RHINATHIOL KÖPTETŐ 20 MG/ML SZIRUP GYERMEKEKNEK

A légutak kóros nyákképződéssel járó megbetegedései.

Pulmonológia: bronchitis acuta, subacuta, chronica, tracheobronchitis.

Adagolás

Gyermekeknek a szokásos adag 20-30 mg/ttkg/nap (1-1,5 ml szirup/ttkg/nap) több részletben.

A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek 2 éves kor alatt nem alkalmazható.

2 és 5 éves életkor között:

Naponta 2-szer 1 adagolókanálnyi (2-szer 5 ml) Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup (naponta 2-szer 100mg karbocisztein).

5 éves életkor felett:

Naponta 3-szor 1 adagolókanálnyi (3-szor 5 ml) Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup (naponta 3-szor 100 mg karbocisztein).

Egyszeri adag maximum 100 mg karbocisztein.

15 éves életkor felett a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Az alkalmazás idején javasolandó a bőséges folyadékfogyasztás.

A kezelés időtartama: 8-10 napot ne lépje túl a kezelés időtartama.

• Karbociszteinnel, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (különösen a metil‑parahidroxibenzoáttal) szembeni túlérzékenység.

• Aktív gyomor-, ill. nyombélfekély esetén.

• 2 éves életkor alatt.

• Asthma bronchiale-ban szenvedő betegek esetén az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt szorosabb ellenőrzés szükséges a kezelés ideje alatt. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.

• Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén (mint oesophagusvarix, gastroduodenalis fekély) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható, mivel a karbocisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza.

• Amennyiben ezt a gyógyszert időskorú betegek is szedik, akiknek a kórtörténetében gastroduodenalis fekély szerepel, vagy akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy gastrointestinalis vérzést okoznak, a köptető alkalmazásakor óvatosság javasolt. Gastrointestinalis vérzés fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.

• A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett, letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett nem áll fenn a veszélyes váladék‑felhalmozódás kockázata. A kooperáló gyermeket figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülése végett).

• Diabeteses betegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz tartalmát (3,5g szacharóz van 5 ml - 1 adagolókanálnyi – Rhinathiol 20 mg/ml szirupban).

• A szacharóz tartalom miatt a ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem alkalmazható.

• A készítmény metil-parahidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

• Ez a készítmény 31 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként (5 milliliterenként). A készítményben található alkoholmennyiség 0,8 ml sörnek vagy 0,3 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. Mindazonáltal alkoholbetegségben, alkohol-intoleranciában a szirup ártalmas lehet. Terhesség, szoptatás, gyermekkor és magas rizikófaktorú betegek (pl. epilepszia, májbetegség) esetén a készítmény alkohol tartalmát figyelembe kell venni.

A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.

Terhesség

Az állatkísérletek nem utaltak az embrionális/magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra.

A karbocisztein humán terhességben történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, ezért biztonságos használatával kapcsolatban nem lehet következtetéseket levonni. Emiatt terhes nők esetében a Rhinathiol köptető alkalmazása nem ajánlott.

Szoptatás

Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a karbocisztein kiválasztódik-e az anyatejbe, hatással van-e az anyatej kiválasztására vagy a szoptatott csecsemőre. Mivel a biztonságos alkalmazással kapcsolatban nem lehet következtetéseket levonni, a szoptatás időszakában a Rhinathiol köptető alkalmazása nem ajánlott.

Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A nemkívánatos hatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően vannak feltüntetve:

nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10) nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka(≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: allergiás reakciók: allergiás bőrkiütés, meghatározott helyeken jelentkező gyógyszerkiütés és anaphylaxiás reakció, viszketés, vagy a légutak fokozott ingerlékenysége léphet fel.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: nagyobb adagokban gastrointestinalis tünetek fordulhatnak elő (diszkomfort, hányinger, hasmenés), melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek.

Nem ismert: hányás, gastrointestinalis vérzés, epigastriális discomfort.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: dermatitis bullosa, mint pl. Stevens‑Johnson-szindróma, és erythema multiforme elszigetelt esetei, fix gyógyszerkiütés.

A készítmény para-hidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.

Kezelése: Ha esetleg mégis szükséges, a légutak tisztítása, posturalis drenázs és bronchusleszívás végezhető.