REVICET 10 MG PRÉSELT SZOPOGATÓ TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - REVICET 10 MG
Felnőtteknek, valamint 6 éves és afeletti gyermekeknek:
-
A cetirizin a szezonális és perenniális allergiás rhinitis orr- és szemtüneteinek enyhítésére javallt.
-
A cetirizin a krónikus idiopathiás urticaria tüneteinek enyhítésére javallt.
Adagolás
Felnőtteknek és 12 éves kor feletti serdülőknek:
1 db préselt szopogató tabletta (10 mg) naponta egyszer.
Álmosság jelentkezése esetén a tablettát este, lefekvés előtt célszerű bevenni.
6-12 éves kor közötti gyermekeknek:
½ préselt szopogató tabletta (5 mg) naponta kétszer.
A tabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott 6 évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos adagolását.
Az alkalmazás módja
A Revicet 10 mg préselt szopogató tablettát nem egészben folyadékkal kell lenyelni, hanem a nyelvre helyezve elszopogatni. Lenyelés előtt gyorsan szétesik és oldódik a szopogató tabletta.
Idősek
Nincsenek arra utaló adatok, hogy – amennyiben a vesefunkció normális – csökkenteni kellene a szer dózisát idős betegeknél.
Vesekárosodásbanszenvedő betegek
Nem állnak rendelkezésre adatok a hatékonyság/biztonságosság arányának megállapítására közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani. Az alábbi táblázat segítséget nyújt a dózis megállapításához. A táblázat használatához szükség van a beteg kreatinin-clearance-ének (CLcr) becsült értékére (ml/perc-ben kifejezve). A CLcr (ml/perc) értéke a szérum-kreatinin (mg/dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:
A dózis megállapítása vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél:
| Csoport | eGFR (becsült glomerulusfiltrációs ráta) érték (ml/perc) | Dózis és adagolási gyakoriság |
| Ép vesefunkció | ≥90 | 10mg naponta egyszer |
| Enyhe fokú vesekárosodás | 60 - < 90 | 10mg naponta egyszer |
| Közepes fokú vesekárosodás | 30 - < 60 | 5mg naponta egyszer |
| Súlyos fokú vesekárosodás | 15 - <30 dialízis kezelést nem igénylő | 5mg 2 naponta egyszer |
| Veseelégtelenség | <15 dialízis kezelést igénylő | Ellenjavallt |
Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagot egyénileg kell beállítani a beteg vese-clearence értékének, életkorának és testtömegének függvényében.
Májkárosodásban szenvedő betegek
Nem szükséges a dózis módosítása, amennyiben a betegnek csak májkárosodása van.
Máj- és vesekárosodásban egyidejűleg szenvedő betegek
A dózis módosítása szükséges (lásd feljebb a " Vesekárosodásban szenvedő betegek" című részt).
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a hidroxizinnel vagy bármilyen piperazin-származékkal szembeni túlérzékenység.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél az eGFR (becsült glomerulusfiltrációs ráta) érték kevesebb, mint 15 ml/perc.
Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0,5g/l véralkoholszint esetében). Mindazonáltal egyidejű alkoholfogyasztás esetén ajánlatos az óvatosság.
Óvatosság ajánlott vizeletretencióra hajlamos (pl. gerincvelő-károsodás, prostatahyperplasia) betegek esetében, mivel a cetirizin fokozhatja a vizeletretenció kockázatát.
Óvatosság ajánlatos epilepsziában szenvedő és olyan betegek esetében, akiknél convulsiók kialakulásának kockázata áll fenn.
Az antihisztaminok gátolják az allergiás bőrtesztekre adott választ, ezért alkalmazásuk előtt (3 napos) kimosási periódusra van szükség.
A cetirizin abbahagyásakor pruritus és/vagy urticaria fordulhat elő, akkor is, ha ezek a tünetek a kezelés megkezdése előtt nem voltak tapasztalhatók. Néhány esetben a tünetek súlyosak lehetnek és a kezelés ismételt megkezdése válhat szükségessé. A kezelés újrakezdésekor a tünetek megszűnnek.
