PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG TABLETTA

A Pramipexole Teva tabletta felnőtt betegek idiopátiás Parkinson-kór okozta panaszainak és tüneteinek kezelésére javallott. A betegség lefolyása során illetve a betegség késői szakaszában adható monoterápiaként vagy levodopával kombinálva – amikor a levodopa kezelés hatékonysága csökken

/gyógyszerhatás rövidülés, vagy „on-off” jelenségek/és motoros fluktuációk lépnek fel.

A Pramipexole Teva közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő (Restless Legs Syndrome)felnőtt betegek tüneti kezelésére javallott, 0,54 mg bázist (0,75 mg sót) meg nem haladó adagban (lásd 4.2 pont).

Adagolás

Parkinson-kór

A napi adagot 3 egyenlő részre elosztva kell bevenni.

A kezelés bevezető szakasza

A pramipexol kezdő adagja 0,264 mg bázis (0,375 mg só) naponta, ezt fokozatosan 5-7 napos időközönként kell növelni. Ha nem jelentkeznek elviselhetetlen mellékhatások, a fenntartó adagot a maximális terápiás hatást biztosító szintre kell növelni.

Ha további dózisnövelés szükséges, akkor ezt hetente, a pramipexol bázisra vonatkozóan napi

0,54 mg-os (a sóra vonatkozóan 0,75 mg-os) lépcsőkben kell végezni a maximális napi adag, 3,3 mg bázis, (illetve 4,5 mg só) eléréséig.

Megjegyzendő azonban, hogy az 1,1 mg bázis (1,5 mg só) feletti napi adag alkalmazása esetén nagyobb eséllyel jelentkezik aluszékonyság (lásd 4.8 pont).

Fenntartó kezelés

A pramipexol napi adagja 0,264 mg-tól maximum 3,3 mg-ig terjedhet bázisra számítva, (a só esetében: 0,375 mg-maximum 4,5 mg-ig). A pivotál klinikai vizsgálatok során a dózisemelés ideje alatt hatásosnak bizonyult napi adag 1,1 mg bázisra számítva (a só esetében: 1,5 mg). A további dózismódosítást a terápiás hatás és a mellékhatások megjelenésének függvényében kell végezni. A klinikai vizsgálatok résztvevőinek kb. 5%-ának napi adagja volt alacsonyabb 1,1 mg bázisnál (a só esetében: 1,5 mg-nál). Előrehaladott Parkinson-kórban – ha a levodopa adagjának csökkentését tervezik – előnyösnek bizonyulhat 1,1 mg-nál nagyobb pramipexol bázis (> 1,5 mg-nál nagyobb só) napi adagot alkalmazni. A beteg egyéni reakcióit figyelve – célszerű a levodopa adagjának csökkentését már a Pramipexole Teva dózisemelésének ideje alatt elkezdeni és a fenntartó kezelés ideje alatt is folytatni (lásd 4.5 pont).

A kezelés abbahagyása

A dopaminerg szerek hirtelen elhagyása neuroleptikus malignus szindrómát vagy dopamin-agonista megvonási szindrómát idézhet elő. A pramipexol adagját naponta 0,54 mg-mal (bázisra számítva, a só esetében: 0,75 mg-mal) kell csökkenteni a 0,54 mg-os (bázisra számítva, a só esetében: 0,75 mg) napi

adag eléréséig. Ezt követően naponta 0,264 mg-mal (bázisra számítva, a só esetében: 0,375 mg) csökkenthető a napi adag (lásd 4.4 pont). A dopamin agonista megvonási szindróma fokozatos dóziscsökkentés mellett is megjelenhet, és átmeneti dózisnövelésre lehet szükség, mielőtt a fokozatos dóziscsökkentést folytatni lehetne (lásd 4.4 pont).

Károsodott veseműködés

A pramipexol eliminációjának üteme a veseműködés függvénye. A kezelés elkezdésekor a következő adagolási rendet célszerű betartani:

Nem szükséges csökkenteni a napi adagot, vagy az adagolás gyakoriságát, ha a kreatinin clearance 50 ml/perc felett van.

