RECREOL 50 MG/G KRÉM

A bőr különböző eredetű felületes sérüléseinek szupportív kezelése a felhám hidratálása, valamint a hámosodás elősegítése gyulladáscsökkentő és viszketésgátló hatások által.

Adagolás

Ha az orvos másként nem rendeli, a dexpantenol felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél naponta egy vagy több alkalommal, vékony rétegben, az érintett bőrfelületre kenve alkalmazandó.

A kezelés időtartama a betegség jellegétől és lefolyásától függ.

A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy forduljanak orvoshoz, ha tüneteik 14napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A dexpantenol lokális hatásaira vonatkozó legtöbb vizsgálat rövid távú, jellemzően kb. 3-4héten át tartó volt.

Gyermekek és serdülők

A dexpantenol gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható.

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.

Idősek

Idős (65éves vagy annál idősebb) betegek körében nem végeztek vizsgálatokat.

Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazásra.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Haemophiliában szenvedő betegek sebkezelése a súlyos vérzés kialakulásának kockázata miatt.

A dexpantenol szemmel való érintkezését kerülni kell.

Ha az alkalmazás során túlérzékenységre utaló tünetek jelentkeznek, a dexpantenol használatát abba kell hagyni.

A Recreol krém propilén-glikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

A Recreol krém cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és gyapjúviaszt tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. kontakt dermatitis).

4.5

Interakciós vizsgálatokat a dexpantenollal nem végeztek. Kölcsönhatások nem ismertek. Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a lokálisan alkalmazott dexpantenol kölcsönhatásba lépne bármilyen gyógyszerrel.

Terhesség

A dexpantenol reprodukcióra kifejtett lehetséges hatását nem vizsgálták. A dexpantenol terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Állatkísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitásra utaló direkt vagy indirekt káros hatásokat. Ennek ellenére a dexpantenol terhesség alatt csak orvos jóváhagyásával alkalmazható.

Szoptatás

Nem várható, hogy a dexpantenol hatással lenne a szoptatott újszülöttre/csecsemőre, mivel az anyai szisztémás expozíció jelentéktelen mértékű. A Recreol krém szoptatás alatt alkalmazható, azonban a mellen történő lokális alkalmazást kerülni kell annak megelőzése érdekében, hogy a gyermek orálisan érintkezzen a készítménnyel.

Termékenység

A dexpantenol humán termékenységre kifejtett hatásait nem vizsgálták. A fejlődő magzatra kifejtett hatások, amennyiben vannak, nem ismertek.

A dexpantenol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatásokat szervrendszerek szerint, az alábbi előfordulási gyakorisági kategóriákba soroljuk: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10000–<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: allergiás reakció.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (pl. bőrgyulladás, allergiás bőrreakció, bőrirritáció).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Embernél előforduló túladagolásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. A dexpantenol még szokatlanul nagy adagokban alkalmazva is csekély szisztémás toxicitással bír, és nem okoz olyan mellékhatást, amely a beteg egészségére ártalmas lenne.