Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - PROTHROMPLEX 600 NE
Vérzés kezelése és a vérzés perioperatív profilaxisa a protrombinkomplex koagulációs faktorok szerzett hiánya esetén, például K–vitamin–antagonistákkal végzett kezelés vagy K‑vitamin‑antagonisták túladagolása miatt kialakult hiány esetén, amikor a hiány gyors korrekciója szükséges.
Vérzés kezelése és a vérzés perioperatív profilaxisa K–vitamin–függő koagulációs faktorok veleszületett hiánya esetén, amennyiben a koagulációs faktor specifikus, tisztított koncentrátuma nem áll rendelkezésre.
A Prothromplex Total 600NE felnőttek számára javallott. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Prothromplex Total 600NE gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Adagolás
A K–vitamin–antagonista-kezelés közbeni vérzések kezelését és perioperatív profilaxisát leszámítva az alábbiakban csak általános adagolási útmutató található.
A kezelés bevezetését koagulációs rendellenességek kezelésében jártas szakorvos végezze.
Az adagolás és a szubsztitúciós kezelés tartama a véralvadási zavar súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
A szükséges mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát egyénileg kell kiszámítani. Az alkalmazás gyakoriságának meghatározásához figyelembe kell venni a protrombinkomplex egyes komponenseinek eltérő felezési idejét is (lásd 5.2pont).
A szükséges egyéni dózisok kiszámítása csak a kérdéses véralvadási faktorok plazmaszintjeinek rendszeres meghatározásával, vagy a teljes protrombinkomplex‑szint mérésével (pl. Quick‑idő, INR, protrombinidő), valamint a beteg klinikai állapotának folyamatos nyomon követésével lehetséges.
A nagy műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós kezelés alvadási vizsgálatok segítségével végzett pontos nyomon követése (specifikus koagulációs faktoraktivitások és/vagy teljes protrombinkomplex‑szintek meghatározása).
Vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa K-vitamin-antagonistával végzett kezelés során:
Súlyos vérzések esetén vagy nagy vérzési kockázattal járó műtétek előtt a normál értékek (Quick‑idő: 100%, INR: 1,0) elérése a cél.
A következő bevett gyakorlat alkalmazható: 1NE IX. faktor/ttkg a Quick‑idő értékét kb. 1%-kal növeli.
Ha a Prothromplex Total 600NE adagolása az INR‑mérések alapján történik, akkor a dózis a kezelés előtti INR-értéktől és a cél INR-értéktől függ.
Az alábbi táblázatban lévő dózisokat kell követni Makris és mtsai 2001-ben publikált ajánlása alapján1:
| A Prothromplex Total 600NE adagolása a kezdeti INR-mérések alapján | |
| INR | Adag, NE/kg (az NE értékek a IX. faktorra vonatkoznak) |
| 2,0–3,9 | 25 |
| 4,0–6,0 | 35 |
| >6,0 | 50 |
A K‑vitamin–antagonista által indukált csökkent véralvadás korrekciója hozzávetőlegesen 6‑8órán át tart. Mindamellett az egyidejűleg alkalmazott K‑vitamin hatásai általában 4‑6órán belül kialakulnak. Ezért humán protrombinkomplex ismételt adására általában nincs szükség, amikor K‑vitamint alkalmaznak.
Mivel ezek a javaslatok empirikusak és a hatás mértéke, illetve a hatás időtartama változhat, az INR monitorozása a kezelés ideje alatt kötelező.
Vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa a K-vitamin‑függő alvadási faktorokbármelyikének veleszületett hiányakor abban az esetben, ha nem áll rendelkezésre specifikus koagulációs faktorkészítmény.
A kezeléshez szükséges dózis kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömeg‑kilogrammonként 1NE IX. faktor a plazma IX. faktor aktivitását körülbelül 0,015NE/ml‑rel emeli és testtömeg‑kilogrammonként 1NE VII. faktor a plazma VII. faktor aktivitását körülbelül 0,024NE/ml-rel emeli. Testtömeg‑kilogrammonként 1NE II. faktor vagy X. faktor a plazma II. vagy X. faktor aktivitását 0,021NE/ml-rel emeli2.