Ha a kreatinin clearance a 20-50 ml/perc tartományban van, a napi adagot két részre elosztva kell alkalmazni; a kezdő adag 2 × 0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 2 × 0,125 mg/nap), vagyis 0,176 mg/nap pramipexol bázis (0,25 mg/nap só). A maximális napi dózis az 1,57 mg pramipexol bázist (2,25 mg sót) nem haladhatja meg.

Ha a kreatinin clearance alacsonyabb 20 ml/perc-nél, a napi adagot egyszerre kell beadni; a kezdő adag 0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 0,125 mg/nap). A maximális napi dózis az 1,1 mg pramipexol bázist (1,5 mg sót) nem haladhatja meg.

Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább romlik a veseműködés, a Pramipexole Teva napi adagját a kreatinin clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, például ha a kreatinin clearance 30%-kal csökkent, akkor a Pramipexole Teva napi adagját is 30 %-kal kell csökkenteni. A napi adag két részre elosztva adható, ha a kreatinin clearance 20-50 ml/perc között van, míg 20 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin clearance esetén a teljes napi adag egyszerre adandó.

Károsodott májműködés

Májműködési zavar esetén valószínűleg nem szükséges módosítani a pramipexol adagolását, hiszen a felszívódott hatóanyag mintegy 90%-a a vesén keresztül távozik a szervezetből. Mindazonáltal nem vizsgálták, hogy májelégtelenségben miképpen változnak a Pramipexole Teva hatóanyagának farmakokinetikai jellemzői.

Gyermekek és serdülők

A Pramipexole Teva biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.A Pramipexole Teva-nak gyermekeknél és serdülőknél Parkinson-kór javallata esetén nincs releváns alkalmazása.

Nyugtalan láb szindróma

A Pramipexole Teva javasolt kezdődózisa 0,088 mg bázis (0,125 mg só) naponta egyszer, 2-3 órával lefekvés előtt. Azoknál a betegeknél, akiknek további tüneti kezelésre van szükségük, a dózist

4-7 naponként lehet emelni maximum 0,54 mg bázis (0,75 mg só) napi dózisig (az alábbi táblázat szerint). A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni (lásd 4.4 pont, Nyugtalanláb-szindróma augmentációja).

* ha szükséges

A kezelés hatását 3 hónap után ellenőrizni kell, és mérlegelni kell a kezelés folytatását. Ha a kezelést néhány napnál hosszabb időre felfüggesztik, a gyógyszer szedését a dózis titrálásával, a fentiekben vázolt módon kell újraindítani.

A kezelés leállítása

Mivel nyugtalan láb szindróma esetén a napi dózis nem fogja meghaladni a 0,54 mg bázist (0,75 mg sót), a Pramipexole Teva fokozatos dóziscsökkentés nélkül leállítható. Egy 26-hetes, placebo- kontrollos vizsgálatban a kezelés hirtelen megszakítását követően a nyugtalan láb szindróma tüneteinek visszatérését (a tünetek súlyosságának rosszabbodása a kiinduláshoz képest) betegek 10%-ánál figyelték meg (135-ből 14). Ezt a hatást hasonlónak találták minden dózis esetében.

Károsodott veseműködés

A pramipexol eliminációja a vesefunkciótól függ. 20 ml/perc feletti kreatinin clearance esetén a napi dózis csökkentése nem szükséges.

A Pramipexole Teva alkalmazását hemodializált vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken

nem vizsgálták.

Károsodott májműködés

Májelégtelenség esetén a dózis módosítása nem szükséges, mivel a felszívódott hatóanyag körülbelül 90%-a a veséken keresztül választódik ki.

Gyermekek és serdülők

A Pramipexole Teva a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt.

Tourette-szindróma

Gyermekek és serdülők

A Pramipexole Teva nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mivel biztonságosságát és hatásosságát ennél a korcsoportnál nem igazolták. A Pramipexole Teva az ebben a kórképben várható negatív haszon/kockázati arány miatt nem alkalmazható Tourette-szindrómás gyermekeknél vagy serdülőknél (lásd 5.1 pont).

Az alkalmazás módja

A tablettát szájon át kell bevenni, vízzel kell lenyelni; étkezés közben vagy az étkezések közötti

időben egyaránt bevehető.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Beszűkült veseműködésű Parkinson-kóros betegek kezelésére a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően

csökkentett adagban kell alkalmazni a Pramipexole Teva tablettát.

