PICOPREP POR BELSŐLEGES OLDATHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - PICOPREP
A Picoprep felnőttek, serdülők, valamint 1 éves és annál idősebb gyermekek esetén alkalmazható:
-
a bél kitisztítására röntgen vagy endoszkópos vizsgálatot megelőzően,
-
a bél kitisztítására műtét előtt, amennyiben klinikailag indokolt (lásd 4.4 pont nyitott colorectalis műtét).
Adagolás
Felnőttek (az időskorúakat is beleértve)
A két Picoprep-et tartalmazó tasak (a feloldásra vonatkozó útmutatót illetően lásd Az alkalmazás módja részt alább) tartalmát a vizsgálat tervezett időpontjától függően kell bevenni.
-
Az első tasak tartalmát feloldás után a vizsgálat előtt 10-18órával kell bevenni és utána több órás időszakra elnyújtva legalább 5-ször 250ml folyadékot (nem kizárólag vízet) kell inni.
-
A második tasak tartalmát feloldás után a vizsgálat előtt 4-6órával kell bevenni és utána több órás időszakra elnyújtva legalább 3-szor 250ml folyadékot (nem kizárólag vizet) kell inni.
-
Üres folyadékot (nem kizárólag vizet) lehet fogyasztani a vizsgálatot megelőző 2óráig.
Különleges betegcsoportok
Alacsony testtömegű betegek (BMI kisebb, mint 18) kezelése esetén korlátozott számú adat áll rendelkezésre. A fent leírt folyadékpótlást az ilyen betegeknél nem vizsgálták, ezért a hidrálás állapotát ellenőrizni kell, és a folyadékfelvétel rendjét ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.4pont).
Gyermekek és serdülők:
A készítményhez egy mérőkanalat csomagoltak. Javasolt, hogy egy púpozott mérőkanál tetejét egy keskeny, sima szélű eszközzel, pl. kés pengéjének a vastagabb részével kell lesimítani úgy, hogy a mérőkanálban a por felszíne sima legyen. Így egy mérőkanálnyi mennyiség ¼ tasaknak (4 g pornak) felel meg.
Gyermekek és serdülők esetén az adagok bevételének idejére a felnőttekre vonatkozó előírások érvényesek.
1éves kortól 2éves korig: az első adag 1kanálnyi, a második adag 1kanálnyi
2éves kortól 4éves korig: az első adag 2kanálnyi, a második adag 2kanálnyi
4éves kortól 9éves korig: az első adag 1tasak, a második adag 2kanálnyi
9éves és a feletti életkor: a felnőtteknek előírt adagolás
A gyermekek hidratációjának fenntartása nagyon fontos. A Picoprep-kezelés ideje alatt a megfelelő hidratáció biztosítása érdekében be kell tartani a gyermekek dehidrációjának kezelésére vonatkozó irányelveket.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A vizsgálat előtti napon alacsony salakanyag-tartalmú táplálék fogyasztása javasolt. A vizsgálat napján üres folyadék fogyasztása javasolt. A kiszáradás elkerülése érdekében fontos követni a Picoprep adagolásához javasolt folyadékfogyasztást mindaddig, amíg a Picoprep hatása fennáll (lásd 4.2 pont, Adagolás). Az üres folyadék fogyasztását tekintve a Picoprep bevételéhez használt (Picoprep+ további folyadék) folyadékbeviteltől eltekintve egy megszokott, szomjúságtól vezérelt folyadékfogyasztás javasolt.
Az üres folyadéknak tartalmazni kell különböző gyümölcshús nélküli gyümölcsleveket, üdítőket, tiszta levest, teát, kávét (tej, szója vagy tejszín nélkül) és vizet. A folyadékbevitel ne csak ivóvízre korlátozódjon.
A feloldásra vonatkozó útmutatások felnőtteknél (ideértve az időseket is)
Egy tasak tartalmát egy pohár (kb. 150ml) vízben kell feloldani. Az oldatot 2-3percig kell kevergetni. Az oldatnak fehéres színű, opálos, enyhén narancs illatú folyadéknak kell lenni. A folyadékot meg kell inni. Ha az oldat felmelegszik, meg kell várni, amíg olyan hőmérsékletűre hűl le, hogy iható legyen.
