Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - POSTERISAN
Adagolás
A végbélkúpot naponta kétszer (reggel és este) kell a végbélben alkalmazni – lehetőleg székletürítés után.
A Posterisan forte végbélkúppal történő kezelést csak a tünetek megszűnéséig kell folytatni. Ez megszakítás nélkül legfeljebb 10 napig tarthat. A panaszok kiújulása esetén a Posterisan forte végbélkúp ismételten alkalmazható.
Gyermekek
12 éven aluli gyermekek kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért a készítmény ezen korcsoportban nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
Rectalis alkalmazásra.
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Specifikus bőrelváltozások (pl. tuberkulózis, luesz, gonorrhoea) a kezelendő területen, bárányhimlő, oltási reakciók, gombás megbetegedések, szájkörnyéki gyulladások, rosacea.
A kezelési területen fellépő gombás fertőzés esetén helyi gombaellenes terápiát kell alkalmazni a Posterisan forte végbélkúppal történő kezelés megkezdése előtt.
Gyermekek
A Posterisan forte végbélkúpot nem szabad csecsemőknél és 12 éven aluli gyermekeknél alkalmazni (különösen 2 3 hetes kezelésben), hacsak nem feltétlenül szükséges.
A Posterisan forte végbélkúp makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz, mely bőrreakciókat okozhat.
A Posterisan forte végbélkúp fenolt is tartalmaz, amely egyeseknél allergiás bőrreakciót válthat ki.
A Posterisan forte végbélkúp egyidejű alkalmazása a tabletta, csepp vagy injekció formájában alkalmazott kortikoszteroidokkal, fokozza a kortikoszteroidok hatásait és a mellékhatásainak gyakoribb előfordulásához vezethet.
Terhesség
Nem áll rendelkezésre megfelelő adat a gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan. Ennek megfelelően a gyógyszer terhesség ideje alatt csak egyértelműen indokolt esetben, gondos előny-kockázat értékelést követően alkalmazható.
Szoptatás
A hidrokortizon kiválasztódik az anyatejbe. Ennek megfelelően a Posterisan forte végbélkúpot a szoptatás ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha feltétlenül szükséges.
A szoptatást kerülni kell a hidrokortizon folyamatos vagy nagy dózisban történő alkalmazása során.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori: (≥ 1/10)
gyakori: (≥ 1/100 - < 1/10)
nem gyakori: (≥ 1/1000 - < 1/100)
ritka: (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
nagyon ritka: (< 1/10 000)
nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: helyi túlérzékenységi reakciók (pl. viszketés és égő érzés)
Nem gyakori: allergiás kontakt dermatitisz (pl. a fenol tartósítószerrel szembeni túlérzékenység miatt)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Hosszabb ideig nagy dózissal történő kezelés esetén előfordulhat bőrszövet-sorvadás, teleangiectasia, stria és szteroid-akne.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - POSTERISAN
Farmakoterápiás csoport: Aranyér elleni szerek hidrokortizonnal, lokális használatra, ATC kód: C05AA01
A Posterisan forte végbélkúp hatóanyagként egy E. coli-ból előállított bakteriokultúra-szuszpenziót (BKS) és hidrokortizont tartalmaz.
Az E. coli-BKS előállításához a baktériumokat fenollal elölik. Az ép sejteken kívül a szuszpenzió tartalmaz sejtes eredetű szétesési és anyagcseretermékeket, de nem tartalmaz élő baktériumot. Ezt a vizes szuszpenziót használják fel azután az egyes galenusi formák előállításához.
A BKS rektális alkalmazás után (patkányokban és törpesertésekben) a bélnyálkahártyán keresztül nagyon gyorsan felszívódik. A bőrre és nyálkahártyára történő felvitel után a BKS specifikus és nem-specifikus immunválaszokat stimulál. Állatmodellek és in vitro végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a BKS fokozza a T-limfociták szaporodását és egyes (IgA és IgG) immunglobulinok termelődését. Ezáltal – mint poliklonális stimulus – immunválaszt vált ki, fokozza a természetes védekezőképességet és csökkenti a fertőzések iránti fogékonyságot az érintett szövetekben.
