PYRON 25 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - PYRON 25 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Indikációs terület: izotópdiagnosztika.
-
Csontszcintigráfiás vizsgálatokra (Az alkalmazás különösen javasolt az alábbi esetekben)
-
Primer csont tumor.
-
Más tumorok csontáttétei (pl. prosztatarák, mellrák, tüdőrák).
-
Osteomyelitis.
-
Metabolikus csontmegbetegedések.
-
Paget-kór.
-
Vérpool-szcintigráfia.
-
Lépszcintigráfiás vizsgálatok.
-
Akut myocardiális infarctus képi megjelenítése.
Adagolás
300‑500MBq 99mTc‑Pyron intravénás injektálására a vizsgálat típusától függően.
Alkalmazás módja
A vizsgálat módjától függően Pyron háromféleképpen jelezhető.
Csontszcintigráfiás vizsgálatokra, akut myocardiális infarctus
A képi megjelenítéshez közvetlenül a jelzett 99mTc‑pirofoszfátot alkalmazzuk.
A Pyron injekciós üveg jelzését 1,3‑3,0GBq 99mTc-pertechnetáttal kell elvégezni és a jelzett készítmény 3‑6 egyszeri adagra osztható. Egy beteg vizsgálatához javasolt aktivitás mennyisége 300‑500MBq 99mTc‑pirofoszfát.
Gyermek vizsgálatok esetén (a 4.3. Ellenjavallatok fejezettel összevetve) a beadandó aktivitásmennyiségek meghatározásához Webster formulát kell alkalmazni:
,
ahol N: a gyermek életkora, évben megadva
Agyermek, Afelnőtt: az aktivitások, MBq‑ben megadva
Vérpool-szcintigráfia
A vörösvértesteket in vivo körülmények között előkezeljük oly módon, hogy egy Pyron injekciós üveg tartalmát 2‑5ml steril 0,9%‑os nátrium-kloridban feloldjuk, egy vagy két egyszeri adagra osztjuk, és intravénás injekció formájában beadjuk. Az ezt követő 15‑30perc eltelte után a betegeknek 300‑400MBq 99mTc-pertechnátot (generátor eluátumot) adunk be intravénásan, amely a pirofoszfáttal előkezelt vörösvértesteket jelzi, azokban lokalizálódik.
Lépszcintigráfia esetében
Első lépésben a vörösvértesteket in vivo körülmények között előkezeljük oly módon, hogy egy Pyron injekciós üveg tartalmát 2‑5 ml steril 0,9%‑os nátrium-kloridban feloldjuk, 3–6 egyszeri adagra osztjuk és intravénás injekció formájában beadjuk. Az ezt követő 15‑30perc eltelte után a betegektől 10ml vért veszünk antikoagulánst (heparint, nátrium-citrátot) tartalmazó csőbe. A vörösvértest‑szuszpenziót centrifugálással elválasztjuk, és annak térfogatával azonos térfogatú, 75‑100MBq aktivitású 99mTc-pertechnátot (generátor eluátumot) adunk hozzá.
Homogenizálás után a jelzett vörösvértesteket 49,5°C‑on 20percig hőkezeljük (roncsoljuk). Lehűlés után a roncsolt, jelzett vörösvértesteket intravénásan reinjektáljuk, és azok a lépben dúsulnak.
A vizsgálat menete
Gamma-kamerás (vagy scannerrel) történő leképezésre a beadást követően a vizsgálat típusától függően kerül sor.
Csontszcintigráfiás vizsgálatokra
A felvételek elkészítésének javasolt ideje a beadás után 3‑4órával.
Akut myocardiális infarctus
A felvételek elkészítésének javasolt ideje a beadás után 30‑60perccel.
Vérpool-szcintigráfia
A felvételek elkészítésének javasolt ideje a beadás után 15perccel.
Lépszcintigráfia esetében
A felvételek elkészítésének javasolt ideje a reinjektálás után 30‑60perccel.
-
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Terhesség, szoptatás ideje alatt (lásd 4.6 pont).
-
A készítmény alkalmazása 18 év alatti életkorban ellenjavallt, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot. Ebben az esetben csökkentett aktivitás mennyiséget kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
A készítmény radioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására, tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek. A gyógyszer alkalmazását csak erre kijelölt, radioizotópok használati engedélyével rendelkező klinikai egységben, megfelelően képzett személy végezheti. A gyógyszer felhasználásakor mind a sugárzó anyagokra vonatkozó rendszabályokat, mind a gyógyszerészeti előírásokat is be kell tartani.
A készítmény alkalmazása 18 év alatti életkorban ellenjavallt, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot (lásd 4.2 pont). Ebben az esetben csökkentett aktivitás mennyiséget kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
A készítmény alkalmazása terhes vagy szoptatós anyák esetében ellenjavallt, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot (lásd 4.6 pont).
