PRAMIPEXOLE ORION 0,7 MG TABLETTA

A Pramipexole Orion tabletta felnőtt betegek idiopathiás Parkinson kór tüneteinek az enyhítésére szolgál, monoterápiában (levodopa nélkül) vagy levodopával kombinálva, azaz a betegség során bármikor adható, egészen addig a késő stádiumig, amikor a levodopa hatástalanná válik, vagy terápiás hatása fluktuálni nem kezd (dózis végi vagy „on/off” fluktuációk fellépéséig).

A Pramipexole Orion tabletta közepesen súlyos vagy súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő (Restless Legs Syndrome) felnőtt betegek tüneti kezelésére javallt, 0,54mg bázist (0,75mg sót) meg nem haladó adagban (lásd 4.2pont).

Adagolás

Parkinson-kór

A napi adagot naponta három egyenlő részre osztva, három alkalommal kell bevenni.

Kezelés megkezdése:

Az adagot a naponként 0,264mg bázis (0,375mg só) kezdő dózisról fokozatosan kell 5–7naponta emelni. Amennyiben a betegeknél nem jelentkeznek elviselhetetlen mellékhatások, az adagot a maximális terápiás hatás eléréséig kell emelni.

Amennyiben 0,088mg adag szükséges, a 0,18mg tablettát két egyenlő adagra lehet osztani.

Amennyiben 0,35mg adag szükséges, a 0,7mg tablettát két egyenlő adagra lehet osztani.

Amennyiben további dózisemelésre van szükség, a napi adagot 0,54mg bázissal (0,75mg sóval) kell emelni egyhetes időközönként a maximálisan adható napi 3,3mg bázis (4,5mg só) eléréséig.

Mindazonáltal meg kell jegyezni, hogy az aluszékonyság előfordulási gyakorisága 1,1mg bázis (1,5mg só) feletti adagok esetében nő (lásd 4.8pont).

Fenntartó kezelés:

A pramipexol egyedi adag a naponkénti 0,264mg bázis (0,375mg só) és a maximálisan adható napi 3,3mg bázis (4,5mg só) tartományban kell legyen. Három, dózis-megállapítás érdekében végzett vizsgálat kapcsán a dózisemelés során napi 1,1mg bázis (1,5mg só) vagy annál nagyobb napi adag mellett észleltek hatásosságot. Az adagok további módosítását a klinikai válasz és a mellékhatások jelentkezése alapján kell elvégezni. A klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 5%‑át kezelték naponként 1,1mg (1,5mg só) alatti adagokkal. Előrehaladott Parkinson-kórban a naponkénti 1,1mg (1,5mg só) dózist meghaladó adag hasznos lehet azon betegek számára, akiknél a levodopa adagját kívánják csökkenteni. Javasolt, a levodopa adagját a pramipexol adagjának emelése és a Pramipexole Orion tablettával végzett fenntartó kezelés során egyaránt az adott betegek reakciójának a függvényében csökkenteni (lásd 4.5pont).

Kezelés abbahagyása:

A dopaminerg terápia hirtelen abbahagyása neuroleptikus malignus szindróma vagy dopamin-agonista megvonási szindróma kialakulásához vezethet. Ennélfogva a pramipexol adag csökkentésének üteme naponként 0,54mg bázis (0,75mg só) legyen addig, amíg a napi adagot nem csökkentették 0,54mg bázis (0,75mg só) eléréséig. Ezt követően naponként 0,264mg bázis (0,375mg só) lehet az adagcsökkentés mértéke (lásd 4.4pont). Dopamin-agonista megvonási szindróma a kezelés fokozatos leépítésekor is jelentkezhet és szükséges lehet az adag átmeneti emelése a fokozatos leépítés folytatása előtt (lásd 4.4pont).

Vesekárosodás

A pramipexol eliminációja a veseműködéstől függ. A terápia kezdetekor az alábbi adagolási protokoll javasolt:

• 50ml/perc feletti kreatinin-clearence értékkel rendelkező betegeknél nincs szükség a napi adag, vagy az adagolás gyakoriságának csökkentésére.