A feloldásra vonatkozó útmutatások gyermekeknél
A por előírt adagját kanalanként kb. 50ml vizet tartalmazó pohárban kell feloldani. Az oldatot 2‑3percig kell kevergetni. Az oldatnak fehéres színű, opálos, enyhén narancs illatú folyadéknak kell lenni. A folyadékot meg kell inni. Ha az oldat felmelegszik, meg kell várni, amíg olyan hőmérsékletűre hűl le, hogy iható legyen.
A tasak maradék tartalmát ki kell dobni.
4-9éves gyermekek esetén a tasak teljes tartalmának feloldására a felnőttek számára leírt utasításokat kell követni.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
-
pangásos szívelégtelenség;
-
lassú gyomorürülés;
-
gyomor-bélrendszeri fekély;
-
toxikus colitis;
-
toxikus megacolon;
-
ileus;
-
hányinger és hányás;
-
akut hasi műtéti állapot, mint pl. akut appendicitis;
-
ismert vagy feltételezett gyomor-bélrendszeri obstrukció vagy perforáció;
-
súlyos dehidráció;
-
rhabdomyolysis;
-
hypermagnesaemia;
-
aktív gyulladásos bélbetegség;
-
súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknél a magnézium felhalmozódhat a plazmában. Ilyen esetekben más készíményt kell használni.
Mivel az elektív, nyitott colorectalis műtét előtt végzett béltisztítás klinikailag releváns előnye nem igazolt, béltisztítókat bélműtétek előtt csak akkor szabad adni, ha az nyilvánvalóan szükséges. A kezelés szükségessége függ az elvégzendő műtéti beavatkozástól, és kockázatait a lehetséges előnyökkel szemben körültekintéssel mérlegelni kell.
A nem elégséges vagy túlzott víz- és elektrolit fogyasztása klinikailag jelentős rendellenességet okozhat, különösen legyengült egészségi állapotban lévő betegeknél. Ebből a szempontból az alacsony testtömegű betegek, gyermekek, idősek és legyengült személyek és azon betegek, akiknél a hypokalaemia vagy a hyponatraemia kockázata áll fenn különös figyelmet igényelhetnek. Azonnali intézkedéseket kell tenni a folyadék/elektrolitegyensúly helyreállítására a hypokalaemia vagy hyponatraemia tüneteit mutató betegeknél.
Kizárólag víz fogyasztása a folyadékveszteség pótlására az elektrolitegyensúly megbomlásához vezethet, amely súlyos esetekben komplikációkhoz, úgymint rohamokhoz és kómához vezethet. Ritka esetekben legyengült vagy dehidratált beteg esetében a Picoprep súlyos vagy életet veszélyeztető elektrolit problémákat vagy beszűkült vesefunkciót okozhat.
Körültekintéssel kell eljárni közelmúltban végzett gyomor-bélrendszeri műtét esetén, vesekárosodásban, szívbetegségben vagy gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek esetén.
Óvatosan alkalmazható azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket pl. diuretikumokat, kortikoszteroidokat, lítium szednek, amelyek befolyásolhatják a folyadék- és/vagy elektrolitegyensúlyt (lásd 4.4 pont).
A Picoprep módosíthatja a rendszeresen per os szedett gyógyszerek felszívódását, ezért óvatosan kell alkalmazni, mert egyedi esetekben előfordult pl. görcsroham kialakulása olyan antiepileptikumot szedő epilepsziás betegek esetében, akiknek epilepsziája azelőtt kontrollált volt (lásd 4.5 és 4.8pontok).
A bél tisztításának időtartama a 24órát nem haladhatja meg, mert a hosszabb előkészítés növelheti a folyadék- és elektrolitegyensúly megbomlásának veszélyét.
Amennyiben a beavatkozás a kora reggeli órákban történik, lehet, hogy a második adagot az éjszaka folyamán kell bevenni és ez alvási zavart okozhat.
A készítmény 5mmol (195mg) káliumot tartalmaz tasakonként, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
A készítmény az ízesítőanyag alkotórészeként laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
Ez a gyógyszer tasakonként kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Picoprep-et rendszeres hashajtóként nem szabad alkalmazni.
