POSTERISAN FORTE KENŐCS
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - POSTERISAN
Aranyeresség, fissura ani, rhagad és ekzema esetén a végbélnyílás környékén fellépő erős viszketés és gyulladás kezelésére.
Adagolás
A kenőcsöt naponta kétszer (reggel és este), lehetőleg székletürítés után kell alkalmazni.
A Posterisan forte kenőccsel történő kezelést csak a tünetek megszűnéséig kell folytatni. Ez megszakítás nélkül legfeljebb 10napig tarthat. A panaszok kiújulása esetén a Posterisan forte kenőcs ismételten alkalmazható.
Gyermekek
12éven aluli gyermekek kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért a készítmény ezen korcsoportban nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A kenőcsöt a kezelendő bőr- és nyálkahártya területeken óvatosan bedörzsölve kell alkalmazni.
A dobozban található, oldalnyílásokkal ellátott kanül segítségével lehet a kenőcsöt a végbélnyílásba és az azzal határos rectumba felvinni.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Specifikus bőrelváltozások (pl. tuberculosis, lues, gonorrhoea) a kezelendő területen, bárányhimlő, oltási reakciók, gombás megbetegedések, szájkörnyéki gyulladások, rosacea.
A kezelési területen fellépő gombás fertőzés esetén helyi gombaellenes terápiát kell alkalmazni a Posterisan forte kenőccsel történő kezelés megkezdése előtt.
Gyermekek
A Posterisan forte kenőcsöt nem alkalmazható csecsemőknél és 12éven aluli gyermekeknél.
A Posterisan forte kenőcs gyapjúviaszt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
A Posterisan forte kenőcs fenolt is tartalmaz, amely allergiás bőrreakciót válthat ki (lásd 4.8 fejezet).
A Posterisan forte kenőcs egyidejű alkalmazása tabletta, csepp vagy injekció formájában alkalmazott kortikoszteroidokkal fokozza a kortikoszteroidok hatásait, és a mellékhatásainak gyakoribb előfordulásához vezethet.
Posterisan forte kenőcs és latex óvszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti az óvszer szakítószilárdságát és így csökkenti az óvszer hatékonyságát.
Terhesség
Nem áll rendelkezésre megfelelő adat a gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazásáról.
A gyógyszer terhesség ideje alatt csak egyértelműen indokolt esetben, gondos előny-kockázat értékelést követően alkalmazható.
Szoptatás
A hidrokortizon kiválasztódik az anyatejbe. Ennek megfelelően a Posterisan forte kenőcsöt a szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
A szoptatást kerülni kell a hidrokortizon folyamatos vagy nagy dózisban történő alkalmazása során.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori: (≥1/10)
gyakori: (≥1/100 - <1/10)
nem gyakori: (≥1/1000 - <1/100)
ritka: (≥1/10000 - <1/1000)
nagyon ritka: (<1/10000)
nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: helyi túlérzékenységi reakciók (pl. viszketés és égő érzés)
Nem gyakori: allergiás kontakt dermatitis (pl. a fenol tartósítószerrel szembeni túlérzékenység miatt)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Hosszabb ideig, nagy dózissal történő kezelés esetén előfordulhat bőrszövetsorvadás, teleangiectasia, stria és szteroid-acne.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - POSTERISAN
Farmakoterápiás csoport: Aranyér elleni szerek hidrokortizonnal, lokális használatra, ATC kód: C05AA01
A Posterisan forte kenőcs hatóanyagként egy E. coli-ból előállított bakteriokultúra-szuszpenziót (BKS) és hidrokortizont tartalmaz.
Az E.coli-BKS előállításához a baktériumokat fenollal elölik. Az ép sejteken kívül a szuszpenzió tartalmaz sejtes eredetű szétesési és anyagcseretermékeket, de nem tartalmaz élő baktériumot. Ezt a vizes szuszpenziót használják fel azután az egyes galenusi formák előállításához.
A BKS rectalis alkalmazás után (patkányokban és törpesertésekben) a bélnyálkahártyán keresztül nagyon gyorsan felszívódik. A bőrre és nyálkahártyára történő felvitel után a BKS specifikus és nem‑specifikus immunválaszokat stimulál. Állatmodellek és in vitro végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a BKS fokozza a T-lymphocyták szaporodását és egyes (IgA és IgG) immunglobulinok termelődését. Ezáltal – mint poliklonális stimulus – immunválaszt vált ki, fokozza a természetes védekezőképességet és csökkenti a fertőzések iránti fogékonyságot az érintett szövetekben.
