QUAMATEL 40 MG FILMTABLETTA
- famotidine
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - QUAMATEL 40 MG
Ulcus duodeni.
Benignus ulcus ventriculi.
Gastro-oesophagealis reflux betegség.
Egyéb gyomorsav túltermeléssel járó megbetegedések (pl. Zollinger-Ellison-szindróma).
Gyomor-bélrendszeri fekély recidíva profilaxisa.
Általános anaesthesia esetén a savaspiráció (Mendelson-szindróma) megelőzősére.
Adagolás
Ulcus duodeni
Akut nyombélfekély kezelésére az ajánlott napi dózis egyszer - este - 40mg, vagy naponta kétszer 20mg (reggel és este). A kezelés időtartama 4-8 hét. A kezelés időtartama rövidebb is lehet, ha az endoszkópos vizsgálat a fekély korábbi gyógyulását igazolja. A legtöbb betegnél a fekély ilyen kezelés mellett 4 héten belül meggyógyul. Azoknál a betegeknél, akiknél a fekély 4 héten belül nem gyógyul meg teljesen, javasolt a kezelést további 4 hétig folytatni.
Benignus ulcus ventriculi
A betegség kezelésének napi - javasolt - adagja esténként 40mg. A kezelést 4-8 hétig kell folytatni, kivéve, ha a korábbi gyógyulás endoszkópos vizsgálattal kimutatható.
Fekély-recidíva profilaxisa
A fekélybetegség ismételt kiújulásának megelőzésére naponta 20mg famotidin bevétele ajánlott esténként.
Gastro-oesophagealis refluxbetegség
Naponta kétszer 20mg reggel és este, 6-12 hétig. Amennyiben oesophagitis is fennáll, 20-40mg Quamatel filmtabletta javasolt 12 héten át.
Zollinger-Ellison-szindróma
Azoknál a betegeknél, akik még nem részesültek előzőleg semmilyen savszekréciót gátló kezelésben, a kezdő adag általában 6 óránként 20mg Quamatel filmtabletta. Ezután az adagolást egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően kell beállítani.
Azoknál a betegeknél, akiket már előzőleg kezeltek más H2 receptor antagonistával, a Quamatel filmtabletta kezdő adagja magasabb is lehet, mint 6 óránként 20mg.
Az adagolást minden esetben addig kell folytatni, amíg klinikailag indokolt.
Általános anaesthesia esetén a savaspiráció megelőzősére
40mg a műtétet megelőző este, vagy a műtét napján, reggel.
A Quamatel filmtabletta adagolása és alkalmazása speciális betegcsoportokban
Vesekárosodás
Mivel a famotidin elsődlegesen a vesén keresztül választódik ki, ezért súlyos vesekárosodásban csak óvatossággal adható. Amennyiben a kreatinin-clearance <30ml/perc, és a szérum kreatinin >3mg/100ml, a napi adag 20mg-ra csökkentendő, vagy az adagolási időközt kell növelni (36‑48óra).
Gyermekek
A készítmény biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekek esetén nem áll elegendő adat rendelkezésre. A Quamatel filmtabletta alkalmazása nem javasolt gyermekeknél.
Idős emberek
Nem szükséges a Quamatel filmtabletta adagolását az életkor függvényében módosítani.
Az alkalmazás módja
A Quamatel filmtablettát egészben, szétrágás nélkül, 1 pohár vízzel kell bevenni. A készítmény bevétele étkezéstől független lehet.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Megfigyelések szerint előfordulhat túlérzékenységi keresztreakció az egyes H2 receptor gátló készítmények között. Emiatt a Quamatel nem alkalmazható olyan betegnél, akinek anamnézisében más H2-receptor gátlóval szembeni túlérzékenység szerepel.
Májkárosodásban fokozott elővigyázatossággal, az adag csökkentésével alkalmazható.
Nyelési nehézséggel, vagy tartósan fennálló hasi panaszokkal küzdő betegek orvosi kivizsgálása javasolt.
