RENOSCINT MAG3 1 MG KÉSZLET RADIOAKTÍV GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYHEZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - RENOSCINT 1 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium-(99mTc)pertechnetát-oldattal történő feloldás és jelzés után a technécium(99mTc)-tiatid diagnosztikus anyag, intravénás beadást követően nefrológiai és urológiai betegségek vizsgálatára használható, nevezetesen a vese morfológiájának, perfúziójának és működésének vizsgálatára, valamint a húgyúti ürülés jellemzésére.
Adagolás
Felnőttek és időskorúak
Adagja 37–185MBq, a vizsgálni kívánt kórképtől és az alkalmazni kívánt módszertől függően. A renalis véráramlás vagy az urétereken keresztüli transzport vizsgálataihoz általában nagyobb dózis szükséges, mint az intrarenalis transzport vizsgálataihoz, míg renográfiához kisebb aktivitások szükségesek, mint a szekvenciális szcintigráfiához.
Gyermekek és serdülők
A Renoscint MAG3 alkalmazható gyermekgyógyászatban, de a követelményeknek megfelelő vizsgálatokat ezzel kapcsolatban nem végeztek.
A klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy gyermekgyógyászati felhasználás során csökkenteni kell az aktivitást. A betegek mérete és testtömege közötti változó összefüggés miatt néha célravezetőbb az alkalmazott aktivitás testfelületet figyelembe vevő módosítása.
A gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazandó aktivitás meghatározása az EANM adagolási sémája (2016) szerint történik a következő képlet alapján:
Alkalmazandó aktivitás A[MBq] = Alapaktivitás (11,9MBq)×Szorzó
A beadandó aktivitásokat az alábbi táblázat sorolja fel:
| Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) | Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) | Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) |
| 3 | 15 | 22 | 36 | 42 | 52 |
| 4 | 15 | 24 | 38 | 44 | 54 |
| 6 | 18 | 26 | 40 | 46 | 55 |
| 8 | 20 | 28 | 41 | 48 | 57 |
| 10 | 23 | 30 | 43 | 50 | 58 |
| 12 | 26 | 32 | 45 | 52–54 | 60 |
| 14 | 28 | 34 | 46 | 56–58 | 62 |
| 16 | 30 | 36 | 48 | 60–62 | 65 |
| 18 | 32 | 38 | 50 | 64–66 | 67 |
| 20 | 34 | 40 | 51 | 68 | 69 |
Nagyon fiatal gyermekek esetében, a megfelelő képminőség biztosítása érdekében, a szükséges legkisebb adag 15MBq.
A diagnosztikus eljárás során egyes esetekben vízhajtót vagy ACE-gátlót alkalmaznak a nefrológiai és urológiai betegségek differenciáldiagnosztikájához. A szcintigráfiás vizsgálatot általában közvetlenül a beadás után végzik.
Az alkalmazás módja
A gyógyszer feloldást és radioaktív jelzést követően adható be a betegnek.
Intravénás alkalmazásra.
Többadagos injekció.
A szcintigráfiai vizsgálatot rendszerint a beadást követően azonnal végezzük.
A gyógyszer feloldására és radioaktív jelölésére vonatkozó utasításokat lásd a 12.pontban.
A betegek előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 4.4pontban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók kockázata
Amennyiben túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakció következik be, a gyógyszer adagolását azonnal le kell állítani és szükség esetén az intravénás kezelést meg kell kezdeni. Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és berendezéseknek, például endotrachealis tubus és ballon, rendelkezésre kell állniuk.
Az előny/kockázat arány egyedi mérlegelése
Minden egyes betegnél meg kell állapítani, hogy a valószínűsíthető előny indokolja-e az ionizáló sugárzásból eredő expozíciót. Az alkalmazott aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy a kapott sugárzásdózis az ésszerűen elérhető legalacsonyabb legyen, de amivel a kívánt diagnosztikus eredmény még megszerezhető.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél történő alkalmazást alaposan meg kell fontolni, figyelembe véve a klinikai szükségleteket és a kockázat/haszon arány értékelését.
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2pontban.
A javallat gondos mérlegelése szükséges, mivel a MBq-ben kifejezett effektív dózis magasabb, mint a felnőtteknél (lásd 11.pont).