Az egyes faktorok szükséges mennyiségét Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, amely minden egyes faktorra vonatkozóan a jelenlegi WHO standardtól függ. Az egyes faktorok plazmabeli aktivitását vagy százalékban (a normál humán vérplazmához viszonyítva), vagy pedig nemzetközi egységben (a specifikus faktorkoncentrátumok nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
1 nemzetközi egység (NE) koagulációs faktor aktivitása megegyezik azzal a koagulációs faktor mennyiséggel, ami 1ml normál humán vérplazmában található.
Például a szükséges X. faktor dózis kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömeg‑kilogrammonként 1 nemzetközi egység (NE) X. faktor a plazma X. faktor aktivitását 0,017NE/ml-rel emeli. A szükséges dózis a következő képlettel határozható meg:
Szükséges mennyiség = testtömeg (kg) × kívánt X. faktorszint‑emelkedés (NE/ml) × 60
ahol 60 (ml/kg) a becsült emelkedés reciproka
Ha az egyéni emelkedés ismert, akkor ezt az értéket kell használni a számításhoz.
Maximális egyszeri adag:
Azért, hogy javítsunk az INR-értéken, nem szükséges az 50NE/kg dózist meghaladni. Ha a vérzés súlyossága nagyobb dózist kíván, a kockázatot/előnyt a kezelőorvosnak értékelnie kell.
Gyermekek és serdülők
A Prothromplex Total 600NE biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében klinikai vizsgálatokkal nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Intravénás felhasználásra.
A Prothromplex Total 600NE‑t lassan, intravénásan kell beadni. Javasolt, hogy a beadás sebessége a 2ml/percet (60NE/perc) ne haladja meg.
A gyógyszer alkalmazása előtti feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Ismert heparin‑allergia, vagy heparin indukálta thrombocytopenia a kórtörténetben.
Nyomonkövethetőség
A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Véralvadási zavarok kezelésében jártas szakorvos tanácsát kell kérni.
A K–vitamin–függő alvadási faktorok (pl. K–vitamin‑antagonistákkal történő kezelés következtében kialakult) szerzett hiánya esetén a Prothromplex Total 600NE‑t csak akkor szabad alkalmazni, ha a protrombinkomplex‑szint gyors korrekciójára van szükség, mint pl. nagyobb vérzés vagy sürgős műtét alkalmával. Más esetekben általában elegendő a K–vitamin‑antagonista adagjának csökkentése, illetve K–vitamin adása.
A K–vitamin‑antagonista-kezelésben részesülő betegeknél a protrombinkomplex–kezelés súlyosbíthatja az alapbetegségként fennálló hypercoagulatiós állapotot.
A K–vitamin‑függő koagulációs faktorok bármelyikének veleszületett hiányakor – amennyiben rendelkezésre áll – elsősorban specifikus koagulációs faktorkészítményt kell alkalmazni.
Allergiás típusú túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anaphylaxiás reakciókat és anaphylaxiás shockot, jelentettek a Prothromplex Total 600NE alkalmazásával kapcsolatban.
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás típusú reakciók jelentkezése esetén az injekció/infúzió adását azonnal abba kell hagyni. Shock jelentkezése esetén a shock kezelésére vonatkozó, érvényben lévő irányelveket kell követni.
Thromboembolia, DIC, fibrinolysis
Humán plazmából származó protrombinkomplex‑koncentrátum, beleértve a Prothromplex Total 600NE‑t, adásával összefüggésben thrombosis és disseminált intravascularis coagulatio (DIC) kockázata áll fenn mind veleszületett, mind szerzett hiány esetében, különösen ismételt adagolás esetén.
Artériás és vénás thromboemboliás eseteket, beleértve a myocardialis infarctust, cerebrovascularis eseményt (pl. stroke), tüdőembóliát, valamint DIC‑et, jelentettek a Prothromplex Total 600NE alkalmazásával kapcsolatban.
