PROSTIN E2 VAGINAL 3 MG HÜVELYTABLETTA

A szülés megindítása a terminusban vagy ahhoz közeli időpontban.

Kizárólag képzett egészségügyi szakemberek és speciális szülészeti egységgel rendelkező kórházak és klinikák alkalmazhatják, ahol rendelkezésre állnak a folyamatos monitorozás feltételei.

Nem szabad túllépni a javasolt adagot, és nem szabad rövidíteni az adagolási időintervallumot, ellenkező esetben bekövetkezhet a méh hiperstimulációja, rupturája és vérzése, valamint a magzat vagy az újszülött halála.

A kezdő adag 3mg dinoproszton (1 hüvelytabletta), amelyet a hátsó hüvelyboltozatba kell juttatni. Szükség esetén 6-8óra elteltével egy újabb tabletta felhelyezhető. 24óra alatt maximum 6mg dinoproszton (2 hüvelytabletta) adható. A kezelés a következő napon megismételhető. Amennyiben 48órán belül sem indul meg a szülés, úgy más módszert kell alkalmazni.

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Prostin E2 nem alkalmazható a következő esetekben:

• Többször szült nők esetében (6 vagy annál több korábbi terhesség).

• Amennyiben a magzati koponya rögzülése nem ment végbe.

• Olyan nők esetében, akik korábban méhműtéten estek át (pl. császármetszés, hysterotomia).

• Cephalopelvicus téraránytalanság esetén.

• Amennyiben a magzat szívfrekvencia-mintázata kezdeti magzati veszélyeztetettségre utal.

• Olyan szülészeti esetekben, amikor az anyai vagy a magzati előny/kockázat arány mérlegelése alapján kedvezőbb a műtéti beavatkozás.

• Ha ismeretlen eredetű hüvelyi folyás és/vagy rendellenes méh-eredetű vérzés előfordult a terhesség folyamán.

• Nem fejfekvésű magzati pozíció esetén.

• Magzati distressz esetén.

A Prostin E2 csak kórházban alkalmazható.

Mint minden fájáskeltő gyógyszer estében, számolni kell a méhrepedés kockázatával. A méh hiperstimulációja, a méhrepedés, a méhvérzés, valamint a magzati és újszülöttkori halál kockázatának minimalizálása érdekében figyelembe kell venni az együttesen alkalmazott gyógyszereket, valamint az anya és a magzat állapotát. A méhtevékenység, valamint a magzat szívfrekvenciájának folyamatos elektronikus monitorozása szükséges a dinoproszton alkalmazása alatt. Azon betegek esetében, akiknél a méh hypertonusát vagy hiperkontraktilitását észlelik, vagy szokatlan magzati szívfrekvencia-mintázat fejlődik ki, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amely mind az anya, mind a magzat állapotára figyelemmel van.

Dinoproszton csak fokozott körültekintéssel adható olyan betegeknek,akik:

• csökkent cardiovascularis funkcióval rendelkeznek;

• májkárosodásban szenvednek;

• vesekárosodásban szenvednek.

A Prostin E2-t csakkellő elővigyázatossággalszabad alkalmaznitovábbá:

• asztmás betegeknél, vagy akiknek a kórtörténetében asztma szerepel;

• glaucoma vagy megnövekedett szembelnyomás esetén;

• megrepedt magzatburok esetén;

• többszörös terhesség esetén.

Fokozott a szülés utáni disszeminált intravascularis coagulatio veszélye a 35 évnél idősebb nők esetében, továbbá azoknál, akiknél komplikációk fordultak elő a terhesség során, valamint a terhesség 40. hetét követően. Ezen felül ezek a tényezők tovább fokozhatják a szülésmegindítással járó veszélyeket (lásd 4.8 pont). Ezért, a dinoproszton ezekben az esetekben csak fokozott körültekintéssel alkalmazható. Intézkedéseket kell tenni annak érdekében, hogy egy közvetlenül a szülés után kialakuló fibrinolízis kimutatható legyen, amint lehet.