Gyermekek és serdülők
A tabletta gyógyszerforma alkalmazása nem ajánlott 6évesnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő dózis pontos adagolását. A cetirizin gyermekgyógyászati kezelésre alkalmas gyógyszerformájának alkalmazása ajánlott.
A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerancia profiljának köszönhetően nem várható kölcsönhatások fellépése ezzel az antihisztaminnal. Valójában, a gyógyszerinterakciós vizsgálatokban, mindenekelőtt a pszeudoefedrinnel, illetve teofillinnel (400mg/nap) végzett vizsgálatokban sem farmakodinámiás, sem lényeges farmakokinetikai kölcsönhatást nem jelentettek.
A cetirizin felszívódásának mértékét az étel nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban igen.
Az arra érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt annak ellenére, hogy a cetirizin nem potencírozza az alkohol hatását (0,5 g/l vérszintek esetében).
Terhesség
A cetirizin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban igen kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/foetalis fejlődést, a szülést, illetve a postnatalis fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásokra.
Szoptatás
A készítmény szoptató anyáknál történő alkalmazásakor ajánlatos az óvatosság, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.
Termékenység
A humán termékenység vonatkozásában kevés adat áll rendelkezésre, de gyógyszerbiztonságossági kockázat nem merült fel. Állatkísérletek adatai sem utalnak gyógyszerbiztonságossági kockázatra a humán reprodukció vonatkozásában.
A járművezetési képességre, az alvási latenciaidőre és a futószalag mellett nyújtott teljesítményre vonatkozó objektív mérések nem mutattak klinikai szempontból lényeges hatásokat az ajánlott 10mg‑os dózis alkalmazásakor.
Azon betegek esetében, akik gépjárművet kívánnak vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékoznak végezni vagy gépeket szeretnének üzemeltetni, az ajánlott dózis nem léphető túl, és figyelembe kell venni a gyógyszerkészítményre adott egyéni válaszreakciójukat. Az ilyen érzékeny betegeknél az alkohol vagy más, központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti az éberséget, és ronthatja a teljesítményt, ezért tartózkodjanak a gépjárművezetéstől, baleseti veszéllyel járó tevékenységek végzésétől vagy gépek kezelésétől.
Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott cetirizin kevés központi idegrendszeri nemkívánatos hatást okoz, beleértve az álmosságot, a fáradtságot, a szédülést és a fejfájást. Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációs hatásról számoltak be.
Bár a cetirizin szelektív perifériás H1-receptor antagonista, és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, izolált esetekben vizeletürítési zavarról, a szem akkomodációs zavarairól és szájszárazságról számoltak be.
Egyes esetekben előfordultak kóros májfunkcióra utaló laboratóriumi eredmények, a májenzimek szintjének és a szérum bilirubin értékének emelkedésével. Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak.
Klinikai vizsgálatok
Kettős vak, kontrollos klinikai, illetve klinikofarmakológiai vizsgálatokban – amelyekben a cetirizint placebóval, illetve egyéb antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített gyógyszer-biztonságossági adatok állnak rendelkezésre –, több mint 3200 cetirizinnel kezelt beteg vett részt.
Az így nyert adatok összesítése alapján a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették a 10mg cetirizin esetében, 1%-os vagy nagyobb arányban:
| Nemkívánatos esemény(WHO-ART) | Cetirizin 10mg(n= 3260) | Placebo(n = 3061) |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság | 1,63% | 0,95% |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés fejfájás |
1,10% 7,42% | 0,98% 8,07% |
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasi fájdalom szájszárazság émelygés |
0,98% 2,09% 1,07% | 1,08% 0,82% 1,14% |
| Pszichiátriai kórképek Álmosság | 9,63% | 5,00% |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalisbetegségek és tünetek pharyngitis | 1,29% | 1,34% |
Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyénekben a placebo csoporthoz viszonyítva, e mellékhatás mértéke az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy közepes fokú volt. Objektív tesztek bizonyították – ahogy azt más vizsgálatok kimutatták –, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása.
