PROSTAMOL UNO 320 MG LÁGY KAPSZULA

A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula felnőtt férfiak vizeletürítési nehézségének tüneti kezelésére használatos a benignus prostata hyperplasia Alken szerint I. és II. stádiumában.

A benignus prostata hyperplasia stádiumainak besorolása (Alken* szerint)

* Alken CE Leitfaden der Urologie, Stuttgart: Thieme, 1973 180-2

Adagolás

Naponta 1 Prostamol uno 320 mg lágy kapszula, amit mindig ugyanabban az időben kell bevenni.

Gyermekek és serdülők

18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél benignus prostata hyperplasia I. és II. stádiumában. vizeletürítési nehézség javallata esetén nincs releváns alkalmazása.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazás.

A lágy kapszulát étkezés után, egészben, kellő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni.

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartama időben nem korlátozott, a betegség természetével, súlyosságával és lefolyásával összhangban kell lennie. Naponta történő rendszeres bevétele különösen fontos a kezelés sikeressége érdekében. A panaszok enyhülése csak kb. 6 hét múlva várható. Kb. 3 hónap után várható a teljes terápiás hatás elérése. Orvossal kell konzultálni, amennyiben a panaszok nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula csökkenti a megnagyobbodott prosztata okozta panaszokat, anélkül, hogy megszüntetné a megnagyobbodást. A beteg ezért rendszeresen jelentkezzen orvosánál.

Láz, görcs vagy véres vizelet, fájdalmas vizelés, túlfolyásos inkontinencia vagy akut vizeletpangás esetén a beteg azonnal jelentkezzen orvosánál. A Prostamol uno 320 mg lágy kapszula nem szedhető a BPH dekompenzációs stádiumában (lásd a 4.1 pont).

A warfarinnal való kölcsönhatás néhány feltételezett esetét jelentették. Megnövekedett INR-értékeket írtak le.

Terhesség és szoptatás: nem releváns, mivel a gyógyszer kizárólag felnőtt férfiaknak javallott.

Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását érintően nem végeztek vizsgálatokat.

A nemkívánatos hatások rendszerezése a következő megállapodás alapján történik:

Nagyon gyakori (> 1/10)

Gyakori (>1/100 – <1/10)

Nem gyakori (>1/1000 – <1/100)

Ritka (> 1/10000 – <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, hastáji fájdalom (különösen üres gyomorra történő bevétel esetén)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. Gyakorisága nem ismert.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás előfordulhat. Gyakorisága nem ismert.

Amennyiben a fent felsoroltakon kívül más nemkívánatos hatás fellép, a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel kell konzultálni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás a Prostamol uno 320 mg lágy kapszulával ezidáig nem ismert.