Ez a kockázat fokozott lehet az izolált VII. faktorhiány miatt kezelt betegeknél, mert a többi K‑vitamin–függő alvadási faktornak hosszabb a felezési ideje, és ezért a normális szintet jelentősen meghaladó mértékben felhalmozódhatnak.
A humán plazmából származó protrombinkomplex‑koncentrátummal kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az intravascularis coagulatio vagy thrombosis jeleit keresve. A thromboemboliás szövődmények kockázata miatt különösen szoros monitorozás szükséges a protrombinkomplex‑koncentrátummal való kezelés esetén, ha
-
a beteg anamnézisében coronaria‑betegség szerepel,
-
a betegnek májbetegsége van,
-
a beteg műtét előtt vagy után áll,
-
a kezelést újszülöttnél alkalmazzák,
-
egyéb betegek, akiknél thromboemboliás esemény vagy disseminált intravascularis coagulatio kockázata áll fenn.
Ezekben az esetekben mérlegelni kell a kezelés potenciális hasznát a szövődmények kockázatával szemben.
Vírusbiztonság
A humán vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásából származó fertőzések megelőzésére standard módszereket alkalmaznak. Ilyen módszerek: a donorok megválasztása, az egyéni vérminták és a plazma pool–ok szűrővizsgálata bizonyos fertőzéses markerek szempontjából, valamint a gyártás során alkalmazott vírusinaktiváló/–eltávolító eljárások. Mindezek ellenére, ha humán vérből vagy plazmából készített gyógyszert alkalmaznak, a fertőző ágensek átvitele miatt kialakuló fertőző betegségek előfordulása nem zárható ki teljesen. Ez eddig még ismeretlen vagy most felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra is vonatkozik.
Az alkalmazott módszerek hatékonynak bizonyultak egyes burokkal rendelkező vírusok ellen, mint pl. HIV, HBV és HCV, valamint a burokkal nem rendelkező HAV ellen.
Ezek az eljárások korlátozott értékűek lehetnek bizonyos burok nélküli vírusokkal szemben, mint amilyen a parvovírusB19. A parvovírusB19‑fertőzés súlyos betegséget okozhat terhes nőknél (magzati fertőzés), és olyan egyéneknél, akiknek károsodott az immunrendszere vagy fokozott az erythropoesis-e (pl. haemolyticus anaemia).
Humán vérből vagy vérplazmából előállított gyógyszerkészítmények rendszeres/ismételt alkalmazása esetén meg kell fontolni a megfelelő védőoltások (hepatitis A és B) beadását.
Nátrium
Ez a gyógyszer 81,7mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként vagy 0,14mg nátriumot tartalmaz nemzetközi egységenként, ami megfelel a WHO által ajánlott napi 2g maximális nátriumbevitel 4,1%‑ának felnőtteknél.
Heparin
A heparin allergiás reakciókat okozhat és csökkentheti a vérsejtek számát, ami hatással lehet a véralvadási rendszerre. Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében heparin által kiváltott allergiás reakció szerepel, kerülni kell a heparin-tartalmú gyógyszerek adását.
Gyermekek és serdülők
Nincs elegendő adat a Prothromplex Total 600NE gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
A humán protrombinkomplex‑készítmények semlegesítik a K–vitamin‑antagonisták terápiás hatását.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Kölcsönhatás biológiai vizsgálatokkal
A humán protrombinkomplex nagy dózisban történő alkalmazásakor, a heparinra érzékeny koagulációs tesztek végzésénél, a készítmény heparin tartalmát figyelembe kell venni.
A Prothromplex Total 600NE termékenységre kifejtett hatását kontrollos klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
A humán protrombinkomplex biztonságos alkalmazása terhes és szoptató nőknél nem bizonyított.
Nincs elegendő adat a Prothromplex Total 600NE alkalmazására vonatkozóan terhes és szoptató nőknél.