• 20 és 50ml/perc közötti kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeknél a Pramipexole Orion tabletta kezdő napi adagját két részre kell osztani, és kezdésként naponta kétszer 0,088mg bázis (0,125mg só) adagot (azaz naponta összesen 0,176mg bázis/0,25mg só adagot) kell adni. A maximális napi dózis az 1,57mg pramipexol bázist (2,25mg sót) nem haladhatja meg.

• 20ml/perc alatti kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeknek a Pramipexole Orion tabletta napi adagját egy alkalommal kell bevenni, a kezdő adag naponként 0,088mg bázis (0,125mg só). A maximális napi dózis az 1,1mg pramipexol bázist (1,5mg sót) nem haladhatja meg.

Amennyiben a fenntartó terápia során a vesefunkció romlik, a Pramipexole Orion tabletta napi adagját ugyanolyan százalékban kell csökkenteni, ahogy a kreatinin-clearance értéke csökken, azaz, ha a kreatinin-clearance 30%‑kal csökken, a Pramipexole Orion tabletta napi adagját 30%‑kal kell csökkenteni. A napi adagot két részre osztva lehet adni, ha a kreatinin-clearance értéke 20és 50ml/perc közötti, míg 20ml/perc alatti kreatinin-clearance érték esetén naponként egyszeri adagot kell alkalmazni.

Májkárosodás

Májelégtelenségben szenvedő betegeknél adagmódosításra valószínűleg nincs szükség, mivel a felszívódott hatóanyag körülbelül 90%‑a a vesén keresztül kerül kiválasztásra. Mindazonáltal a májelégtelenség potenciális hatását a pramipexol farmakokinetikájára még nem vizsgálták.

Gyermekek és s serdülők

A Pramipexole Orion tabletta biztonságosságát és hatásosságát 18évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. A Pramipexole Orion tablettának gyermekeknél és serdülőknél Parkinson-kór javallata esetén nincs releváns alkalmazása.

Nyugtalan láb szindróma (Restless Legs syndrome - RLS)

A javasolt kezdő adag 0,088mg bázis (0,125mg só) napi egyszer, 2‑3órával lefekvés előtt. Azoknál a betegeknél, akiknél a tünetek további enyhítése szükséges, az adagot 4‑7naponta emelni lehet maximum napi egyszeri 0,54mg bázisig (0,75mg só), a lenti táblázat szerint. A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni (lásd 4.4pont, Nyugtalan láb szindróma augmentációja).

* amennyiben szükséges

3hónapos kezelést követően értékelni kell a beteg kezelésre adott válaszát és meg kell fontolni, hogy szükséges-e a kezelés folytatása. Amennyiben a kezelés néhány napnál hosszabb időre megszakad, a dózistitrálást újra kell kezdeni a fentiek szerint.

A kezelés leállítása

Az RLS kezelés napi adagja nem haladja meg a 0,54mg bázist (0,75mg só), ezért a Pramipexole Orion kezelést fokozatos csökkentés nélkül abba lehet hagyni. Egy 26‑hetes placebokontrollos vizsgálatban az RLS tünetek visszatérését (a tünetek rosszabbodását a kezdeti állapothoz képest) a betegek 10%‑ánál észlelték (135beteg közül 14‑nél) a kezelés azonnali leállítását követően. Ez a hatás hasonló volt minden adagolás esetén.

Vesekárosodás

A pramipexol lebomlása függ a vesefunkciótól. 20ml/perc feletti kreatinin-clearance esetén nincs szükség a napi adag csökkentésére.

Haemodialysist igénylő, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták a pramipexol alkalmazását.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre, mivel a felszívódott aktív hatóanyag kb. 90%‑a a veséken keresztül ürül.

Gyermekek és serdülők

A Pramipexole Orion tabletta alkalmazása gyermekek és 18éves kor alatti serdülők számára nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Tourette-szindróma

Gyermekek és serdülők

A Pramipexole Orion tabletta alkalmazása gyermekek és 18éves kor alatti serdülők számára nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Tourette-szindrómában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a negatív előny/kockázat egyensúly miatt a Pramipexole Orion‑t nem szabad alkalmazni (lásd 5.1pont).

