PREDNIDELT 30 MG VÉGBÉLKÚP

Klasszikus indikációi: asthma bronchiale, allergiás reakciók, akut és krónikus rheumás megbetegedések, colitis ulcerosa, súlyos akut dermatosis.

Gyermekeknek főként pseudokrupp (akut laryngotrachealis stenosis), krupp, spasticus bronchitis eseteiben javallt.

Adagolás

Felnőttek

A kezdő dózis súlyos esetben 100-200mg prednizon naponta; kevésbé súlyos akut megbetegedések esetén 50-100mg naponta; elhúzódó állapotokban 30mg naponta. A fenntartó dózis a beteg állapotától függően 5-15 mg naponta. (Tartós kezelés esetében lásd még 4.8pont).

Gyermekek és serdülők

Akut indikációkban egyéb adagolási módokhoz viszonyítva sokkal könnyebben alkalmazható. A szokásos napi dózis 100mg, azonban az állapot súlyosságától függően 5-20mg/ttkg is adható naponta.

Az alkalmazás módja

A kúpot mélyen a végbélbe kell felhelyezni.

A kezelés időtartama egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyosságát figyelembe véve.

Akut betegségekben a rövid távú kezelés az elfogadott.

Tartós kezeléskor a napi dózist a glükokortikoidok napszaki ritmusához illesztve, reggel kell alkalmazni. A kezelés végeztével a napi dózist fokozatosan csökkentve kell a gyógyszert elhagyni.

A kezelés maximális időtartamára vonatkozóan nincs adat (lásd még 4.8pont).

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Sürgősségi esetekben (akut terápia) rövid ideig tartó, 1-2napos alkalmazása esetén abszolút ellenjavallat nem ismert.

Hosszan tartó alkalmazása esetén, más glükokortikoidokhoz hasonlóan a következő ellenjavallatok ismertek:

Relatív ellenjavallat (általában nem vagy különösen óvatosan adható):

Gyomor- és nyombélfekély, súlyos osteoporosis, súlyos hypertonia, vakcináció időtartama. Vírusinfekciók: herpes simplex, herpes zoster, varicella. Szisztémás gombás megbetegedések, amoebiasis, glaucoma, poliomyelitis (a bulbaris-encephalitises forma kivételével), BCG oltást követő lymphadenitis. Ahogy minden glükokortikoid használatakor, a Prednidelt-terápia megkezdése esetén is a várható előny és kockázat kritikus mérlegelése szükséges.

Hyperthyreosisban, valamint prednizon-indukált hypokalaemiában szenvedő betegeknél thyreotoxicus periodikus paralysis (TPP) jelentkezhet.

A TPP gyanúja fel kell, hogy merüljön olyan, prednizonnal kezelt betegeknél, akik az izomgyengeség jeleit és tüneteit mutatják, különösen a hyperthyreosisban szenvedő betegek esetén.

TPP gyanúja esetén haladéktalanul monitorozni kell a vér káliumszintjét, majd megfelelő kezeléssel biztosítani kell, hogy a vér normális káliumszintje helyreálljon.

Szalicilátokkal vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel egyidejűleg alkalmazva megnövekedhet a gastrointestinalis vérzési hajlam.

Szívglikozidokkal történő egyidejű adása fokozódó glikozidhatáshoz vezethet, a szteroidfüggő kálium-kiválasztás miatt.

Szaluretikumok egyidejű alkalmazása esetén megnövekedett kálium-kiválasztással kell számolni.

Antidiabetikumok vagy kumarin-származékok hatását a Prednidelt egyidejű alkalmazása csökkenti.

A Prednidelt hatását a rifampicin, a fenitoin és a barbiturátok csökkentik.

A terhesség teljes ideje alatt, különösen az első trimeszterben, és szoptatás idején csak gondos mérlegelés alapján szabad alkalmazni.

A Prednidelt nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Hosszabb ideig tartó alkalmazás esetén Cushing-szindróma, elhízás, hypertonia és osteoporosis jelentkezhet. Szénhidrát-anyagcsere zavarokat indukálhat, felléphet myopathia, gyomor- és nyombélfekély, pszichés zavar, káliumhiány. E mellékhatások fellépésekor az adagot fokozatosan csökkenteni kell.

Nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): bradycardia.*

A gyógyszer alkalmazásának idején megnövekedhet a fertőzések rizikója. A már kialakult fertőzés tüneteit a kezelés elfedheti.

*Nagy dózisok alkalmazását követően

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Prednizonnal vagy más glükokortikoiddal történt akut mérgezés nem ismert. Felnőttek 2000mg-os, vagy annál is nagyobb adagot képesek komplikáció nélkül elviselni. Az előző fejezetben részletezett mellékhatások hosszú idejű, nagy dózisú kezelés esetén léphetnek fel.