PYROSCINT 60 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - PYROSCINT 60 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A steril nátrium 99mTc-pertechnetáttal való jelzést követően az in vivo diagnosztikus készlet a következő indikációs területeken alkalmas diagnosztikus vizsgálatokra:
-
csontrendszer leképezése
-
szív leképezése, akut miokardiális infarktus diagnosztizálására
A Pyroscint ón(II)-difoszfát készlet fiziológiás só oldatban történő feloldását követően in vivo és in vitro vörösvértest jelzésre használva:
-
vértérfogat- és lép-szcintigráfiás vizsgálatok elvégzésére a vörösvértestek in vivo és in vitro jelölési technikájával
Egy üveg liofilizátumhoz használt javasolt 99mTc-pertechnetát aktivitás: max. 6 GBq, 2-5 ml térfogatban
-
a csontszcintigráfiás vizsgálatok esetén lassú intravénás injekcióban (10-20 másodperc alatt) 185-555 MBq/beteg adagolva. A vizsgálatok a beadást követően 3 órával kezdhetők el.
-
myocardiális infarktus vizsgálatok esetén lassú intravénás injekcióban (10-20 másodperc alatt) 370-555 MBq adagolva. A szcintigráfiás vizsgálatok az injekció után 1-1,5 órával történnek.
-
Az inaktív liofilizátum izotóniás, steril, pirogénmentes, 6.0 ml fiziológiás sóoldattal feloldva vörösvértest jelzésre alkalmas in vivo és in vitro módszerrel.
Az EAMN gyermekgyógyászati csoportja a következő táblázatban található szorzótényezőket ajánlja a beadandó aktivitás testsúlyból történő kiszámítására:
-
-
3 kg = 0,10 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78 4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80 6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82 8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85 10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88 12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90 14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92 16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96 18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98 20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
-
Az 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében a minimális dózis 80 MBq. Lép-szcintigráfia esetén az alkalmazott minimális aktivitás 20 MBq. Nem javasolt a vizsgálat ismételt elvégzése 3 hónapon belül.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Terhesség, szoptatási időszak (lásd. 4.6 pont)
A készítmény radioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására, tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek. A gyógyszer alkalmazását csak erre kijelölt, radioizotópok használati engedélyével rendelkező klinikai egységben, megfelelően képzett személy végezheti.
A radiofarmakonokat a felhasználónak olyan módon kell elkészítenie, amely megfelel mind a sugárzásvédelmi, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. A gyógyszerekre vonatkozó Szabályos Gyógyszergyártás Irányelvei (GMP) követelményeive1 összhangban megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a sterilitás biztosítására.
A készítmény alkalmazása 18 év alatti életkorban ellenjavallt, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot. Ebben az esetben csökkentett aktivitás mennyiséget kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
A készítmény alkalmazása terhes vagy szoptatós anyák esetében ellenjavallt, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot 4.6 pont).
A nukleáris medicina módszereivel végzett legtöbb diagnosztikai vizsgálat esetében az alkalmazott sugárdózis (effektív dózis/ EDE) 20 mSv-nél alacsonyabb. Ennél magasabb dózisok alkalmazása csak bizonyos klinikai körülmények között indokolható.
Csökkenti a vörösvértestek jelzési hatásfokát: Heparin, nagy mennyiségű ón, alumínium, prazosin, methyldopa, hydralazin, quinidine, ß-adrenerg blokkolók, (verapamil, nifedipine) nitrátok (nitroglycerin), jód tartalmú kontrasztanyagok, és a teflon katéter (Sn++ reakcióba léphet a katéterrel)
Reprodukciós korban lévő nőknél végzett vizsgálatok:
Ha reprodukciós korban lévő nőknél kell alkalmazni a radiofarmakont, mindig tájékozódni kell az esetleges terhességről. Ezeket a nőket mindig terhesnek kell tekinteni, ha kimarad egy menstruációs ciklus mindaddig, míg az ellenkezője be nem bizonyul. Ha bizonytalan a helyzet, akkor a beteget minimális expozíciónak szabad csak kitenni, annak érdekében, hogy megfelelő klinikai információhoz jussunk. Egyéb vizsgálati módszerek alkalmazását, melyek nem kapcsolatosak az ionizáló sugárzással, ezeknél a nőknél mindig mérlegelni kell.