Az alkalmazás módja

A tablettát szájon át kell bevenni, vízzel kell lenyelni; étkezés közben vagy az étkezések között.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Pramipexole Orion tabletta vesekárosodásban és Parkinson-kórban szenvedő betegek számára való rendelésekor a 4.2pontnak megfelelően csökkentett adag alkalmazása javasolt.

Hallucinációk

A dopamin agonistákkal és levodopával végzett kezelés ismert mellékhatása a hallucináció. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy (elsősorban vizuális) hallucinációk előfordulhatnak.

Dyskinesia

A Parkinson-kór előrehaladott stádiumában a levodopával végzett kombinációs kezelés kapcsán a Pramipexole Orion tabletta adagjának kezdeti emelése során dyskinesia fordulhat elő. Amennyiben ez jelentkezik, a levodopa adagját csökkenteni kell.

Dystonia

Parkinson kórban szenvedő betegeknél alkalmanként axialis dystoniáról számoltak be a pramipexol kezelés megkezdése, illetve a dózis emelése kapcsán, beleértve az antecollist, camptocormiát és a pleurothotonust (Pisa-szindróma). Bár a dystonia lehet a Parkinson-kór tünete, ezeknél a betegeknél a tünetek javultak a pramipexol adagjának csökkentése, illetve a gyógyszer megvonása után. Amennyiben dystonia jelentkezik, felül kell vizsgálni a dopaminerg gyógyszereket és mérlegelni kell a pramipexol adagjának módosítását.

Hirtelen elalvás ésaluszékonyság

A Pramipexole Orion tabletta alkalmazása aluszékonysággal és hirtelen elalvási periódusokkal járhat, különösen Parkinson-kórban szenvedő betegek esetében. Nem gyakran beszámoltak napi tevékenység során jelentkező hirtelen elalvásról; ez néhány esetben úgy következik be, hogy nincs a beteg ennek tudatában, vagy nem lépnek fel előzetesen figyelmeztető jelek. Erről a betegeket is tájékoztatni kell, és figyelmeztetni kell őket, hogy a Pramipexole Orion tablettával végzett kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, vagy kezeljenek gépeket. Ha a beteg, tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elaludt a kezelés ideje alatt, tilos járművet vezetnie, vagy gépeket kezelnie. Ezen túl az adag csökkentését, vagy a kezelés abbahagyását is mérlegelni lehet. A lehetséges additív hatások miatt óvatosságra van szükség akkor, ha betegek egyéb szedatív hatású gyógyszerkészítményeket szednek, vagy alkoholt fogyasztanak a pramipexollal végzett kezelés során (lásd 4.7pont és 4.8pont).

Impulzus-kontroll zavarok

A betegeket rendszeresen monitorozni kell az impulzuskontroll-zavarok kialakulása szempontjából. A betegeket és a gondozóikat tájékoztatni kell arról, hogy a dopamin-agonistákkal, köztük a pramipexollal kezelt betegeknél az impulzuskontroll-zavarokra jellemző viselkedésbeli tünetek alakulhatnak ki, beleértve a kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, kényszeres költekezést vagy vásárlást, falási rohamokat és a kényszeres evést. Amennyiben ezen tünetek valamelyike kialakul, meg kell fontolni az adag csökkentését vagy a kezelés fokozatos abbahagyását.

Mánia és delírium

A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a mánia és a delírium kialakulását. A betegeknek és a gondozóiknak fel kell hívni a figyelmét arra, hogy a pramipexollal kezelt betegeknél mánia és delírium fordulhat elő. Ilyen tünetek kialakulásakor meg kell fontolni a dózis csökkentését / fokozatos leállítását.

Pszichotikus betegségben szenvedő betegek

Pszichotikus betegségben szenvedő betegek csak abban az esetben kezelhetők dopamin-agonistákkal, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a kockázatokat. A pramipexol és antipszichotikus gyógyszerek együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5pont).

Szemészeti ellenőrzés

Javasolt rendszeres időközönként, vagy látászavar kialakulásakor szemészeti ellenőrzést végezni.

