PROTHROMPLEX TOTAL 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - PROTHROMPLEX 500 NE
Vérzés kezelése és a vérzés perioperatív profilaxisa a protrom binkomplex koagulációs faktorok szerzett hiánya esetén, például K–vitamin–antagonistákkal végzett kezelés vagy K‑vitamin‑antagonisták túladagolása miatt kialakult hiány esetén, amikor a hiány gyors korrekciója szükséges.
Vérzés kezelése és a vérzés perioperatív profilaxisa K–vitamin–függő koagulációs faktorok veleszületett hiánya esetén, amennyiben a koagulációs faktor specifikus, tisztított koncentrátuma nem áll rendelkezésre.
A Prothromplex Total felnőttek számára javallott. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Prothromplex Total gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Adagolás
A K–vitamin–antagonista-kezelés közbeni vérzések kezelését és perioperatív profilaxisát leszámítva az alábbiakban csak általános adagolási útmutató található.
A kezelés bevezetését koagulációs rendellenességek kezelésében jártas szakorvos végezze.
Az adagolás és a szubsztitúciós kezelés tartama a véralvadási zavar súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
A szükséges mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát egyénileg kell kiszámítani. Az alkalmazás gyakoriságának meghatározásához figyelembe kell venni a protrombin komplex egyes komponenseinek eltérő felezési idejét is (lásd 5.2pont).
A szükséges egyéni dózisok kiszámítása csak a kérdéses véralvadási faktorok plazmaszintjeinek rendszeres meghatározásával, vagy a teljes protrombin komplex‑szint mérésével (pl. Quick‑idő, INR, protrombinidő), valamint a beteg klinikai állapotának folyamatos nyomon követésével lehetséges.
A nagy műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós kezelés alvadási vizsgálatok segítségével végzett pontos nyomon követése (specifikus koagulációs faktoraktivitások és/vagy teljes protrombin komplex-szintek meghatározása).
Vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa K-vitamin-antagonistával végzett kezelés során:
Súlyos vérzések esetén vagy nagy vérzési kockázattal járó műtétek előtt a normál értékek (Quick‑idő: 100%, INR:1,0) elérése a cél.
A következő bevett gyakorlat alkalmazható: 1NE IX.faktor/ttkg a Quick‑idő értékét kb. 1%-kal növeli.
Ha a Prothromplex Total adagolása az INR‑mérések alapján történik, akkor a dózis a kezelés előtti INR-értéktől és a cél INR-értéktől függ.
Az alábbi táblázatban lévő dózisokat kell követni Makris és mtsai 2001-ben publikált ajánlása alapján1:
| A Prothromplex Total adagolása a kezdeti INR-mérések alapján | |
| INR | Dózis, [NE/kg] (az NE értékek a IX.faktorra vonatkoznak) |
| 2,0–3,9 | 25 |
| 4,0–6,0 | 35 |
| >6,0 | 50 |
A K‑vitamin–antagonista által indukált csökkent véralvadás korrekciója hozzávetőlegesen 6‑8órán át tart. Mindamellett az egyidejűleg alkalmazott K‑vitamin hatásai általában 4‑6órán belül kialakulnak. Ezért humán protrombin komplex ismételt adására általában nincs szükség, amikor K‑vitamint alkalmaznak.
Mivel ezek a javaslatok empirikusak és a hatás mértéke, illetve a hatás időtartama változhat, az INR monitorozása a kezelés ideje alatt kötelező.
Vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa a K-vitamin‑függő alvadási faktorok bármelyikének veleszületett hiányakor abban az esetben, ha nem áll rendelkezésre specifikus koagulációs faktorkészítmény:
A kezeléshez szükséges dózis kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1NE IX.faktor a plazma IX.faktor aktivitását körülbelül 0,015NE/ml‑rel emeli és testtömegkilogrammonként 1NE VII.faktor a plazma VII.faktor aktivitását körülbelül 0,024NE/ml-rel emeli. Testtömegkilogrammonként 1NE II.faktor vagy X.faktor a plazma II. vagy X.faktor aktivitását 0,021NE/ml-rel emeli2.