Gyomor rosszindulatú daganatai
A gyomorfekély Quamatel-lel történő kezelésének megkezdése előtt a gyomor malignus elváltozásait ki kell zárni. A gyomorfekély tüneteinek javulása a famotidin-kezelés hatására nem zárja ki annak lehetőségét, hogy a gyomorban malignus elváltozás állhat fenn.
Vesekárosodás
Mivel a famotidin elsősorban a vesén keresztül választódik ki, beszűkült vesefunkciók esetén óvatosság ajánlott. Megfontolandó a napi dózis csökkentése, amennyiben a kreatinin-clearance 10ml/perc érték alá csökken (lásd 4.2 pont).
Gyermekek
A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem vizsgálták. A Quamatel filmtabletta alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
Idősek
A famotidin idős betegeknél való alkalmazásakor klinikai vizsgálatokban sem a mellékhatások gyakorisága, sem pedig azok típusa tekintetében nem volt megfigyelhető különbség az átlagos felnőtt populációhoz képest. Az idős kor önmagában nem teszi szükségessé a dózismódosítást.
Általános megfontolások:
Hosszú távú, magas dózisú kezelés esetén a vérkép és a májfunkciók rendszeres ellenőrzése javasolt.
Régóta fennálló fekélybetegség esetén a tünetek javulása után nem javasolt a famotidin kezelés hirtelen befejezése.
Segédanyagok
Laktóz-intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a Quamatel 20mg filmtabletta 105mg, a Quamatel 40mg filmtabletta 90mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Amikor a Quamatel filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adjuk, melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott reszorpciójára.
A gyomorsav elválasztását gátló minden anyag megváltoztathatja bizonyos gyógyszerek biohasznosulását és felszívódásának mértékét, így a gyomor pH-jának megváltozása miatt csökken az atazanavir felszívódása. A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol és itrakonazol felszívódása is. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel filmtabletta bevétele előtt történjen.
A Quamatel filmtabletta felszívódása a gyomorsavhoz kötődő szerek miatt (antacidák) csökkenhet, ami a famotidin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet. Ezért a savkötő készítményeket a Quamatel filmtabletta alkalmazása után 1-2 órával kell bevenni.
Szukralfát egyidejű alkalmazása kerülendő a famotidin bevételét követő 2 órán belül.
A probenicid bevétele a famotidin kiürülését késleltetheti, ezért a Quamatel és a probenicid együttes adása kerülendő.
Fennáll a kockázata annak, hogy a kalcium-karbonát elveszti a hatékonyságát, amikor mint foszfátkötőt a famotidinnel együtt alkalmazzák haemodializált betegeknél.
A famotidin nem befolyásolja a citokróm P-450-hez kötött gyógyszerlebontó enzimrendszert.
Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a famotidin nem fokozza az aminopirin, antipirin, diazepám, fenitoin, propranolol, teofillin, és warfarin hatását.
A májátáramlás és/vagy a gyógyszerek hepaticus lebomlásának jelzőjeként használt indocianin-zölddel végzett vizsgálatok nem mutattak szignifikáns változást famotidin hatására.
Fenprokumon terápiára beállított betegek bevonásával végzett vizsgálatokban nem észleltek farmakokinetikai interakciót a famotidinnel, és nem volt megfigyelhető változás a fenprokumon farmakokinetikai tulajdonságaiban vagy antikoaguláns hatásában.
A famotidinnel végzett vizsgálatok továbbá nem igazolták az alkoholfogyasztás után várt véralkohol-szint további emelkedését.
A pozakonazol belsőleges szuszpenzió és a famotidin egyidejű alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell, mivel a famotidin csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió felszívódását az egyidejű alkalmazás során.