Gyermekek és serdülők
Hat hónapostól 12 éves gyermekeken végzett, placebo-kontrollos klinikai és kliniko-farmakológiai vizsgálatokban az alábbi gyógyszermellékhatásokat figyelték meg 1%-os vagy ennél nagyobb arányban:
| Gyógyszermellékhatások(WHO-ART) | Cetirizin(n=1656) | Placebo(n =1294) |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés | 1,0% | 0,6% |
|
Pszichiátriai kórképek álmosság |
1,8% | 1,4% |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalisbetegségek és tünetek nátha | 1,4% | 1,1% |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság | 1,0% | 0,3% |
Postmarketing tapasztalatok
A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és fent felsorolt mellékhatásokon kívül egyes, szórványos esetekben az alábbi gyógyszermellékhatásokat jelentették a postmarketing tapasztalatok alapján.
Ezen, ritkábban jelentett nemkívánatos hatások esetében az előfordulási gyakoriságok becslését (nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100, ritka: ≥1/10000 – <1/1000, nagyon ritka: < 1/10000) a postmarketing tapasztalatok alapján végezték.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: thrombocytopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenység
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert: étvágyfokozódás
Pszichiátriai kórképek:
Nem gyakori: nyugtalanság
Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság
Nagyon ritka: tic
Nem ismert: öngyilkossági gondolatok, rémálmok
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: paraesthesia
Ritka: görcsök, mozgászavarok
Nagyon ritka: az ízérzés zavara, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Nem ismert: emlékezetkiesés, memóriazavar
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Nagyon ritka: akkomodációs zavar, homályos látás, oculogyriás krízis
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nem ismert: vertigo
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Ritka: tachycardia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hasmenés
Máj- és epebetegségek illetve tünetek:
Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz-, alkalikus foszfatáz-, γ-GT- és bilirubin-értékek)
Nem ismert: hepatitis
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés
Ritka: urticaria
Nagyon ritka: angioneurotikus oedema, fix gyógyszerexanthema
Nem ismert: akut generalizált exanthematosus pustulosis
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nem ismert: arthralgia, myalgia
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: dysuria, enuresis
Nem ismert: vizeletretenció
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Nem gyakori: asthenia, rossz közérzet
Ritka: oedema
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Ritka: testtömeg-növekedés
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetei: A cetirizin jelentős mértékű túladagolása esetén megfigyelhető tünetek elsősorban központi idegrendszeri jellegűek, illetve antikolinerg hatásra utalnak.
Az ajánlott napi dózisnál legalább ötször nagyobb adag bevitele esetén az alábbi nemkívánatos eseményeket figyelték meg: fáradtság, álmosság, fejfájás, rossz közérzet, vizeletretenció, szédülés, tachycardia, hasmenés, mydriasis, pruritus, tremor, nyugtalanság, zavartság, stupor.
Kezelése: A cetirizinnek nincs ismert specifikus antidotuma és dialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből. Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott. Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el, gyomormosás végezhető.
A cetirizin hemodialízissel nem távolítható el hatékonyan a szervezetből.
Farmakológiai tulajdonságok - REVICET 10 MG
Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihisztaminok, piperazin-származékok, ATC-kód: R06A E07
A cetirizin – a hidroxizin humán metabolitja – hatásos és szelektív perifériás H1-receptor antagonista. In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1-receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.
A H1-receptorokat gátló hatása mellett a cetirizinről kimutatták, hogy antiallergiás aktivitást is kifejt: naponta 1× vagy 2×10mg dózisban alkalmazva a késői fázisban gátolja az eosinophil sejtek felszaporodását allergén provokációnak kitett atópiás egyének bőrében és kötőhártyájában.
Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az 5 és 10mg dózisban alkalmazott cetirizin erősen gátolja – a bőrben kialakuló magas hisztaminkoncentráció által kiváltott – „hármas választ” („wheal and flare” reakció), de ennek korrelációja a hatékonysággal nem bizonyított.
Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekeken végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a „wheal and flare” reakció szuppresszióját) nem észlelték. Amikor az ismételt adagolást követően a cetirizin-kezelést abbahagyják, a bőr 3 napon belül visszanyeri normál, hisztamin által kiváltott reaktivitását.