Terhesség
Terhes nőkön végzett izotópdiagnosztikai vizsgálatok során a magzatot is éri az adott sugárdózis. Ezért csak olyan sürgős vizsgálatot lehet elvégezni terhesség alatt, amelynél a vizsgálatból származó információ értéke meghaladja az anyát és a magzatot érhető károsodás kockázatát.
Szoptatás
Mielőtt szoptatós anyának radioaktív gyógyszert adnánk, mérlegelni kell, hogy az elvégzendő vizsgálatot a szoptatás utáni időszakra lehet-e halasztani, vagy pedig a legalkalmasabb radiofarmakont kell kiválasztani, gondolva arra, hogy a radioaktív anyag kiválasztódik az anyatejbe. Ha a radioaktív gyógyszer használata mégis szükségszerű, a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni és a lefejt anyatejet nem szabad felhasználni. A szoptatást abban az esetben lehet elkezdeni, ha az anyatejben lévő radioaktivitás szintje nem eredményez a magzat számára 1 mSv-nél nagyobb sugárdózist.
A készítmény nem befolyásolja közvetlenül a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
-
Szívbetegségekés szívvel kapcsolatos tünetek Gyakoriság nem ismert (A rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető) Szívritmuszavar Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenesség Gyakoriság nem ismert (A rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető) Öröklött hiányosság Idegrendszeri betegségek tünetek Gyakoriság nem ismert (A rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető) Fejfájás, szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert (A rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető) Hányinger, hányás A bőr és bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Gyakoriság nem ismert (A rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető) Bőr kiütések A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakoriság nem ismert (A rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető) Ízületi fájdalom Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakoriság nem ismert (A rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető) Tumor indukálás Érbetegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert (A rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető) Vérnyomás csökkenés és az alacsony vérnyomás tünetei, bőr alatti értágulat Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakoriság nem ismert (A rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető) Arc ödéma, lokális reakciók az injektálás helyén Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakoriság nem ismert (A rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető) Túlérzékenységi, allergiás reakciók
Minden vizsgált személy esetében az ionizáló sugárzás által okozott dózisnak indokolhatónak kell lennie a vizsgálatból származó hasznos információval. A beadott aktivitást úgy kell megválasztani, hogy a lehető legkisebb sugárdózissal elérhető legyen a kívánt diagnosztikai eredmény. Az ionizáló sugárzás rákkeltő hatású lehet és örökletes rendellenesség kialakulásához vezethet. Az általánosan elfogadott bizonyítékok alapján az izotópdiagnosztikai vizsgálatok során ezek a nem kívánatos hatások csak ritkán jelentkeznek az alkalmazott kis sugárdózisok miatt.
A legtöbb nukleáris medicina eljárást alkalmazó diagnosztikai vizsgálat során a sugárzási dózis (EDE) kevesebb mint 20 mSv.
Ténylegesen megtörtént túladagolásról nincs információnk. Abban a helyzetben, ha ez megtörténne, a teendőknek elsősorban a beteg életfunkcióinak fenntartására, megőrzésére kell irányulniuk.
Az előírtnál nagyobb radioaktivitás-mennyiségek beadása felesleges sugárterhelést okoz a betegnek és környezetének, ezért kerülendő. Amennyiben tévedésből, a személyzet hibájából ez megtörténik, meg kell állapítani a ténylegesen beadott 99mTc-aktivitás MBq‑ben kifejezett értékét, és a 11.pontban megadott dozimetriai táblázat alapján ki kell számítani az egyes szerveket illetve az egésztestet ért elnyelt dózist. A kapott értékek alapján kell dönteni arról, hogy a beteget sugáregészségügyi eljárás-kezelés alá kell-e vonni. A táblázatban az 1 MBq 99mTc-Pyroscint intravénás beadásakor okozott, µGy‑ben kifejezett elnyelt dózis értékek szerepelnek, ezeket kell szorozni a beadott, MBq‑ben kifejezett aktivitással, hogy az elnyelt dózis értékeket µGy‑ben megkapjuk.
Farmakológiai tulajdonságok - PYROSCINT 60 MG
Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikában használt radiofarmakonok, ATC kód: V09B A03
A diagnosztikai vizsgálatok során alkalmazott kémiai koncentrációban és radioaktivitás mellet a készítmény nem mutat farmakodinámiás hatást.