A famotidin és a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, valamint a pazopanib nevű tirozinkináz-gátlók (TKI-k) egyidejű alkalmazása csökkentheti a TKI-k plazmakoncentrációját, ami a hatásosság csökkenését okozza, ezért a famotidin egyidejű alkalmazása ezekkel a TKI-kkel nem javasolt. A további konkrét ajánlásokat lásd az egyes TKI gyógyszerek kísérőirataiban.
Termékenység
Kontrollált vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek.
Terhesség
A famotidin állatkísérletekben átjut a placentán. Megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat emberen nem végeztek. A Quamatel filmtabletta alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, a gyógyszer csak különösen indokolt esetben adható. A Quamatel kizárólag a várható haszon / kockázat gondos mérlegelése után adható.
Szoptatás
A famotidin hatóanyag átjut az anyatejbe. Mivel eddig nem ismert, hogy csecsemőknél a famotidin-felvétel milyen hatású, és nem kizárt, hogy a csecsemők gyomorsav-szekrécióját zavarja, ezért szoptató anyák esetében vagy a készítmény szedésének abbahagyása, vagy a famotidin-kezelés ideje alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.
Egyes betegeknél a famotidin szedése alatt nemkívánatos hatásként szédülés, fejfájás jelentkezett. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ilyen tünetek észlelése esetén tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől, illetve kerüljék a nagyobb koncentrálóképességet igénylő tevékenységeket (lásd 4.8 pont).
A famotidin általánosan jól tolerálható gyógyszer.
A következő mellékhatások nagyon ritkán, vagy ritkán fordulnak elő. Az ok-okozati összefüggés a famotidin - kezelés és az egyes nemkívánatos mellékhatások között gyakran nem tisztázott.
| MedDRA szervrendszer\Gyakoriság | Gyakori (≥1/100 –<1/10) | Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100) | Ritka (≥1/10000 –<1/1000) | Nagyon ritka (<1/10000) |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Agranulocytosis Leukopenia Pancytopenia Thrombocytopenia, Neutropenia | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenységi reakciók (anaphylaxia, angioneurotikus oedema, bronchospasmus) | |||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Anorexia | |||
| Pszichiátriai kórképek | Reverzibilis pszichiátriai eltérések (depresszió, szorongásos kórképek, agitáció, dezorientáció, zavartság és | |||
| hallucinációk, álmatlanság, csökkent libido) | ||||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás Szédülés | Ízérzés zavara | Görcsök és grand mal típusú epilepsziás rohamok (különösen beszűkült vesefunkciójú betegek esetén) | |
| Paraesthesia, Somnolentia | ||||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos | Arrhythmia Atrioventricularis blokk - H2 receptor-blokkolók intravénás alkalmazása kapcsán | |||
| tünetek | ||||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Bronchospasmus, Interstitialis pneumonia (esetenként halálos kimenetelű) | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Székrekedés, Hasmenés | Szájszárazság Hányinger és/vagy Hányás, Gyomor- és bélpanaszok, Puffadás, Flatulencia | ||
| Máj- és epebetegségek illetve tünetek | Hepatitis, Májenzim eltérések, Cholestaticus icterus | |||
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Bőrkiütés Viszketés Urticaria | Acne Alopécia Stevens-Johnson-szindróma / Toxicus epidermalis necrolysis (esetenként halálos kimenetelű) Száraz bőr | ||
| A csont-izomrendszer és a kötőszövet | Ízületi fájdalom Izomgörcsök | |||
| betegségei és tünetei | ||||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Gynaecomastia* | Impotencia | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás | Fáradtság | Mellkasi szorító érzés | ||
| helyén fellépő reakciók | Hőemelkedés |
* Ritka esetekben gynaecomastiáról számoltak be, amelynek az előfordulása a kontrollált klinikai vizsgálatokban nem volt magasabb, mint a placebóval kezelt kontroll csoportban. A gynaecomastia a kezelés befejezése után spontán megszűnik.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A túladagolás kapcsán észlelt mellékhatások hasonlóak voltak az általános klinikai gyakorlatban tapasztaltakhoz (lásd 4.8 pont).