In vitro körülmények között humán sejtrendszereken, epidermális Langerhans-sejteket alkalmazva antigénként, antigén-specifikus limfocita-proliferáció indukálható. A BKS-liofilizátum in vitro gátolja a hízósejtekből és bazofil granulocitákból történő, provokált hisztamin-felszabadítást, és ezáltal gyulladásgátló tulajdonságot mutat. Különböző citokinek in vitro indukciója a szöveti regenerációban történő lehetséges részvételre, és ezáltal a sebgyógyulás támogatására utal.
Állatkísérletekben és embereknél végzett vizsgálatokban ezen felül gyulladásos bőrelváltozásokra is kedvező immunogén hatást és sebgyógyulást fokozó hatást mutatott. Ödémás duzzanatok a BKS-sel végzett kezelés során gyorsabban lelohadnak.
A hidrokortizon (HC) (kortizol) a mellékvesekéreg természetes hormonja és a szintetikus glükokortikoidok elődje. Ezekkel összehasonlítva, a hidrokortizont gyenge hatású glükokortikoidként klasszifikálták.
Bőrön vagy nyálkahártyán lokálisan alkalmazva a HC gyulladásgátló, viszketéscsillapító, antiallergiás, valamint immunszuppresszív hatású, bár ez utóbbi gyengén kifejezett. Proliferáció-gátló hatása azonban nincs.
Emellett a HC gátolja a lizoszómális enzimek felszabadulását, a gyulladásos sejtek migrációját és egyes, a gyulladásos folyamatban résztvevő mediátorok, pl. prosztaglandinok és leukotriének szintézisét. A mesenchimalis területen vazokonstrikciót és az erek áteresztő képességének csökkenését okozza. A kötőszöveti erek reaktivitása csökken és a gyulladásos folyamatok visszaszorulnak.
A HC immunrendszerre gyakorolt befolyása a T-limfociták, a Langerhans-sejtek, valamint a makrofágok immunogén aktivitásának csökkenésében nyilvánul meg. Antitestfüggő azonnali reakciók redukálódnak.
A HC hatásai a citoszol kortikoid-receptorokhoz történő kötődésre és ezáltal az RNS- és a fehérjeszintézisre gyakorolt befolyásra vezethetők vissza.
Az E. coli-BKS és HC fentiekben leírt hatásai kiegészítik egymást a Posterisan forte végbélkúp kombinációban.
A BKS által kiváltott immunfarmakológiai hatásokat – mint azt az újabb vizsgálatok kimutatták – a HC nem közömbösíti. A BKS kívánt sebgyógyító hatását sem befolyásolja hátrányosan a HC. Ugyanakkor a HC akut antiflogisztikus és viszketést csökkentő hatása kiegészíti a természetes védekezőképesség BKS-függő növekedését.
A helyi alkalmazásra szánt E. coli-BKS felszívódási, vérszint- és kiválasztódási vizsgálatainak elvégzése nem lehetséges. Az állati (patkány és törpesertés) végbélnyálkahártyán végzett immunhisztológiai vizsgálatok azonban kimutatták az immunogén összetevők penetrációját.
Helyileg alkalmazva, a hidrokortizon a bőrbe penetrál és akkumulálódik az epidermiszben és az irhában. Az egyes bőrrégiókba történő penetráció mértéke igen különböző. Az irhából a véráramba kerülő HC mennyisége kevés és nem okoz szisztémás mellékhatásokat.
A végbélnyálkahártyán alkalmazott HC felszívódása szignifikánsan nagyobb, mint a normál bőrön alkalmazotté. Az ezzel összefüggő vérszint-emelkedés azonban – terápiás dózisok esetén – rövid ideig tart, a maximumok a fiziológiás értékek alsó tartományában maradnak. Az emelkedés nem okoz szisztémás mellékhatásokat, ill. nem befolyásolja a hormonális szabályozást. A Posterisan forte végbélkúp készítményből származó HC-ra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kvantitatív adatok.
A HC a májban hidratálódik a gyűrűrendszer és a ketocsoportok által, emiatt hamar inaktívvá válik. A kiválasztódás, főként glükoronidok és szulfát-észterek formájában, a veséken keresztül történik.
Gyógyszerészeti jellemzők - POSTERISAN
acetilcisztein
all-rac-alfa-tokoferol
dinátrium-edetát
szilárd zsír
makrogol-glicerin-hidroxisztearát
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Keresztjelzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).