PEVARYL 10 MG/G KRÉM

A Pevaryl 10mg/g krém cutan candidiasis, dermatophytosisok és pytiriasis vesicolor kezelésére javallott.

Adagolás

A Pevaryl 10mg/g krémmel naponta kétszer kell a bőrfelületet bekenni.

A kezelés szokásos időtartama 2‑4hét.

Ha 4hét elteltével a tünetekben nincs javulás, a kezelést felül kell vizsgálni.

A nedvedző, összefekvő bőrfelületeket, pl. ujjközöket előzőleg gézzel meg kell szárítani, majd gézcsíkkal izolálni szükséges.

Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazásra.

Imidazol‑típusú antimycoticumokkal és a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Pevaryl 10mg/g krém csak külsőlegesen alkalmazható.

A Pevaryl 10mg/g krémet szem körüli területeken vagy szájon át nem szabad alkalmazni.

Ha túlérzékenységi reakcióra vagy kémiai irritációra utaló tünetek jelentkeznek, a készítmény használatát abba kell hagyni.

Ez a gyógyszer butilhidroxianizolt tartalmaz.

A butilhidroxianizol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist), vagy szem‑ és nyálkahártya‑irritációt okozhat.

Ez a gyógyszer 60mg benzoesavat tartalmaz 30g‑os tubusonként.

A benzoesav helyi irritációt okozhat. Egy lehetséges kolinerg mechanizmus következtében

nem-immunológiai eredetű azonnali kontakt reakciót okozhat.

A benzoesav fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4hetes kor alatt). Az újszülöttek éretlen bőrén keresztüli felszívódás jelentős.

Az ekonazol a CYP3A4/2C9 ismert inhibitora.

Bőrön történő alkalmazást követően korlátozott szisztémás hasznosulása következtében (lásd 5.2pont) klinikailag releváns interakciók előfordulása nem valószínű, de a szájon át szedett antikoagulánsok vonatkozásában ilyenekről beszámoltak. Az orális antikoagulánsokat‑mint pl. warfarint vagy acenokumarolt‑szedő betegeknél óvatosan kell eljárni és az antikoaguláns hatást monitorozni kell.

Terhesség

Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3pont).

Az ekonazol szisztémás felszívódása embereknél, ép bőrön történő helyi alkalmazást követően alacsony (<10%). A Pevaryl 10mg/g krém használatával kapcsolatos mellékhatásokra vonatkozóan nem áll rendelkezésre terhes nőkön végzett elegendő és jól kontrollált vizsgálat, és egyéb, releváns epidemiológiai adat sem.

A szisztémás felszívódás miatt a Pevaryl 10mg/g krémet nem szabad alkalmazni a terhesség első trimeszterében, kivéve, ha a kezelőorvos a beteg kezeléséhez feltétlenül szükségesnek tartja.

A második vagy a harmadik trimeszter során a Pevaryl 10mg/g krém akkor alkalmazható, ha az anyára gyakorolt várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.

Szoptatás

Szoptató patkányoknál az ekonazol‑nitrát orális alkalmazását követően az ekonazol és/vagy metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe, és megjelennek a szoptatott kölykökben is.

Nem ismert, hogy a Pevaryl 10mg/g krém bőrön történő alkalmazása elégséges ekonazol szisztémás felszívódást eredményezhet-e ahhoz, hogy az emberi anyatejben észlelhető mennyiség jelenjen meg.

Szoptatás esetén a Pevaryl 10mg/g krém alkalmazása óvatossággal ajánlott, különösen az emlők területén, mivel el kell kerülni, hogy a készítmény a bőrről a szoptatott csecsemő szájába kerüljön.

Termékenység

Az ekonazollal állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mutattak fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3pont).

Nem ismert, hogy a Pevaryl 10mg/g krém befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Klinikai vizsgálati adatok

Az ekonazol‑nitrát krém (10mg/g) és az ekonazol‑nitrát emulzió (1mg/ml) biztonságosságát 12klinikai vizsgálatban részt vett, 470 olyan egyénen értékelték, akik valamelyik gyógyszerformát legalább egyszer alkalmazták. Ezekből a vizsgálatokból származó összesített biztonságossági adatok alapján a leggyakrabban jelentett (≥1% gyakoriság) gyógyszermellékhatások (%‑os gyakoriság) a pruritus(1,3%), égő érzés a bőrön(1,3%) és fájdalom(1,1%) volt.

A fent említett gyógyszermellékhatásokat is beleértve, a következő táblázat a Pevaryl 10mg/g bőrgyógyászatban használatos gyógyszerformáival kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során, vagy a forgalmazást követően jelentett gyógyszermellékhatásokat mutatja. Előfordulási gyakoriságuk a következő megállapodás szerint van megadva:

nagyon gyakori(≥1/10); gyakori(≥1/100‑<1/10); nem gyakori(≥1/1000‑<1/100); ritka(≥1/10000‑<1/1000); nagyon ritka(<1/10000) és nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az alábbi, a Pevaryl 10mg/g bőrgyógyászatban használt gyógyszerformáival kapcsolatos gyógyszermellékhatások-táblázat tartalmazza a klinikai vizsgálatokból származó összes ismert gyakoriságú (gyakori vagy nem gyakori) gyógyszermellékhatást és a forgalomba hozatalt követő adatokból származó ismeretlen gyakoriságú összes mellékhatást.

1.táblázat: Gyógyszermellékhatások

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

A Pevaryl 10mg/g krém csak bőrön alkalmazható. Véletlen lenyelés esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Ha a készítményt véletlenül szemen alkalmazták, tiszta vízzel vagy fiziológiás sóoldattal ki kell mosni, és ha a tünetek továbbra is fennmaradnak, orvoshoz kell fordulni.