Zollinger-Ellison-szindrómában a több mint egy éven át adagolt 800mg-os (per os) adag nem okozott szignifikáns mellékhatást.
A túladagolás kezelése
Magas per os dózis után adott esetben gyomormosás, tüneti és szupportív kezelés, valamint a beteg megfigyelése szükséges.
Farmakológiai tulajdonságok - QUAMATEL 40 MG
Farmakoterápiás csoport: Savtermelés zavarával járó betegségek gyógyszerei, H2-receptor antagonisták,
ATC-kód: A02BA03
A famotidin a H2 receptorok hatékony, kompetitív gátlója. Az elsődleges, klinikailag fontos farmakológiai hatása, hogy csökkenti a gyomorsav szekrécióját. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.
Egészséges önkéntesekben és fokozott savtermelésben szenvedő betegben a famotidin ugyanúgy csökkenti a bazális és éjjeli savszekréciót, mind a pentagasztrin, a betazol, a koffein, az inzulin és a fiziológiás vagus reflex által kiváltottat.
20 és 40mg famotidin savszekréciót gátló hatása 10-12 órán át tart. 20 vagy 40mg egyszeri esti adag gátolja a bazális és éjszakai savszekréciót. Az éjszakai savszekréció gátlás 86-94% legalább 10 órán át. Ugyanezt az adagot reggel adva a famotidin 3-5 órán belül 76-84 %-ban, 8-10 óra múlva 25-30 %-ban gátolja az étkezés által kiváltott savszekréciót.
Gyakorlatilag nincs hatása az éhezési, vagy postprandiális gasztrinszintre. A famotidin nem befolyásolja a gyomor ürülését, a hasnyálmirigy exocrin funkcióját, a máj és a portális rendszer véráramlását.
A famotidin nem befolyásolja a citokróm P 450 enzim rendszert.
Nem mutatható ki antiandrogén hatás a famotidin alkalmazása során. A szérum hormonszinteket a famotidin-kezelés nem befolyásolja.
A famotidin farmakokinetikája lineáris.
Felszívódás
A famotidin gyorsan és teljesen felszívódik. A biológiai hasznosulása 40-45%, melyet nem befolyásol a gyomortartalom. A felszívódást az antacidok kissé csökkentik, de ennek nincs klinikai jelentősége.
Idős korban a Quamatel biológiai hasznosulása nem változik az életkorral. A famotidin biológiai hozzáférhetőségét csak minimálisan befolyásolja a first-pass metabolizmus.
Eloszlás
A per os történő adagolás után a plazmában a csúcskoncentrációt 1-3 órán belül éri el. Ismételt adagolás sem vezet a famotidin szervezeten belüli kumulálódásához.
A plazmában a fehérjékhez való kötődése relatíve alacsony 15-20%.
Plazma felezési ideje: 2,3-3,5 óra. Súlyos vesekárosodásban a felezési idő akár 20 órára is megnőhet. (Lásd 4.2 pont).
Biotranszformáció
A májban metabolizálódik. Emberben az egyetlen ismert metabolitja a szulfoxid.
Elimináció
A famotidin a vesén keresztül 65-70%-ban, metabolizmussal 30-35%-ban ürül. Renalis clearance – 250-450 ml/perc, mely tubularis excretio szerepére utal. A per os dózis 25-30%-a, míg az intravénás dózis 65-70%-a a vizeletben, változatlan formában mutatható ki. Csak kis mennyiségben ürül, mint szulfoxid.
Gyógyszerészeti jellemzők - QUAMATEL 40 MG
Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polividon, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.
Bevonat: vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), makrogol6000, „Sepifilm 003” (hipromellóz+makrogol-sztearát)
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolástípusa és kiszerelése
Quamatel 20 mg filmtabletta:
28 db, ill. 60 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Quamatel 40 mg filmtabletta:
14 db, ill. 30 db filmtabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).