PRANOVIRUM 100 MG/ML SZIRUP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - PRANOVIRUM 100 MG/ML
Adjuváns kezelésként rekurráló felső légúti vírusfertőzések (pl. akut rhinopharyngitis, akut pharyngitis, akut laryngitis, akut laryngopharyngitis) kezelésére.
A herpeszvírus (Herpes simplex) által okozott, nem szövődményes, rekurráló ajakherpesz kezelésére.
A gyógyszer immunokompetens betegek számára javallott, 9kg-os testtömegtől.
Adagolás
Az adagolást a beteg testtömege és a betegség súlyossága határozza meg. A napi dózist egyenlő adagokra kell osztani, amelyeket naponta több alkalomra elosztva kell bevenni. A kezelés időtartama általában 5-14nap. A tünetek enyhülése után a kezelést 1-2napig kell folytatni.
Felnőttek, beleértve az időseket (65év felettiek)
Az ajánlott dózis napi 50mg/testtömegkilogramm (napi 0,5ml/ttkg), általában 3g (napi 30ml szirup), 3 vagy 4 részre elosztva. A maximális dózis napi 4g.
9ttkg felettigyermekek
Az ajánlott dózis 50mg/ttkg naponta; rendszerint testtömegkilogrammonként 0,5ml napi 3 vagy 4részre elosztva. Alkalmazza az alábbi táblázat figyelembevételével.
| Testtömeg | Adagolás* |
| 9–14kg | 3-4×2,5ml szirup |
| 15–21kg | 3-4×3ml szirup |
| >21kg | Felnőtt adag |
*A dózis pontos kiméréséhez a csomagoláshoz mellékelt mérőkupakot kell alkalmazni.
A Pranivirum 100mg/ml szirup nem alkalmazható 9ttkg alatti gyermekeknél, mivel a mérőkupakkal nem lehetséges megfelelő adagot beadni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kezelés időtartama –általában
Akut betegségek:
Rövid ideig tartó vírusos betegség esetén a kezelést a tünetek elmúlása után még 1-2napig, illetve az orvos utasítása szerint hosszabb ideig kell folytatni. (A kezelés időtartama rendszerint 5-14nap).
Elhúzódó vírusfertőzések:
A kezelést a tünetek mérséklődése után még 1-2hétig vagy tovább kell folytatni az orvos utasítása szerint.
Rekurráló esetek
Kezdetben a kezelést ugyanolyan adagolással és ugyanannyi ideig kell végezni, mint az akut betegségekben. Ezt követően csökkentett fenntartó dózisként napi 5-10ml szirup ajánlott felnőtteknek és időseknek a relapszus első tüneteinek fellépéséig. Ekkor vissza kell térni az akut esetben alkalmazott napi adagoláshoz és azt kell folytatni a tünetek elmúlása utáni 1-2napig, a továbbiakban pedig napi fenntartó dózis javasolt. A beteg állapotát rendszeres monitorozni kell és döntést kell hozni arról, hogy szükség van-e további kezelésre, ennek megfelelően a terápia szükség esetén ismételhető.
Krónikus betegségek
Napi 50kg/ttkg a következő adagolás szerint:
Tünetmentes esetben: 30napi alkalmazás, 60napi gyógyszerszünet.
Enyhe tünetek esetén: 60napi alkalmazás, 30napi gyógyszerszünet.
Súlyos tünetek esetén: 90napi alkalmazás, 30napi gyógyszerszünet.
Ez az adagolási rend szükség szerint ismételhető. A kezelés során a beteget monitorozni kell, hogy nem lépnek-e fel relapszus tünetei.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Aktuálisan zajló köszvényes roham vagy emelkedett húgysavszint a vérben.