Az egyes faktorok szükséges mennyiségét Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, amely minden egyes faktorra vonatkozóan a jelenlegi WHO standardtól függ. Az egyes faktorok plazmabeli aktivitását vagy százalékban (a normál humán vérplazmához viszonyítva), vagy pedig nemzetközi egységben (a specifikus faktorkoncentrátumok nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
1nemzetközi egység (NE) koagulációs faktor aktivitása megegyezik azzal a koagulációs faktor mennyiséggel, ami 1ml normál humán vérplazmában található.
Például a szükséges X.faktor dózis kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1nemzetközi egység (NE) X.faktor a plazma X.faktor aktivitását 0,017NE/ml-rel emeli. A szükséges dózis a következő képlettel határozható meg:
Szükséges mennyiség = testtömeg (kg) × kívánt X.faktorszint‑emelkedés (NE/ml) × 60
ahol 60 (ml/kg) a becsült emelkedés reciproka
Ha az egyéni emelkedés ismert, akkor ezt az értéket kell használni a számításhoz.
Maximális egyszeri dózis:
Azért, hogy javítsunk az INR-értéken, nem szükséges az 50NE/kg dózist meghaladni. Ha a vérzés súlyossága nagyobb dózist kíván, a kockázatot/előnyt a kezelőorvosnak értékelnie kell.
Gyermekek és serdülők
A Prothromplex Total biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében klinikai vizsgálatokkal nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Intravénás felhasználásra.
A Prothromplex Total‑t lassan, intravénásan kell beadni. Javasolt, hogy a beadás sebessége a 2ml/percet (60NE/perc) ne haladja meg.
A gyógyszer alkalmazása előtti feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Ismert heparin‑allergia, vagy heparin indukálta thrombocytopenia a kórtörténetben.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.
Véralvadási zavarok kezelésében jártas szakorvos tanácsát kell kérni.
A K–vitamin–függő alvadási faktorok (pl. K–vitamin‑antagonistákkal történő kezelés következtében kialakult) szerzett hiánya esetén a Prothromplex Total‑t csak akkor szabad alkalmazni, ha a protrombin komplex‑szint gyors korrekciójára van szükség, mint pl. nagyobb vérzés vagy sürgős műtét alkalmával. Más esetekben általában elegendő a K–vitamin‑antagonista adagjának csökkentése, illetve K–vitamin adása.
A K–vitamin‑antagonista-kezelésben részesülő betegeknél a protrombin komplex kezelés súlyosbíthatja az alapbetegségként fennálló hypercoagulatiós állapotot.
A K–vitamin‑függő koagulációs faktorok bármelyikének veleszületett hiányakor – amennyiben rendelkezésre áll – elsősorban specifikus koagulációs faktorkészítményt kell alkalmazni.
Allergiás típusú túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anaphylaxiás reakciókat és anaphylaxiás shockot, jelentettek a Prothromplex Total alkalmazásával kapcsolatban.
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás típusú reakciók jelentkezése esetén az injekció/infúzió adását azonnal abba kell hagyni. Shock jelentkezése esetén a shock kezelésére vonatkozó, érvényben lévő irányelveket kell követni.
Thromboembolia, DIC, fibrinolysis
Humán plazmából származó protrombin komplex‑koncentrátum, beleértve a Prothromplex Total‑t, adásával összefüggésben thrombosis és disseminált intravascularis coagulatio (DIC) kockázata áll fenn mind veleszületett, mind szerzett hiány esetében, különösen ismételt adagolás esetén.
Artériás és vénás thromboemboliás eseteket, beleértve a myocardialis infarctust, cerebrovascularis eseményt (pl. stroke), tüdőembóliát, valamint DIC‑et, jelentettek a Prothromplex Total alkalmazásával kapcsolatban.
Ez a kockázat fokozott lehet az izolált VII.faktorhiány miatt kezelt betegeknél, mert a többi K‑vitamin–függő alvadási faktornak hosszabb a felezési ideje, és ezért a normális szintet jelentősen meghaladó mértékben felhalmozódhatnak.
