RHINATHIOL COLD 200 MG/30 MG FILMTABLETTA

Az orr és az orrmelléküregek dugulásával járó megfázás és az influenza tüneteinek - mint például fájdalom, fejfájás, láz, torokfájás - enyhítésére.

Adagolás

Felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők

A készítmény felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezelésére szolgál.

Kezdő adagja 1‑2filmtabletta.

Szükség esetén 4óránként 1 vagy 2filmtabletta ismételhető. Egyszerre 2tablettánál többet nem szabad bevenni.

Maximális adag: 6filmtabletta/nap.

A kezelés időtartama maximum 5nap.

Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

12 évesnél fiatalabb gyermekek

A Rhinathiol Cold filmtabletta ellenjavallt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Vese- és májkárosodás

Máj- és/vagy vesekárosodásban az adagolást egyedileg kell beállítani.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát kevés vízzel kell bevenni.

A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig.

• a készítmény hatóanyagaival (ibuprofén és pszeudoefedrin) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

• aktív gyomor- vagy nyombélfekély

• a kórelőzményben előforduló más nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID)-kezeléssel összefüggésben kialakult gastrointestinalis vérzés vagy perforáció

• aktív vagy a kórelőzményben szereplő kiújuló gastrointestinalis fekély/vérzés (kettő vagy több egymástól független igazolt fekély vagy vérzés)

• kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, allergiás rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek

• súlyos cardiovascularis betegség, súlyos szívelégtelenség (NYHA IV.), érrendszeri megbetegedés, tachycardia, hypertensio, angina pectoris, hyperthyreosis, diabetes mellitus, phaeochromocytoma, zárt zugú glaucoma, prostata hypertrophia, vizeletretenció

• súlyos májkárosodás

• súlyos akut vagy krónikus vesebetegség/vesekárosodás

• súlyos vagy nem kontrollált hypertonia

• antikoaguláns kezelés, az anamnézisben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, haemorrhagiás diathesis

• szisztémás lupus erythematosus (SLE)

• a készítmény és más szimpatomimetikum, MAO‑gátló vagy triciklusos antidepresszáns egyidejű szedése

• olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében stroke fordult elő, illetve olyan betegeknél, akiknél magas a haemorrhagiás stroke fellépésének kockázata (lásd 4.5 pont)

• terhesség, szoptatás (lásd 4.6 pont)

• 12 évesnél fiatalabb gyermekek

Súlyos bőrreakciók

Az ibuprofént és pszeudoefedrint tartalmazó készítmények alkalmazása során súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Ez az akut pusztulózus kiütés a kezelés első 2napjában fordulhat elő, láz és nagy kiterjedésű ödémás bőrpír kíséretében jelentkező számos, kicsi, zömében nem-follicularis pustula kíséretében, melyek nagyrészt a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelennek meg. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben olyan tünetek jelentkeznek, mint például a láz, bőrpír, vagy több apró pustula keletkezik, a Rhinathiol Cold szedését abba kell hagyni és szükség esetén a megfelelő ellátást kell alkalmazni.

Ibuprofén tartalma miatt

Kerülendő a Rhinathiol Cold együttes alkalmazása NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2‑gátlókat. Egyéb gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor, az esetleges túladagolás elkerülése érdekében meg kell győződni arról, hogy a többi készítmény nem tartalmaz‑e ibuprofént, illetve az együttesen alkalmazott ibuprofén mennyisége nem haladja meg a javasolt napi maximális adagot.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

• Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ≤1200mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna.

• Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése előtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és ödéma előfordulásáról számoltak be.

• A nem-kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400mg/nap) lenne szükséges alkalmazni.

• Kounis-szindróma eseteiről számoltak be a Rhinathiol Cold filmtablettával kezelt betegeknél. A Kounis-szindróma olyan szív- és érrendszeri tünetcsoport, amely a koszorúerek szűkületével összefüggő és potenciálisan myocardialis infarctushoz vezető allergiás vagy hiperszenzitív reakció következtében alakul ki.

Gastrointestinalis hatások

• Az NSAID-ok óvatosan adhatók azon betegeknek, akiknek az anamnézisében gastrointestinalis betegségek szerepelnek (pl. gyomor-, bélvérzés, fekélybetegség, colitis ulcerosa, Crohn‑betegség), mivel állapotuk súlyosbodhat.

• Idős betegeknél NSAID-kezelés esetén gyakrabban jelentkeztek mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehettek.

• Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt - akár halálos kimenetellel is - minden NSAID‑kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is.

• Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély lép fel a Rhinathiol Cold filmtablettát szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani.

• A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett, valamint idős betegek esetén. Ezen betegek esetén a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó gyomorvédő készítményekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) alkalmazott kombinációs kezelés is ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akiknél kisadagú acetilszalicilsav‑tartalmú vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszerekkel történő együttes kezelés szükséges.