A Pranovirum 100mg/ml szirup különösen férfiaknál és mindkét nem idősödő populációjában a szérum és a vizelet húgysavszintjének átmeneti emelkedését okozhatja, bár az általában a normáltartományon belül marad. A húgysavszint emelkedése a készítményben lévő inozin egy részének húgysavvá való biodegradációja miatt következik be az emberben. Ennek oka nem a vesefunkció vagy az enzim gyógyszer által kiváltott jelentős változása. Ezért a Pranovirum-ot körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kórtörténetében köszvény, hiperurikémia, urolithiasis szerepel, vagy károsodott a vesefunkciójuk. A kezelés során ezeknél a betegeknél a húgysavszintet szorosan monitorozni kell.
Egyes betegeknél súlyos túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, angioödéma, anafilaxia) jelentkezhetnek. Ezekben az esetekben a Pranovirum 100mg/ml szirup alkalmazását abba kell hagyni.
Hosszú időtartamú (legalább 3 hónapos) kezelés esetén minden betegnél rendszeresen monitorozni kell a húgysavszintet a szérumban és a vizeletben, továbbá a vérképet és a vesefunkciót. Hosszú időtartamú (3 hónapos vagy hosszabb) kezelés során vesekövek képződhetnek.
Fontos információk a gyógyszer egyes segédanyagairól
Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
A Pranovirum 100mg/ml szirup 600mg szacharózt tartalmaz milliliterenként. Adagonként több mint 8ml szirup alkalmazása esetén ezt diabetes mellitusban szenvedőknél figyelembe kell venni.
Fogkárosodást okozhat.
Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Nátriumtartalom
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz ajánlott adagonként (2,5-10ml szirupban), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. Ha egyszeri adagban több mint 11ml szirupot vesz be a beteg, akkor ezt figyelembe kell venni, különösen sószegény diétát tartó betegeknél. A WHO által ajánlott maximális napi bevitel felnőttek esetében 2g nátrium.
A Pranovirum 100mg/ml szirup immunoszuppresszív gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása kerülendő, mivel ez mindkét gyógyszer terápiás hatását befolyásolhatja.
A Pranovirum óvatosan alkalmazható együttesen xantin-oxidáz-gátlókkal vagy a húgysav vizelettel történő kiválasztását fokozó gyógyszerekkel, beleértve a vizelethajtókat is.
Azidotimidinnel (AZT) való egyidejű alkalmazás többféle mechanizmuson keresztül növeli az AZT-nukleotidok képződését (fokozott azidotimidin-aktivitás), beleértve az AZT fokozott biohasznosulását a plazmában és a vérben lévő monociták intracelluláris foszforilációjának fokozódását. Ennek eredményeként az inozin pranobex fokozta a zidovudin hatását.
Terhesség
Az inozin pranobex terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy csak korlátozott mennyiségű információ érhető el (kevesebb mint 300 terhesség kimeneteli adata). Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3pont).
A Pranovirum 100mg/ml szirup alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy az inozin pranobex kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Pranovirum 100mg/ml szirup alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
Termékenység
Az inozin pranobex termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok. Állatoknál az inozin pranobex kezelésnek nem volt hatása a párzásra vagy a termékenységre (lásd 5.3pont).
A Pranovirum 100mg/ml szirup befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Előfordulhatnak a pszichomotorikus teljesítményt rontó mellékhatások, pl. fejfájás, szédülés vagy aluszékonyság (lásd még 4.8pont).
Az inozin pranobex-kezelés során leggyakrabban jelentett gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatás a vérszérum és a vizelet húgysavszintjének emelkedése. Általában néhány nappal a kezelés befejezése után a húgysavszintek visszatérnek a kiindulási értékekre.