A humán plazmából származó protrombin komplex‑koncentrátummal kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az intravascularis coagulatio vagy thrombosis jeleit keresve. A thromboemboliás szövődmények kockázata miatt különösen szoros monitorozás szükséges a protrom binkomplex‑koncentrátummal való kezelés esetén, ha
-
a beteg anamnézisében coronaria‑betegség szerepel,
-
a betegnek májbetegsége van,
-
a beteg műtét előtt vagy után áll,
-
a kezelést újszülöttnél alkalmazzák,
-
egyéb betegek, akiknél thromboemboliás esemény vagy disseminált intravascularis coagulatio kockázata áll fenn.
Ezekben az esetekben mérlegelni kell a kezelés potenciális hasznát a szövődmények kockázatával szemben.
Vírusbiztonság
A humán vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásából származó fertőzések megelőzésére standard módszereket alkalmaznak. Ilyen módszerek: a donorok megválasztása, az egyéni vérminták és a plazma pool–ok szűrővizsgálata bizonyos fertőzéses markerek szempontjából, valamint a gyártás során alkalmazott vírusinaktiváló/–eltávolító eljárások. Mindezek ellenére, ha humán vérből vagy plazmából készített gyógyszert alkalmaznak, a fertőző ágensek átvitele miatt kialakuló fertőző betegségek előfordulása nem zárható ki teljesen. Ez eddig még ismeretlen vagy most felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra is vonatkozik.
Az alkalmazott módszerek hatékonynak bizonyultak egyes burokkal rendelkező vírusok ellen, mint pl. HIV, HBV és HCV, valamint a burokkal nem rendelkező HAV ellen.
Ezek az eljárások korlátozott értékűek lehetnek bizonyos burok nélküli vírusokkal szemben, mint amilyen a parvovírusB19. A parvovírusB19‑fertőzés súlyos betegséget okozhat terhes nőknél (magzati fertőzés), és olyan egyéneknél, akiknek károsodott az immunrendszere vagy fokozott az erythropoesis-e (pl. haemolyticus anaemia).
Minden alkalommal, amikor a beteg Prothromplex Total-t kap, kifejezetten javasolt a készítmény nevét és gyártási tételszámát feljegyezni a beteg és a gyártási tétel közötti kapcsolat megőrzése érdekében.
Humán vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények rendszeres/ismételt alkalmazása esetén meg kell fontolni a megfelelő védőoltások (hepatitis A és B) beadását.
Nátrium
Ez a gyógyszer 68mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként vagy 0,14mg nátriumot tartalmaz nemzetközi egységenként, ami megfelel a WHO által ajánlott napi 2g maximális nátriumbevitel 3,4%‑ának felnőtteknél.
Heparin
A heparin allergiás reakciókat okozhat és csökkentheti a vérsejtek számát, ami hatással lehet a véralvadási rendszerre. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében heparin által kiváltott allergiás reakció szerepel, kerülni kell a heparin-tartalmú gyógyszerek adását.
Gyermekek és serdülők
Nincs elegendő adat a Prothromplex Total gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
A humán protrombin komplex‑készítmények semlegesítik a K–vitamin‑antagonisták terápiás hatását.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Kölcsönhatás biológiai vizsgálatokkal
A humán protrombin komplex nagy dózisban történő alkalmazásakor, a heparinra érzékeny koagulációs tesztek végzésénél, a készítmény heparin tartalmát figyelembe kell venni.
A Prothromplex Total termékenységre kifejtett hatását kontrollos klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
A humán protrombin komplex biztonságos alkalmazása terhes és szoptató nőknél nem bizonyított.
Nincs elegendő adat a Prothromplex Total alkalmazására vonatkozóan terhes és szoptató nőknél.
Az állatkísérletek nem alkalmasak a terhességre, embryonalis/foetalis fejlődésre, szülésre vagy postnatalis fejlődésre vonatkozó biztonságosság meghatározására. Ennek megfelelően a Prothromplex Total terhes vagy szoptató nőknek csak akkor adható, ha az egyértelműen indokolt.
