RENNIE MENTHOL 750 MG GYÓGYSZERES RÁGÓGUMI

Gyomorégés és gyomorsavtúltengés okozta más panaszok tüneti enyhítésére felnőtteknél és 12éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Felnőttek és 12éves vagy ennél idősebb gyermekek és serdülők:

Egyszeri dózisként szükség szerint egy vagy két darabot kell alkalmazni. A készítményt gyomorégés vagy gyomorfájdalom esetén kell bevenni, ami általában étkezés után vagy lefekvéskor jelentkezik.

A napi maximális dózist, legfeljebb 8 darab gyógyszeres rágógumit, nem szabad túllépni, és nem szabad 7 napnál hosszabb ideig folyamatosan alkalmazni, kivéve, ha ezt egészségügyi szakember javasolja.

Idősek:

Különleges adagolás nem szükséges, de figyelembe kell venni az ellenjavallatokat és a figyelmeztetéseket.

Gyermekek és serdülők:

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 12évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok.

Terhes nők:

Egyszeri adagként szükség szerint egy vagy két darab gyógyszeres rágógumit kell alkalmazni. A készítményt gyomorégés vagy gyomorfájdalom esetén kell alkalmazni, ami általában étkezés után vagy lefekvéskor jelentkezik.

A napi legfeljebb 5 darab gyógyszeres rágógumit nem szabad túllépni, és nem szabad 1 hétnél hosszabb ideig folyamatosan alkalmazni. A kalcium-túlterhelés megelőzése érdekében a terhes nőknek kerülniük kell a kalcium-tartalmú étrendkiegészítők, valamint a tej és tejtermékek egyidejű túlzott fogyasztását (lásd 4.6pont).

Az alkalmazás módja

A rágás ajánlott időtartama 15perc. A megmaradó rágógumit nem szabad lenyelni.

Ha a tünetek a 7napos folyamatos kezelés ellenére továbbra is fennállnak, erősen ajánlott diagnosztikai eljárásokat végezni a súlyosabb kórképek kizárása érdekében.

A Rennie Menthol nem alkalmazható a következő esetekben:

• a készítmény bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység,

• hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező körülmények,

• kalcium-lerakódásokat tartalmazó kövek és hypercalciuria által okozott vesekövesség,

• súlyos vesekárosodás,

• hypophosphataemia.

A hosszú ideig tartó alkalmazást kerülni kell. Az ajánlott napi adagot nem szabad túllépni. Ha a tünetek a 7napos kezelés után is fennállnak, vagy csak részben szűnnek meg, további orvosi tanácsot kell kérni.

Általában elővigyázatossággal kell eljárni a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében. Ha ezeknél a betegeknél kalcium-karbonát alkalmazására kerül sor, a plazma kalcium- és foszfát-szintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

Más antacidumokhoz hasonlóan a kalcium-karbonát is elfedhet a gyomrot érintő rosszindulatú folyamatokat.

Nagy dózisú és/vagy hosszabb ideig tartó kezelés során, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél vagy D-vitaminnal, tiazid-diuretikumokkal és/vagy kalcium-tartalmú táplálékok (például tej) fogyasztása vagy kalcium-tartalmú gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés során fennáll a vesekárosodáshoz vezető hypercalcaemia vagy a tejszindróma következtében kialakuló vesekárosodás vagy tej-alkáli szindróma kockázata.

Egy gyógyszeres rágógumi körülbelül 416mg izomaltot és 170mg szorbitot tartalmaz. A szorbit fruktóz-forrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktóz-intoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné, vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.

A gyomor savasságának változása pl. antacidummal történő kezelés során, egyidejű szedés esetén ronthatja más gyógyszerek felszívódásának sebességét és mértékét.

• A kalcium-tartalmú antacidumok bizonyos anyagokkal – pl. antibiotikumokkal (tetraciklinek, kinolonok) és szívglikozidokkal, pl. digoxinnal, biszfoszfonátokkal, dolutegravirrel, levotiroxinnal és eltrombopaggal – igazoltan komplexeket képezhetnek, ami csökkent felszívódást eredményez. Ezt az egyidejű alkalmazás mérlegelésekor szem előtt kell tartani.

• A kalciumsók akadályozhatják a foszfátok, fluoridok és vastartalmú készítmények felszívódását is.

• A tiazid-diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt a tiazid-diuretikumok egyidejű alkalmazása során rendszeresen ellenőrizni kell a szérumkalcium-szintet.

• D-vitamin-tartalmú készítmények

Ezért célszerű az antacidumot a többi gyógyszertől külön, 1-2 órás időkülönbséggel alkalmazni.

A kalcium-karbonát terhesség alatti alkalmazását követően nem észlelték a veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázatát.

A Rennie Menthol a terhesség alatt is alkalmazható, ha az előírtaknak megfelelően alkalmazzák.

A maximális ajánlott napi adagot (napi 5 gyógyszeres rágógumi) nem szabad túllépni, és nem szabad 7napnál hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.2pont). Ha a tünetek 7nap elteltével továbbra is fennállnak, vagy csak részben szűnnek meg, orvoshoz kell fordulni.

A kalcium-túlterhelés megelőzése érdekében a terhes nőknek kerülniük kell a tej és a tejtermékek egyidejű túlzott fogyasztását.

A kalcium-karbonát kiválasztódik az emberi anyatejbe, de a Rennie Menthol terápiás dózisai mellett nem várható, hogy hatással lenne a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre. Ez a gyógyszer a szoptatás alatt is alkalmazható.

Nincsenek arra utaló ismert bizonyítékok, hogy a Rennie Menthol az ajánlott dózisban alkalmazva káros hatással lenne az emberi termékenységre.

A Rennie Menthol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A felsorolt mellékhatások spontán bejelentéseken alapulnak, így azoknak a CIOMS III gyakorisági kategóriái szerinti rendszerezése nem lehetséges.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritkán túlérzékenységi reakciókról számoltak be. A klinikai tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, angiödéma, dyspnoe és anaphylaxia.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél a nagy dózisok hosszú ideig tartó alkalmazása hypercalcaemiát és alkalózist okozhat.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Előfordulhat hányinger, hányás, gyomorpanaszok, székrekedés és hasmenés.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Előfordulhat izomgyengeség.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Előfordulhat az ízérzékelés elvesztése a tej-alkáli szindrómával összefüggésben.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Előfordulhat calcinosis és asthenia a tej-alkáli szindrómával összefüggésben.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Előfordulhat fejfájás a tej-alkáli szindrómával összefüggésben.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Előfordulhat azotaemia a tej-alkáli szindrómával összefüggésben.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kalcium-karbonát nagy dózisainak hosszú ideig tartó alkalmazása veseelégtelenséget, hypercalcaemiát és alkalózist eredményezhet, amelyek emésztőrendszeri tüneteket (hányinger, hányás, székrekedés) és izomgyengeséget okozhatnak. Ezekben az esetekben le kell állítani a készítmény alkalmazását és szorgalmazni kell a megfelelő mennyiségű folyadék bevitelét. A túladagolás súlyos eseteiben (pl. tej-alkáli szindróma) egészségügyi szakemberrel kell konzultálni, mivel más rehidrációs intézkedésekre (pl. infúzió) lehet szükség.