RENNIE CUKORMENTES RÁGÓTABLETTA

Gastro-oesophagealis reflux és savtúltengés okozta panaszok, mint regurgitatio és gyomorégés tüneti kezelésére.

Felnőtteknek és 12év feletti gyermekeknek ajánlott.

Adagolás

1 vagy 2db rágótabletta az egyszeri adag.

A tablettát lehetőleg étkezés után 1órával, illetve lefekvés előtt 1órával kell bevenni. Ettől eltérő időszakban gyomorégés és savtúltengés esetén további 1 vagy 2rágótabletta alkalmazható.

A maximális napi dózis 8g kalcium‑karbonát, amely 11db tablettának felel meg, ennél többet nem szabad bevenni. A Rennie cukormentes rágótabletta nem szedhető folyamatosan két hétnél tovább.

Gyermekek és serdülők

A Rennie cukormentes rágótabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát el kell rágni vagy szopogatni. A bevételhez nincs szükség vízre.

A többi savkötőhöz hasonlóan, amennyiben a kezelés ellenére a tünetek 7 napnál tovább is fennállnak, a súlyosabb betegségek kizárására további kivizsgálás javasolt.

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező állapotok.

• Nephrolitiasis (kalcium tartalmú vesekövek következtében).

• Súlyos vesekárosodás

• Hypophosphataemia.

Hosszantartó alkalmazását kerülni kell. Nem szabad az ajánlott adagnál többet bevenni és ha a tünetek továbbra is fennállnak vagy csak részlegesen szűnnek meg, további orvosi kivizsgálás javasolt. A többi savkötőhöz hasonlóan a Rennie cukormentes rágótabletta is képes elfedni a gyomor malignus folyamatait.

Általános óvatosság javasolt veseműködési zavarok esetén. Amennyiben a kalcium-karbonát/ magnézium-karbonát tartalmú gyógyszereket ilyen betegek alkalmazzák, a plazma kalcium-, foszfát- és magnézium szintjét rendszeresen monitorozni kell. Hypercalciuria esetén nem szabad a Rennie cukormentes rágótablettát szedni.

Általában a kalcium tartalmú antacidumok óvatosan alkalmazhatók konstipációban szenvedő, aranyér problémákkal küzdő betegek esetében és sarcoidosisban.

Nagy adagokban hosszú távon alkalmazva - különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél -, mellékhatások jelentkezhetnek: hypercalcaemia, hypermagnesaemia és tej-alkáli szindróma. A készítmény nem szedhető nagy mennyiségű tej és tejtermékek fogyasztásával egyidejűleg.

A készítmény hosszú távú szedése megnöveli a vesekövek kialakulásának kockázatát.

Irodalomban közölt egyedi esetismertetések beszámolnak a kalcium-karbonát alkalmazása és az appendicitis, gastrointestinális vérzés, bélelzáródás vagy ödéma kialakulása közötti lehetséges összefüggésről.

Amennyiben a tünetek 7napon túl fennállnak, orvosi kivizsgálás szükséges a klinikai kép értékeléséhez.

Segédanyagok

A készítmény rágótablettánként 500mg izomaltot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a gyógyszerkészítményt nem szedhetik.

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A gyomornedv savasságának megváltozása, amit az antacidumok szedése is okoz, megváltoztathatja egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódásának mértékét és sebességét.

Kimutatták, hogy a kalcium- és magnézium tartalmú antacidumok komplexet képezhetnek bizonyos antibiotikumokkal (pl.tetraciklinek és kinolonok), szívglikozidokkal (pl.digoxin, digitoxin), biszfoszfonátokkal, dolutegravirral, levotiroxinnal és az eltrombopaggal, így csökkenthetik a felszívódásukat. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben egyidejű alkalmazás szükséges.

A kalcium sók csökkentik a fluorid és a vastartalmú készítmények felszívódását. A kalcium és magnézium sók gátolhatják a foszfátok felszívódását.

Tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe. Ennek következtében a hypercalcaemia kialakulásának kockázata nő, így a plazma kalciumszintjét rendszeresen monitorozni kell a tiazid diuretikumok egyidejű adásakor.

Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékében jelentkező lehetséges változások miatt nem ajánlott a antacidumok és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Az antacidumokat az egyéb gyógyszerek bevételéhez képest 1-2órás különbséggel javasolt alkalmazni.

Antacidumok hatása a laborértékekre

Az antacidumok alkalmazása befolyásolhatja a fiziológiás értékeket/elemzéseket. A kiválasztó rendszerben emelkedhet a pH, míg a foszfát és kálium szérumszintje csökkenhet az antacidumok hosszú távú, nagy mennyiségben történő alkalmazásakor.

Terhesség

• Az állatokkal való vizsgálatok nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitásra vonatkozóan.

• Nem várható a veleszületett rendellenességek fokozott kockázata, és nem volt megfigyelhető a kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát terhesség alatti hosszú távú használata után sem.

• A Rennie cukormentes rágótabletta alkalmazható terhesség alatt az előírt adagolással.

• A maximálisan javasolt napi mennyiséget nem szabad túllépni és a gyógyszert nem szabad folyamatosan két hétnél tovább szedni.

• A kalcium túlterhelésének megelőzése érdekében a terhes nőknek kerülniük kell a tej és a tejtermékek egyidejű túlzott bevitelét.

Hosszú távú vagy nagy mennyiségben történő alkalmazás esetén a hypercalcaemia és/vagy hypermagnesaemia veszélye egyértelműen nem zárható ki.

Szoptatás

A kalcium és a magnézium kiválasztódik az anyatejbe, de a Rennie cukormentes rágótabletta terápiás dózisainál nem várható a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatás.

Termékenység

Nincs olyan ismert adat, amely arra utalna, hogy az ajánlott dózisban a Rennie cukormentes rágótabletta káros hatással lenne a termékenységre.

Nem várható, hogy a Rennie cukormentes rágótabletta szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A felsorolt mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, így a CIOMS III gyakorisági kategóriák szerinti szervezése nem lehetséges.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat. A klinikai tünetek közé tartoznak a bőrkiütések, urticaria, pruritus, angiooedema, légszomj és az anaphylaxia.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Főleg károsodott vesefunkció esetén a kalcium- és magnézium‑tartalmú antacidumok hosszú távú, nagy dózisban történő alkalmazása hypermagneseamiához vagy hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet, amely gastrointestinális tünetek és izomgyengeség formájában is jelentkezhet (lásd alább).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Előfordulhat hányinger, hányás, hasi diszkomfort, székrekedés és hasmenés.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Előfordulhat izomgyengeség.

Tej-alkáli szindróma

A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban megjelenő tünetek lehetnek (lásd 4.9pont):

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Ageusia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Calcinosis és asthenia

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Fejfájás

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:

Azotaemia

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Különösen károsodott vesefunkciójú betegek esetében, a kalcium‑karbonát és magnézium‑karbonát nagy adagokban való, hosszú távú alkalmazása veseeégtelenséghez, hypermagnesemiához, hypercalcaemiához és alkalosishoz vezethet, ami gastrointestinális panaszok (hányinger, hányás, székrekedés) és izomgyengeség formájában nyilvánulhat meg. Ezekben az esetekben a készítmény adását abba kell hagyni és a megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni. A túladagolás súlyos eseteiben (pl.tej-alkáli szindróma) orvoshoz kell fordulni, mert szükséges lehet további folyadékpótlás (pl. infúzió) alkalmazása.