fennállnak, vagy éppen súlyosbodnak, a kezelőorvoshoz kell fordulni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Ha a gyógyszer alkalmazása során nehézlégzés, láz, gennyes vagy véres köpet jelentkezik, a kezelőorvoshoz kell fordulni.
A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban hepatotoxicitást és hepatitist jelentettek. Amennyiben a hepatotoxicitás jelei jelentkeznek, a gyógyszer alkalmazását azonnal fel kell függeszteni és a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Gyermekek
Alkalmazása 3éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban orvosi felügyeletre lehet szükség.
A Pelafen kb. 11,2% (V/V) etanolt (alkoholt) tartalmaz
10csepp készítmény 45mg alkoholt (etanolt), 22csepp 99mg alkoholt, 35csepp pedig 158mg alkoholt tartalmaz.
A készítmény 10cseppjében található alkoholmennyiség kevesebb mint 2ml sörnek vagy 1ml bornak felel meg. A készítmény 22cseppjében található alkoholmennyiség kevesebb mint 4ml sörnek vagy 2ml bornak felel meg. A készítmény 35cseppjében található alkoholmennyiség kevesebb mint 6ml sörnek vagy 2ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Terhesség
A muskátligyökér tinktúra terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatokkal végzett vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat a reprodukciós toxicitás megítéléséhez (lásd 5.3 pont).
A Pelafen belsőleges oldatos cseppek alkalmazása a terhesség ideje alatt nem ajánlott.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a muskátligyökér tinktúra összetevői vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Az újszülött/csecsemő vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni. A Pelafen nem alkalmazható a szoptatás időszakában.
Termékenység
A muskátligyökér tinktúra termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Pelafen alkalmazása során esetlegesen előforduló mellékhatások gyakoriságuk alapján a következő csoportokba sorolhatók:
- nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A mellékhatások felsorolása szervrendszerenként:
| Nem ismert | |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenység, anaphylaxiás reakció |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrkiütés, pruritus, csalánkiütés, angiooedema |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | orrvérzés |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasmenés, gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás, fogínyvérzés |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | hepatotoxicitás, hepatitis |
Ha a fent említetteken kívül egyéb mellékhatás jelentkezik, a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - PELAFEN
A Pelafen hagyományos növényi gyógyszer.
Farmakoterápiás csoport: köhögés és meghűlés gyógyszerei, ATC kód: R05
A módosított 2001/83/EK irányelv 16c. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerint nem szükséges.
Gyógyszerészeti jellemzők - PELAFEN
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Felbontást követően: lezárt üvegben, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
PE cseppentő betéttel és PP csavaros kupakkal ellátott barna üveg.
Kiszerelés: 20ml vagy 50ml.
Egy üveg betegtájékoztatóval csomagolva, dobozban.