PROGESTERONE EXELTIS 100 MG LÁGY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - PROGESTERONE 100 MG
Progeszteron-hiányhoz kapcsolódó rendellenességek, pontosabban:
- Pre-menstruációs szindróma
- Menstruációs rendellenességek, diszovuláció vagy anovuláció
- Pre-menopauza
- A menopauza szubsztitúciós terápiája (az ösztrogén terápia kiegészítéseként).
Adagolás
A javasolt adagolást az összes terápiás indikációban gondosan be kell tartani.
Az adagolás egyik indikációban sem haladja meg az alkalmankénti 200 mg beviteli értéket.
Progeszteron deficienciák esetében a közepes dózis 200-300 mg mikronizált progeszteron naponta.
Sárgatest elégtelenségek esetében (pre-menstruációs szindróma, menstruációs rendellenességek és pre-menopauza) a szokásos terápiás adag 200-300 mg/nap:
-
vagy 200 mg egyszeri bevitellel lefekvés előtt,
-
vagy 300 mg két részre elosztva, ciklusonként 10 napon át, általában a 17. naptól a 26. napig, a végpontokat is beleértve.
A menopauza hormonpótló kezelés részeként az ösztrogén terápia önmagában nem ajánlott (a méhnyálkahártya hiperplázia kockázata miatt): progeszteront kell adni napi 200 mg mennyiségben.
- vagy kétszer 100 mg bevitele,
- vagy egyszer 200 mg bevitel, lefekvés előtt, vagy havonta a 12-14 napon át, vagy az egyes terápiás ciklusok utolsó két hetében.
Mindegyik kezelési ciklust az összes hormonterápia megszakításának kell követni, körülbelül egy hétig, amely alatt általában megfigyelhető a megvonásos vérzés.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert csak orális alkalmazásra szánták. Ha intolerancia lép fel (például hányinger, álmosság, szédülés), más terápiás lehetőségeket kell keresni.
A gyógyszert az étkezések időpontjától eltérően, lehetőleg este, lefekvés előtt.
A második bevételnek reggel kell lennie.
Ez a gyógyszer ellenjavallt a következő esetekben:
-
Progeszteronnal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben túlérzékenység,
-
Súlyos májműködési zavar,
-
Diagnosztizálatlan hüvelyi vérzés,
-
Emlő, vagy genitális traktus carcinoma,
-
Aktív, vagy a kórtörténetben szereplő tromboembóliás rendellenességek vagy tromboflebitis, ha ösztrogén terápiához kapcsolódik,
-
Agyvérzés, ha ösztrogén terápiához kapcsolódik,
-
Porfíria
Figyelmeztetések
-
Ha az alábbi állapotok közül bármelyik feltételezhető: Myocardialis infarctus, cerebrovaszkuláris rendellenességek, artériás vagy vénás tromboembólia (vénás tromboembólia vagy tüdőembólia), tromboflebitis vagy retinalis trombózis, vagy a látás megmagyarázhatatlan, hirtelen vagy fokozatos, részleges vagy teljes elvesztése, proptosis vagy kettőslátás, papilloödéma, retinalis vaszkuláris sérülések vagy migrén lép fel a terápia során, a gyógyszer szedését meg kell szakítani. Ez utóbbi esetben a megfelelő diagnosztikus vagy terápiás intézkedéseket meg kell tenni. Ez utóbbi komplikációk megelőzéséhez óvatosan kell eljárni a 35 évesnél idősebb betegek, a dohányosok esetében, valamint azoknál, akiknél az atheroszklerózis kockázati tényezői fennállnak.
-
A Progesterone Exeltis-t HRT részeként (Hormone Replacement Therapy) egy ösztrogén készítménnyel, együtt fel lehet írni. Az epidemiológiai bizonyítékok arra utalnak, hogy a HRT alkalmazása a mélyvénás trombózis (MVT) vagy pulmonális embólia fokozott kockázatával jár. Az együtt felírt ösztrogén készítményre vonatkozó felírási információnak hivatkozni kell a vénás tromboembólia veszélyére vonatkozó kockázatra.
-
Bizonyítékok arra utalnak, hogy az emlőrák kockázata enyhén megemelkedik az ösztrogénpótló terápia esetében. Nem ismert, hogy a progeszteron egyidejű alkalmazása befolyásolja-e a rák kockázatát hormonpótló terápiát kapó posztmenopauzában lévő nők esetében. Az együtt felírt ösztrogén készítményre vonatkozó felírási információnak hivatkozni kell az emlőrák veszélyére vonatkozó információra.
-
A korai spontán abortuszoknak több mint a fele genetikai sérülések következménye lehet. Továbbá fertőző betegségek és mechanikai rendellenességek is lehetnek felelősek a korai abortuszokért. A progeszteron beadása tehát csak késlelteti egy halott petesejt kilökődését (vagy egy nem-fejlődő terhesség megszakítását).
