PROKAIN-HIDROKLORID TEVA 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ

Infiltrációs és vezetéses érzéstelenítésre egyes műtéti beavatkozásoknál.

A legkisebb szükséges dózis adandó!

Infiltrációra négyszeres, ill. kétszeres hígításban (0,25–0,50 %-os oldatként), sc., im., valamint vezetéses érzéstelenítésre hígítatlanul használatos.

A hígításra használható: steril izotóniás sóoldat, vagy injekcióhoz való víz.

Az inkompatibilitások tekintetében lásd a 6.2. pontot.

• A készítmény hatóanyagaival, amino-benzoesavval és származékaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• Szulfitérzékenység;

• Súlyos pitvar-kamrai átvezetési zavar;

• Tartósítószer tartalma miatt gerincvelő körüli térben való alkalmazás;

• Generalizált szeptikémia, valamint egyes cerebrospinalis megbetegedések (pl. meningitis, szifilisz) esetében.

Fokozott óvatossággal adandó akut dekompenzált szívelégtelenség esetén.

Az allergiás reakciókért valószínűleg a metabolizmus során keletkező para-amino-benzoesav a felelős, ezért valamennyi észter származék között keresztallergiával kell számolni.

Prokain-hidroklorid alkalmazásakor rendelkezésre kell álljanak a reszuszcitációs gyógyszerek és a szükséges felszerelés.

Segédanyagok

Szulfitok

A készítmény segédanyagként nátrium-diszulfitot tartalmaz, mely ritkán túlérzékenységi reakciót, illetve bronchospazmust okozhat. Az arra érzékeny krónikus légúti betegségben szenvedőknél (asztma, COPD) provokálhatja, vagy súlyosbíthatja az asztmás tüneteket, illetve a hörgőszűkületet. Amennyiben a készítményt a fenti betegcsoportban alkalmazzák, úgy fokozott elővigyázatosság szükséges, s asztmás roham vagy bronchokonstrikció tüneteinek észlelésekor a készítmény adását azonnal be kell szüntetni.

Nátrium

Prokain-hidroklorid TEVA 10mg/ml oldatos injekció 50ml

Ez a gyógyszer 112,6mg nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 5,63 %-ának felnőtteknél.

Prokain-hidroklorid TEVA 10mg/ml oldatos injekció 100ml

Ez a gyógyszer 225,21mg nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 11,26 %-ának felnőtteknél.

Együttadása ellenjavallt:

- szukcinilkolinnal (hatását elnyújthatja),

- kolinészteráz-bénítókkal (hatásukat elnyújtja),

- digitálisz készítményekkel (hatásukat fokozhatja),

- Orbáncfű (15 nappal előbb abba kell hagyni az alkalmazását).

Óvatosan adható:

– szulfonamidokkal (hatásuk csökkenhet),

– aminoszalicilsavval (hatása csökken).

Terhesség

Mint az amid típusú anesztetikumok általában, a prokain-hidroklorid is átjut a placentán. Egyéntől függő toxikus szint elérésekor – mely az alkalmazás módjától, az alkalmazott mennyiségtől, az alkalmazás okától, valamint az egyéni érzékenységtől függ – mind az anya, mind a magzat, illetve az újszülött számára toxikus lehet. A toxicitást elsősorban központi idegrendszeri, perifériális érrendszeri, illetve kardiális tünetek jelzik. Alkalmazása éppen ezért a terhesség ideje alatt kizárólag gondos orvosi mérlegelés után történhet.

A terhesség ideje alatt alkalmazott paracervicalis blokk klinikai adatok alapján ritkán foetalis acidózishoz, illetve bradycardiához vezethet. A bradycardia kockázata nagyobb koraszülés, terhességi toxaemia, az anya diabetes mellitusa, illetve foetalis distress esetén.

Szüléskor az esetlegesen fellépő hipotenzió, illetve bradycardia mind az anyát, mind a magzatot érintheti, különösen a magzati szívfrekvencia állandó monitorozása szükséges.

Szüléskor az alkalmazott epiduralis, spinalis, paracervicalis, vagy pudendalis érzéstelenítés megváltoztathatja a méhkontrakciókat, illetve a kitolás erejét, így egyes esetekben a szülés megfelelő lefolytatásához fizikai vagy gyógyszeres segítségre lehet szükség.

A szülészetben alkalmazott alacsony spinalis anesztézia ellenjavallt pszichológiailag alkalmatlan betegeknél, illetve azoknál, akiknél pelvikus disproportio, abruptio placentae, placenta praevia jelensége áll fenn.

Szoptatás

A prokain-hidroklorid átjut az anyatejbe, de ennek mértéke, illetve a csecsemőre való hatása ismeretlen.

Mivel a lokális, illetve regionális érzéstelenítés miatt jelentkező szisztémás, illetve esetleges mellékhatások a központi idegrendszert érinthetik (pl. kábultság, remegés, szédülés, stb.), gépjárművezetés, illetve olyan gépek üzemeltetése, melyek fokozott koncentrációt igényelnek, a készítmény hatásának ideje alatt tilos. Az érzéstelenítő, illetve fájdalomcsillapító hatás elmúltával is csak abban az esetben lehetséges, ha mellékhatások nem jelentkeznek.

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

• Nagyon gyakori (≥1/10)

• Gyakori (≥1/100 - <1/10)

• Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

• Ritka (≥1/10000 - <1/1000)

• Nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Gyors metabolizálódása miatt vezetéses és infiltrációs érzéstelenítést létrehozó dózisai általában nem váltanak ki általános hatásokat.

Vezetéses és infiltrációs érzéstelenítés esetén:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: Allergiás ödéma

Pszichiátriai kórképek:

Nem gyakori: Idegesség

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: Kábultság

Ritka: Remegés, szédülés, görcsök

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Ritka: Homályos látás

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem gyakori: Bradycardia

Ritka: negatív inotróp hatás (szívgyengeség), arrhythmia, szívmegállás

Érbetegségek és tünetek:

Nem gyakori: Hypotensio

Ritka: Hypertensio

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Nem gyakori: Urticaria

Ritka: Késleltetett bőrreakciók

Spinális érzéstelenítés esetén:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: Anafilaxiás sokk

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: Fejfájás, meningismus, arachnoiditis, paralysis (beleértve a spinalis idegbénulást)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Nem ismert: Asthma, légzési elégtelenség, légzésbénulás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: Hányinger, hányás

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás tünetei: Toxikus adagban izgatottságot, epileptiform görcsöket és végül légzésbénulásos halált okoz. Embernek sc. adva 30mg/ttkg a letális dózis.

Kezelésük: A légzés és a keringés azonnali biztosítása intubációval és mesterséges lélegeztetéssel, a keringés támogatása, infúziók (epinefrin adása tilos!).

Cardiovascularis komplikációk fellépésekor tüneti kezelést kell alkalmazni. Bradycardia, vezetési zavar esetén atropin, valamint szimpatomimetikum, hipotónia esetén β-receptor izgató adható. Szükség esetén iv. folyadékpótlást kell adni, az ionháztartást rendezni. Szívmegállás esetén külső szívmasszázst és elektrostimulációt kell alkalmazni.

Görcsök esetében szuxametonium, diazepám injekció vagy rövid hatású barbiturát adása javasolt, figyelembe véve azt, hogy ezen szerek iv. adás során légzésdepressziót okozhatnak. Hosszú hatású barbiturátokat a légzésdepresszió veszélye miatt nem szabad adni.

Akut túladagolás időszakában a dialízis nem eredményes.