A parvovírusB19‑fertőzés terhes nőknél fennálló kockázatára vonatkozó tudnivalókat lásd a 4.4pontban.
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást nem vizsgálták.
A biztonságossági profil összefoglalása
Immunrendszeri betegségek és tünetek
A humán protrombin komplex‑koncentrátumokkal végzett helyettesítő terápia, beleértve a Prothromplex Total készítménnyel végzett terápiát, keringő antitestek kialakulását eredményezheti, amelyek gátolnak egyet vagy többet a humán protrom binkomplex‑faktorok közül. Ilyen antitestek megjelenése a kezelésre adott válasz elégtelenségében nyilvánul meg.
Gyakran figyeltek meg allergiás, illetve anafilaxiás jellegű reakciókat.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakran figyeltek meg emelkedett testhőmérsékletet.
Érrendszeri betegségek és tünetek
Humán protrombin komplex alkalmazását követően fennáll a kockázata a thromboemboliás eseményeknek (lásd 4.4pont).
A fertőző ágensek átvitelével szembeni biztonságossággal kapcsolatosan lásd a 4.4pontot.
A mellékhatások felsorolása táblázatos formában
Az alábbi táblázatban szereplő akut myocardialis infarctusra, vénás thrombosisra és lázra vonatkozó adatok egy klinikai vizsgálatból származnak, amely során a Prothromplex Total hatását vizsgálták orális antikoagulánsok semlegesítésére a protrom binkomplex alvadási faktorok (II., VII., IX., X.) szerzett hiányában szenvedő betegek körében (n=61). A táblázatban szereplő többi mellékhatást csak a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során jelentették és gyakorisági kategóriájuk statisztikai alapon került meghatározásra, azzal a feltételezéssel, mintha minden egyes mellékhatás a 61alanyt tartalmazó klinikai vizsgálat során történt volna.
A Prothromplex Total kezelés során kialakult mellékhatásokat MedDRA szervrendszerek (15.1verzió) szerint osztályozták. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások felsorolása csökkenő súlyosság szerint történt. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszeri kategória | Nemkívánatos hatás | Gyakoriság |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | disseminált intravascularis coagulatio inhibitorok kialakulása egy vagy több protrombin komplex faktorral szemben (II., VII., IX., X.faktor)* | gyakori |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | anaphylaxiás shock anaphylaxiás reakció túlérzékenység | gyakori |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | cerebrovascularis esemény fejfájás | gyakori |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | szívelégtelenség akut myocardialis infarctus** tachycardia | gyakori |
| Érbetegségek és tünetek | artériás thrombosis vénás thrombosis** hypotonia kipirulás | gyakori |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | tüdőembólia nehézlégzés sípoló légzés | gyakori |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hányás hányinger | gyakori |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | csalánkiütés erythematosus kiütés viszketés | gyakori |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | nephroticus szindróma | gyakori |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | láz** | gyakori |
* veleszületett faktorhiányban szenvedő betegeknél alakult ki
** Klinikai vizsgálatokban jelentették.
A gyógyszercsoportra jellemző hatások
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: angiooedema, paraesthesia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: a beadás helyén fellépő reakciók
Idegrendszeri betegségek és tünetek: letargia
Pszichiátriai kórképek: nyugtalanság
Gyermekek és serdülők
A gyermekekre és serdülőkre vonatkozó információkat lásd a 4.2pontban.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A humán plazma protrombin komplex‑készítmények nagy dózisainak alkalmazásához néhány esetben myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és tüdőembólia társult. Ezért túladagolás esetén a thromboemboliás szövődmények, ill. a disseminált intravascularis coagulatio kialakulásának kockázata fokozott.
Farmakológiai tulajdonságok - PROTHROMPLEX 500 NE
Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, véralvadási faktorok, a IX., II., VII. és X.koagulációs faktorok kombinációi
ATC kód: B02BD01
A K–vitamin segítségével a májban képződő II., VII., IX. és X.koagulációs faktorok együtt képezik a protrombin komplexet.
