PIMAFUCORT KENŐCS

Olyan rövid távú, lokális szteroid-kezelésre reagáló bőrelváltozások terápiájára, melyek másodlagosan neomicin-érzékeny baktériumokkal vagy natamicin-érzékeny gombákkal fertőződtek.

Hámlással, száraz és repedt bőrsérülésekkel járó krónikus rendellenességek kezelésére.

Kis mennyiségű Pimafucort-ot kell felvinni a bőr sérült részeire, naponta 2‑4 alkalommal. A kezelés időtartama általában kevesebb, mint 14nap.

• a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• az elsősorban vírusos vagy parazita eredetű bőrbetegségek;

• fekélyes bőrbetegségek, sebek, lábszárfekély;

• kortikoszteroid által okozott bőrbetegségek (szájkörüli bőrgyulladás, stria);

• juvenilis plantaris dermatosis, acne vulgaris, acne rosacea, bőr atrophia, a bőr hajszálereinek fragilitása;

• neomicinnel vagy egyéb aminoglikoziddal szembeni rezisztencia;

• fülben mélyen történő alkalmazás perforált dobhártya esetében;

• szemben és nyálkahártyán történő alkalmazás.

A készítményt olyan bőrelváltozások kezelésére szánták, amelyek másodlagosan baktériumokkal vagy gombákkal fertőződtek. A készítményt nem szabad a szemhéjakra felvinni. Nagy mennyiségű gyógyszer hosszantartó alkalmazása a szemen glaucomát vagy subcapsularis cataractát idézhet elő.

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

A gyógyszer nagy testfelületen, gyermekeknél vagy sebeken okklúziós kötésben történő alkalmazását mérlegelni kell: a mellékvesekéreg működésének gátlását figyelembe kell venni.

Keresztérzékenység és -rezisztencia neomicinre, egyéb aminoglikozidokra előfordulhat.

Ha a fennálló mycotikus állapot felülfertőződését vagy fokozódását észlelik, a kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő ellenintézkedéseket meg kell tenni.

Nem ismert.

Elméletileg a magzati ototoxicitás kockázata nem áll fenn abban az esetben, amikor a terhesség idején neomicin-tartalmú készítményt használnak. Azonban terhes és szoptató nők nem vihetnek fel nagy bőrfelületre Pimafucort-ot, hosszú időn át vagy okklúzív kötés alatt. Szoptató nők kerüljék a készítmény mellre történő felvitelét. A kockázat/előny arányát mindig mérlegelni kell.

Terhes és szoptató nők kezelése nem ajánlott.

Terhes és szoptató nők csak szigorú orvosi felügyelet mellett használhatják a készítményt.

Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a Pimafucort mennyiben hat a vezetésre és a gépek használatára való alkalmasságra, de ilyen hatások nem is várhatók.

A mellékhatások felsorolása gyakoriságuk szerint csökkenő sorrendben a következő:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100–<1/10)

Nem gyakori (≥1/1000–<1/100)

Ritka (≥1/10000–<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: A bőr sorvadása és elvékonyodása, hajszálértágulat, apró bőrvérzés, stria, acne rosacea, szájkörnyéki bőrgyulladás, elszíntelenedés, túlzott szőrzetnövekedés; visszaesés, lassúbb gyógyulás;

Endokrin betegségek és tünetek

Ritka: mellékvesekéreg működésének gátlása.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: kontakt allergia a neomicinnel.

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

nagyon ritka: megnövekedett szembelnyomás, glaucoma vagy cataracta.

nem ismert: homályos látás.

Hidrokortizon helyi hatásai: Általában a kockázat növekszik a kezelés időtartamával, zárókötés alkalmazásával, arcon, bőrhajlatokban, nemi szervek tájékán vagy hajas fejbőrön történő használattal, azaz a készítmény hosszan tartó vagy nagy mennyiségben történő alkalmazása eredményeként.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem ismert. Toxikus mennyiségű neomicin felszívódása a gyakorlatban nem valószínű, hacsak nem a hallójáratokban, perforált dobhártyán használják, közvetlen kapcsolatban a középfüllel. Egy kiszerelési egységnyi Pimafucort teljes tartalmának véletlen bevétele valószínűleg mérgező hatások nélkül elviselhető.