QUAMATEL 20 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - QUAMATEL 20 MG
Quamatel oldatos injekció a következő kórképek kezelésére javasolt:
-
ulcus duodeni, azaz nyombélfekély
-
ulcus ventriculi, azaz jóindulatú gyomorfekély
-
gastro-oesophagealis reflux betegség,
-
egyéb gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison-szindróma)
-
általános anaesthesia esetén a savaspiráció megelőzősére (Mendelson-szindróma).
Adagolás
A Quamatel oldatos injekció csak fekvőbeteg gyógyintézetekben alkalmazható, és olyan betegeknél, akik szájon át semmilyen gyógyszert nem kaphatnak. Amint lehetőség van rá, Quamatel tablettára kell áttérni.
A Quamatel oldatos injekció dózisa általában 20 mg iv. kétszer naponta (12 óránként).
Zollinger-Ellison-szindróma:
Kezdő adag 20mg iv. 6 óránként mely később a gyomorsav-szekréció mennyiségének és a beteg állapotának megfelelően emelhető.
Sav aspiráció megelőzése általános anaesthesia során:
20 mg iv. a műtét napján reggel, vagy legalább 2 órával a műtét előtt.
Az egyszeri intravénás dózis nem haladhatja meg a 20mg-ot.
Vesekárosodás
Mivel a famotidin elsődlegesen a vesén át választódik ki, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén csak óvatossággal adható.
Amennyiben a kreatinin-clearance <30ml/perc, és a szérum kreatinin >3mg/100ml, a napi adag
20mg-ra csökkentendő, vagy az adagolási időközt kell növelni (36-48óra).
Gyermekek:
A készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem áll elegendő adat rendelkezésre. A Quamatel oldatos injekció alkalmazása gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Idősek:
Nem szükséges a Quamatel adagolását az életkor függvényében módosítani.
Az alkalmazás módja:
A Quamatel oldatos injekció csak intravénásan alkalmazható!
Iv. alkalmazáshoz a hatóanyagot tartalmazó injekciós üveg tartalmát 5ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban (oldószert tartalmazó ampulla) kell oldani. Az így elkészített oldat felhasználhatósági idejét lásd a 6.3 pontban. A beadás ideje nem lehet rövidebb, mint 2perc. Ha infúzióban alkalmazzák, az infúzió cseppszámát pedig úgy kell beállítani, hogy az infúzió beadásának ideje 15‑30perc legyen. A kompatibilis infúziós oldatokat és az elkészített infúzió felhasználhatósági idejét lásd a 6.2 és a 6.3 pontban.
Az oldatot közvetlenül a beadás előtt kell elkészíteni. Csak tiszta, színtelen oldat használható.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A Quamatel oldatos injekció alkalmazása elegendő klinikai tapasztalat hiányában ellenjavallt gyermekeknél, terheseknél és szoptatós anyáknál.
A gyomorfekély malignitását a kezelés megkezdése előtt, amennyiben erre nincs lehetőség, legkésőbb a tablettára való áttérés előtt ki kell zárni.
Májkárosodásban szenvedő betegek esetében fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.
Mivel a különböző H2 receptor blokkolók között keresztérzékenységet írtak le, ezért olyan betegek esetében, akik más H2 receptor blokkoló allergiás reakciót vált ki, azon betegek esetében a Quamatel oldatos injekció alkalmazása óvatosságot igényel.
A készítmény 0,8mmol (18mg) nátriumot tartalmaz dózisonként (0,9%-os NaCl tartalmú 20mg/5ml famotidin oldat).
A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A famotidin nem befolyásolja a citokróm P 450 enzimrendszert. A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása.
Fennáll a kockázata annak, hogy a kalcium-karbonát elveszti hatékonyságát, amikor mint foszfátkötőt a famotidinnel együtt alkalmazzák haemodializált betegeknél.
A pozakonazol belsőleges szuszpenzió és a famotidin egyidejű alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell, mivel a famotidin csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió felszívódását az egyidejű alkalmazás során.
A famotidin és a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, valamint a pazopanib nevű tirozinkináz-gátlók (TKI-k) egyidejű alkalmazása csökkentheti a TKI-k plazmakoncentrációját, ami a hatásosság csökkenését okozza, ezért a famotidin egyidejű alkalmazása ezekkel a TKI-kkel nem javasolt. A további konkrét ajánlásokat lásd az egyes TKI gyógyszerek kísérőirataiban.
Termékenység
Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 2000mg-ig és 500mg/ttkg napi adagban a famotidin nem befolyásolta a termékenységet. Ennek megfelelő, kontrollált vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek.
Terhesség
Terhességi kategória: B
A famotidin átjut a placentán. Megfelelő és jól kontrollált humán vizsgálatokat nem végeztek.
A Quamatel oldatos injekció alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
A famotidin átjut az anyatejbe, ezért alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni.
A Quamatel oldatos injekció alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel oldatos injekció befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A következő mellékhatások nagyon ritkán, vagy ritkán fordulnak elő. Ok-okozati összefüggés a famotidin - kezelés és az egyes nemkívánatos mellékhatások között gyakran nem tisztázott.
Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)
Ritka (>1/10 000–<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
MedDRA szervrendszer\Gyakoriság
| MedDRA szervrendszer\Gyakoriság | Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100) | Ritka (>1/10 000–<1/1000) | Nagyon ritka (<1/10 000) | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg) |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Agranulocytosis Leukopenia Pancytopenia Thrombocytopenia | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphylaxia | |||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Anorexia | |||
| Pszichiátriai kórképek | Depresszió Hallucinációk Nyugtalanság Szorongás Zavartság | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás Szédülés | |||
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | Tinnitus | |||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Arrhythmia Atrioventricularis blokk | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Bronchospasmus | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Flatulencia | Hasmenés Székrekedés | Hasi diszkomfort Hányinger Hányás Szájszárazság | |
| Máj- és epebetegségek illetve tünetek | Cholestaticus icterus | |||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Akne Alopécia Angioedema Száraz bőr Toxicus epidermalis necrolysis Urticaria Viszketés | |||
| A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Ízületi fájdalom Izomgörcsök | |||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Gynaecomastia* | |||
| Általános tünetek, az alkalmazás | Fáradtság Hőemelkedés | |||
| helyén fellépő reakciók | ||||
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | Májenzim eltérések |
* Nagyon ritka esetben a mellékhatásként jelentkező gynaecomastia a kezelés befejezése után spontán megszűnik.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - QUAMATEL 20 MG
Farmakoterápiás csoport: Savtermelés zavarával járó betegségek gyógyszerei
H2 receptor antagonisták,
ATC-kód: A02BA03
A famotidin a H2 receptorok hatékony, kompetitív gátlója. Az elsődleges, klinikailag fontos farmakológiai hatása, hogy csökkenti a gyomorsav szekrécióját. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.
Egészséges önkéntesekben és fokozott savtermelésben szenvedő betegben a famotidin ugyanúgy csökkenti a bazális és éjjeli savszekréciót, mind a pentagasztrin, betazol, koffein, inzulin és fiziológiás vagus reflex által kiváltottat.
20 és 40mg famotidin savszekréciót gátló hatása 10-12 órán át tart.
20 vagy 40mg egyszeri esti adag gátolja a bazális és éjszakai savszekréciót.
Gyakorlatilag nincs hatása az éhezési, vagy postprandiális gasztrin szintre.
A Quamatel nem befolyásolja a gyomor ürülését, a hasnyálmirigy exokrin funkcióját, a máj és a portális rendszer véráramlását.
A famotidin nem befolyásolja a citokróm P 450 enzim rendszert.
Nem mutatható ki antiandrogén hatás alkalmazása során. A szérum hormonszinteket a famotidin kezelés nem befolyásolja.
A famotidin farmakokinetikája lineáris.
Felszívódás
A Quamatel oldatos injekció csak intravénásan alkalmazható.
Eloszlás a szervezetben
A plazmában a fehérjékhez való kötődése relatíve alacsony 15-20%.
Plazma felezési ideje: 2,3-3,5óra. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekben a felezési idő akár 20 órára is megnőhet. (Lásd 4.2 pont)
Biotranszformáció
A májban metabolizálódik. Emberben az egyetlen ismert metabolitja a szulfoxid.
Elimináció
A famotidin a vesén keresztül 65-70%-ban, metabolizmussal 30-35%-ban ürül. Renalis clearance – 250-450ml/perc, mely tubularis excretio szerepére utal. Az intravénás dózis 65-70%-a a vizeletben változatlan formában mutatható ki. Csak kis mennyiségben ürül, mint szulfoxid.
Gyógyszerészeti jellemzők - QUAMATEL 20 MG
Liofilizátum (por):
aszparaginsav
mannit (E421)
aszparaginsav (a pH érték beállításához)
nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához)
Oldószer:
nátrium-klorid
injekcióhoz való víz
nátrium-hidroxid (a pH érték beállításához)
sósav (a pH érték beállításához)
Az inkompatibilitási vizsgálatok alapján a következő infúziós oldatok javasolhatóak:
Infusio glucosi cum kalio
Infusio natrii lactici
Isodex
Ringer
Ringer lactat
Salsol A (infusio natrii chlorati)
3év
Elkészítés után:
Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Hígítás után:
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása a táblázatban megadott ideig 15-25 °C –on igazolt.
| Infúzió | Felhasználhatósági idő (óra) |
| Infusio glucosi cum kalio Infusio natrii lactici | 4 |
| Isodex | 5 |
| Ringer Ringer lactat Salsol A (infusio natrii chlorati) | 8 |
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Injekciós üveg: 72,8mg krioszikkátum rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval lezárt, átlátszó, színtelen injekciós üvegbe töltve.
Oldószerampulla: 5ml oldat fehér törőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve.
5 db port tartalmazó injekciós üveg és 5 db oldószerampulla papírtálcán és dobozban.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).