A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában kontraindikált, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
Fogamzóképes korban levő nők radioaktív gyógyszerrel történő kezelése előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy nem terhes-e a páciens. Menstruáció elmaradása esetén a pácienst terhesnek kell tekinteni, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Fogamzóképes korban lévő nőknél a készítmény beadását lehetőleg a menstruáció utáni első 10 napban végezzük el.
A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket közvetlenül nem befolyásolja. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, ill. a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Nem kívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1982) nem észleltek, illetve a nemzetközi szakirodalomban sem regisztráltak. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembe vételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók, gyakoriságuk kisebb, mint 1/10000.
Ténylegesen megtörtént túladagolásról nincs információnk. Abban a helyzetben, ha ez megtörténne, a teendőknek elsősorban a beteg életfunkcióinak fenntartására, megőrzésére kell irányulniuk.
Az előírtnál nagyobb radioaktivitás-mennyiségek beadása felesleges sugárterhelést okoz a betegnek és környezetének, ezért kerülendő. Amennyiben tévedésből, a személyzet hibájából ez megtörténik, meg kell állapítani a ténylegesen beadott 99mTc-aktivitás MBq‑ben kifejezett értékét, és az 11.pontban megadott dozimetriai táblázat alapján ki kell számítani az egyes szerveket illetve az egésztestet ért elnyelt dózist. A kapott értékek alapján kell dönteni arról, hogy a beteget sugáregészségügyi eljáráskezelés alá kell-e vonni. A táblázatban az 1 MBq 99mTc-Pyron intravénás beadásakor okozott, µGy‑ben kifejezett elnyelt dózis értékek szerepelnek, ezeket kell szorozni a beadott, MBq‑ben kifejezett aktivitással, hogy az elnyelt dózis értékeket µGy‑ben megkapjuk.
Az előírás szerinti adagoláskor egy betegbe minimum 4,17mg, maximum 12,5mg 99mTc-Pyron jut. Amennyiben tévedésből vagy a személyzet hibájából egy jelzett injekciós üveg teljes tartalmát egyetlen betegbe injektálják, 25mg 99mTc-Pyron beadásáról van szó.
Az egereken végzett intravénás akut toxicitási vizsgálat szerint 5 mg/ttkg értékig semmilyen klinikai tünet nem tapasztalható. Ha egyetlen beteg kapná a teljes Pyron injekciós üveg tartalmát, ez 70kg átlagos testsúllyal számolva 0,357 mg/kg értéknek, vagyis a tünetmentes határ 7,14%‑ának felelne meg. Következésképpen toxikus hatás nem várható a túladagolás esetén.
Farmakológiai tulajdonságok - PYRON 25 MG
Farmakoterápiás csoport: radiofarmakon, ATC kód: V09BA03
Az intravénás beadást követően a 99mTc-pirofoszfát – hasonlóan a 99mTc-difoszfonátokhoz (pl. metilén‑difoszfonát, 1‑hidroxi‑etilidén‑1,1‑difoszfonát) kiürül a vérből és nagyrészt a csontrendszerben vevődik fel, de jól észlelhető módon a májban is megjelenik. A csontfelvétel mechanizmusa: ioncsere és kemiszorpció a csont szervetlen mátrixában, az ionos természetű hidroxiapatitban (Ca10(PO4)6(OH)2). A csontmátrix felületén lévő foszfát-csoportok a technéciumhoz koordinálódott pirofoszfát szabad PO3Na2-csoportjaival lépnek ioncserés reakcióba, aminek a következménye, hogy a 99mTc-aktivitás a csontmátrixon megkötődik. Ez a folyamat a normál csontban is végbemegy, de lényegesen nagyobb mértékű a megkötődés azokon a helyeken, ahol megnövekedett a csont vérellátása, és megnövekedett a csontépítési tevékenység (osteoblast funkció). Ezért a csontlaesiok (primer tumorok, áttétek, de természetesen a csontrepedések, -törések, -gyulladások) helyén fokozott 99mTc-radioaktivitást lehet tapasztalni, ami a képalkotást lehetővé teszi. Hasonló felvételi mechanizmus tételezhető fel akut myocardialis infarctus esetében is, ekkor a necroticus szövetekbe történő kálcium- és foszfátbeépülés kínálja a lehetőséget a Tc-pirofoszfát kemiszorpciójára. Minthogy csak a friss (72 óránál nem régebbi) infarctus esetén intenzív a kalcium- és foszfátbeépülés, a képi megjelenítés csak ezekben az esetekben ad pozitív választ. A képi megjelenítés akkor biztonságos, ha az infarctus tömege meghaladja az 5g-ot.
A májban való megjelenés oka, hogy a májenzimek felhasítják a 99mTc-pirofoszfátban lévő P‑O‑P kötést, ennek következtében a komplex in vivo körülmények között redukált-hidrolizált technéciummá alakul át, és ez utóbbi a májban lokalizálódik.
Az intravénásan beadott 99mTc-pirofoszfát aktivitás körülbelül 45%‑a a csontban, 20%‑a a májban jelenik meg a beadást követő 4.órában. Vizelettel az aktivitás 18%‑a ürül ki ugyanebben az időpontban. A vérben maradó aktivitáshányad körülbelül 2%, aminek 40%‑a a vörösvértestekhez kötődik, 60%‑a a plazmában van jelen.