• Azon betegek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg a gastrointestinalis vérzést) jelenteni kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges kortikoszteroid, véralvadásgátló (pl. warfarin), szelektív szerotonin-újrafelvételt gátló vagy thrombocytaaggregáció-gátló (pl. acetilszalicilsav) együttes per os alkalmazása esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát.

Vesére gyakorolthatások

• Óvatosság szükséges vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén, mert a nem‑szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell.

Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése

• A Rhinathiol Cold elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Rhinathiol Cold-ot fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak.

Bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR)

Az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben bőrt érintő súlyos mellékhatásokról számoltak be, köztük exfoliatív dermatitisről, Stevens–Johnson-szindrómáról, toxicus epidermalis necrolysisről (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) és akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), amelyek életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek lehetnek (lásd 4.8 pont). Az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel. Amennyiben ilyen reakciók kialakulására utaló jeleket vagy tüneteket észlelnek, az ibuprofén-kezelést azonnal le kell állítani, és (amennyiben klinikailag megfelelő) mérlegelni kell másik terápiás lehetőség alkalmazását.

Mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés(FDE)

• Ibuprofén szedéssel kapcsolatos FDE esetekről számoltak be. Az ibuprofén-kezelést nem szabad újrakezdeni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ibuprofén szedéssel kapcsolatos FDE szerepel.

Női fertilitás

• Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandinszintézist, ovulációra gyakorolt hatás révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis.

Gyermekek és serdülők

• Dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.

Egyéb figyelmeztetések

• Egyidejű lítium-terápia során a szérum lítiumszintet ellenőrizni szükséges.

• Autoimmun betegség esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3 pont).

• Gastrointestinalis vérzés, látás-, hallászavarok jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.

• Tartós szedés esetén a vérkép-, máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése, valamint időszakos szemészeti vizsgálat szükséges.

• Egyidejű káliummegtakarító diuretikumok alkalmazása mellett a szérum káliumszint rendszeres ellenőrzése javasolt.

• A készítmény 50 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Pszeudoefedrin tartalma miatt

• Ischaemiás colitis: néhány esetben ischaemiás colitis előfordulását jelentették a pszeudoefedrin alkalmazása kapcsán. Hirtelen kialakuló hasi fájdalom, rectalis vérzés, vagy az ischamiás colitis egyéb tünetének jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal le kell állítani és orvoshoz kell fordulni.

• Ischaemiás opticus neuropathia: A pszeudoefedrin alkalmazásával kapcsolatosan ischaemiás opticus neuropathiás eseteket jelentettek. Hirtelen látásvesztés vagy csökkent látásélesség (pl. látótérkiesés) jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

• Műtét előtt állóknál inhalációs érzéstelenítés esetén a perioperatív periódusban vérnyomás‑emelkedés jöhet létre.

Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) és reverzibilis cerebralis vasoconsrictio szindróma (RCVS)

Pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazásával kapcsolatban PRES és RCVS eseteit jelentették (lásd 4.8 pont). Súlyos vagy nem kontrollált hypertoniában, illetve súlyos, akut vagy krónikus vesebetegségben/vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kockázat megnő (lásd 4.3 pont).

A pszeudoefedrin alkalmazását abba kell hagyni és azonnali orvosi segítséget kell kérni, ha a következő tünetek jelentkeznek: hirtelen fellépő súlyos fejfájás vagy hasító fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok és/vagy látászavarok. A legtöbb jelentett PRES és RCVS eset a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását és megfelelő kezelést követően rendeződött.

Ha 5nap után a tünetek nem javulnak, más terápia szükséges.

A készítmény 50mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ibuprofén tartalma miatt

Együttadása kerülendő

• egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel: két vagy több NSAID együttes adása kerülendő (beleértve az acetilszalicilsav-tartalmú készítményeket is), mert fokozódik a gastrointestinalis fekélyképződés és a vérzésveszély.

• acetilszalicilsavval: Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Együttadásuk csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását és csökkenhet az alacsony dózisban (<325mg) szív-érrendszeri betegségekben megelőzésre alkalmazott acetilszalicilsav hatékonysága.

Egyszeri 400mg ibuprofén adag esetén, azonnali hatóanyagleadású acetilszalicilsavval kezelt beteg, az ibuprofént az acetilszalicilsav-tartalmú készítmény bevételét követően legalább 30perc elteltével, vagy több mint 8 órával az acetilszalicilsav bevétele előtt alkalmazza.

Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont).

• orális antikoagulánsokkal: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint például a warfarin hatását, a vérzékenység veszélye nő.

• heparinokkal: vérzés veszélye fokozott.

• tiklopidinnel: vérzés veszélye fokozott.

• trombolitikus szerekkel: a haemorrhagia kockázata fokozódik.