Egy 6 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 186 allergiás rhinitisben és ehhez társuló enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő beteg vett részt, a napi 10mg dózisban alkalmazott cetirizin enyhítette a rhinitis tüneteit, és nem befolyásolta a légzésfunkciót. Ez a vizsgálat a cetirizin alkalmazásának biztonságosságát támasztja alá enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő allergiás betegeknél.
Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a cetirizin nagy, 60mg-os dózisban 7 napon át alkalmazva nem eredményezett statisztikailag szignifikáns mértékű QT intervallum megnyúlást.
Az ajánlott adagban alkalmazva, bebizonyosodott, hogy a cetirizin javítja a perennialis és szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét.
A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300ng/ml, és ezt 1± 0,5 órán belül éri el.
A cetirizin nem akkumulálódott 10 napon át, napi 10mg-os dózisban történt adagolást követően.
A farmakokinetikai paraméterek – mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) – humán önkéntesek esetében unimodális eloszlást mutattak.
A cetirizin felszívódásának mértékét a táplálék nem csökkenti, bár a felszívódás sebessége csökken. A biohasznosulás mértéke hasonló a cetirizin oldat, kapszula, illetve tabletta gyógyszerformában való alkalmazása esetén.
A látszólagos megoszlási térfogat 0,5l/kg. A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%. A cetirizin nem befolyásolja a warfarin fehérjekötődését.
A cetirizin nem megy át nagy mértékű „first pass” metabolizmuson. Az adag kb. 2/3-a változatlan formában ürül a vizelettel. A terminális felezési idő körülbelül 10 óra.
A cetirizin lineáris kinetikát mutat az 5 és 60mg közötti tartományban.
Speciális populációk
Idősek:
Egyetlen 10mg-os per os adag alkalmazása után a felezési idő kb. 50%-kal nőtt és a clearance 40%‑kal csökkent 16 idős személy esetében, a normál életkorú vizsgálati alanyokhoz viszonyítva. A cetirizin-clearance csökkenése ezen idős önkéntesek esetében csökkent vesefunkciójukkal állt összefüggésben.
Gyermekek, csecsemők, kisgyermekek:
A cetirizin felezési ideje 6-12 éves gyermekekben kb. 6 óra, 2‑6 éves gyermekekben pedig 5 óra volt. 6-24 hónapos csecsemőkben és kisgyermekekben ez az érték 3,1órára csökken.
Vesekárosodásban szenvedő betegek:
A szer farmakokinetikája hasonló volt enyhe vesekárosodásban szenvedő (kreatinin‑clearance>40ml/perc) és egészséges önkéntesek esetében. Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a felezési idő 3-szorosra emelkedett, a clearance pedig 70%‑kal csökkent az egészséges önkéntesek értékeihez viszonyítva.
Haemodializált betegek esetében (kreatinin-clearance < 7ml/perc) egyetlen 10mg‑os per os cetirizin dózis adásakor 3-szoros emelkedést észleltek a felezési időben, a clearance csökkenése pedig 70%‑os volt az egészségesekhez viszonyítva. A cetirizin haemodialízissel csak kis mértékben távolítható el a szervezetből. Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban az adag megfelelő módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
Májkárosodásban szenvedő betegek:
Krónikus májbetegségekben (hepatocelluláris, cholestaticus és biliaris cirrhosis) szenvedő betegekben egyetlen 10, illetve 20mg‑os cetirizin dózis adásakor a felezési idő 50%‑os emelkedését és a clearance 40%‑os csökkenését észlelték az egészséges vizsgálati alanyok megfelelő értékeihez képest.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll.
Gyógyszerészeti jellemzők - REVICET 10 MG
Betadex (E459)
Povidon K-25
Nátrium-ciklamát (E952)
Cellulózpor (E460)
Nátrium-dihidrogén-citrát (E331)
Mikrokristályos cellulóz (E460)
Alma aroma 290107
Magnézium-sztearát (E470B)
20, 28, 30, 60 vagy 90 db préselt szopogató tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).