Hallucinációk

A dopamin-agonisták és a levodopa ismert mellékhatásaként hallucinációk jelentkezhetnek.

Figyelmeztetni kell a betegeket hogy (elsősorban vizuális) hallucinációkra számíthatnak.

Dyskinesis

Előrehaladott Parkinson-kórban, levodopa és Pramipexole Teva kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózistitrálásának kezdeti szakaszában dyskinesis alakulhat ki. Ha ez történik, csökkenteni kell a levodopa adagját.

Dystonia

Parkinson-kórban szenvedő betegeknél alkalmanként axialis dystoniáról számoltak be a pramipexol- kezelés megkezdése, illetve a dózis emelése kapcsán, beleértve az antecollist, camptocormiát és a pleurothotonust (Pisa-szindróma). Bár a dystonia lehet a Parkinson-kór tünete, ezeknél a betegeknél a tünetek javultak a pramipexol adagjának csökkentése, illetve a gyógyszer megvonása után.

Amennyiben dystonia jelentkezik, felül kell vizsgálni a dopaminerg gyógyszereket és mérlegelni kell a pramipexol adagjának módosítását.

Hirtelen elalvás és aluszékonyság

A Pramipexole Teva aluszékonyságot és hirtelen elalvást okozhat, mindenekelőtt Parkinson-kóros betegekben. Ritkán arról is beszámoltak, hogy a pramipexollal kezelt betegek a nappali tevékenységek végzése közben, hirtelen aludtak el – olykor ez minden figyelmeztető jel hiányában, illetve anélkül következett be, hogy a beteg álmosságot érzett volna. Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy a Pramipexole Teva kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, illetve üzemeltessenek gépeket. Ha a Pramipexole Teva tablettát szedő beteg tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elaludt a kezelés ideje alatt, akkor tilos járművet vezetnie, vagy gépekkel dolgoznia. Ezen az óvintézkedésen kívül a pramipexol adagjának csökkentése, sőt a kezelés abbahagyása is megfontolandó. A pramipexol kezelés ideje alatt – additív hatásfokozódás lehetősége miatt – csak fokozott körültekintéssel szabad más szedatív hatású gyógyszert bevenni, illetve alkoholt fogyasztani (lásd 4.5, 4.7 és 4.8 pont).

Impulzuskontroll zavarok és szenvedélybetegségek

A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzuskontroll zavarok kialakulását. A betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzuskontroll zavarok viselkedésbeli tünetei – beleértve a kóros szerencsejáték-szenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást, vásárlási, költekezési vagy falási kényszert, illetve túlevést – jelentkezhetnek a dopamin-agonistákkal, többek között Pramipexole Teva-val kezelt betegeknél. Ilyen tünetek kialakulásakor a dózis csökkentését / fokozatos leállítását meg kell fontolni.

Mánia és delírium

A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a mánia és a delírium kialakulását. A betegeknek és gondozóiknak fel kell hívni a figyelmét, hogy a pramipexollal kezelt betegeknél mánia és delírium fordulhat elő. Ilyen tünetek kialakulásakor meg kell fontolni a dózis csökkentését / fokozatos leállítását.

Pszichotikus betegek

Pszichotikus betegeknek csak abban az esetben adható dopamin-agonista, ha a kezelés várható előnyei

felülmúlják a lehetséges veszélyeket.

Pramipexollal kezelt betegeknek nem adhatók antipszichotikus gyógyszerek (lásd 4.5 pont).

Szemészeti ellenőrzés

A Pramipexole Teva kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként, illetve látászavar

kialakulásakor azonnal, szemészeti vizsgálatot végezni.

Súlyos kardiovaszkuláris betegség

Súlyos szív-érrendszeri betegségben körültekintően kell alkalmazni a Pramipexole Teva tablettát. Különösen a kezelés kezdeti szakaszában célszerű rendszeresen ellenőrizni a betegek vérnyomását, ugyanis dopaminerg hatású szerek alkalmazásakor mindig fenyeget az ortosztatikus hipotenzió veszélye.

Neuroleptikus malignus szindróma

Dopaminerg gyógyszerek hirtelen elvonásakor neuroleptikus malignus szindrómára emlékeztető

tünetek jelentkezését észlelték (lásd 4.2 pont).