-
A progeszteron használatát korlátozni kell a nem kielégítő sárgatest szekréció eseteire.
-
Az ajánlott körülmények között a kezelésnek nincs fogamzásgátló hatása.
Óvintézkedések
-
A hormonpótló terápia alkalmazása előtt (és azután rendszeres időközönként) mindegyik nőt meg kell vizsgálni. Fel kell venni a személyes és családi kórtörténetet, és ezt valamint a készítményre vonatkozó ellenjavallatokat és figyelmeztetéseket szem előtt kell tartani a fizikális vizsgálat során .
-
A Progesterone Exeltis kapszulát nem szabad élelmiszerrel együtt bevenni, és lefekvés előtt kell bevenni. Az egyidejű élelmiszer-fogyasztás fokozza a Progesterone Exeltis kapszulák biohasznosulását.
-
A Progesterone Exeltis kapszulákat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az állapotát esetleg súlyosbítja a folyadék-visszatartás (ilyen például a magas vérnyomás, a szívbetegség, a vesebetegség, az epilepszia, a migrén, az asztma); olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében depresszió, cukorbetegség, enyhe vagy közepes fokú májműködési zavar, migrén vagy fényérzékenység fordul elő, valamint szoptató anyáknál.
-
Az emlők és a medence klinikai vizsgálatát akkor kell elvégezni, amikor erre klinikailag szükség van, és nem rutinszerűen. A nőket bátorítani kell, hogy vegyenek részt a nemzeti emlőrák-szűrési programban (mammográfia), valamint a nemzeti méhnyakrák szűrővizsgálati programban (méhnyak citológia), amint az az életkoruk szerint szükséges. Az emlő megfigyelésére is fel kell hívni a figyelmet, és a nőknek azt kell tanácsolni, hogy az emlőjükben tapasztalt minden változást mondják el kezelőorvosuknak vagy a gondozást végző egészségügyi szakembernek.
Azok a gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy indukálják a máj CYP450-3A4-et, ilyenek például a barbiturátok, az epilepszia-ellenes szerek (fenitoin, karbamazepin), rifampicin, fenilbutazon, spironolakton, grizeofulvin, néhány antibiotikum (ampicillinek, tetraciklinek), valamint az orbáncfüvet [Hypericum perforatum] tartalmazó gyógynövény termékek fokozhatják a progeszteron eliminációját.
A ketokonazol és a CYP450-3A4 egyéb inhibitorai fokozhatják a progeszteron biológiai hasznosulását. A progeszteron zavarhatja a bromokriptin hatásait, és megemelheti a ciklosporin plazmakoncentrációját.
A progeszteron befolyásolhatja a májfunkció és/vagy az endokrin funkció vizsgálatára elvégzett laboratóriumi tesztek eredményeit.
A progeszteron csökkentheti a glükóz toleranciát, ezáltal fokozhatja az inzulin rezisztenciát, valamint a diabetes mellitusban szenvedő betegeknél használt egyéb anti-diabetikus szerekkel szembeni rezisztenciát.
A dohányzás csökkentheti a progeszteron biohasznosulását; az alkoholizmus fokozhatja.
Terhesség
Nagymennyiségű, terhes nőkkel kapott adat sem mutatott sem a progeszteron fejlődési rendellenességet okozó hatását sem a magzati/újszülött toxicitását.
Szoptatás
A progeszteron kimutatható mennyisége jut be az anyatejbe. A progeszteron szoptatás alatt történő felírásának nincs indikációja. De úgy tűnik, hogy a progeszteron szoptatás közben történő bevételének nincs káros hatása a baba növekedésére.
Termékenység
Úgy tűnik, hogy a gyógyszernek nincs káros hatása a termékenységre.
Meg kell jegyezni, hogy különösen az autót vezető és gépet kezelő személyeknél fennáll a kockázata az álmosságnak és/vagy a szédülésnek, a gyógyszer alkalmazása alatt.