• glükokortikoidokkal: fokozott a gastrointestinalis fekély és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

• thrombocytaaggregáció-gátlóval: fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont)

• szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI): fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

• probeneciddel vagy szulfinpirazon-tartalmú húgysavürítő köszvényellenes szerekkel: az ibuprofén kiválasztását lassítják.

• mifeprisztonnal: a mifepriszton adása után 8-12 napig kerülendő a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása, mivel ezek csökkenthetik a mifepriszton hatását.

• kinolon antibiotikumokkal: állatkísérletek szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumok görcskeltő hatását. A görcsrohamok kialakulásának fokozott a kockázata azoknál a betegeknél, akik NSAID-kezelés mellett kinolont is kapnak.

Fokozott óvatossággal adható együtt

• diuretikumokkal, ACE-gátlókkal, béta-receptor-blokkoló gyógyszerekkel és angiotenzinII‑antagonistákkal:

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentők hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta‑receptor‑blokkoló gyógyszerekkel vagy angiotenzinII-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. A készítmény és káliumspóroló diuretikumok együttadása hyperkalaemiához vezethet.

• metotrexáttal (15 mg/hét dózis alatt): az ibuprofén növelheti a metotrexát vérszintjét, ezzel növelheti toxicitását, ezért a kezelés első heteiben hetente ajánlott a vérkép ellenőrzése. Idős betegek esetében szoros obszerváció szükséges.

• lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő.

• szívglikozidokkal: az NSAID-ok súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik a GFR-t és növelhetik a glikozidok vérszintjét.

• fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti.

• orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat.

• szulfonamidokkal: fokozza a szulfonamidok hatását.

• ciklosporinnal: nő a nephrotoxicitás kockázata, különösen idős betegek esetében.

• zidovudinnal: a vörösvértestek toxicitásának veszélye nő (hatás a reticulocytákra), az NSAID‑kezelés megkezdését követő 8 nap után súlyos anaemia kialakulásával. Komplett vérkép és reticulocytaszám ellenőrzés ajánlott a kezelés kezdete után 8-15 napon keresztül.

Pszeudoefedrin tartalma miatt

A pszeudoefedrin együttes alkalmazása nem, vagy csak fokozott óvatossággal ajánlott

• egyéb szimpatomimetikumokkal, mint például dekongesztánsokkal és étvágycsökkentőkkel, mivel ezek hatását a pszeudoefedrin potencírozhatja.

• monoaminooxidáz- (MAO) gátlókkal. A pszeudoefedrin nem alkalmazható együtt MAO‑gátlókkal, illetve azok szedésének befejezése után 14 napon belül.

• guanetidinnel, reszerpinnel és metildopával, mivel azok csökkenthetik a pszeudoefedrin hatását, illetve fordítva, a pszeudoefedrin csökkentheti a guanetidin hatását.

• triciklusos antidepresszánsokkal, mivel ezek csökkenthetik vagy fokozhatják a pszeudoefedrin hatását. A pszeudoefedrin fokozza az arrhythmia kialakulásának kockázatát triciklusos antidepresszánsokat szedők esetében.

• digitálisszal vagy kinidinnel, mivel a pszeudoefedrin fokozhatja az arrhythmia kialakulásának kockázatát azoknál a betegeknél, akik a fenti kezelésben részesülnek.

• migrénellenes szerekkel (ergot‑alkaloidok, vazokonstriktorok).

• diuretikumokkal, ACE‑gátlókkal.

• béta-receptor-blokkolókkal, mivel együttes alkalmazás során a pszeudoefedrin csökkentheti a béta-receptor-blokkolók antihipertenzív hatását.

• antiepileptikumokkal, bromokriptinnel.

Terhesség

A készítmény ellenjavallt terhességben.

Ibuprofén

A prosztaglandinszintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embryonalis/magzati fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandinszintézist-gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A kockázat vélhetően növekszik a dózis és a kezelés időtartamának függvényében.

Állatkísérletekben prosztaglandinszintézis-gátló adása után emelkedett a pre- és posztimplantációs veszteség és az embryonalis/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandinszintézist-gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága.

A terhesség 20. hetétől a Rhinathiol Cold alkalmazása magzati veseműködési zavarból eredő oligohydramniont okozhat. Ez röviddel a kezelés megkezdése után jelentkezhet, és a kezelés abbahagyása után általában reverzibilis. Ezen felül - a második trimeszterben végzett kezelést követően - ductus arteriosus-szűkületről is beszámoltak, mely a legtöbb esetben a kezelés leállítása után helyreállt. Emiatt a terhesség első és második trimeszterében ibuprofén csak nagyon indokolt esetben adható.

