REMIFEMIN TABLETTA

A menopauzában fellépő neurovegetatív (klimaxos) panaszok: például hőhullám, izzadás, alvászavarok, idegesség és depressziós hangulati ingadozás enyhítése.

Adagolás

A Remifemin tabletta napi adagja 2×1 tabletta (reggel és este 1‑1 tabletta), amit folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni.

A kezelés időtartama:

A Remifemin hatása nem azonnal jelentkezik. A terápia hatásának első jelei 2‑3hetes kezelés után jelentkeznek, ezért a gyógyszerkészítmény alkalmazását hosszabb ideig, több hónapig szükséges folytatni. A Remifemin tabletta szedése során, 6hónap elteltével orvossal kell konzultálni, akkor is, ha a beteg panaszmentes.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

Azoknak a pácienseknek, akiknek a kórtörténetében májkárosodás szerepel, a Cimicifuga készítményt fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazniuk (lásd 4.8pont).

Májkárosodásra utaló jelek (fáradtság, étvágytalanság, a bőr vagy szemek sárga elszíneződése vagy hányingerrel, hányással járó erős fájdalom a has felső részében, vagy sötét vizelet) jelentkezése esetén a Cimicifuga készítmény szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Menstruációs zavarok esetében, illetve ha a menstruáció újból megjelenik, valamint egyéb, tartósan fennálló tisztázatlan, vagy új tünetek esetén, először a diagnózis tisztázása céljából orvoshoz kell fordulni.

A Cimicifuga készítmények orvosi javaslat nélkül nem alkalmazhatók ösztrogénekkel együtt.

Az emlőrák, vagy más, hormonfüggő tumor miatt korábban kezelt, vagy ilyen kezelés alatt álló betegek, orvosi javaslat nélkül nem alkalmazhatnak Cimicifuga készítményeket (lásd 5.1pont és 5.3pont).

Amennyiben a tünetek súlyosbodnak az alkalmazás alatt, a betegnek orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulnia.

A készítmény tablettánként 195,4‑197,4mg laktózt is tartalmaz, ezért a ritkán előforduló örökletes galaktóz‑intoleranciában, laktóz‑intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorbcióban a készítmény nem szedhető.

Nem ismertek.

Terhesség és szoptatás ideje alatt klinikai vizsgálatokat a biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozóan nem végeztek. Ezért megfelelő adatok hiányában, a Remifemin tabletta alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.

A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembe vételével történik:

Nagyon gyakori (³1/10)

Gyakori (³1/100 – <1/10)

Nem gyakori (³1/1000 –<1/100)

Ritka (³1/10000 –<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: allergiás bőrreakciók (csalánkiütés, viszketés, kiütés) arc‑ és végtagödéma

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Ritka: testtömeg‑növekedés

Máj‑ és epebetegségek, illetve tünetek:

Nem ismert: A Cimicifuga‑tartalmú készítmények használata során májkárosodás eseteit írtak le (beleértve a hepatitiszt, sárgaságot, a májfunkciós tesztek zavarait).

Jelenleg az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való biztos ok‑okozati összefüggés nem bizonyított.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: emésztőrendszeri panaszok (például emésztési rendellenességek, hasmenés),

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolási eseteket nem írtak le.