A gyakoriságokat a következőképpen határozzuk meg:
| Nagyon gyakori | ≥1/10 | ||||||
| Gyakori | ≥1/100-<1/10 | ||||||
| Nem gyakori | ≥1/1000-<1/100 | ||||||
| Ritka | ≥1/10000-<1/1000 | ||||||
| Nagyon ritka | <1/10000 | ||||||
| Nem ismert | A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg | ||||||
| Szervrendszeri osztályozás | Gyakori ≥1/100-<1/10 | Nem gyakori ≥1/1000-<1/100 | Ritka ≥1/10000-<1/1000 | Nagyon ritka ≤1/10000 | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Urticaria | ||||||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Folyadék-visszatartás | ||||||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | Álmosság,átmeneti szédülés | Depresszió | ||||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Emésztőrendszeri zavarok | Hányinger | |||||
| Máj- és epebetegségek illetve tünetek | sárgaság | ||||||
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Kiütésakne | Chloasma, alopecia,hirsutismus | |||||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Menstruációs zavarok,menstruáció elmaradása,hüvelyi vérzés | Emlőfájdalom | A libidó megváltozása | ||||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Láz | ||||||
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | A testsúly megváltozása (csökkenésvagynövekedés) | ||||||
A vénás tromboembólia, azaz például a lábon vagy a medencében mélyvénás trombózis és tüdőembólia sokkal gyakoribb a hormonpótló terápiát (az ösztrogének és a progesztogének kombinációja) kapók között, mint azok között, akik ilyet nem kapnak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - PROGESTERONE 100 MG
Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, progesztogének.
ATC kód: G03DA04
A hatóanyag, a progeszteron, kémiailag azonos a sárgatest által a női petefészek-ciklus alatt termelt progeszteronnal. Számos biológiai hatása van, főleg a korábban az ösztrogének által érzékenyített célszöveteken. A progeszteron szekréciós állapotba alakítja át a proliferatív méhnyálkahártyát. Mivel az ösztrogének elősegítik a méhnyálkahártya növekedését, ha semmi nem akadályozza őket, az ösztrogének fokozzák a méhnyálkahártya hiperplázia és rák kockázatát. Egy progeszteron hozzáadása nagymértékben csökkenti a méhnyálkahártya hiperplázia veszélyét a nem-hiszterektomizált nőkben.
Az emlőszövetben a progeszteron elősegíti a duktális és lobuláris struktúrák differenciálódását, és antagonizálja az ösztradiol mesenchimális és epiteliális hatásait.
A terhesség során a progeszteron fokozza egy embrió implantációjának méhnyálkahártya befogadóképességét. Miután egy embrió beépült, a progeszteron úgy hat, hogy fenntartja a terhességet. A progeszteron a húgyhólyag simaizmot is relaxálja.
Felszívódás
A mikronizált progeszteron az emésztőrendszerből szívódik fel.
A plazma progeszteron szint növekedése a bevétel után egy órával kezdődik meg, és a maximális progeszteron szintet a bevétel után 1-3 órával lehet megfigyelni.
Az önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy két 100 mg progeszteron kapszula egyidejű bevétele után a plazma progeszteron szint közepes értéke 0,13‑4,25ng/ml egy óra elteltével, 11,75 ng/ml 2 óra elteltével, 8,37 ng/ml 4 óra elteltével, 2,00ng/ml 6 óra elteltével, és 1,64ng/ml 8 óra elteltével.
A hormon szöveti retenciós idejének fényében ahhoz, hogy egy nap, egy éjszaka alatt impregnációt kapjunk, az adagolást két bevételre kell osztani, 12 órás különbséggel.
Eloszlás
A progeszteron körülbelül 96-99%-ban kötődik a szérum-fehérjékhez, főleg a szérum-albuminhoz (50-54%) és a transcortinhoz (43-48%).
Biotranszformáció
A plazmában a fő metabolitok a 20α-hidroxi,𝚫4α pregnanolon és az 5α-dihidroprogeszteron.
A vizelettel kiürített hatóanyag kilencvenöt százaléka glükuro-konjugált metabolitok, főleg 3α,5β-pregnándiol. Ezek a plazma és vizelet metabolitok azonosak azokkal, amelyeket a petefészek sárgatest fiziológiás szekréciója során találtak.
Elimináció
A vizelettel kiürített hatóanyag 95%-a glükuro-konjugált metabolitok, főleg 3α,5β-pregnándiol (pregnándiol).
Linearitás/nem-linearitás
A mikronizált progeszteron farmakokinetikikája független a beadott dózistól. Jóllehet vannak jelentős variációk, ugyanaz az egyén ugyanazokkal a farmakokinetikai jellemzőkkel rendelkezik több hónap elteltével is. Ez lehetővé teszi az adagolás egyedi adaptálását.
Gyógyszerészeti jellemzők - PROGESTERONE 100 MG
Finomított sáfrányos szeklice olaj (II-es típus)
Kapszulahéj: zselatin, glicerin, titán-dioxid (E171),
Kapszulahéj külsejével érintkező nyomokban előforduló gyártási segédanyagok: közepes szénláncú trigliceridek és szójalecitin.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
100 mg: 30 kapszula hőforrasztással lezárt buborékcsomagolásban (PVC/PVDC/Alumínium)
200 mg: 15 kapszula hőforrasztással lezárt buborékcsomagolásban (PVC/PVDC/Alumínium)
200 mg: 30 kapszula hőforrasztással lezárt buborékcsomagolásban (PVC/PVDC/Alumínium)