A VII.faktor az aktív VIIaszerin‑proteáz faktor zimogén formája, a VIIafaktor a véralvadás extrinsic aktivációjának fontos tényezője. A szöveti faktor/VIIafaktor komplexe aktiválja a X. és IX.véralvadási faktort, amelyek IXa és Xafaktorrá alakulnak. Az alvadási kaszkád további aktivációja folyamán a protrombin (II.faktor) aktiválódik és trombinná alakul, amely a fibrinogént fibrinné alakítja, és ennek hatására beindul az alvadékképződés. A trombin normál termelődése is létfontosságú a thrombocyták működéséhez az elsődleges haemostasis részeként.
A VII.faktor súlyos izolált hiánya következtében csökken a trombinképződés és megnő a vérzési hajlam a csökkent fibrinképződés és károsodott elsődleges haemostasis miatt. A IX.faktor izolált hiánya jelenti az egyik klasszikus haemophiliát (haemophilia B). A II. és X.faktorok izolált hiánya nagyon ritka, de súlyos formában a klasszikus haemophiliához hasonló vérzési hajlamot okoznak.
K‑vitamin‑antagonista-kezelés során a K‑vitamin‑függő alvadási faktorok szerzett hiánya alakulhat ki. Amennyiben ez a hiány jelentőssé válik, súlyos vérzékenységet eredményezhet, amelyet nem annyira az izom vagy ízületi vérzés, hanem inkább a retroperitonealis vagy cerebralis vérzés jellemez. Súlyos májelégtelenség szintén a K‑vitamin‑függő alvadási faktorok jelentősen csökkent szintjét és klinikai tünetekkel járó vérzékenységet okozhat, amelynek oka azonban gyakran összetett, mivel egyidejűleg csökkent mértékű intravascularis coagulatio, csökkent vérlemezkeszám, az alvadásgátlók hiánya és károsodott fibrinolysis is jelen van.
Humán protrombin komplex‑koncentrátum adásával növekszik a K‑vitamin‑függő koagulációs faktorok plazmabeli szintje, így időlegesen korrigálni lehet a fenti faktorok hiányából eredő véralvadási zavart.
Gyermekek és serdülők
Nincs elegendő adat a Prothromplex Total gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Gyógyszerészeti jellemzők - PROTHROMPLEX 500 NE
Por: nátrium–klorid,
nátrium–citrát
heparin–nátrium 0,2–0,5NE/NE IX. faktor,
antithrombinIII 12,5‑25NE/injekciós üveg (0,75–1,5NE/ml)
Oldószer: injekcióhoz való steril víz
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. Az elkészítéshez csak a mellékelt feloldó készletet szabad használni.
Mint minden véralvadási faktorkészítménynek, ennek a gyógyszernek a hatásosságát és tolerálhatóságát is ronthatja, ha más gyógyszerekkel keverik. Javasolt, hogy a vénás kanült a Prothromplex Total beadása előtt és után fiziológiás sóoldattal mossák át.
3év
A feltüntetett lejárati időn belül 6 hónapig szobahőmérsékleten (max. 25°C) is tárolható. A szobahőmérsékleten történt tárolás kezdő és befejező dátumát rá kell írni a készítmény csomagolására. A szobahőmérsékleten való tárolás után a Prothromplex Total-t nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe (2°C‑8°C), hanem fel kell használni a 6 hónapon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 20–25°C-on 3órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból azonban a Prothromplex Total-t elkészítés után azonnal fel kell használni, mert az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz. Ha nem használják fel azonnal, a használat közbeni eltartási időért és tárolási körülményekért a felhasználó felelős. Az elkészített oldatot nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe.
Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3pontban.
A por felületkezelt, színtelen injekciós üvegben (II-eshidrolitikai osztály), az oldószer felületkezelt, színtelen injekciós üvegben (I-eshidrolitikai osztály) kerül forgalomba. Mind a készítmény, mind az oldószer injekciós üvege butil gumidugóval van lezárva.
Csomagolás tartalma:
-
1db injekciós üveg, tartalma: Prothromplex Total 500NE por oldatos injekcióhoz
-
1db injekciós üveg, tartalma: 17ml steril injekcióhoz való víz
-
1db Mix2Vial eszköz a feloldáshoz
Kiszerelés:
1×500NE
Általános útmutató
-
Az elkészítéshez csak a mellékelt feloldó készletet szabad használni.
