QUAMATEL MINI 10 MG FILMTABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - QUAMATEL 10 MG
- Gyomorégés.
- Gyomorsav túltermelődés okozta panaszok tüneti kezelése és az ezzel kapcsolatos gyomorfájás enyhítése.
- Postprandialis hiperaciditás megelőzése.
Adagolás
Gyomorégés, gyomorsavtúltengés tüneteinek enyhítésére és az ezzel kapcsolatos gyomorfájás enyhítésére: napi 1 tabletta (10mg).
Postprandialis savtúltengéses panaszok, gyomorégés megelőzésére 1órával az étkezés előtt 1 tabletta (10mg) egészben.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszert folyamatosan 2hétnél hosszabb ideig, orvosi előírás nélkül nem szedheti. Amennyiben panaszai ez idő alatt nem szűnnek meg, úgy további vizsgálatok céljából keresse fel orvosát.
Maximálisan napi 2 tabletta (20mg) vehető be (2 tabletta/24óra).
Az alkalmazás módja
A tablettát egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Terhesség, szoptatás.
- Gyermekkor (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában).
A QuamatelMini 10mg filmtabletta nem alkalmazható orvosi utasítás, illetve megfelelő kivizsgálás nélkül az alábbi esetekben:
- Ha vese- vagy májbetegség áll fenn.
- Ha a betegnek egyidejűleg más betegsége is van, orvosi kezelés alatt áll, illetve egyidejűleg más gyógyszert is szed.
- Ha középkorú vagy idősebb betegnél először jelentkeznek emésztési zavarok - gyomorégés, gyomorsav túltermelés okozta panaszok, illetve az ezzel kapcsolatos gyomorfájdalom, postprandialis hiperaciditás, illetve a korábbi tüneteik megváltoznak.
- Ha emésztési zavar és nem szándékos fogyás jelentkezik.
- Ha a betegnek fekete széklete van.
- Ha nyelési-zavar és/vagy állandó hasi fájdalom áll fenn.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszert folyamatosan 2hétnél hosszabb ideig, orvosi előírás nélkül nem szedheti. Amennyiben panaszai ez idő alatt nem szűnnek meg, úgy további vizsgálatok céljából keresse fel orvosát.
A famotidin kezelés elfedheti a gastrointestinalis tractus malignus eredetű elváltozásait és tüneteit, ezért a kezelés megkezdése előtt vizsgálatokkal azok meglétét ki kell zárni.
Májkárosodás esetén fokozott óvatossággal adható.
Mivel a különböző H2-receptor blokkolók között keresztérzékenységet írtak le, olyan betegek esetében, akiknél más H2-receptor blokkoló allergiás reakciót vált ki, a QuamatelMini 10mg filmtabletta adagolása óvatosságot igényel.
Segédanyagok
Laktóz-intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 50 mg laktózt (52,5mg laktóz-monohidrátot) is tartalmaz tablettánként.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Ha a QuamatelMini 10mg filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adjuk melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, akkor figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott reszorpciójára.
A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2órával a QuamatelMini 10mg filmtabletta bevétele előtt történjen.
A QuamatelMini 10mg filmtabletta felszívódása a gyomorsavhoz kötődő szerek (antacidák) hatására csökkenhet. Ezért az ilyen készítményeket 2órával ezen gyógyszer bevétele előtt kell bevenni.
Fennáll a kockázata annak, hogy a kalcium-karbonát elveszti hatékonyságát, amikor mint foszfátkötőt a famotidinnel együtt alkalmazzák haemodializált betegeknél. A famotidin nem befolyásolja a citokróm P-450-hez kötött gyógyszerlebontó enzimrendszert.
A pozakonazol belsőleges szuszpenzió és a famotidin egyidejű alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell, mivel a famotidin csökkentheti a pozakonazol belsőleges szuszpenzió felszívódását az egyidejű alkalmazás során.
A famotidin és a dazatinib, az erlotinib, a gefitinib, valamint a pazopanib nevű tirozinkináz-gátlók (TKI-k) egyidejű alkalmazása csökkentheti a TKI-k plazmakoncentrációját, ami a hatásosság csökkenését okozza, ezért a famotidin egyidejű alkalmazása ezekkel a TKI-kkel nem javasolt. A további konkrét ajánlásokat lásd az egyes TKI gyógyszerek kísérőirataiban.
Terhesség
A famotidin hatóanyag állatkísérletekben átjut a placentán. Ezt igazoló és kontrollált vizsgálatokat emberen nem végeztek. A QuamatelMini 10mg filmtabletta alkalmazása megfelelő tapasztalatok hiányában terhesség alatt nem adható (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
A famotidin hatóanyag átjut az anyatejbe. Mivel eddig nem ismert, hogy csecsemőknél a famotidin felvétel milyen hatású, és nem kizárt, hogy a csecsemők gyomorszekrécióját zavarja, ezért a kezelés alatt nem szabad szoptatni (lásd 4.3 pont).
Nincsenek adatok arra, hogy a QuamatelMini 10mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet.