Terhességet tervező nőnek vagy a terhesség első, illetve második harmadában a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. Megfontolandó az oligohydramnion és a ductus arteriosus-szűkület antenatális monitorozása, ha a Rhinathiol Cold-kezelés a 20. terhességi héttől több napon át történt. Az Rhinathiol Cold alkalmazását abba kell hagyni oligohydramnion vagy a ductus arteriosus-szűkület észlelése esetén.

A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézist-gátló az alábbiakat válthatja ki:

a magzatnál:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli idő előtti szűkülete/elzáródása és pulmonalis hypertonia);

• renalis dysfunctio, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet (lásd fent);

a terhesség végén az anyánál és az újszülöttnél:

• az anyánál és az újszülöttnél a vérzési idő potenciális megnyúlása antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat;

• a méhkontrakciók gátlása, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.

Következésképpen az ibuprofén adása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3és 5.3 pontok).

Pszeudoefedrin

Az pszeudoefedrinnel végzett állatkísérletek során semmilyen teratogén hatásra nem derült fény, bár az átlagos testtömegben, testmagasságban és a csontosodási indexben csökkenés mutatkozott. Átjut a vér-agy gáton és a placentán. Vazokonstriktív hatásai miatt kockázatot jelenthet a terhesség korai szakaszában.

A Rhinathiol Cold a fentiek miatt nem alkalmazható a terhesség ideje alatt.

Szoptatás

A készítmény ellenjavallt szoptatás alatt.

Ibuprofén

Az ibuprofén és metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe.

Pszeudoefedrin

A pszeudoefedrin kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert. Becslések szerint az anya által elfogyasztott pszeudoefedrin egyetlen adagjának 0,5-0,7%-a választódik ki az anyatejbe 24 óra alatt

A Rhinathiol Cold a fentiek miatt nem alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

A ciklooxigenáz/prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek, így az ibuprofén is, ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzíbilis (lásd 4.4 pont).

Az ibuprofén szédülést és látászavarokat okozhat, így befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad gépjárművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerültek osztályozásra.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

nagyon gyakori (≥1/10)

gyakori (≥1/100 ‑ <1/10)

nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100)

ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000)

nagyon ritka (<1/10000)

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az ibuprofén szedéséhez kapcsolódóan:

Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása – különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400mg/nap) – az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

• túlérzékenységi reakciók

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

• neurológiai reakciók, köztük fejfájás és szédülés

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem ismert:

• asthma, bronchospasmus

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

• hányinger, hányás, dyspepsia, gyomorfekély, gastrointestinalis vérzés, ischaemiás colitis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka:

• bőrt érintő, súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens–Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist is).

Nem ismert:

• bőrpír, viszketés, bőrerupciók

• eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma)

• súlyos bőrreakciók, beleértve az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP) is

• fotoszenzitivitási reakciók.

• mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés (FDE)

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert:

• Kounis-szindróma

A pszeudoefedrin szedéséhez kapcsolódóan:

Pszichiátriai kórképek

Nem ismert:

• mániás tünetek, mint álmatlanság, felfokozott vagy ingerlékeny hangulat, túlzott önbecsülés, hiperaktivitás vagy nyugtalanság, csapongó gondolatok, gyors beszéd és szórakozottság

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

• idegesség, álmatlanság

• posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) (lásd 4.4 pont)

• reverziblis cerebralis vasoconstrictio szindróma (RCVS) (lásd 4.4 pont)

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert:

• zárt zugú glaucoma kialakulása

• ischaemiás opticus neuropathia

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert:

• tachycardia, palpitáció és izzadás

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert:

• szájszárazság, ischaemiás colitis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert:

• akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem ismert:

• nehezített vizeletürítés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Az ibuprofén-túladagolás tünetei a hányinger, hányás, szédülés, hypotensio, ritkán eszméletvesztés. A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő.

A pszeudoefedrin túladagolásának tünetei a convulsiók, hallucinációk, vérnyomás-emelkedés, arrhythmia, légzési nehézségek, idegesség és ingerlékenység.

Kezelés

Nem áll rendelkezésre specifikus antidotum. Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelés javasolt, beleértve a hánytatást és/vagy gyomormosást, és ha szükséges, a szérum elektrolitok korrekcióját. Gyomormosás a túladagolás utáni első négy órában alkalmazható, az aktív szén csak a túladagolás utáni első órában hatásos. Forszírozott diurézisnek csak kielégítő vesefunkciók fennállásakor érdemes nekilátni. A cardialis funkciók monitorozása és az elektrolitok ellenőrzése ajánlott. Amennyiben convulsiók jelentkeznének, intravénás diazepám adása ajánlott. Klórpromazin adásával, amennyiben az szükséges, kontrollálhatóak a hallucinációk és a hyperirritabilitás, fentolaminnal a súlyos hypertensio, béta‑blokkolókkal, például propranolollal pedig a szívritmuszavarok.