Eltérő farmakodinamikai tulajdonságokkal rendelkezik azonban a Pyron injekciós üveg tartalmából fiziológiás sóoldattal készített ón(II)-pirofoszfát oldat. In vitro körülmények között az ón(II)‑pirofoszfát adduktot képez a vérből elválasztott vörösvértestekkel, és ugyanez az addukt alakul ki akkor is, ha az ón (II)‑pirofoszfátot intravénás injekcióként adják be. A beadást követően az intravénásan injektált 99mTc-pertechnát 90%‑nál nagyobb mértékben a vörösvértestekben lokalizálódik, mivel in vivo körülmények között kialakul a 99mTc-pirofoszfát komplex a vörösvértest – ón (II)‑pirofoszfát adduktban.
Amennyiben az ón(II)‑pirofoszfáttal kezelt vérből a vörösvértest – ón(II)‑pirofoszfát adduktot centrifugálással elválasztják, ez in vitro módon is jelezhető 99mTc‑pertechnetáttal. A jelzett vörösvértestek hővel történő roncsolását és reinjektálását követően a 99m Tc‑pirofoszfáttal jelzett, roncsolt vörösvértestek a lépben kötődnek meg.
Az intravénásan beadott 99mTc‑pirofoszfát aktivitás 50%‑a 38perc alatt, 83%‑a 4óra alatt ürül ki a vérből. Eközben az aktivitás 45%‑a a csontban, 20%‑a a májban jelenik meg és 18%‑a pedig a vesén keresztül ürül.
72óránál frissebb myocardialis infarctus esetén a 99mTc‑pirofoszfát a necrotikus szövetekben azok mennyiségének, kiterjedtségének megfelelően jelenik meg, a beadást követő 30‑60percben.
Az intravénásan beadott, technéciummal még nem jelzett ón(II)‑pirofoszfát a 10‑15perc alatt vörösvértestekben lokalizálódik. Az ezt követően injektált 99mTc‑pertechnetátból a 99mTc-aktivitás 96%‑a 5percen belül a vörösvértestekben jelenik meg, és az aktivitás még 1óra elmúltával is a vörösvértestekhez kötött állapotban marad.
Az in vitro körülmények között jelzett, majd roncsolt vörösvértestek a reinjekciót követő 30.percben csaknem kizárólag a lépben jelennek meg.
Gyógyszerészeti jellemzők - PYRON 25 MG
| Összetevők megnevezése | Mennyiség térfogategységre vonatkoztatva | Rendeltetés |
| Segédanyagok | ||
| Ón(II)-klorid dihidrát | 1,0mg | 99mTc-pertechnetát redukálószere |
| Nátrium-klorid | 10,0mg | injekciós üveg töltőanyaga |
Az Pyron por oldatos injekcióhoz készítmény injekciós üvegeiben a redukáló hatású ón(II)‑klorid van jelen, amely komplexképzésre alkalmas oxidációfokú (+4) technéciumot alakít ki a szabad pertechnátból (+7). Így az injekciós üvegek tartalma nedvességgel, illetve oxidáló közeggel (kémiai oxidálószerek, levegő oxigéntartalma, stb.) inkompatibilis. Ugyanígy inkompatibilis az anyag bármely lúggal szemben is, mivel a lúgos közeg elősegíti az ón(II) oxidálódását a radioaktív jelzési folyamat végrehajtása előtt. Így a lezárt injekciós üvegek védőkupakját csak közvetlenül a radioaktív jelzés előtt szabad felbontani, és a radioaktív jelzést a készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó előírások szerint kell elvégezni!
A Pyron por oldatos injekcióhoz készítmény (liofilizált, nem radioaktív komponensek gumidugóval és alumínium-kupakkal lezárt injekciós üvegben) lejárati ideje a gyártástól számított 12hónap.
Egy doboz 6db injekciós üveget tartalmaz. Az egyes injekciós üvegek radioaktív jelzése különböző időpontokban is végrehajtható, az üvegen, illetve a dobozon feltüntetett lejárati időn (12hónap) belül.
A 99mTc-radionukliddal jelzett Pyron, a 99mTc‑pirofoszfát oldatos injekció a jelzés időpontjától számított 3órán belül felhasználandó.
Pyron 25 mg por oldatos injekcióhoz: legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
99mTc‑pirofoszfát: legfeljebb 25°C‑on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.
Pyron 25 mg por oldatos injekcióhoz:
6ml-es BEKA injekciós üveg, amely gumidugóval és letéphető műanyagtetővel ellátott alumínium‑kupakkal van lezárva.
6 db injekciós üveg és 6 db „radioaktív anyag” jelzéssel ellátott üres címke dobozban az injekciós üvegek elmozdulását megakadályozó betéttel. A doboz lezárása celluloid zsugorfólia borítással történik.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény
3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).