Dopamin-agonista megvonási szindróma (DAWS)

A DAWS megjelenését jelentették a dopamin agonisták adása mellett, beleértve a pramipexolt is (lásd 4.8 pont). Parkinson kóros betegeknél a kezelés abbahagyását a pramipexol fokozatos dóziscsökkentésével kell végezni (lásd 4.2 pont). Korlátozott mennyiségű adatok alapján megállapítható, hogy az impulzuskontroll-zavarokban szenvedő betegek, illetve akik nagy napi dózisban és/vagy nagy kumulatív dózisban kapnak dopamin agonistákat, nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve a DAWS kialakulását tekintve. A megvonási tünetek közé tartozik a levertség, szorongás, depresszió, fáradékonyság, verejtékezés és fájdalom, melyek esetleg nem enyhülnek a levodopa hatására. A pramipexol kezelés fokozatos leépítése és abbahagyása előtt a betegeket tájékoztatni kell az esetleges megvonási tünetekről. A fokozatos leépítés és abbahagyás alatt a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani. Súlyos és/vagy tartósan fennálló tünetek esetén meg kell fontolni a pramipexol legalacsonyabb hatásos adagjának átmeneti adagolását.

Nyugtalanláb-szindróma augmentációja

A nyugtalanláb-szindróma pramipexollal történő kezelése során a tünetek rosszabbodhatnak. A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását, és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti. A tünetek rosszabbodását specifikusan egy 26-hetes kontrollos klinikai vizsgálatban vizsgálták.

Az augmentáció kockázata nagyobb dózis esetében fokozott. A kezelés előtt a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy augmentáció léphet fel, és tanácsolni kell nekik, hogy az augmentáció tüneteinek észlelésekor forduljanak a kezelőorvosukhoz. Augmentáció gyanúja esetén meg kell fontolni az adagolás legkisebb hatásos dózisra történő módosítását vagy a pramipexol-kezelés abbahagyását (lásd 4.2 és 4.8 pont).

Segédanyagok

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

Plazmafehérje kötődés

A pramipexol rendkívül csekély mértékben (< 20%) kötődik plazmafehérjékhez, és emberben elhanyagolható mértékű a biotranszformációja. Ennélfogva nem valószínű, hogy kölcsönhatásba lépne a más, a plazmafehérje kötődést, vagy biotranszformáción keresztül az eliminációt befolyásoló gyógyszerekkel. Mivel az anticholinerg szerek főként biotranszformáción keresztül eliminálódnak, ezért az ilyen kölcsönhatás valószínűsége kicsi – jóllehet ezt nem tanulmányozták megfelelő vizsgálatokkal. Nincs farmakokinetikai interakció a szelegilinnel és a levodopával sem.

Az aktív renális eliminációs utak inhibitorai/kompetitorai

A cimetidin kb. 34%-kal csökkenti a pramipexol renalis clearance-ét, mégpedig minden bizonnyal a vesetubulusok kationos szekréciós transzportrendszerének gátlásával. Ily módon, a vesén keresztül, aktív transzportfolyamatok révén eliminálódó, illetve ezeket a mechanizmusokat gátló gyógyszerek (pl. cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, ciszplatin, kinin és prokainamid) és az egyidejűleg adott pramipexol között felléphet kölcsönhatás, ami a pramipexol csökkent renalis clearance-ét eredményezheti. A pramipexol adagjának csökkentése ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket a Pramipexole Teva-val együtt adják.

Kombináció levodopával

Pramipexole Teva és levodopa kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózis növelésével párhuzamosan célszerű csökkenteni a levodopa, illetve változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson gyógyszerek adagját.

Additív hatásfokozódás lehetősége miatt a pramipexol kezelés ideje alatt csak fokozott körültekintéssel szabad más szedatív hatású gyógyszert bevenni, illetve alkoholt fogyasztani (lásd 4.4, 4.7 és 4.8 pont).

Antipszichotikus gyógyszerek

A pramipexol és antipszichotikumok kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4.4 pont), mivel pl. antagonista hatások következhetnek be.