Mint hashajtó, a Picoprep növeli a gyomor-bélrendszeren történő áthaladás sebességét. Más orálisan alkalmazott gyógyszerek (pl. antiepileptikumok, fogamzásgátlók, antidiabetikumok, antibiotikumok) felszívódása csökkenthet a kezelés időtartama alatt (lásd 4.4 pont). A magnéziummal kelátképzésre hajlamos gyógyszereket ( pl: tetraciklin és a fluorokinolon antibiotikumokat, a vasat, a digoxint, a klórpromazint és a penicillinamint) legkésőbb 2órával a Picoprep bevétele előtt és legkorábban 6órával a Picoprep bevétele után kell bevenni.
A térfogatnövelő hashajtók a Picoprep hatásosságát csökkentik.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik már szednek olyan gyógyszereket, amelyek hypokalaemiát okozhatnak (mint pl. diuretikumok, kortikoszteroidok, vagy olyanokat, amelyeknél különös veszélyt jelent a hypokalaemia, mint pl. a szívglikozidok). Elővigyázatosság javasolt olyan esetekben is, amikor a Picoprep-et olyan betegek alkalmazzák, akik NSAID-okat vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismerten SIADH indukáló készítmények, mint pl. a triciklusos antidepresszánsok, a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, az antipszichotikumok és a karbamazepin, mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a folyadékretenciót és/vagy az elektrolitegyensúly megbomlásának veszélyét.
Terhesség
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Picoprep terhesség esetén történő alkalmazásáról.
Állatkísérletek reproduktív toxicitás mutattak (lásd 5.3 pont). Mivel a pikoszulfát bélfalizgató hashajtó, biztonságossági megfontolások miatt alkalmazását terhesség alatt ajánlatos elkerülni.
Szoptatás
Nincs tapasztalat a Picoprep szoptató anyáknál történő alkalmazásáról. Azonban a hatóanyagok farmakokinetikai tulajdonságai miatt a szoptató nők Picoprep-pel történő kezelését fontolóra lehet venni.
Termékenység
A Picoprep-nek az emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
A nátrium-pikoszulfát legfeljebb 100mg/ttkg adagja hím és nőstény patkányok termékenységét nem befolyásolta (lásd 5.3 pont).
Gyakori mellékhatások a hányás, hányinger, hasi fájdalom és fejfájás. A hyponatraemia ritka, de a leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás.
A spontán jelentésekből származó mellékhatások gyakorisági kategóriánként kerültek feltüntetésre a klinikai vizsgálatokban előforduló gyakoriság alapján, ha azok ismertek voltak. A klinikai vizsgálatok során soha nem észlelt mellékhatások spontán jelentéseinek gyakorisága az Európai Bizottság 2009. szeptemberi, 2. verziójú, az alkalmazási előírásra vonatkozó útmutatójában javasolt algoritmuson alapul.
| Szervrendszer a MedDRA elnevezés szerint | Gyakori(≥1/100 - <1/10) | Nem gyakori(≥1/1000 - <1/100) | Rika ((≥1/10000 - <1/1000) |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphylaxiás reakció, hiperszenzitivitás | ||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Hypokalaemia | Hyponatraemia | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | Epilepszia, generalizált tónusos-klónusos roham, rohamoka, görcsrohamok, eszméletvesztés vagy csökkent tudatszint, syncope, szédülés, zavart állapot ideértve a dezorientációt | Ájulásérzet |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Hányás, hányinger és hasi fájdalom | Hasmenésb | Ileális fekélyekc, anális inkontinencia, proctalgia |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Bőrkiütés (beleértve az erythematosus kiütést és a maculopapulosus kiütést, az urticariát, a purpurát) |
a Epilepsziás betegeknél egyedi esetekben görcsrohamot/generalizált tónusos-klónusos rohamot jelentettek, amely nem társult hyponatraemiával.
b A forgalomba hozatal után egyedi esetekben súlyos hasmenést jelentettek.
c Egyedi esetekben enyhe reverzibilis aftaszerű fekélyeket jelentettek az ileumban.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - PICOPREP
Farmakoterápiás csoport: kontakt hashajtók, ATC kód: A06AB58
A Picoprep hatóanyagai a nátrium-pikoszulfát és a magnézium-citrát. A nátrium-pikoszulfát lokálisan ható, bélfalizgató hashajtó, amely a vastagbélben bakteriálisan létrejövő hasadás után a hashajtó hatású bi‑(p-hidroxifenil)-piridil-2-metánná alakul (BHPM), amely kettős hatása révén, a vastagbél és a végbél nyálkahártyáját izgatva fejti ki hashajtó hatását. A magnézium-citrát a vastagbélben kifejtett folyadék-visszatartó hatása révén ozmotikus hashajtóként hat.