A következő mellékhatások nagyon ritkán, vagy ritkán fordulnak elő. Ok-okozati összefüggés a famotidin - kezelés és az egyes nemkívánatos mellékhatások között gyakran nem tisztázott.
| MedDRA szervrendszer\Gyakoriság | Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100) | Ritka (≥1/10000 –<1/1000) | Nagyon ritka (<1/10000) |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri | Agranulocytosis | ||
| betegségek és tünetek | Leukopenia | ||
| Pancytopenia | |||
| Thrombocytopenia | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Anaphylaxia | ||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | Anorexia | ||
| Pszichiátriai kórképek | Depresszió | ||
| Hallucinációk | |||
| Nyugtalanság | |||
| Szorongás | |||
| Zavartság | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás | ||
| Szédülés | |||
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos | Arrhythmia | ||
| tünetek | Atrioventricularis blokk | ||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Bronchospasmus | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Flatulencia | Hasmenés | Hasi diszkomfort |
| Székrekedés | Hányinger | ||
| Hányás | |||
| Szájszárazság | |||
| Máj- és epebetegségek illetve tünetek | Cholestaticus icterus | ||
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei | Acne | ||
| és tünetei | Alopécia | ||
| Angioedema | |||
| Száraz bőr | |||
| Toxicus epidermalis necrolysis | |||
| Urticaria | |||
| Viszketés | |||
| A csont-izomrendszer és a kötőszövet | Ízületi fájdalom | ||
| betegségei és tünetei | Izomgörcsök | ||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Gynaecomastia* | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás | Fáradtság | ||
| helyén fellépő reakciók | Hőemelkedés | ||
| Laboratóriumi vizsgálatok eredményei | Májenzim eltérések |
* A QuamatelMini 10mg filmtabletta alkalmazása során nagyon ritka esetben a mellékhatásként jelentkező gynaecomastia a kezelés befejezése után spontán megszűnik.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A készítmény túladagolásával kapcsolatban eddig nem áll rendelkezésre tapasztalat. Patológiás gyomorsav túltermelésben szenvedő betegeknek eddig adott, napi 800mg famotidin egy éven át sem okozott súlyos mellékhatást.
A túladagolás kezelés
Magas per os dózis után adott esetben gyomormosás, tüneti és szupportiv kezelés, valamint a beteg megfigyelése szükséges.
Farmakológiai tulajdonságok - QUAMATEL 10 MG
Farmakoterápiás csoport: Savtermelés zavarával járó betegségek gyógyszerei, H2-receptor antagonisták,
ATC-kód: A02BA03
A famotidin a H2-receptorok hatékony, kompetitív gátlója. Az elsődleges, klinikailag fontos farmakológiai hatása, hogy csökkenti a gyomorsav szekrécióját. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepszin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével.
Egészséges önkéntesekben és fokozott savtermelésben szenvedő betegben a famotidin ugyanúgy csökkenti a bazális és éjjeli savszekréciót, mind a pentagasztrin, a betazol, a koffein, az inzulin és a fiziológiás vagus reflex által kiváltottat.
10mg famotidin savszekréció-gátló hatása 9órán át tart.
Gyakorlatilag nincs hatása az éhezési, vagy postprandiális gasztrin szintre.
Nem befolyásolja a gyomor ürülését, a hasnyálmirigy exokrin funkcióját, a máj és a portális rendszer véráramlását.
A famotidin nem befolyásolja a citokróm P450 enzim rendszert. Nem mutatható ki antiandrogén hatás alkalmazása során. A szérum hormonszinteket a famotidin kezelés nem befolyásolja.
A famotidin farmakokinetikája lineáris.
Felszívódás
A famotidin gyorsan felszívódik. A biológiai hasznosulása 40-45%, amit nem befolyásol a gyomortartalom. Az antacidok kissé csökkentik, de ennek nincs klinikai jelentősége.
Idős betegekben a famotidin biológiai hasznosulása nem változik az életkorral.
A famotidin biológiai hozzáférhetőségét csak minimálisan befolyásolja a first-pass metabolizmus.
Eloszlás
Per os adagolás után a plazmában a csúcskoncentrációt 1-3órán belül éri el. Ismételt adagolás sem vezet a famotidin szervezeten belüli kumulálódásához.
A plazmában a fehérjékhez való kötődése relatíve alacsony 15-20%.
Plazma felezési ideje: 2,3-3,5óra. Súlyos veseelégtelenségben a felezési idő akár 20órára is megnőhet (lásd 4.2 pont).
Biotranszformáció
A májban metabolizálódik. Emberben az egyetlen ismert metabolitja a szulfoxid.
Elimináció
A famotidin a vesén keresztül 65-70%-ban, metabolizmussal 30-35%-ban ürül. Renalis clearance – 250-450ml/perc, ami tubularis excretio szerepére utal. A per os alkalmazott dózis 25-30%-a, míg az intravénás dózis 65-70%-a a vizeletben változatlan formában mutatható ki. Csak kis mennyiségben ürül, mint szulfoxid.
Gyógyszerészeti jellemzők - QUAMATEL 10 MG
Mag: vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, talkum, kukoricakeményítő, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), laktóz-monohidrát.
Bevonat: vörös vas-oxid (E172), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, „Sepifilm 003” (hipromellóz+makrogol-sztearát).
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolástípusa és kiszerelése
14 db, ill. 28 db filmtabletta, PVC/AL buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.