Súlyos cardiovascularis betegség

Súlyos szív-érrendszeri betegségben óvatosságra van szükség. Különösen a kezelés kezdeti szakaszában a dopaminerg terápiával kapcsolatosan általánosan fennálló orthostaticus hypotensio veszélye miatt javasolt ellenőrizni a vérnyomást.

Neuroleptikus malignus szindróma

Dopaminerg gyógyszerek hirtelen elvonásakor neuroleptikus malignus szindrómára emlékeztető tünetek jelentkezését jelentették (lásd 4.2pont).

Dopamin-agonista megvonási szindróma (Dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)

Dopamin-agonisták –köztük a pramipexol – alkalmazásával kapcsolatban jelentettek dopamin-agonista megvonási szindrómát (lásd 4.8pont). Parkinson-kóros betegeknél a kezelés abbahagyását a pramipexol fokozatos leépítésével kell végezni (lásd 4.2pont). Korlátozott számú adatok arra utalnak, hogy impulzus-kontroll zavarban szenvedő valamint nagyobb napi adagot és/vagy magas kumulatív dopamin adagot szedő betegeknél magasabb a DAWS kialakulásának kockázata. A tünetek közé tartozhat a levertség, szorongás, depresszió, fáradékonyság, verejtékezés és fájdalom, melyek nem reagálnak levodopa kezelésre. A pramipexol fokozatos leépítése és leállítása előtt tájékoztatni kell a betegeket a lehetséges megvonási szindrómáról. A kezelés fokozatos leépítése és leállítása során a betegeket szorosan ellenőrizni kell. Súlyos és/vagy tartósan fennálló megvonási tünetek esetén meg kell fontolni a pramipexol legalacsonyabb hatásos adagjának átmeneti adagolását.

Nyugtalan láb szindróma augmentációja

A nyugtalan láb szindróma pramipexollal történő kezelése augmentációt eredményezhet. A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelenti.

Az augmentáció kockázata nagyobb dózis esetében fokozott. A kezelés előtt a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy augmentáció léphet fel, és tanácsolni kell nekik, hogy az augmentáció tüneteinek észlelésekor forduljanak a kezelőorvosukhoz. Augmentáció gyanúja esetén meg kell fontolni az adagolás legkisebb hatásos dózisra történő módosítását vagy a pramipexol-kezelés abbahagyását (lásd 4.2 és 4.8pont).

Plazmafehérjékhez való kötődés

A pramipexol rendkívül kis mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez, emberben elhanyagolható mértékű biotranszformációt észleltek. Ezért nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépne a plazmafehérjékhez való kötődést befolyásoló, vagy biotranszformációval eliminálódó egyéb gyógyszerekkel. Mivel az antikolinerg szerek elsősorban biotranszformáció révén eliminálódnak, a kölcsönhatás lehetősége korlátozott, bár az antikolinerg szerekkel való kölcsönhatást nem vizsgálták. Nincs farmakokinetikai kölcsönhatás a szelegilinnel és a levodopával.

A vesén keresztüli aktív eliminációs útvonal gátlói / kompetitorai

A cimetidin körülbelül 34%‑kal csökkentette a pramipexol renalis clearance-ét, feltehetően a vesetubulusokban a kationos szekréciós transzportrendszer gátlása révén. Ennél fogva az ezt az aktív renalis eliminációs útvonalat gátló, vagy ennek révén eliminálódó gyógyszerek, mint például cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, ciszplatin, kinin és prokainamid kölcsönhatásba léphetnek a pramipexollal, ami a pramipexol csökkent clearance‑ét eredményezi. A pramipexol adagjának csökkentését mérlegelni kell, ha ezeket a gyógyszereket Pramipexole Orion tablettával együtt adják.

Levodopával való kombináció

Pramipexole Orion tabletta és a levodopa kombinált alkalmazása esetén a Pramipexole Orion tabletta dózisának a növelésekor javasolt csökkenteni a levodopa, ugyanakkor változatlanul hagyni az egyéb Parkinson-kór elleni gyógyszerek adagját.

A lehetséges additív hatások miatt óvatosság szükséges abban az esetben, ha a betegek a pramipexol mellett más szedatív hatású gyógyszereket szednek, vagy alkoholt fogyasztanak (lásd 4.4, 4.7 és 4.8pont).