-
Ellenőrizze a lejárati időt, és az elkészítés előtt bizonyosodjon meg arról, hogy a Prothromplex Total por és injekcióhoz való víz (oldószer) szobahőmérsékletű legyen. Ne használja a készítményt a címkéken és a dobozon található lejárati időn túl.
-
Használjon aszeptikus technikát (tiszta és alacsony csíraszámú körülmények) és sima munkafelületet a feloldás folyamata során. Mosson kezet és használjon tiszta vizsgálati kesztyűt (a kesztyűhasználat opcionális).
-
Melegítse fel szoba- vagy testhőmérsékletűre (maximum 37°C) az oldószert (injekcióhoz való steril víz) tartalmazó felbontatlan injekciós üveget.
-
A Prothromplex Total-t közvetlenül a felhasználás előtt kell feloldani. Az oldat tiszta vagy enyhén opálos. A zavaros, vagy üledéket tartalmazó oldatot ki kell dobni.
Útmutató az oldatos injekcióhoz való por feloldásához:
| Lépések | Ábra | |
| 1. | Távolítsa el a védőkupakot a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegekről. | |
| 2. | Fertőtlenítsen minden egyes dugót külön steril alkoholos törlőkendővel (vagy más alkalmas steril oldattal) azok néhány másodpercig tartó törlésével. Hagyja megszáradni a gumidugót. Az injekciós üvegeket helyezze sima felületre. | |
| 3. | A csomagolás belsejének megérintése nélkül, a fedőlap teljes lehúzásával nyissa ki a Mix2Vial eszköz csomagolását. Ne vegye ki a Mix2Vial eszközt a csomagolásból. | |
| 4. | Fordítsa fejjel lefelé a Mix2Vial eszközt tartalmazó csomagot és helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveg tetejére. Az eszköz kék műanyag tüskéjét határozottan, egyenesen lefelé nyomva illessze az oldószert tartalmazó injekciós üveg dugójának a közepébe. Fogja meg a csomagolás szélét és emelje le a Mix2Vial eszközről. Figyeljen arra, hogy ne érintse meg az átlátszó műanyag tüskét. Az oldószeres injekciós üveg most csatlakozik a Mix2Vial eszközhöz és készen áll a Prothromplex Total injekciós üveg csatlakoztatására. | |
| 5. | Az oldószeres injekciós üveg Prothromplex Total injekciós üveghez való csatlakoztatásához fordítsa fel az oldószeres injekciós üveget, és helyezze a Prothromplex Total port tartalmazó injekciós üveg tetejére. Az átlátszó műanyag tüskét határozottan, egyenesen lefelé nyomva teljesen illessze a Prothromplex Total injekciós üveg dugójába. Annak érdekében, hogy a folyadék csíramentes maradjon, ezt azonnal el kell végezni. Az oldószer vákuum segítségével bele fog folyni a Prothromplex Total injekciós üvegébe. Ellenőrizze, hogy az összes oldószer átfolyt-e. Ne használja, ha nincs vákuum és az oldószer nem folyik át a Prothromplex Total injekciós üvegbe. | |
| 6. | Feloldódásig óvatosan és folyamatosan körkörösen keverje a csatlakoztatott injekciós üvegeket, vagy 5percig hagyja állni az elkészített készítményt, majd óvatosan keverje meg, hogy a por teljesen feloldódjon. Ne rázza az injekciós üvegeket. A rázás kedvezőtlenül befolyásolja a készítményt. Feloldást követően ne tegye vissza a hűtőszekrénybe. | |
| 7. | Válassza le a Mix2Vial eszköz két oldalát egymásról úgy, hogy egyik kezével megfogja a Prothromplex Total injekciós üveghez csatlakoztatott Mix2Vial eszköz átlátszó műanyag oldalát, a másik kezével pedig megfogja az oldószeres injekciós üveghez csatlakoztatott Mix2Vial eszköz kék műanyag oldalát. A kék műanyag oldalt csavarja el az óramutató járásával ellentétes irányba, és óvatosan húzza szét az injekciós üvegeket. Ne érintse meg a feloldódott készítményt tartalmazó Prothromplex Total injekciós üveghez csatlakoztatott műanyag összekötő elem végét. Helyezze sima munkafelületre a Prothromplex Total injekciós üveget. Dobja ki az üres oldószeres injekciós üveget. | |