Az állatkísérletek nem alkalmasak a terhességre, embryonalis/foetalis fejlődésre, szülésre vagy postnatalis fejlődésre vonatkozó biztonságosság meghatározására. Ennek megfelelően a Prothromplex Total 600NE terhes vagy szoptató nőknek csak akkor adható, ha az egyértelműen indokolt.
A parvovírusB19‑fertőzés terhes nőknél fennálló kockázatára vonatkozó tudnivalókat lásd a 4.4pontban.
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatást nem vizsgálták.
A biztonságossági profil összefoglalása
A humán protrombinkomplex‑koncentrátumokkal végzett helyettesítő terápia, beleértve a Prothromplex Total 600NE készítménnyel végzett terápiát, keringő antitestek kialakulását eredményezheti, amelyek gátolnak egyet vagy többet a humán protrombinkomplex‑faktorok közül. Ilyen antitestek megjelenése a kezelésre adott válasz elégtelenségében nyilvánul meg.
Humán protrombinkomplex alkalmazását követően fennáll a kockázata a thromboemboliás eseményeknek (lásd 4.4pont).
A fertőző ágensek átvitelével szembeni biztonságossággal kapcsolatosan lásd a 4.4pontot.
A mellékhatások felsorolása táblázatos formában
Az alábbi táblázatban szereplő akut myocardialis infarctusra, vénás thrombosisra és lázra vonatkozó adatok egy klinikai vizsgálatból származnak, amely során a Prothromplex Total 600NE hatását vizsgálták orális antikoagulánsok semlegesítésére a protrombinkomplex alvadási faktorok (II., VII., IX., X.) szerzett hiányában szenvedő betegek körében (n=61). A táblázatban szereplő többi mellékhatást csak a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során jelentették és gyakorisági kategóriájuk statisztikai alapon került meghatározásra, azzal a feltételezéssel, mintha minden egyes mellékhatás a 61alanyt tartalmazó klinikai vizsgálat során történt volna.
A Prothromplex Total 600NE kezelés során kialakult mellékhatásokat MedDRA szervrendszerek (15.1verzió) szerint osztályozták. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások felsorolása csökkenő súlyosság szerint történt. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszeri kategória | Nemkívánatos hatás | Gyakoriság |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | disseminált intravascularis coagulatio inhibitorok kialakulása egy vagy több protrombinkomplex faktorral szemben (II., VII., IX., X. faktor) | gyakori |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | anaphylaxiás shock anaphylaxiás reakció túlérzékenység | gyakori |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | cerebrovascularis esemény fejfájás | gyakori |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | szívelégtelenség akut myocardialis infarctus** tachycardia | gyakori |
| Érbetegségek és tünetek | artériás thrombosis vénás thrombosis** hypotonia kipirulás | gyakori |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | tüdőembólia nehézlégzés sípoló légzés | gyakori |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hányás hányinger | gyakori |
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | csalánkiütés erythematosus kiütés viszketés | gyakori |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | nephroticus szindróma | gyakori |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | láz** | gyakori |
veleszületett faktorhiányban szenvedő betegeknél alakult ki
** Klinikai vizsgálatokban jelentették.
A gyógyszercsoportra jellemző hatások
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: angiooedema, paraesthesia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: a beadás helyén fellépő reakciók
Idegrendszeri betegségek és tünetek: letargia
Pszichiátriai kórképek: nyugtalanság
Gyermekek és serdülők
A gyermekekre és serdülőkre vonatkozó információkat lásd a 4.2pontban.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A humán plazma protrombinkomplex‑készítmények nagy dózisainak alkalmazásához néhány esetben myocardialis infarctus, disseminált intravascularis coagulatio, vénás thrombosis és tüdőembólia társult. Ezért túladagolás esetén a thromboemboliás szövődmények, ill. a disseminált intravascularis coagulatio kialakulásának kockázata fokozott.
Farmakológiai tulajdonságok - PROTHROMPLEX 600 NE
Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, véralvadási faktorok, a IX., II., VII. és X. koagulációs faktorok kombinációi
ATC kód: B02BD01
A II., VII., IX. és X. koagulációs faktorok a májban képződnek, K–vitamin segítségével. Együtt képezik a protrombinkomplexet.