A beteg előkészítése
A vizsgálat megkezdése előtt a betegnek megfelelően hidrált állapotban kell lennie, valamint arra kell biztatni, hogy a vizsgálat utáni első néhány órában, a sugárzás csökkentésének érdekében olyan gyakran ürítsen vizeletet, amilyen gyakran arra képes.
Különleges figyelmeztetések
A szer nem alkalmas az effektív renális plazmaáramlás, ennek megfelelően a véráramlás pontos monitorizálására a súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek esetében.
Kis mennyiségű, 99mTc-mal jelzett szennyeződések lehetnek jelen és/vagy keletkezhetnek a jelzési eljárás során. Mivel a szennyeződések egy része a májba jut, és az epehólyagba választódik ki, ezért befolyásolhatják a dinamikus vesevizsgálat késői fázisát (30percen túl), abból kifolyólag, hogy a vese és a máj átfedésben van a vizsgált területen.
A technécium(99mTc)-tiatid figyelmetlenségből adódó vagy véletlen subcutan adagolását kerülni kell, mivel ilyen esetekben perivascularis gyulladást írtak le.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az injekció beadásának időpontjától függően a betegeknek adott nátrium mennyisége bizonyos esetekben nagyobb lehet, mint 1mmol. Ezt figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél.
A technécium(99mTc)-tiatid esetében nem írtak le kölcsönhatásokat olyan gyógyszerekkel, melyeket gyakran írnak fel vagy adnak azoknak a betegeknek, akiknek technécium (99mTc)-tiatiddal végzett vizsgálatokra van szükségük (pl. vérnyomáscsökkentők és szervátültetés utáni kilökődés kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszerek).
Egyes esetekben azonban vízhajtó vagy ACE-gátló egyszeri alkalmazására kerülhet sor a nefrológiai és urológiai betegségek differenciáldiagnosztikája során.
A beadott kontrasztanyag károsíthatja a vese tubuláris kiválasztását, ezáltal befolyásolhatja a technécium(99mTc)-tiatid clearance-ét.
Fogamzóképes korú nők
Ha fogamzóképes korú nő számára válik szükségessé radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása, fontos, hogy a terhesség fennállásáról meggyőződjünk, vagy kizárjuk azt. Minden nőt, akinél egy menstruációs periódus kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességgel kapcsolatban (ha kimaradt egy menstruáció vagy az nagyon rendszertelen stb.), ionizáló sugárzással nem járó alternatív módszerek (ha van ilyen) alkalmazását kell felajánlani a betegnek.
Terhesség
A terhes nőkön radionukliddal végzett eljárások során a magzatot is sugárterhelés éri. Ezért terhesség alatt csak olyan, feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető, amelynél a várható előny jelentősen meghaladja az anyát és a magzatot érő károsodás kockázatát.
Szoptatás
Szoptató anyáknál a radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy a vizsgálat elhalasztható-e a szoptatás befejezését követő időszakra, valamint azt, hogy –az aktivitás anyatejbe történő kiürülését figyelembe véve– a leginkább megfelelő radioaktív gyógyszer került-e kiválasztásra.
Ha a radioaktív gyógyszer alkalmazását mégis szükségesnek ítélik, a szoptatást 4 órára fel kell függeszteni és a lefejt tejet ki kell önteni.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint került meghatározásra:
Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000– <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
| Idegrendszeri tünetek Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | Agyi görcsök1 |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka (<1/10,000) | Anaphylactoid reakciók, például csalánkiütés, szemhéjduzzanat és köhögés. |
1 Egy 15 napos gyermeknél tapasztalták. Ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.
Az ionizáló sugárzással való expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
A nukleáris medicina diagnosztikai vizsgálatainál, a jelenlegi bizonyítékok alapján arra következtethetünk, hogy ezek a káros hatások ritkán jelentkeznek, az alkalmazott alacsony sugárdózisok miatt.
A nukleáris gyógyászati eljárásokkal végzett legtöbb diagnosztikai vizsgálat esetében a sugárzási dózis (Effective Dose Equivalent, EDE) kevesebb mint 20 mSv. A nagyobb dózisok bizonyos klinikai körülmények között igazolhatók.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Nagy mennyiségű technécium(99mTc)-tiatid beadásának a kockázata alapvetően elméleti lehetőség, ami elsősorban túlzott mértékű sugárzásnak teszi ki a beteget. Ilyen esemény bekövetkezésekor a testet (vese, húgyhólyag és epehólyag) érő sugárzást forszírozott diurézissel és gyakori húgyhólyagürítéssel lehet csökkenteni.