| 8. | Egy üres, steril, egyszer használatos műanyag fecskendőbe a dugattyú visszahúzásával szívjon fel levegőt. A levegő mennyisége legyen azonos azzal a feloldott Prothromplex Total mennyiséggel, amelyet az injekciós üvegből ki fog szívni. | |
| 9. | Hagyja a (feloldódott készítményt tartalmazó) Prothromplex Total injekciós üveget a sima munkafelületen, csatlakoztassa a fecskendőt az átlátszó műanyag összekötő elemhez és az óramutató járásával megegyező irányba csavarja rá a fecskendőt. | |
| 10. | Egyik kezével fogja meg az injekciós üveget, a másik kezével pedig az összes levegőt nyomja a fecskendőből az injekciós üvegbe. | |
| 11. | Fordítsa meg a csatlakoztatott fecskendőt és Prothromplex Total injekciós üveget úgy, hogy az injekciós üveg legyen felül. Ügyeljen arra, hogy a fecskendő dugattyúja be legyen nyomva. A fecskendő dugattyújának lassú visszahúzásával szívja fel a fecskendőbe a Prothromplex Total-t. Ne nyomja és ne szívja oda-vissza az oldatot a fecskendő és az injekciós üveg között, mert ezzel árthat a gyógyszernek. | |
| 12. | Ha készen áll a beadásra, az óramutató járásával ellentétes irányba történő csavarással válassza le a fecskendőt. Szemrevételezéssel ellenőrizze a fecskendőt, hogy tartalmaz-e szilárd részecskéket. Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha az zavaros vagy lerakódásokat tartalmaz. |
Beadási útmutató
Beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben lévő elkészített oldatot, hogy tartalmaz-e szilárd részecskéket vagy lát-e elszíneződést benne. Az oldatnak tisztának, színtelennek és szemcséktől mentesnek kell lennie. A Mix2Vial eszközben lévő szűrő teljesen eltávolítja ezeket a szemcséket. A szűrés nem befolyásolja az adagolás kiszámítását. Ne használja a fecskendőben lévő oldatot, ha a szűrést követően zavaros, illetve pelyheket vagy szemcséket tartalmaz.
-
Csatlakoztassa az infúziós tűt a Prothromplex Total oldatot tartalmazó fecskendőhöz. Szárnyas (pillangó típusú) infúziós készlet ajánlott a kényelem érdekében. Tartsa felfelé a tűt, a fecskendőt az ujjával óvatosan ütögetve távolítsa el a levegőbuborékokat, majd lassan és óvatosan nyomja ki a levegőt a fecskendőből és a tűből.
-
Használjon érszorítót, és a bőr steril, alkoholos törlőkendővel (vagy más alkalmas steril oldattal) történő alapos letörlésével készítse elő a beadás helyét.
-
Szúrja a tűt a vénába és távolítsa el az érszorítót. Lassan adja be a Prothromplex Total-t. A beadás 2ml/percnél nem lehet gyorsabb. Válassza le az üres fecskendőt.
Megjegyzés:
A pillangótűt addig ne távolítsa el, ameddig az összes fecskendő tartalmát be nem adja, és ne érintse meg a fecskendőhöz kapcsolódó Luer-csatlakozót.
-
Vegye ki a tűt a vénából, és steril gézzel néhány percig gyakoroljon nyomást a beadás helyére.
Ne tegye vissza a tű kupakját. A megfelelő ártalmatlanítás érdekében tegye a tűt, a fecskendőt, valamint az üres Prothromplex Total-os és oldószeres injekciós üveget egy kemény falú, éles eszközök tárolására alkalmas tartályba. Ezek a felszerelések nem dobhatók a közönséges háztartási hulladékok közé.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).