A gyakorisági kategóriák a MedDRA egyezménynek megfelelően kerültek meghatározásra:
| Nagyon gyakori | ≥1/10 |
| Gyakori | ≥1/100 - <1/10 |
| Nem gyakori | ≥1/1000 - <1/100 |
| Ritka | ≥1/10 000 - <1/1000 |
| Nagyon ritka | <1/10 000 |
| Nem ismert | A gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. |
| GyakoriságSzervrendszeri kategória | Nagyon gyakori | Gyakori | Nem gyakori |
| Pszichiátriai kórképek | idegesség álmatlanság | ||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás, szédülés | aluszékonyság | |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | émelygés, hányás, epigastrialis fájdalom | hasmenés, székrekedés | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | viszketés, kiütés | ||
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | arthralgia | ||
| Vese-és húgyúti betegségekéstünetek | polyuria | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | fáradtság, rossz közérzet | ||
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | a vér és a vizelet emelkedett húgysavszintje | az alkalikus foszfatáz, a transzamináz vagy a vér karbamid-nitrogén (BUN) emelkedett szintje. |
A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokról számoltak be. Gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenység, anaphylaxia |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | szédülés |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | gyomor- és hasi fájdalom |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | angioedema, erythema, urticaria |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - PRANOVIRUM 100 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, közvetlenül ható vírusellenes szerek.
ATC kód: J05AX05
Immunmodulátor – vírusellenes gyógyszer. A vírus szervezetben történő szaporodásának és terjedésének lassítása útján hat. Serkentheti az immunrendszer működését is, ami segít növelni a szervezet képességét a fertőzések leküzdésére.
Az inozin-acedoben-dimepranol (inozin pranobex) szintetikus purinszármazék, immunmoduláló és vírusellenes tulajdonságokkal, amelyek a gazdaszervezet immunválaszának a hatóanyag általi in vivo fokozásából erednek.
Klinikai vizsgálatok mutatják, hogy az inozin pranobex Th1 típusú válasz előidézése által normalizálja a sejtes immunitás hiányos vagy diszfunkcionális mechanizmusait, amely a mitogénnel vagy antigénnel aktivált sejtekben a T-limfociták érését és differenciálódását, valamint az indukált limfoproliferatív válaszok potenciálását indítja el. Azt is kimutatták, hogy modulálja a T-limfociták és a természetes ölősejtek citotoxicitását, a T8-szupresszor- és a T4-helper-sejtek funkcióit, valamint növeli az IgG és a komplement felszíni markerek számát. Az inozin pranobex növeli az IL-1 citokin termelését és fokozza az IL-2-termelést, in vitro upregulálja az IL-2-receptor expresszióját. Jelentősen növeli az endogén IFN -γ-szekréciót és csökkenti az IL-4-termelést in vivo. Kimutatták továbbá, hogy potenciálja a neutrofilek, monociták és makrofágok kemotaxisát, valamint fagocitózisát.
In vivo az inozin pranobex fokozza a csökkent limfocita-fehérjeszintézis és az mRNS-transzlációs képességet, miközben az alábbi mechanizmusok segítségével gátolja a vírus RNS-szintézisét (további vizsgálatok szükségesek):
(1) az inozin által közvetített orotsav beépülése a poliriboszómákba;
(2) a poliadenil láncok kapcsolódásának gátlása a vírus hírvivő RNS-hez;
(3) a limfociták intramembrán plazmarészecskéinek (IMP) átrendeződése, amely a sűrűség közel háromszoros növekedését eredményezi.
Az inozin pranobex in vitro csak magas koncentrációban gátolja a cGMP-foszfodiészterázt és csak olyan koncentrációkban, amelyek nem játszanak szerepet az in vivo immunfarmakológiai hatásokban.
A gyógyszer mindkét aktív kompoense különálló farmakokinetikai tulajdonságokkal rendelkezik.
Felszívódás
Szájon át történő beadásakor az inozin pranobex gyorsan és teljes mértékben felszívódik a tápcsatornából, és megjelenik a vérben. Izotópos vizsgálatokban a vizeletben mért radioaktivitás alapján az N,N-dimetilamino-2-propanol (DIP) és a p-acetamidobenzoesav (PAcBA) komponensek felszívódása a beadást követő 8-24 órán belül gyakorlatilag befejeződik. Hasonlóképpen, Rhesus majmoknál orális beadást követően a DIP és PAcBA komponensek intravénás beadást követő szintjének 94-100%-a mutatható ki a vizeletben.