In vitro körülmények között humán sejtrendszereken, epidermalis Langerhans-sejteket alkalmazva, antigénként, antigén-specifikus lymphocyta-proliferáció indukálható. A BKS-liofilizátum in vitro gátolja a hízósejtekből és bazofil granulocytákból történő, provokált hisztamin-felszabadulást és ezáltal gyulladásgátló tulajdonságot mutat. Különböző citokinek in vitro indukciója a szöveti regenerációban történő lehetséges részvételre és ezáltal a sebgyógyulás támogatására utal.
Állatkísérletekben és embereknél végzett vizsgálatokban ezen felül gyulladásos bőrelváltozásokra is kedvező immunogén hatást és sebgyógyulást fokozó hatást mutatott. Ödémás duzzanatok a BKS-sel végzett kezelés során gyorsabban lelohadnak.
A hidrokortizon (HC) (kortizol) a mellékvesekéreg természetes hormonja és a szintetikus glükokortikoidok elődje. Ezekkel összehasonlítva a hidrokortizont gyenge hatású glükokortikoidként klasszifikálták.
Bőrön vagy nyálkahártyán lokálisan alkalmazva a HC gyulladásgátló, viszketéscsillapító, antiallergiás, valamint immunszuppresszív hatású, bár ez utóbbi gyengén kifejezett. Proliferáció-gátló hatása azonban nincs.
Emellett a HC gátolja a lizoszómális enzimek felszabadulását, a gyulladásos sejtek migrációját és egyes, a gyulladásos folyamatban résztvevő mediátorok, pl. prosztaglandinok és leukotriének, szintézisét. A mesenchimalis területen vazokonstrikciót és az erek áteresztőképességének csökkenését okozza. A kötőszöveti erek reaktivitása csökken és a gyulladásos folyamatok visszaszorulnak.
A HC immunrendszerre gyakorolt befolyása a T-lymphocyták, a Langerhans-sejtek, valamint a macrophagok immunogén aktivitásának csökkenésében nyilvánul meg. Az antitestfüggő azonnali reakciók redukálódnak.
A HC hatásai a citoszol kortikoid-receptoraihoz történő kötődésre, és ezáltal az RNS- és a fehérjeszintézisre gyakorolt befolyásra vezethetők vissza.
Az E. coli-BKS és HC fentiekben leírt hatásai kiegészítik egymást a Posterisan forte kombinációban.
A BKS által kiváltott immunfarmakológiai hatásokat – mint azt az újabb vizsgálatok kimutatták – a HC nem közömbösíti. A BKS kívánt sebgyógyító hatását sem befolyásolja hátrányosan a HC. Ugyanakkor a HC akut antiflogisztikus és viszketést csökkentő hatása kiegészíti a természetes védekezőképesség BKS-függő növekedését.
A helyi alkalmazásra szánt E. coli-BKS felszívódási, vérszint- és kiválasztódási vizsgálatainak elvégzése nem lehetséges. Az állati (patkány és törpesertés) végbélnyálkahártyán végzett immunhisztológiai vizsgálatok azonban kimutatták az immunogén összetevők penetrációját.
Helyileg alkalmazva, a hidrokortizon a bőrbe penetrál és akkumulálódik az epidermisben és az irhában. Az egyes bőrrégiókba történő penetráció mértéke igen különböző. Az irhából a véráramba kerülő HC mennyisége kevés és nem okoz szisztémás mellékhatásokat.
A végbélnyálkahártyán alkalmazott HC felszívódása szignifikánsan nagyobb, mint a normál bőrön alkalmazotté. Az ezzel összefüggő vérszint‑emelkedés azonban – terápiás dózisok esetén – rövid ideig tart, a maximumok a fiziológiás értékek alsó tartományában maradnak. Az emelkedés nem okoz szisztémás mellékhatásokat, ill. nem befolyásolja a hormonális szabályozást. A Posterisan forte kenőcs készítményből származó HC-ra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kvantitatív adatok.
A HC a májban hidrogenizálódik a gyűrűrendszer és a ketocsoportok által, emiatt hamar inaktívvá válik. A kiválasztódás főként glükuronidok és szulfát-észterek formájában a veséken keresztül történik.
Gyógyszerészeti jellemzők - POSTERISAN
25g kenőcs fehér, PE, csavaros kupakkal lezárt tubusba töltve és egy fehér műanyag védőkupakkal ellátott fehér, műanyag, adagolást segítő feltét dobozban.