5.2 Farmakokinetiaki tulajdonságok
Eloszlás:
Csontrendszer, szív leképezése esetén 1-2 órával az i.v. injektálást követően a technetium (99mTc) pirofoszfát 40-50%-át a csontrendszer felveszi és kb. 10%-a marad az érrendszerben.
Vérpool vizsgálat esetén az inaktív liofilizátum izotóniás sóoldattal feloldva és a nátrium 99mTc-pertechnetát intravénás beadása előtt 30 perccel injektálva az aktivitásnak kb. 75%-a marad a vérkeringésben.
Az egészséges személyeknél a kritikus szervekben abszorbeált sugárdózisok a jelzett vörösvértestekre vonatkoztatva a 11. pontban kerülnek részletezésre.
Elimináció:
A kezelést követő első 24 órában normál veseműködésű betegeknél a beadott készítmény 40-60%-a változatlan formában ürül a vizelettel, míg az injektált dózis kevesebb, mint 5%-a a keringésben marad.
Farmakokinetkát befolyásoló egyedi tényezők:
A készítmény csontba történő felvétele elsősorban attól függ, hogy milyen mértékben veszi fel a csont a foszfátot az azt ellátó erekből. A depozíció a csontrendszerben bilaterálisan szimmetrikus az axiális régiókban megnövekedett felvétellel, az appendikuláris régióhoz viszonyítva. Gyermekeknél, akiknél az epiphysis régiók még nyitottak, jóval nagyobb a készítmény felvétele a hosszú csöves csontok distális részén, mint a felnőtt betegeknél, akiknél az epiphysis régiók már zártak. A radiofarmakon abnormális felvételének lokalizált területeit lehet látni a csont primer malignus folyamataiban, malignus folyamatok csont metastasisaiban, akut vagy krónikus osteomyelitisben, arthritisben, friss csonttörésben, ectopiás calcifikáció területein Paget betegségben, aszeptikus necrosis területein és általában minden olyan folyamatban, mely a csontot is érinti, ahol megnövekedett a csontképződés, vagy helyileg megnövekedett a csont-vér perfúzió. A radiofarmakon csökkent felvételének lokalizált területe figyelhető meg azokon a csont részeken, melyeket külsőleg sugaraztak be.
Gyógyszerészeti jellemzők - PYROSCINT 60 MG
A Pyroscint radioaktív készlet injekciós üvegeiben a redukáló hatású ón(II)‑klorid van jelen, amely komplexképzésre alkalmas oxidációfokú (+4) technéciumot alakít ki a szabad pertechnátból (+7). Így az injekciós üvegek tartalma nedvességgel illetve oxidáló közeggel (kémiai oxidálószerek, levegő oxigéntartalma, stb.) inkompatibilis. Ugyanígy inkompatibilis az anyag bármely lúggal szemben is, mivel a lúgos közeg elősegíti az ón(II) oxidálódását a radioaktív jelzési folyamat végrehajtása előtt. Így a lezárt injekciós üvegek védőkupakját csak közvetlenül a radioaktív jelzés előtt szabad felbontani, és a radioaktív jelzést a készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó előírások szerint kell elvégezni!
A Pyroscint radioaktív készlet (liofilizált nem radioaktív komponensek gumidugóval és alumínium-kupakkal lezárt injekciós üvegben) lejárati ideje a gyártástól számított 2 év.
Egy papírdoboz 6injekciós üveget tartalmaz. Az egyes injekciós üvegek radioaktív jelzése különböző időpontokban is végrehajtható, az üvegcímkéken illetve a dobozcímkén feltüntetett lejárati időn (2 év) belül.
A 99mTc-radionukliddal jelzett Pyroscint, a 99mTc‑difoszfát injekció a jelzés időpontjától számított 6órán belül felhasználandó.
A Pyroscint radioaktív készlet legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
A 99mTc‑difoszfát legfeljebb 25°C‑on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.
Az European Pharmacopoeia előírásainak megfelelően I. típusú steril, átlátszó, 8 ml térfogatú, injekciós üveg, steril szilikonozott klórbutil gumidugóval és steril téphető kupakkal zárva.
A felcímkézett üvegeket dobozban szereljük ki. A dobozban lévő, a doboz anyagával azonos anyagból készített betét a 6 injekciós üveg behelyezését és elmozdulás mentes tárolását teszi lehetővé. Egy doboz 6 injekciós üveget tartalmaz.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).