Az inozin az endogén inozinnal azonos úton metabolizálódik a purin útvonalon keresztül. A megemelkedett húgysavszintet a felszívódás kvantitatív követése érdekében mérik. Szájon át történő beadás (tabletta) után az exogén inozin legfeljebb 70%-a választódik ki a vizelettel húgysav formájában, a fennmaradó rész pedig normál metabolitokként, azaz xantin és hipoxantin formájában ürül ki. Emberben a radioaktívan jelölt gyógyszer nem alkalmas a keletkező inozin felszívódásának mérésére, mivel a radioaktív izotóp a normális purin anyagcsere-utakon keresztül később beépülhet a DNS-be, amit állatkísérletek is megerősítettek (a radioaktivitás a nukleotidfrakcióban jelent meg).
Eloszlás
Radioaktívan jelölt anyagot a csökkenő specifikus aktivitás sorrendjében a következő szervek szöveteiben találtak, amikor a gyógyszert és összetevőit majmoknak adták be: vese, tüdő, máj, szív, lép, here, hasnyálmirigy, agy és vázizomzat.
Biotranszformáció
A termék inozin komponense ugyanazon az anyagcsere-útvonalon (purinlebontás) keresztül eliminálódik, mint az endogén inozin. Emberben a fő metabolit a DIP esetében az N-oxid, a PAcBA esetében pedig az o-acilglükuronid.
1g izotóppal jelzett inozin-pranobex szájon át történő beadása után emberekben a DIP és a PAcBA esetében a következő plazmaszinteket találták: 3,7μg/ml (2óra), illetve 9,4μg/ml (1óra). A humán dózistolerancia-vizsgálatokban a gyógyszerből származó inozin mérésére szolgáló húgysavszintek dózis utáni csúcsemelkedése nem lineáris, és 1-3óra között ±10%-kal változhat.
Elimináció
A PAcBA és fő metabolitjának 24órás vizeletes ürülése állandósult körülmények között napi 4g adag mellett a beadott dózis körülbelül 85%-át tette ki. Az eliminációs felezési idő a DIP esetében 3,5óra, a PAcBA esetében 50perc.
Emberben a fő metabolitok a DIP esetében az N-oxid, a PAcBA esetében pedig az o‑acilglükuronid.
Humán vizsgálatok azt mutatják, hogy dinamikus egyensúlyi állapotban az orálisan bevitt inozin pranobex minden grammjából 24óra alatt 0,147gramm húgysav választódik ki a vizelettel.
Biohasznosulás (AUC)
A 4.napon, dinamikus egyensúlyi állapotban történő orális adagolást követően a PAcBA-komponens és metabolitjának vizeletből történő visszanyerése az oldatból várt érték ≥90%-át tette ki. A DIP-komponens és metabolitjának visszanyerése ≥76% volt. A vizelettel történő kiválasztás alapján meghatározott „plazma koncentráció-idő görbe alatti terület” a DIP esetében ≥88% és a PAcBA esetében ≥77% volt.
Gyógyszerészeti jellemzők - PRANOVIRUM 100 MG/ML
Szacharóz
Metil-parahidroxibenzoát (E218)
Propil-parahidroxibenzoát (E216)
Citromsav (E330)
Nátrium-hidroxid (E524)
Szacharin-nátrium (E954)
Banánaroma 2876 (tartalmaz propilénglikolt (E1520), eugenolt,
geraniolt, linaloolt, citronellolt, D-limonént)
Tisztított víz
100ml-es barna üveg fehér alumíniumkupakkal lezárva, 2–16 ml-es beosztással ellátott polipropilén mérőpohárral, dobozban.
Kiszerelés: 100ml.
Megjegyzés: (kétkeresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.