RILMENIDIN-TEVA 1 MG TABLETTA

Artériás hypertonia

Adagolás

Felnőttek

Az ajánlott dózis naponta 1db tabletta, egyszeri adagként, reggelente.

Ha egyhavi kezelést követően a vérnyomáskontroll nem kielégítő, az adag naponta 2db tablettáig emelhető, kétszeri adagra bontva (étkezések előtt 1 tabletta reggel, 1 tabletta este).

Különleges betegcsoportok

A jó klinikai és biológiai tolerálhatósága miatt, a rilmenidin adható idős vagy diabeteses betegeknek is.

Azoknál a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-értéke nagyobb 15ml/percnél, a dózis módosítása nem szükséges.

A kezelés korlátlanul folytatható.

Gyermekek és serdülők

Adatok hiányában a rilmenidin alkalmazása gyermekeknél nem javasolt (lásd 4.4pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Súlyos depresszió.

• Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance <15ml/perc).

Különleges figyelmeztetés

Ne hagyja hirtelen abba a kezelést, a dózist fokozatosan kell csökkenteni.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:

• A többi vérnyomáscsökkentőhöz hasonlóan azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében érbetegségek szerepelnek (pl. stroke, szívinfarktus), a rilmenidin csak szoros orvosi ellenőrzés mellett adható.

• A rilmenidin alkalmazásával járó szívfrekvencia-csökkenés és a bradycardia kialakulásának kockázata miatt a kezelés megkezdését gondosan mérlegelni kell a bradycardiás betegeknél, illetve azoknál, akiknél a bradycardia rizikófaktorai fennállnak (mint például idős betegek, sicksinus szindróma, AV-blokk, szívelégtelenség fennállása, vagy bármely olyan állapot, amelyben a szívfrekvenciát fokozott szimpatikus tónus tartja fent). Ezeknél a betegeknél a szívfrekvencia monitorozása szükséges, különösen a kezelés első 4hetében.

• A kezelés alatt az alkoholfogyasztást kerülni kell (lásd 4.5pont).

• A rilmenidin együttadása szívelégtelenség kezelésére alkalmazott béta‑blokkolókkal nem javasolt (lásd 4.5pont).

• Orthostaticus hypotonia kialakulásának lehetősége miatt az idős betegeket figyelmeztetni kell az elesés fokozott kockázatára.

• A rilmenidin együttadása nátrium-oxibáttal nem javasolt (lásd 4.5pont).

Az egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4pont)

Alkohol (italként vagy gyógyszer-segédanyagként):

A vegyületek szedatív hatását az alkohol fokozza. A csökkent éberség miatt a gépjárművezetés és gépek kezelése veszélyes lehet. Kerülje az alkoholos italok, és az alkoholtartalmú gyógyszerek fogyasztását.

Szívelégtelenség kezelésére alkalmazott béta-blokkolók:

Béta-blokkolóval és vazodilatátorral kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegek számára káros lehet a szimpatikus tónus centrális csökkentése és a központi hatású vérnyomáscsökkentők vazodilatátor hatása.

Nátrium-oxibát:

A központi idegrendszeri depresszió fokozódik. A csökkent éberség miatt a gépjárművezetés és a gépek kezelése veszélyes lehet.

Óvatossággal alkalmazható kombinációk

Béta-blokkolók (kivéve ezmolol):

Jelentősen emelkedhet a vérnyomás, ha a centrálisan ható vérnyomáscsökkentő alkalmazását hirtelen abbahagyják.

Kerülni kell a centrálisan ható vérnyomáscsökkentő hirtelen abbahagyását. Klinikai monitorozás szükséges.

Kombinációk, amelyeket figyelembe kell venni

Urológiai okokból alkalmazott alfa-blokkolók (alfuzozin, doxazozin, prazozin, szilodozin, tamszulozin, terazozin):

Fokozott vérnyomáscsökkentő hatás. Fokozott az orthostaticus hypotensio veszélye.

Alfa-blokkoló vérnyomáscsökkentők:

Fokozott vérnyomáscsökkentő hatás. Fokozott az orthostaticus hypotensio veszélye.

Egyéb központi idegrendszeri depresszánsok: morfin-származékok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és szubsztitúciós szerek), neuroleptikumok, barbiturátok, benzodiazepinek, benzodiazepinektől eltérő anxiolitikumok (pl. meprobamát), altatók, szedatív antidepresszánsok (amitriptilin, doxepin, mianszerin, mirtazapin, trimipramin), szedatív H1hisztamin-antagonisták, egyéb centrálisan ható vérnyomáscsökkentő szerek, baklofén és talidomid:

A központi idegrendszeri depresszió fokozódik. A koncentrációra kifejtett hatás miatt a gépjárművezetés és a gépek kezelése veszélyes lehet.

Nitrát-származékok:

A hypotensio, és különösen az orthostaticus hypotensio veszélye fokozott.

Gyógyszerek, melyek orthostaticus hypotoniát okozhatnak:

Nő az orthostaticus hypotonia kockázata.

Terhesség

A rilmenidin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.

Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3pont).

A rilmenidin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a rilmenidin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.

A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a rilmenidin és/vagy a rilmenidin metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.

Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

A rilmenidin alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.

Termékenység

Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban nem figyeltek meg a termékenységet befolyásoló hatást (lásd 5.3pont).

Nem végeztek vizsgálatot a készítmény hatásáról a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Figyelembe véve azonban, hogy az aluszékonyság gyakori mellékhatás, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeikre.

A biztonságossági profil összefoglalása

Kontrollos vizsgálatok során, a napi egyszer 1mg rilmenidinnel kezelt betegek esetében a mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebocsoportban tapasztaltakéhoz.

Kontrollos összehasonlító vizsgálatokban a mellékhatások előfordulási gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a napi 2mg rilmenidinnel kezelt csoportban, mint a klonidin (0,15‑0,30mg/nap) vagy alfa‑metildopa (500‑1000mg/nap) esetében.

A mellékhatások táblázatos összefoglalása:

A következő mellékhatásokat vagy nemkívánatos eseményeket jelentették az alábbi gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Túladagolással kapcsolatban korlátozott adat áll rendelkezésre. A leginkább várható tünetek a jelentős hypotensio és az éberségi zavarok.

Kezelés

Tüneti kezelést kell alkalmazni. A gyomormosás mellett, az ajánlott kezelés részeként, jelentős hypotensio esetén szimpatomimetikumok adása is szükséges lehet.

A rilmenidin gyengén dializálható.