A klinikusoknak figyelemmel kell lenniük arra, hogy a dinoproszton gél intracervicalis felhelyezése antigén tulajdonsággal bíró szövetek akaratlan leszakadását és következményes embolizációját eredményezheti, ami ritka körülmények között a terhességi anafilaktoid szindróma kialakulását okozza (amnionfolyadék-embolia).

Az exogén prosztaglandinnal végzett terápia fokozhatja az oxitocin hatását.

Más fájáskeltő gyógyszerekkel való együttadása nem javasolt. A dinoproszton adása után javasolt legalább 6órát várni oxitocin alkalmazása esetén.

Terhesség

A dinoproszton terhes nőknél a szülés során vagy kevéssel a szülés előtt alkalmazandó.

Túladagolásakor előfordulhat a méh hiperkontraktilitása, illetve tónusfokozódása, valamint magzati distressz. Bármely dózis, amely a méhizomzat tartós tónusfokozódását okozza, veszélyes lehet a magzatra (lásd 4.4 pont).

Teratogén hatás előfordulása nem valószínű, hiszen a készítmény alkalmazása az organogenesis befejezése után javallt.

A prosztaglandin E2 vázrendszeri rendellenességeket okozott patkányoknál és nyulaknál. A dinoproszton embryotoxicus hatását mutatták ki patkányoknál és nyulaknál.

Szoptatás

A prosztaglandinok nagyon kis koncentrációban kiválasztódnak az anyatejbe. Nem találtak mérhető különbséget a koraszülő és a terminuskor szülő nők anyateje között.

A Prostin E2 gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Anyai nemkívánatos hatások

A következő anyai nemkívánatos hatásokat jelentették a hüvelytabletta alkalmazása során:

Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók (például: anaphylaxiás reakció, anaphylaxiás sokk, anaphylactoid reakció).

Érbetegségek és tünetek: hypertensio.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: bronchospasmus, asztma.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, hányinger, hányás.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: hátfájás.

A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek: a méh összehúzódó-képességének rendellenességei (megnövekedett frekvencia, tónus vagy időtartam), ruptura uteri, a véráramba került amnionfolyadék által okozott tüdőembólia, placentaleválás, gyors cervicalis dilatáció.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: melegségérzés a hüvelyben.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: láz.

Magzati nemkívánatos hatások

A következő magzati nemkívánatos hatásokat jelentették a hüvelytabletta alkalmazása során:

A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek: magzati halál, halvaszületés, illetve újszülöttkori halál.*

*Dinoproszton alkalmazását követően jelentettek magzati halált, halvaszületést, illetve újszülöttkori halált, különösen olyan súlyos események bekövetkezése után, mint a ruptura uteri (lásd 4.2, 4.3 és 4.4pont).

Laboratóriumiés egyébvizsgálatok eredményei: magzati distressz / megváltozott magzati szívfrekvencia.

A forgalombahozatalt követően jelentett nemkívánatos események

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: szülés utáni intravascularis coagulatio fokozott veszélyét írták le azoknál a betegeknél, akiknél a szülést farmakológiai eszközökkel, dinoprosztonnal vagy oxitocinnal indították meg (lásd 4.4 pont). Jóllehet, e nemkívánatos esemény előfordulási gyakorisága nagyon alacsonynak látszik (1000 szülésből kevesebb mint egy eset).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásakor előfordulhat a méh hiperkontraktilitása, illetve tónusfokozódása, valamint magzati distressz. Mivel a myometrium PGE2 által előidézett hiperstimulációja átmeneti jellegű, az esetek túlnyomó többségében a nemspecifikus, konzervatív kezelés – pl. az anya testhelyzetének módosítása és oxigén adása – hatékonynak bizonyult.

Ha a kezelés megszakítása nem hatékony, úgy iv. β-szimpatomimetikum adható. Ha a tocolyticus terápia sem hatékony, a szülés azonnali megindítása javasolt.