RHINOSPRAY 1,265 MG/ML OLDATOS ORRSPRAY

Az orrnyálkahártya, pl. közönséges meghűlés vagy szénanátha esetén kialakuló (az orr eldugulásához vezető) duzzanatának mérséklése. Orrmelléküreg-, ill. középfül-gyulladásban (az Eustach‑kürt elzáródása esetén) orvosi javaslatra az exsudatum kiürülésének elősegítésére adható.

Adagolás

A Rhinospray kizárólag felnőttek valamint 6éves és idősebb gyermekek kezelésére alkalmas gyógyszerkészítmény.

A javasolt adagolás szükség szerint, de naponta maximum 4 alkalommal lehet mindkét orrnyílásba 1‑1adag oldatot permetezni.

5‑7napnál hosszabb ideig nem alkalmazható orvosi javaslat nélkül.

Gyermekek és serdülők

A Rhinospray alkalmazása ellenjavallt 6évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3pont).

• Tramazolin-hidroklorid-monohidráttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (benzalkónium‑klorid) szembeni túlérzékenység

• Zártzugú glaucoma

• Rhinitis siccában szenvedő betegek

• Orron keresztül végzett koponyaműtét után

• 6év alatti életkor.

Artériás hypertoniában, szívbetegségekben, hyperthyreoidismus valamint diabetes mellitus esetén, prostata hypertrophiában, phaeochromocytoma esetén és porphyriában körültekintően és kizárólag orvosi javaslatra szabad alkalmazni a készítményt a szisztémás felszívódás potenciális kockázata miatt.

Körültekintés szükséges MAO‑inhibitort, triciklikus antidepresszánst, vazopresszor hatású, valamint vérnyomáscsökkentő gyógyszert alkalmazó betegek esetén (lásd 4.5pont).

Ha a Rhinospray 7napig tartó alkalmazása sem enyhíti a panaszokat, a betegnek azt kell javasolni, hogy kérjen tanácsot kezelőorvosától arra vonatkozóan, hogy célszerű‑e folytatni a kezelést. Vazokonstriktor hatású készítmények tartós nasalis alkalmazása idült gyulladás (és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet és az orrnyálkahártya atrophiáját idézheti elő.

Miután a terápiás hatás gyengül, előfordulhat, hogy rebound hatást jelző, erőteljes orrnyálkahártya‑duzzanat (nasalis oedema) lép fel.

Ügyelni kell arra, hogy a Rhinospray oldat ne juthasson a szembe, mert helyi irritációt okozhat.

A Rhinospray-ben lévő benzalkónium‑klorid tartósítószer orrnyálkahártya‑irritációt okozhat.

Egyes antidepresszánsok (pl. MAO‑inhibitorok vagy triciklikus antidepresszánsok) és vazopresszor gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén emelkedhet a vérnyomás a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatások miatt.

Triciklikus antidepresszánsokkal történő egyidejű alkalmazása arrhythmiákhoz is vezethet.

Vérnyomáscsökkentőkkel, különösen a szimpatikus idegrendszerre ható szerekkel kialakuló kölcsönhatások összetett és különféle cardiovascularis hatásokat eredményezhetnek.

Terhesség:

A készítmény hosszú múltra visszatekintő klinikai alkalmazása során nem észlelték, hogy a terhesség ideje alatt használata káros következményekkel járna.

A terhesség első trimeszterében nem alkalmazható. A terhesség későbbi szakaszában kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.

Szoptatás:

Biztonságossága nem bizonyított a szoptatás időszakában. A szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.

Termékenység:

Nem végeztek vizsgálatokat a humán termékenységre vonatkozóan. A rendelkezésre álló preklinikai adatok alapján nem valószínű, hogy a tramazolin-hidroklorid terápiás javallat szerinti alkalmazása esetén befolyásolná a termékenységet.

A készítmény gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

Mindazonáltal figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a Rhinospray alkalmazásának ideje alatt olyan nemkívánatos hatásokat észlelhetnek, mint a hallucináció, aluszékonyság, szedáltság, szédülés és fáradtság. Emiatt elővigyázatosság szükséges a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése esetén. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a beteg, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépkocsivezetés és a gépek kezelése.

A mellékhatásokat a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint a következő egyezményes módon osztályozták:

Nagyon gyakori: ≥1/10 (10 kezelt beteg közül több mint 1-et érinthet).

Gyakori: ≥1/100 ‑ <1/10 (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).

Nem gyakori: ≥1/1000 ‑ <1/100 (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).

Ritka: ≥1/10000 ‑ <1/1000 (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).

Nagyon ritka: <1/10000 (10000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

A Rhinospray alkalmazása után a következő mellékhatások léphetnek fel:

Nem ismert: túlérzékenység

Nem gyakori: nyugtalanság

Nem ismert: hallucinációk, insomnia

Nem gyakori: fejfájás

Ritka: szédülés, ízérzészavar

Nem ismert: aluszékonyság, szedáltság

Nem gyakori: palpitatio

Nem ismert: arrhythmia, tachycardia

Gyakori: égő érzés az orrnyálkahártyán

Nem gyakori: nasalis ödema, orrnyálkahártya-szárazság, rhinorrhoea, tüsszögés

Ritka: epistaxis

Nem gyakori: nausea

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: kiütés, pruritus, bőrduzzanat (ödema)*

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nem ismert: nyálkahártya‑ödéma*, fáradtság

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nem ismert: vérnyomás-emelkedés

* a túlérzékenység tüneteként

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek:

Vérnyomás‑emelkedés és tachycardia is felléphet, ezt követően ‑ különösen gyermekek esetében – vérnyomásesés, hypothermia, shock és reflexes bradycardia alakulhat ki.

Az egyéb alfa‑szimpatomimetikumokéhoz hasonlóan, a Rhinospray-mérgezés során kialakuló klinikai kép sok esetben nem egyértelmű, mert a központi idegrendszer (KIR) és a cardiovascularis rendszer stimulációs és depressziós fázisai váltakozva jelentkezhetnek.

Különösen gyermekeken, KIR‑hatásokat, görcsöket és comát, bradycardiát, légzési depressziót válthat ki.

A KIR-i stimuláció tünetei: szorongás, agitáció, hallucinációk és görcsrohamok.

A KIR-i depresszió tünetei: testhőmérséklet‑csökkenés, letargia, somnolencia és coma.

Ezeken kívül a következő tünetek léphetnek fel: mydriasis, myosis, izzadás, láz, sápadtság, az ajkak cyanosisa, szív és érrendszeri működészavar (beleértve a szívmegállást), légzési zavar (beleértve a légzési elégtelenséget és a légzésleállást), pszichés zavarok.

Kezelés:

Nasalis túladagolását követően haladéktalanul ki kell öblíteni az orrüreget, vagy más módon gondosan ki kell tisztítani. Ezen kívül tüneti kezelés alkalmazása is szükségessé válhat.