Farmakológiai tulajdonságok - RENOSCINT 1 MG
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikában használt radiofarmakon vizeletkiválasztó rendszeri alkalmazásra, technécium(99mTc)-vegyületek.
ATC kód: V09CA03
Az előreláthatóan alkalmazandó kémiai dózisokban a technécium(99mTc)-tiatid-injekciónak nincs ismert farmakodinámiás hatása.
A vesék fölött mért aktivitás segítségével lehetővé válik a vese véráramlásának, az intrarenalis tubularis tranzitidőknek és a vizeletelvezető szerveken keresztül történő kiválasztásnak a rögzítése, külön-külön mindkét vese esetén.
Eloszlás
A vérből az intravénásan adott technécium(99mTc)-tiatid gyorsan kiválasztódik a veséken keresztül.
A szervek által történő felvétele
A technécium(99mTc)-tiatid viszonylag nagy mértékben kötődik plazmafehérjékhez. Normál vesefunkció mellett a beadott dózis 70%-a választódik ki 30perccel a beadás után, és több mint 95%‑a 3óra után. Az utóbbi arányok a vesék és a húgy-ivar rendszer kórállapotától függenek.
Elimináció
A kiválasztás elsődleges módja a tubuláris kiválasztás. A glomeruláris filtráció a teljes clearance 11%‑áért felelős.
Gyógyszerészeti jellemzők - RENOSCINT 1 MG
Jelentős összeférhetetlenség nem ismert. Annak érdekében azonban, hogy ne kerüljön veszélybe a 99mTc-tiatid stabilitása, a készítmény nem alkalmazható más gyógyszerekkel együtt.
Ez a gyógyszer kizárólag a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Készlet: 18hónap.
A lejárati idő az injekciós üveg címkéjén és a dobozon található.
Jelzett készítmény: A 99mTc-mal jelzett készítmény 8 óráig használható a jelzés időpontja után, legfeljebb 25°C-on tárolva.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban.
A gyógyszer radioizotóppal történő jelzése utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3pontban.
A jelzett készítmény a radioaktív készítményekre vonatkozó hazai szabályozásoknak megfelelően tárolandó.
1-es típusú boroszilikát injekciós üveg, klórbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.
Egy dobozban 2db vagy 6 db Renoscint MAG3 injekciós üveg van.
Kiszerelési egységek:
- 1 doboz 6 db injekciós üveget tartalmaz.
- Mintadoboz: 1 doboz 2 db injekciós üveget tartalmaz.
Általános figyelmeztetések
A radioaktív gyógyszereket csak az arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai intézményekben. Átvételük, tárolásuk, alkalmazásuk, szállításuk és ártalmatlanításuk a helyileg illetékes hivatalos szervezetek szabályozása és/vagy megfelelő engedélyeik hatálya alá tartozik.
A radioaktív gyógyszereket oly módon kell elkészíteni, amely megfelel mind a sugárzásbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Az injekciós üveg tartalmának jelzését nátrium-pertechnetát(99mTc)-injekcióval (Ph.Eur) kell végezni. A nátrium-pertechnetát(99mTc)-oldatban történő feloldás után a technécium(99mTc)-tiatid diagnosztikus anyagot forralással lehet előállítani.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása kockázatot jelent más személyek számára, a külvilág felé történő sugárzás, vagy a kiömlött vizelettel, hányadékkal stb. való közvetlen érintkezés miatt. Ezért gondoskodni kell a nemzeti jogszabályoknak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések megtételéről.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Kizárólag olyan 99mTc-generátorból származó eluátumot szabad használni, melyet a megelőző 24óra során eluáltak. A preparátum hígítását sóoldattal kell végezni. Feloldás és jelzés után az oldatot egyszerre vagy több részletben is fel lehet használni.
A készítmény tartósítószert nem tartalmaz.
A gyógyszer tulajdonságai a jelzés után:
-
Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen, vizes oldat.
-
pH: 5,0–7,5
-
Ozmolalitás: enyhén hipertóniás.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).