RENNIE NARANCS RÁGÓTABLETTA

Gastro-oesophagealis reflux és savtúltengés okozta panaszok, mint regurgitatio és gyomorégés tüneti kezelésére.

Adagolás

1 vagy 2db rágótabletta az egyszeri adag.

A tablettát lehetőleg étkezés után 1órával, illetve lefekvés előtt 1órával kell bevenni. Ettől eltérő időszakban gyomorégés és savtúltengés esetén további 1 vagy 2rágótabletta alkalmazható.

A maximális napi dózis 8g kalcium‑karbonát, amely 11db tablettának felel meg, ennél többet nem szabad bevenni. A Rennie Narancs rágótabletta nem szedhető folyamatosan két hétnél tovább.

Gyermekek és serdülők

A Rennie Narancs biztonságosságát és hatásosságát 12év alatti gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát el kell rágni vagy szopogatni. A bevételhez nincs szükség vízre.

A többi savkötőhöz hasonlóan, amennyiben a kezelés ellenére a tünetek 7 napnál tovább is fennállnak, a súlyosabb betegségek kizárására további kivizsgálás javasolt.

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező állapotok.

• Nephrolitiasis (kalcium tartalmú vesekövek következtében).

• Súlyos vesekárosodás.

• Hypophosphataemia.

Hosszantartó alkalmazását kerülni kell. Nem szabad az ajánlott adagnál többet bevenni és ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy csak részlegesen szünnek meg, további orvosi kivizsgálás javasolt. A többi savkötőhöz hasonlóan a Rennie Narancs rágótabletta is képes elfedni a gyomor malignus folyamatait.

Általános óvatosság javasolt veseműködési zavarok esetén. Amennyiben a kalcium-karbonát/ magnézium-karbonát tartalmú gyógyszereket ilyen betegek alkalmazzák, a plazma kalcium-, foszfát- és magnézium szintjét rendszeresen monitorozni kell. Hypercalciuria esetén nem szabad Rennie Narancs rágótablettát szedni.

Általában a kalcium tartalmú antacidumok óvatosan alkalmazhatók konstipációban szenvedő, aranyér problémákkal küzdő betegek esetében és sarcoidosisban.

Nagy adagokban tartósan alkalmazva - különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél -, mellékhatások jelentkezhetnek: hypercalcaemia, hypermagnesaemia és tej-alkáli szindróma.

A készítmény nem szedhető nagy mennyiségű tej és tejtermékek fogyasztásával egyidejűleg.

A készítmény tartós szedése megnöveli a vesekövek kialakulásának kockázatát.

Irodalomban közölt egyedi esetismertetések beszámolnak a kalcium-karbonát alkalmazása és az appendicitis, gastrointestinális vérzés, bélelzáródás vagy ödéma kialakulása közötti lehetséges összefüggésről.

Amennyiben a tünetek 7napon túl fennállnak, orvosi kivizsgálás szükséges a klinikai kép értékeléséhez.

Segédanyagok

A készítmény rágótablettánként 475mg szacharózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz‑izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A gyomornedv savasságának megváltozása, amit az antacidumok szedése is okoz, megváltoztathatja egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódásának a mértékét és sebességét.

Kimutatták, hogy a kalcium- és magnézium tartalmú antacidumok komplexet képezhetnek bizonyos antibiotikumokkal (pl.tetraciklinek és kinolonok), szívglikozidokkal (pl.digoxin, digitoxin), biszfoszfonátokkal, dolutegravirral, levotiroxinnal és az eltrombopaggal, így csökkenthetik a felszívódásukat. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben egyidejű alkalmazás szükséges.

A kalciumsók csökkentik a fluorid és a vastartalmú készítmények felszívódását. A kalcium- és magnéziumsók gátolhatják a foszfátok felszívódását.

Tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe. Ennek következtében a hypercalcaemia kialakulásának a kockázata nő, így a plazma kalcium szintjét rendszeresen monitorozni kell tiazid diuretikumok egyidejű adásakor.

Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékében jelentkező lehetséges változások miatt nem ajánlott a savkötő készítmények és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Az antacid készítményeket az egyéb gyógyszerek bevételéhez képest 1‑2órás különbséggel javasolt alkalmazni.

Antacidumok hatása a laborértékekre

Az antacidumok alkalmazása befolyásolhatja a fiziológiás értékeket/elemzéseket. A kiválasztó rendszerben emelkedhet a pH, míg a foszfát és kálium szérum szintje csökkenhet az antacidumok hosszú ideig, nagy mennyiségben történő alkalmazásakor.

Terhesség

• Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitásra vonatkozóan.

• Nem várható a veleszületett rendellenességek fokozott kockázata, és nem volt megfigyelhető a kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát terhesség alatti hosszú távú használata után sem.

• A Rennie Narancs rágótabletta alkalmazható terhesség alatt az előírt adagolással.

• A maximálisan javasolt napi mennyiséget nem szabad túllépni és a gyógyszer nem szabad folyamatosan két hétnél tovább szedni.

• A kalcium túlterhelésének megelőzése érdekében a terhes nőknek kerülniük kell a tej és a tejtermékek egyidejű túlzott bevitelét.

Hosszú ideig vagy nagy mennyiségben, illetve vesekárosodásban történő alkalmazás esetén a hypercalcaemia és/vagy hypermagnesaemia veszélye egyértelműen nem zárható ki.

Szoptatás

A kalcium és a magnézium kiválasztódik az anyatejbe, de a Rennie Narancs rágótabletta terápiás dózisainál nem várható a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatás.

Termékenység

Nincs olyan ismert adat, amely arra utalna, hogy az ajánlott dózisban a Rennie Narancs rágótabletta káros hatással lenne a termékenységre.

Nem várható, hogy a Rennie Narancs rágótabletta szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A felsorolt mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, így a CIOMS III gyakorisági kategóriák szerinti szervezése nem lehetséges.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat. A klinikai tünetek közé tartoznak a bőrkiütések, urticaria, pruritus, angiooedema, légszomj és az anaphylaxia.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Főleg károsodott vesefunkció esetén a kalcium- és magnézium‑tartalmú antacidumok hosszú ideig, magas dózisban történő alkalmazása hypermagneseamiához vagy hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet, amely gastrointestinális tünetek és izomgyengeség formájában is jelentkezhet (lásd alább).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Előfordulhat hányinger, hányás, hasi diszkomfort, székrekedés és hasmenés.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Előfordulhat izomgyengeség.

Tej-alkáli szindróma

A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban megjelenő tünetek lehetnek (lásd 4.9pont):

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ageusia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Calcinosis és asthenia.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Fejfájás.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Azotaemia.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Különösen károsodott vesefunkciójú betegek esetében, a kalcium‑karbonát és magnézium‑karbonát nagy adagokban való, tartós alkalmazása veseeégtelenséghez, hypermagnesemiához, hypercalcaemiához és alkalosishoz vezethet, ami gastrointestinális panaszok (hányinger, hányás, székrekedés) és izomgyengeség formájában nyilvánulhat meg. Ezekben az esetekben a készítmény adását abba kell hagyni és megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni. A túladagolás súlyos eseteiben (pl.tej-alkáli szindróma) orvoshoz kell fordulni, mert szükséges lehet további folyadékpótlás (pl.infúzió) alkalmazása.