Antipszichotikus gyógyszerek

A pramipexol és antipszichotikus gyógyszerek együttes adását kerülni kell (lásd 4.4pont), mivel például antagonista hatásokra lehet számítani.

Terhesség

A pramipexol terhességre és szoptatásra kifejtett hatását emberben nem vizsgálták. A pramipexol patkányban és nyúlban nem volt teratogén, azonban patkányban az anyaállatra toxikus dózisban embriotoxikus hatású volt (lásd 5.3pont). A Pramipexole Orion tabletta csak abban az esetben alkalmazható a terhesség alatt, ha az egyértelműen szükséges, azaz, ha a kezelés várható előnye felülmúlja a magzatot potenciálisan fenyegető kockázatot.

Szoptatás

Mivel a pramipexollal végzett kezelés emberben gátolja a prolaktin elválasztást, várható a tejelválasztás gátlása. Nőknél nem vizsgálták, hogy a pramipexol kiválasztódik-e az anyatejbe. Patkányban az izotóppal jelzett hatóanyag koncentrációja magasabb volt az anyatejben, mint a plazmában.

Humán adatok hiányában a szoptatás ideje alatt nem szabad a Pramipexole Orion tablettát alkalmazni. Ha alkalmazása elkerülhetetlen, abba kell hagyni a szoptatást.

Termékenység

Nem végeztek az emberi termékenységre gyakorolt hatásokat értékelő vizsgálatokat. Állatkísérletekben a pramipexol, mint az a dopamin-agonistáknál várható, befolyásolta az oestrus ciklusokat és rontotta a nőstények fertilitását. Ugyanakkor ezek a vizsgálatok nem mutattak ki a hím állatok fertilitását közvetlenül vagy közvetve befolyásoló káros hatásokat.

A Pramipexole Orion nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hallucinációk és aluszékonyság fordulhatnak elő.

Figyelmeztetni kell azokat a Pramipexole Orion tablettával kezelt betegeket, akiknél aluszékonyság és/vagy időnként hirtelen elalvási epizód jelentkezik, hogy egészen addig tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy kerüljék azokat a tevékenységeket (pl. a gépek kezelését), melyek során az éberség csökkenésekor fennáll a súlyos sérülés vagy halál kockázata, amíg az ilyen ismétlődő epizódok és az aluszékonyság meg nem szűnnek (lásd még 4.4, 4.5 és 4.8pont).

Az összesített placebo-kontrollos vizsgálatok során összesen 1923pramipexollal kezelt, és 1354placebóval kezelt beteg adatainak az elemzése alapján mindkét csoportban gyakran jelentettek mellékhatásokat. A pramipexollal kezelt betegek 63%‑a és a placebóval kezelt betegek 52%‑a legalább egy gyógyszer-mellékhatást jelzett.

A gyógyszermellékhatások többsége általában a terápia korai szakaszában kezdődik, és legtöbbjük

rendszerint elmúlik, még akkor is, ha a terápiát folytatják.

A szervrendszereken belül a mellékhatások gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra (a betegek várhatóan mekkora részénél jelentkezik a reakció) az alábbi kategóriáknak megfelelően:

nagyon gyakori (≥1/10);

gyakori (≥1/100–<1/10);

nem gyakori (≥1/1000–<1/100);

ritka (≥1/10000–<1/1000);

nagyon ritka (<1/10000);

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Parkinson-kór, leggyakoribb mellékhatások

A pramipexollal kezelt Parkinson-kóros betegeknél leggyakrabban jelentett (≥5%) mellékhatások, melyek a placebóhoz képest gyakrabban jelentkeztek, az émelygés, dyskinesia, hypotonia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucináció, fejfájás és fáradtság volt. Az aluszékonyság előfordulási gyakorisága 1,5mg pramipexol sót meghaladó napi dózis alkalmazása esetén emelkedett (lásd 4.2pont). Levodopa együttes alkalmazása esetén gyakrabban jelentkezett dyskinesia. A kezelés kezdeti szakaszában hypotonia léphet fel, különösen, ha túlságosan gyors ütemben növelik a pramipexol adagját.