Terhesség

A pramipexol hatásait nem tanulmányozták terhes nőkön, illetve szoptató anyákon. Az állatkísérletek során patkányon és nyúlon nem bizonyult teratogén hatásúnak, ugyanakkor patkányban az anyaállatokra toxikus dózisban embriotoxikus hatást fejtett ki (lásd 5.3 pont). Mindezek alapján a Pramipexole Teva tabletta alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyeket.

Szoptatás

A pramipexol-kezelés emberben gátolja a prolaktin-elválasztást, illetve ezáltal valószínűleg a tejelválasztást is. Emberben nem vizsgálták, hogy a pramipexol kiválasztódik-e az anyatejbe. Patkányban az izotóppal jelzett pramipexol a plazmaszintet meghaladó koncentrációban dúsult az anyatejben. Humán tapasztalatok hiányában a Pramipexole Teva tabletta alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt, illetve, ha ez nem lehetséges, abba kell hagyni a szoptatást.

Termékenység

Nem végeztek az emberi termékenységre gyakorolt hatásokat értékelő vizsgálatokat. Állatkísérletekben a pramipexol, mint az a dopamin-agonistáknál várható, befolyásolta az oestrus ciklusokat, és rontotta a nőstények fertilitását. Ugyanakkor ezek a vizsgálatok nem mutattak ki a hím állatok fertilitását közvetlenül vagy közvetve befolyásoló káros hatásokat.

A Pramipexole Teva nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez

szükséges képességeket.

A pramipexol hallucinációkat és aluszékonyságot okozhat.

A Pramipexole Teva tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4.4, 4.5 és 4.8 pont).

Az összegyűjtött placebo-kontrollos vizsgálatok eredményeinek elemzése során a pramipexollal kezelt 1923, és a placebóval kezelt 1354 beteg esetében gyakran számoltak be mindkét csoportban mellékhatások kialakulásáról. A pramipexollal kezelt betegek 63%-a, míg a placebóval kezelt betegek 52%-a legalább egy gyógyszer-mellékhatásról beszámolt.

A gyógyszermellékhatások többsége általában a terápia korai szakaszában kezdődik, és legtöbbjük

rendszerint elmúlik, még akkor is, ha a terápiát folytatják.

A mellékhatások – az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥1/1000 – < 1/100); ritka (≥1/10 000 – < 1/1000); nagyon ritka

(< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Parkinson-kór, a leggyakoribb nemkívánatos események

A Parkinson-kóros betegeknél leggyakrabban előforduló (≥5%) gyógyszermellékhatások, melyek a placebóhoz képest a pramipexol-kezelés esetében gyakrabban jelentkeznek, az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak. Az aluszékonyság előfordulási gyakorisága – 1,5 mg pramipexol sót meghaladó napi dózis alkalmazása esetén– növekedett (lásd 4.2 pont). A levodopával való kombináció esetén gyakrabban jelentkezett mozgászavar (dyskinesia), mint gyógyszermellékhatás. A kezelés kezdeti szakaszában hipotenzió léphet fel, különösen, ha túlságosan gyors ütemben növelik a pramipexol adagját.

1. táblázat: Parkinson-kór

   Szervrendszer	Nagyon gyakori (≥ 1/10)	Gyakori(≥ 1/100 –< 1/10)	Nem gyakori(≥ 1/1000 –< 1/100)	Ritka(≥ 1/10 000 -< 1/1000)	Nem ismert
   Fertőző betegségek és parazitafertőzések			pneumonia
   Endokrin betegségek és tünetek			elégtelen antidiuretikus- hormon-szekréció1
   Pszichiátriai kórképek		álmatlanság, hallucinációk, szokatlan álmok, zavartság impulzus kontroll zavarok és kényszeres viselkedés tünetei	vásárlási kényszer, kóros szerencsejáték- szenvedély, nyugtalanság,hypersexualitás, érzékcsalódás, libidózavar, paranoia, delírium,falási kényszer1, hyperphagia1	mánia
   Idegrendszeri betegségek és tünetek	aluszékonyság, szédülés, dyskinesis	fejfájás	hirtelen elalvás, amnesia, hyperkinesis,syncope
   Szembetegségek és szemészeti tünetek		látásromlás, beleértve a kettőslátást, homályos látást és csökkentlátásélességet is
   Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek			szívelégtelenség1
   Érbetegségek és tünetek		hypotonia
   Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek éstünetek			dyspnoe, csuklás

   Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	hányinger	székrekedés, hányás
   A bőr és a bőr alatti szövet betegségei éstünetei			túlérzékenység, viszketés, bőrkiütés
   A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek éstünetek				spontán peniserectio
   Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók		fáradtság, perifériás oedema			dopamin- agonista megvonási szindróma, beleértve a levertséget, szorongást, depressziót, fáradtságot, verejtékezést és fájdalmatis
   Laboratóriumi ésegyéb vizsgálatok eredményei		fogyás, beleértveaz étvágy csökkenését is	hízás

   1 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően tapasztalták. A gyakoriság 95%-os bizonyossággal nem magasabb a „nem gyakori” kategóriánál, de alacsonyabb lehet. A gyakoriságot nem lehet pontosan meghatározni, mivel a mellékhatás nem fordult elő a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban.

   Nyugtalan láb szindróma, leggyakoribb mellékhatások

   A pramipexollal kezelt nyugtalan láb szindrómás betegeknél előforduló leggyakoribb (≥5%) mellékhatás az émelygés, fejfájás, szédülés és fáradtság. Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő pramipexollal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8 %, illetve 10,5 %) mint férfiaknál (sorrendben 6,7 % és 7,3 %).

2. táblázat: Nyugtalan láb szindróma

1 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően tapasztalták. A gyakoriság 95%-os bizonyossággal nem magasabb a „nem gyakori” kategóriánál, de alacsonyabb lehet. A gyakoriságot nem lehet pontosan meghatározni, mivel a mellékhatás nem fordult elő az 1395, pramipexollal kezelt, nyugtalan láb szindrómában szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban.

Kiválasztott mellékhatások ismertetése

Aluszékonyság

A pramipexol alkalmazása során gyakran fordul elő aluszékonyság, emellett nem gyakran kifejezett

napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás is kialakulhat (lásd még 4.4 pont).

Libido zavarok

A pramipexol kezelés során nem gyakran a libido megváltozhat(nőhet vagy csökkenhet).

Impulzuskontroll zavarok és szenvedélybetegségek

A dopamin agonistákkal, köztük a Pramipexole Teva-val kezelt betegeknél is kóros szerencsejáték- szenvedély, fokozott libidó és hiperszexualitás, vásárlási, költekezési vagy falási kényszer, illetve túlevés jelentkezhet (lásd 4.4 pont).

Egy 3090 Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset-kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-ánál jelentkezett egy impulzuskontroll zavar a megelőző 6 hónapban. A megfigyelt manifesztációk közé tartozik a kóros szerencsejáték-szenvedély, a vásárlási, vagy falási kényszer és a kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás). Az impulzuskontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor

(≤ 65 év), nőtlenség/hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejáték- szenvedély.

Dopamin-agonista megvonási szindróma

Dopamin-agonisták – köztük a pramipexol – fokozatos leépítésekor vagy elhagyásakor nem motoros jellegű mellékhatások léphetnek fel. A tünetek közé tartozik a levertség, szorongás, depresszió, fáradékonyság, verejtékezés és fájdalom (lásd 4.4 pont).

Szívelégtelenség

Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során a pramipexollal kezelt betegeknél szívelégtelenségről számoltak be. Egy farmako-epidemiológiai vizsgálatban összefüggést találtak a pramipexol használata és a szívelégtelenség magasabb kockázata között ahhoz képest, mint amikor nem alkalmaztak pramipexolt (a megfigyelt kockázati arány: 1,86; 95%-os CI, 1,21-2,85).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A jelentős túladagolás kórlefolyásáról nincsenek klinikai adatok. A dopamin-agonista farmakodinámiás tulajdonságaiból adódó mellékhatások – többek között émelygés, hányás, hyperkinesis, hallucinációk, izgatottság, és hypotenzió – várhatók. A dopamin-agonistáknak nincs ismert antidotuma.

Központi idegrendszeri izgalom tüneteinek észlelésekor neuroleptikum adására lehet szükség. Túladagolás esetén általános szupportív kezelést kell alkalmazni gyomormosással, intravénás folyadékpótlással, orvosi szén adásával és EKG-monitorozással.