A két hatóanyag kombinált hatása az „átmosó hatás”, amely a perisztaltika stimulálásával kombinálva kitisztítja a belet.
A készítményt szokásos hashajtóként nem lehet alkalmazni.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A 4.2 pontban „Adagolás és alkalmazás” fejezetben leírt adagolási módot, amelyet a későbbiekben irányított adagolási módnak nevezünk, a 000121 (OPTIMA) vizsgálatban vizsgálták. Az irányított adagolási módon alkalmazott Picoprep hatásosságát, biztonságosságát és tolerabilitását hasonlították össze az előre meghatározott adagolási móddal, amelyet a vizsgálat előtti napon történő adagolásnak nevezünk (az első adag bevétele reggel 8órakor, a második adag bevétele 6-8órával később, a vizsgálat előtti napon történik) (204beteget randomizáltak, 131beteg az irányított, 73 a vizsgálat előtti napon történő adagolási módot alkalmazta).
Az irányított adagolás mód szuperioritást mutatott a vizsgálat előtti napon történő adagolással szemben a teljes vastagbél, valamint a felszálló vastagbél kitisztítására vonatkozóan. A teljes vastagbél kitisztítását illetően (elsődleges végpont) az irányított adagolási módot a vizsgálat előtti napon történő adagolással hasonlították össze és az összehasonlításban a kezelések közötti eltérést a teljes Ottawa skálán adott pont átlagában határozták meg (4,26 illetve 8,19 a teljes Ottawa skálán adott pont átlaga az irányított illetve a a vizsgálat előtti napon történő adagolás esetén p=0,0001 szignifikancia szinttel és a kezelt betegek adatainak értékelésével (Intend to treat( ITT). A felszálló vastagbél tekintetében (kulcsfontosságú másodlagos végpont) az Ottawa skálán megállapított 0 (kiváló) vagy 1 (jó) pontot kapott betegek arányát hasonlították össze az irányított, illetve a vizsgálat előtti napon történő adagolás esetén. Az irányított adagolási csoportba randomizált betegeknek 4,05-ször nagyobb esélye volt arra, hogy a felszálló vastagbél kitisztítását tekintve pozitívan reagáljanak összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiket a vizsgálat előtti napon történő adagolási csoportba randomizáltak.
| Végpont | Vizsgálatban résztvevők (n=204) | A vizsgálat előtti napon történő adagolás Becsült (n=73) | Irányított adagolás Becsült (95% CI) (n=131) |
| Az átlagos teljes Ottawa skálán kapott pont (Korrigált becslés) | ITT | 8,19 | 4,26 -3,93 (-4,99, 2,87) p-érték <0,0001 |
| A felszálló vastagbél tekintetében az Ottawa skálán megállapított 0 (kiváló) vagy 1 (jó) pontot kapott betegek aránya (durva becslés) | ITT | 15,1% | 61,1% RD*0,46 (0,34; 0,58) RR**4,05 (2,31; 7,11) |
* Abszolút kockázati különbség (durva)
** Relatív kockázat (durva).
Gyógyszerészeti jellemzők - PICOPREP
Kálium-hidrogén-karbonát granulátum [5mmol (195mg) káliumnak felel meg], szacharin-nátrium, porlasztva szárított, természetes narancs aroma, amely arabmézgát, laktózt, aszkorbinsavat, butil‑hidroxianizolt tartalmaz.
3év.
A felnyitott tasak tartalmát azonnal fel kell használni, és a fel nem használt port vagy oldatot el kell dobni.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Kb. 16,1g por, 4 rétegű: papírból, alacsony sűrűségű polietilénből, alumíniumból és lakkrétegből álló tasakba töltve.
A tasakok a perforációnál elválaszthatóak egymástól.
Gyermekeknek történő adagoláshoz a gyógyszer egy mérőkanállal együtt kerül forgalomba.
2, 100 (50 × 2 tasak) vagy 300 (150 × 2 tasak) tasak dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.