RHEOSOLON 100 MG/2 MG TABLETTA

• Spondylarthritis ankylopoetica és egyéb szeronegatív spondylarthritisek akut gyulladásos szaka.

• Akut köszvényes roham.

• Inflammált arthrosis, ha egyéb, kevésbé toxikus nem szteroid gyulladáscsökkentők hatástalanok.

• Rheumatoid arthritis akut gyulladásos szakasza.

Adagolás

Felnőttek

Az adagolás a beteg állapotától függ. Az adagolás meghatározásakor figyelembe kell venni a készítmény fenilbutazon tartalmát.

Ajánlott felnőtt adag: napi 3–4-szer 1 tabletta, legfeljebb 14 napig szedhető! Heveny esetekben, kivételesen az első 2 napon napi 600 mg fenilbutazon tartalomnak megfelelő adag (6 tabletta) is adható.

Gyermekek

A Rheosolon biztonságosságát gyermekekben nem vizsgálták, ezért gyermekeknek a Rheosolon nem adható.

Idősek (≥65 éves)

Idős korban a fenilbutazon mellékhatásai gyakoribbak, ezért időseknek a Rheosolon csak kellő óvatossággal adható.

• A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Vakcináció időtartama alatt.

• Diabetes mellitusban.

• Egyéb pirazolon-készítményekkel szembeni érzékenység esetén.

• A vérképzőszervek bizonyos betegségeiben (leukopenia, thrombocytopenia, anaemia esetén).

• Vese- és májbetegségekben.

• Gyomor- és nyombélfekélyben, ill. a beteg anamnezisében szereplő gastrointestinalis gyulladás, súlyos vagy persistaló dyspepsia esetén.

• Ödémakészség esetén.

• Ritmuszavarok, vitium cordis, pangásos szívbetegség, hipertónia esetén.

• Pajzsmirigyzavar esetén.

• Terhességben.

• Gyermekeknek.

Egy kezelési időszak legfeljebb 14 napig tarthat.

A kortikoszteroid tartalom miatt az orális antidiabetikumok, valamint az antikoagulánsok adagjának újra beállítása válhat szükségessé.

Diuretikumokkal együtt adva fokozottan kell ellenőrizni a szervezet elektrolitháztartását (kálium pótlására lehet szükség).

A kezelés befejezése után a vérkép, thrombocytaszám, vizelet és májfunkció ellenőrzése szükséges.

A szoptatás ideje alatt adása kerülendő.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

• barbiturátokkal (a barbiturátok hatását a fenilbutazon növelheti, ill. a barbiturát a kortikoszteroid hatását, valamint a fenilbutazon felezési idejét csökkentheti).

• szalicilátokkal (mellékhatások összeadódhatnak; mint pl. GI mellékhatások, urát-retenció, mely a köszvény manifesztálódását eredményezi).

Óvatosan adható:

• orális antidiabetikumokkal (hypoglykaemia veszélye).

• orális antikoagulánsokkal (antikoaguláns hatás növekedése).

• fenitoinnal (a fenitoin szérumszintje emelkedik).

• diuretikumokkal (hypokalaemia fokozott veszélye).

A Rheosolon kezelés alatt (extrahálatlan mintából) elvégzett szérum tesztoszteron RIA meghatározás a valósnál magasabb értéket adhat.

Terhesség

A Rheosolon terhesség alatt nem alkalmazható.

Szoptatás

Mivel a fenilbutazon kismértékben kiválasztódik az anyatejbe, a szoptatás ideje alatt az alkalmazása kerülendő.

A Rheosolon a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.

Gyakorisági adatok nem állnak rendelkezésre, így gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Fenilbutazonra vonatkozó

Prednisolonra vonatkozó

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás esetén a fenilbutazon toxikus hatásai dominálnak. Leggyakoribb tünet a hányinger, hányás, hasi fájdalom. Ritkábban, súlyos intoxikáció esetén vese-, máj-, tüdő- és szívműködési zavar, metabolikus acidosis, kardiogén sokk, kóma, ARDS és görcsök jelentkezhetnek. Hyperglykaemia, hypocalcaemia, cianózis, paresztézia, bőrkiütés, profúz izzadás és dyspnoe is jelentkezhet.