A VII. faktor az aktív VIIa szerin‑proteáz faktor zimogén formája, a VIIa faktor a véralvadás extrinsic aktivációjának fontos tényezője. A szöveti faktor/VIIa faktor komplexe aktiválja a X. és IX. véralvadási faktort, amelyek IXa és Xa faktorrá alakulnak. Az alvadási kaszkád további aktivációja folyamán a protrombin (II. faktor) aktiválódik és trombinná alakul, amely a fibrinogént fibrinné alakítja, és ennek hatására beindul az alvadékképződés. A trombin normál termelődése is létfontosságú a thrombocyták működéséhez az elsődleges haemostasis részeként.
A VII. faktor súlyos izolált hiánya következtében csökken a trombinképződés és megnő a vérzési hajlam a csökkent fibrinképződés és károsodott elsődleges haemostasis miatt. A IX. faktor izolált hiánya jelenti az egyik klasszikus haemophiliát (haemophilia B). A II. és X. faktorok izolált hiánya nagyon ritka, de súlyos formában a klasszikus haemophiliához hasonló vérzési hajlamot okoznak.
K‑vitamin‑antagonista-kezelés során a K‑vitamin‑függő alvadási faktorok szerzett hiánya alakulhat ki. Amennyiben ez a hiány jelentőssé válik, súlyos vérzékenységet eredményezhet, amelyet nem annyira az izom vagy ízületi vérzés, hanem inkább a retroperitonealis vagy cerebralis vérzés jellemez. Súlyos májelégtelenség szintén a K‑vitamin‑függő alvadási faktorok jelentősen csökkent szintjét és klinikai tünetekkel járó vérzékenységet okozhat, amelynek oka azonban gyakran összetett, mivel egyidejűleg csökkent mértékű intravascularis coagulatio, csökkent vérlemezkeszám, az alvadásgátlók hiánya és károsodott fibrinolysis is jelen van.
Humán protrombinkomplex‑koncentrátum adásával növekszik a K‑vitamin‑függő koagulációs faktorok plazmabeli szintje, így időlegesen korrigálni lehet a fenti faktorok hiányából eredő véralvadási zavart.
Gyermekek és serdülők
Nincs elegendő adat a Prothromplex Total 600NE gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Gyógyszerészeti jellemzők - PROTHROMPLEX 600 NE
Por: nátrium–klorid,
nátrium–citrát–dihidrát,
heparin–nátrium 0,2–0,5NE/NE IX. faktor,
antithrombin III 15‑30NE/injekciós üveg (0,75–1,5NE/ml)
Oldószer: injekcióhoz való steril víz
Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. Az elkészítéshez csak a mellékelt feloldó készletet szabad használni és az injekcióhoz/infúzióhoz csak a rendelkezésre bocsátott injekciós/infúziós készletet szabad használni, mert a kezelés eredménytelensége fordulhat elő a véralvadási faktoroknak az injekciós/infúziós eszköz belső felületén történő abszorpciója következtében.
Mint minden véralvadási faktorkészítménynek, ennek a gyógyszernek a hatásosságát és tolerálhatóságát is ronthatja, ha más gyógyszerekkel keverik. Javasolt, hogy a vénás kanült a Prothromplex Total 600NE beadása előtt és után fiziológiás sóoldattal mossák át.
3 év
A feltüntetett lejárati időn belül 6 hónapig szobahőmérsékleten (max. 25°C) is tárolható. A szobahőmérsékleten történt tárolás kezdő és befejező dátumát rá kell írni a készítmény csomagolására. A szobahőmérsékleten való tárolás után a készítményt nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe (2°C‑8°C), hanem fel kell használni a 6 hónapon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 20–25°C-on 3órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból azonban a Prothromplex Total 600NE-t elkészítés után azonnal fel kell használni, mert az elkészített oldat tartósítószert nem tartalmaz. Ha nem használják fel azonnal, a használat közbeni eltartási időért és tárolási körülményekért a felhasználó felelős. Az elkészített oldatot nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe.
