RADISTOP BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - RADISTOP
A vas-hexacianoferrát sötétkékre színezheti a fogakat és a szájüreget, továbbá a székletet.
Óvatosság ajánlott előzetesen fennálló szívritmuszavarokban, illetve elektrolit egyensúlyzavarokban.
A vas-hexacianoferrát óvatosan adható csökkent bélmotilitással járó betegségekben.
Állatkísérletes vizsgálatok alapján az egyéb dekontamináló szerek alkalmazása nem befolyásolja a berlini kék 137Cs-megkötő képességét.
A vas-hexacianoferrát megköthet egyes per os bevett gyógyszereket (kálium, tetraciklint).
A 137Cs átjut a humán placentán. Egy 137Cs-el kapcsolatos, a brazíliai Goiânia-ban történt balesetben egy 4 hónapos terhes 0,005 mCi 137Cs kontaminációt szenvedett. Nem jelentettek semmilyen káros hatást sem az anya, sem a magzat/gyermek esetében. A születéskor az anyai és a magzati 137Cs-koncentráció azonos volt. A berlini kékkel kapcsolatban nem jelentettek humán születési rendellenességet.
Mivel a berlini kék nem szívódik fel, nem várható, hogy átjut az anyatejbe, viszont segít megkötni az anya szervezetében lévő és ily módon az anyatejben is megjelenő Cs-ot. A belsőlegesen radioaktív céziummal kontaminálódott nők nem szoptathatnak.
Nincs adat. Mindazonáltal nem várható, hogy a berlini kék befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
A berlini kékkel (vas-hexacianoferráttal) kezelt betegek 7%-ában tünetmentes hypokalaemia alakult ki. A brazíliai Goiânia-ban történt Cs izotópkontaminációs baleset kapcsán kezelt személyek 24%-a esetében jelentettek székrekedést (10/42 esetben). Enyhe obstipatiót 7 személynél, közepesen súlyosat 3 személynél figyeltek meg. Ezek az esetek reagáltak nagy rosttartalmú étrendre. Nem definiált gyomorprobléma 3 személynél alakult ki, akik 20 g/nap vas-hexacianoferrátot szedtek. A dózis 10 g/napra csökkentését követően a kezelést folytatni lehetett.
A vas-hexacianoferrát által okozott székrekedés azért is káros, mert a csökkent gastrointestinalis motilitás megnöveli a hatóanyag által megkötött 137Cs tranzitidejét, ami viszont fokozza a bélnyálkahártya által abszorbeált sugárdózis nagyságát. A vas-hexacianoferrát által okozott székrekedés kezelésére a fentieknek megfelelően megpróbálhatóak – profilaktikusan is - a ballasztanyag típusú laxatívumok és/vagy a nagy rosttartalmú étrend. Ajánlották 15% mannit vagy szorbit oldat egyidejű alkalmazását is.
Farmakológiai tulajdonságok - RADISTOP
A berlini kék ionmegkötő képességének molekuláris alapját feltehetően az ioncsere, az adszorpció és a külső ionok kristályszerkezetben történő mechanikai megkötődése adja. A berlini kék nagyon jelentős affinitást mutat a cézium (Cs) és a tallium (Tl) iránt.
A berlini kék a tápcsatornába került (lenyelt vagy az epével odajutott) Cs és a Tl izotópokat köti meg és ezáltal csökkenti a gastrointestinalis reabszorpciót (enterohepatikus körforgást).
Patkányokon, sertéseken és kutyákon belsőleges Cs- és Tl-kontaminációt követően végzett vizsgálatokban ezen ionok oldhatatlan komplexként történő megkötése a tápcsatornában megváltoztatta a Cs és a Tl elsődleges eliminációs útját a vese felől a széklet irányába. Egy humán vizsgálatban a vizelet/széklet 4:1 élettani eliminációs arány 1:4 arányra történt változását jelentették. Egyúttal mindkét ion eliminációs rátája megnőtt. Patkányokban és kutyákban a berlini kék hatására a Cs effektív biológiai féléletideje 50%-kal (patkányok: 11 napról 6 napra; kutyák: 11 napról 6,5 napra) csökkent.
A berlini kék per os bevételt követően nem szívódik fel a tápcsatornából. Kiürülésének időtartama a gastrointestinalis tranzitidőtől függ.
Egy sertéseken végzett kísérletben, 40 mg jelzett berlini kék egyszeri per os beadását követően az alkalmazott mennyiség 99%-a változatlan formában választódott ki a székletben. A többszöri dózisok felszívódását nem vizsgálták. Egy másik tanulmányban a per os K3Fe[Fe(CN)6] és a Fe4[Fe(CN)6]3 alkalmazása során sertésben, patkányban és emberben vas esetében a dózis 0,05 – 0,5%-a, illetve a CN 0,1 – 0,2%-a jutott be a szervezetbe.
Gyógyszerészeti jellemzők - RADISTOP
A vas-hexaciano-ferrát erős savakkal szemben inkompatíbilis. Nagyon alacsony pH mellett, oxidálószer hiányában a berlini kék lebomlik és cián szabadul fel. Ez a folyamat az élő szervezetben nem következik be.
Legfeljebb 25 oC-on, nedvességtől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
1x10 ml szuszpenzió fehér, garanciazáras kupakkal lezárt, fehér PE tubusban és dobozban.