Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - REPARON
Aranyér és szövődményei: fájdalom, gyulladás, pruritus ani és vulvae, eczema, rhagades és fissurae ani.
Adagolás
Ülőfürdő után 1 kúpot kell a végbélbe helyezni, naponta 1‑2 alkalommal.
Idősek (65 év felett)Időskorban a szokásos alkalmazás folytatható.
Gyermekek és serdülőkTizennyolc éves kor alatt kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Az alkalmazás módja
Rectalis alkalmazásra.
Ülőfürdő után 1 db kúpot kell a végbélbe felhelyezni, a legömbölyített végével előrefelé. Alkalmazása előtt alaposan meg kell tisztítani a végbélnyílás környékét.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítmény szembe, szem környékére, szájba, szájnyálkahártyára nem kerülhet. A készítmény használata után alaposan kezet kell mosni.
A végbélkúp alkalmazása során előfordulhat a fehérnemű elszíneződése, ezért a fehérnemű védelmére tisztasági betét használata ajánlott.
A Reparon végbélkúp és kondom egyidejű használata a kondom általi védekezés biztonságosságát csökkentheti.
A Reparon végbélkúp előírás szerinti alkalmazása esetén más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatásra gyakorlatilag nem kell számítani.
Patkánykísérletekben nem észleltek teratogén hatást vagy a terhességre gyakorolt befolyást.
A Reparon végbélkúppal kapcsolatban nincsenek terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok.
Mivel a készítményben tartósítószerként használt fenol-koncentrációja jóval alatta marad a gyakorlatban korábban használt fenol oldatok koncentrációjának, nem várható, hogy terhesség és szoptatás idején az anya és gyermeke biztonságát veszélyeztetné.
A Reparon végbélkúp várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint csoportosítva adjuk meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 ‑ <1/10); nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100); ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tüneteiRitka: allergiás bőrreakciók (például a készítményben használt fenollal szemben) is felléphetnek.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciókNem ismert: az alkalmazás helyén átmeneti helyi mellékhatások, erythema, viszketés, hámlás előfordulhatnak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - REPARON
Farmakoterápiás csoport: aranyér és analis fissura elleni egyéb szerek, lokális használatra.
ATC: C05AX03
A Reparon végbélkúp hatóanyaga elölt Escherichia coli baktériumkultúra-szuszpenzió (BKS).
A BKS előállításához a baktériumokat fenollal elölik. Az elölt baktériumok vizes szuszpenzióját használják fel ezután az egyes készítményformák előállításához. A késztermékben az ép sejteken kívül sejtszétesési- és anyagcseretermékek is találhatók, de élő baktériumokat nem tartalmaz. A bőrre és a nyálkahártyára történő felvitel után a BKS specifikus és nem specifikus immunválaszokat stimulál. Állatmodelleken és in vitro végzett vizsgálatokban a BKS fokozta a T‑lymfocyták szaporodását és egyes (IgA és IgG) immunglobulinok termelődését. Ezáltal poliklonális stimulusként immunválaszt vált ki, fokozza a természetes védekezőképességet és csökkenti a fertőzések iránti fogékonyságot az érintett szövetekben.
In vitro körülmények között humán sejtrendszereken, epidermalis Langerhans-sejteket alkalmazva antigénként, antigénspecifikus lymfocyta-proliferáció indukálható. A BKS in vitro gátolja a hízósejtekből és basophil granulocytákból történő, provokált hisztamin-felszabadulást, ezáltal gyulladásgátló tulajdonságot mutat. Különböző citokinek in vitro indukciója a szöveti regenerációban történő lehetséges részvételre és ez által a sebgyógyulás támogatására utal. Állatkísérletekben és embereken végzett vizsgálatokban a gyulladásos bőrelváltozásokra is kedvező immunogén hatást és sebgyógyulást elősegítő hatást fejtett ki. Ödémás duzzanatok BKS-sel végzett kezelés során gyorsabban lelohadnak.
A Reparon végbélkúp emellett tartósítószerként, kis mennyiségben elfolyósított fenolt tartalmaz. A fenol fertőtlenítő hatással rendelkezik. A bőrön és a nyálkahártyákon át gyorsan felszívódik, és a mélybe diffundál. Hat a bőrben lévő érző végkészülékekre, csillapítja a viszketést, zsibbadást okoz.
A helyi alkalmazásra szánt E. coli‑BKS felszívódási, vérszint- és kiválasztási vizsgálatainak elvégzése nem lehetséges. Az állati végbélnyálkahártyán végzett immunhisztológiai vizsgálatok azonban kimutatták az immunogén összetevők penetrációját. A BKS rectalisan alkalmazva patkányokban és törpesertésekben a bélnyálkahártyáján keresztül nagyon gyors penetrációt mutatott.
Gyógyszerészeti jellemzők - REPARON
elfolyósított fenol
szilárd zsír
közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei
tisztított víz