Hűtőszekrényben (2°C‑8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
A por felületkezelt, színtelen injekciós üvegben (II-es hidrolitikai osztály), az oldószer felületkezelt, színtelen injekciós üvegben (I-es hidrolitikai osztály) kerül forgalomba. Mind a készítmény, mind az oldószer injekciós üvege butil gumidugóval van lezárva.
Csomagolás tartalma:
1 db injekciós üveg, tartalma: Prothromplex Total 600NE por oldatos injekcióhoz
1 db injekciós üveg, tartalma: 20ml steril injekcióhoz való víz
A készítmény csomagolása további eszközöket tartalmaz az adott ország címkéjének megfelelően:
1 db egyszer használatos fecskendő
1 db szűrő tű
1 db átvivő tű
1db levegőztető tű
1db szárnyas tű/infúziós szerelék
1db egyszer használatos tű
Kiszerelés: 1×600NE
Az elkészítéshez csak a mellékelt feloldó készletet szabad használni.
A Prothromplex Total 600NE-t közvetlenül a felhasználás előtt kell feloldani. Az oldat tiszta vagy enyhén opálos. A zavaros, vagy üledéket tartalmazó oldatot ki kell dobni.
Az oldatos injekcióhoz való por feloldása:
Használjon aszeptikus technikát.
1. Az oldószert (injekcióhoz való steril víz) tartalmazó injekciós üveget felbontatlan állapotban melegítse szobahőmérsékletűre vagy testhőmérsékletűre (max. 37°C).
2. Távolítsa el a védőkupakot, mind a port, mind az oldószert tartalmazó injekciós üvegről (A.ábra), és mindkét injekciós üveg gumidugóját tisztítsa meg.
3. Távolítsa el a védőkupakot a mellékelt átvivő tű egyik végéről csavaró és húzó mozdulattal, majd szúrja a tű szabad végét az oldószeres injekciós üveg gumidugójába (B. és C. ábra).
4. Távolítsa el a védőkupakot az átvivő tű másik végéről, vigyázva arra, hogy ne érjen a tűhöz.
5. Fordítsa az oldószeres injekciós üveget a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg fölé, és szúrja át az átvivő tű szabad végét a port tartalmazó injekciós üveg gumidugóján (D. ábra). Az oldószert a vákuum átszívja a port tartalmazó injekciós üvegbe.
6. Az átvivő tűt a port tartalmazó injekciós üvegből kihúzva, válassza szét a két injekciós üveget (E. ábra). Óvatosan rázogassa vagy forgassa a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget, hogy az oldódást felgyorsítsa.
7. A por teljes feloldódását követően szúrja bele a mellékelt levegőztető tűt (F. ábra), ezt követően az injekciós üvegben esetleg jelen lévő hab összeesik. Távolítsa el a levegőztető tűt.
Injekció/infúzió:
Használjon aszeptikus technikát.
Az elkészített oldatot felhasználás előtt szemrevételezéssel kell ellenőrizni, hogy nem tartalmaz‑e lebegő részecskéket vagy nincs‑e elszíneződés.
1. Távolítsa el a védőkupakot a mellékelt szűrő tűről csavaró és húzó mozdulattal, majd illessze a tűt egy steril, egyszer használatos fecskendőre. Szívja fel az oldatot a fecskendőbe (G. ábra).
2 . Vegye le a szűrő tűt a fecskendőről, és lassan adja be az oldatot a vénába (az infúzió/injekció maximális sebessége 2ml/perc).
A. ábra B. ábra C. ábra D. ábra E. ábra F. ábra G. ábra
Alkalmazás után dobjon ki minden felbontott tűt a dobozban található fecskendővel és/vagy az infúziós szerelékkel együtt, mások veszélyeztetésének elkerülése érdekében.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./2 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi ellenőrzés mellett alkalmazható gyógyszer (Sz).