1.táblázat: Parkinson-kór

¹ Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően tapasztalták. A gyakoriság 95%‑os bizonyossággal nem magasabb a „nem gyakori” kategóriánál, de alacsonyabb lehet. A gyakoriságot nem lehet pontosan meghatározni, mivel a mellékhatás nem fordult elő a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban.

Nyugtalan láb szindróma, leggyakoribb mellékhatások

A pramipexollal kezelt nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél leggyakrabban jelentett (≥5%) mellékhatás a hányinger, fejfájás, szédülés és fáradtság volt. Hányingert és fáradtságot gyakrabban jelentettek pramipexollal kezelt nőbetegeknél (20,8% és 10,5%), férfiakkal összehasonlítva (6,7% és 7,3%).

2.táblázat: Nyugtalan láb szindróma

¹Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően észlelték. Gyakorisági kategóriája 95%‑os bizonyossággal a nem gyakorinál nem nagyobb, de alacsonyabb is lehet. A gyakoriság pontos becslése nem lehetséges, mivel ez a mellékhatás nem fordult elő az 1395RLS‑ben szenvedő, pramipexollal kezelt beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban.

A kiválasztott mellékhatások ismertetése

Aluszékonyság

A pramipexol alkalmazása gyakran aluszékonyságot okozhat, nagyfokú nappali aluszékonysággal és hirtelen elalvási epizódokkal járhat (lásd még 4.4pont).

Libido-zavarok

A pramipexol adása nem gyakran libido-zavarokkal járhat (fokozódhat, vagy csökkenhet a libidó).

Impulzus-kontroll zavarok

A dopamin-agonistákkal, köztük a pramipexollal kezelt betegeknél kóros játékszenvedély, fokozott libidó, hiperszexualitás, kényszeres költekezés vagy vásárlás, falási rohamok és kényszeres evés alakulhat ki (lásd 4.4pont).

Egy keresztmetszeti retrospektív szűrő- és eset-kontroll vizsgálat során, amiben 3090Parkinson-kórban szenvedő beteg vett részt, az összes, dopaminerg vagy nem-dopaminerg kezelésben részesülő beteg 13,6%‑ánál léptek fel szenvedélybetegségre utaló tünetek a megelőző hat hónap során. A megfigyelt tünetek közé a kóros játékszenvedély, kényszeres vásárlás, falásrohamok és a kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás) tartozott. A szenvedélybetegség vonatkozásában a lehetséges független kockázati tényezők közé tartoztak a dopaminerg gyógyszerek és a nagyobb dózisban alkalmazott dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65év), ha a beteg nem élt házasságban, illetve, ha a beteg arról számolt be, hogy a családjában előfordult játékszenvedélyre utaló viselkedés.

Dopamin-agonista megvonási szindróma

Dopamin-agonisták –köztük a pramipexol – fokozatos leépítésekor vagy elhagyásakor nem motoros jellegű mellékhatások léphetnek fel. A tünetek közé tartozik a levertség, szorongás, depresszió, fáradékonyság, verejtékezés és fájdalom (lásd 4.4pont).

Szívelégtelenség

Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során a pramipexollal kezelt betegeknél szívelégtelenségről számoltak be. Egy farmako-epidemiológiai vizsgálatban összefüggést találtak a pramipexol használata és a szívelégtelenség magasabb kockázata között ahhoz képest, mint amikor nem alkalmaztak pramipexolt (a megfigyelt kockázati arány: 1,86; 95‑os CI, 1,21‑2,85).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Jelentős túladagolásról nincs klinikai tapasztalat. A várható mellékhatások, így az émelygés, hányás, hyperkinesia, hallucinációk, izgatottság, és alacsony vérnyomás a dopamin agonista gyógyszer farmakodinámiás profiljából következnek. Dopamin agonistákkal történt túladagolás esetén nincs ismert antidotum. Amennyiben központi idegrendszeri izgalomra utaló tünetek jelennek meg, neuroleptikum adása lehet indokolt. A túladagolás kezelésekor általános támogató kezelésre lehet szükség gyomormosással, intravénás folyadék pótlásával, orvosi szén adásával és elektrokardiográfiás monitorozással.