RINGER B. BRAUN OLDATOS INFÚZIÓ

• Folyadék- és elektrolitpótlás hypochloraemiás alkalosisban;

• Kloridvesztés;

• Izotóniás vagy hypotoniás dehydratio;

• Rövid távú intravascularis volumenpótlás;

• Vivőoldat kompatibilis gyógyszerekhez.

Adagolás

1. Folyadék- és elektrolitpótlás, valamint dehydratio kezelése

A Ringer B. Braun oldatos infúzió adagolása a beteg folyadék- és elektrolit-háztartásától, életkorától, testtömegétől, klinikai állapotától, valamint fiziológiai jellemzőitől (sav-bázis státusz) függ.

Felnőttek

Maximális napi adag

Rutinszerű fenntartó terápia esetén a napi adag nem haladhatja meg a napi 40ml/testtömegkilogrammot (ttkg).

A további (például láz, hasmenés, hányás miatti) folyadékvesztést az elveszített folyadék térfogatától és összetételétől függően kell pótolni.

Dehydratio esetén a napi 40ml/ttkg‑nál magasabb dózisok alkalmazására lehet szükség. Az adagot a dehydratio súlyossága és a beteg klinikai állapota alapján kell kiszámítani.

Az infúzió maximális sebessége

Az infúzió maximális sebessége nem haladhatja meg az óránként 5ml/ttkg‑ot, ami percenként 1,7cseppnek felel meg testtömegkilogrammonként.

Rövid távú intravascularis volumenpótlás esetén az infúzió maximális sebessége a beteg egyéni klinikai állapotától függ, de általános ajánlásként 500ml alkalmazható bólusban, kevesebb mint 15perc alatt, például túlnyomásos infúzióban beadva.

Idősek

Lásd 4.4pont.

Gyermekek és serdülők

Maximális napi adag

Rutinszerű fenntartó terápia esetén a következő napi adagokat nem szabad túllépni.

ÉletkorAdag (ml/ttkg/nap)

1.életnap* 120

2.életnap* 120

3.életnap* 130

4.életnap* 150

5.életnap* 160

6.életnap* 180

1.élethónap 160

a 2.élethónaptól 150

1‑2év 120

3‑5év 100

6‑12év 80

13‑18év 70

* időre született újszülöttek esetén

A további (például láz, hasmenés, hányás stb. miatti) folyadékvesztést az elveszített folyadék térfogatától és összetételétől függően kell pótolni.

Dehydratio esetén a fentieknél magasabb dózisok alkalmazására lehet szükség. Az adagot a dehydratio súlyossága és a beteg klinikai állapota alapján kell kiszámítani.

Az infúzió maximális sebessége rutinszerű fenntartó terápia esetén

Testtömeg ml/óra

0‑10kg 4ml/ttkg/óra

10‑20kg 40ml/óra + 2ml/ttkg/óra

>20kg 60ml/óra + 1ml/ttkg/óra

2. Rövid távú intravascularis volumenpótlás

Az adagolást a beteg egyéni klinikai állapota alapján kell kiszámítani. Maximális napi adag tehát nem adható meg.

3. Alkalmazás vivőoldatként

Ha a Ringer B. Braun oldatos infúziót vivőoldatként használják, akkor az adagolás és az alkalmazás időtartama a feloldani vagy hígítani kívánt gyógyszerekre vonatkozó utasításoktól függ.

Az alkalmazás módja

Intravénás infúzió.

A következő állapotok fennállása esetén tilos Ringer B. Braun oldatos infúziót adni:

• hyperhydratio;

• akut pangásos szívelégtelenség;

• súlyos veseelégtelenség oligo- vagy anuriával;

• súlyos hypernatraemia;

• súlyos hyperchloraemia.

A Ringer B. Braun oldatos infúzió a következő állapotok fennállása esetén csak különös óvatossággal adható:

• hypertoniás dehydratio;

• hypernatraemia;

• hyperchloraemia;

• olyan betegségek, amelyek gyakran társulnak hyperkalaemiával, például Addison‑kór vagy sarlósejtes anaemia;

• olyan betegségek, amelyekben a nátrium- és folyadékbevitel megszorítása indokolt, például szívelégtelenség, generalizált ödéma, tüdőödéma, hypertonia, praeeclampsia, veseelégtelenség vagy hyperaldosteronismus;

• a szérum káliumszintet növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása (lásd 4.5pont);

• olyan betegségek, amelyekben a kalciumbevitel megszorítása indokolt, például sarcoidosis.

A klinikai ellenőrzésnek ki kell terjednie a szérum elektrolitkoncentrációk, a sav-bázis-háztartás és a folyadékegyensúly ellenőrzésére. Ezen kívül biztosítani kell a megfelelő mennyiségű vizelettermelődést.

Eleve fennálló hyponatraemia esetén a szérum nátriumszint emelkedése, az ozmotikus demyelinisatiós szindróma elkerülése érdekében, nem haladhatja meg a napi 9mmol/l‑t. Általános ajánlásként a legtöbb esetben napi 4‑6mmol/l‑es korrekciós ütem indokolt, a beteg állapotától és az egyidejűleg fennálló kockázati tényezőktől függően.

Az intravénás infúzió beadása során elővigyázatossággal kell eljárni az extravasatio elkerülése érdekében, mivel a kalcium akár necrosisig terjedő helyi reakciókat idézhet elő az extracelluláris térben.

Sürgősségi ellátás

Akut hypovolaemia kezelésekor, amikor az oldatot gyorsan, túlnyomásos infúzió formájában kell beadni, ügyelni kell rá, hogy az infúzió megkezdése előtt ki kell nyomni az összes levegőt a tartályból és a beadáshoz használt szerelékből (lásd 6.6pont), mivel ellenkező esetben fennáll a légembólia előidézésének kockázata az infúzió alatt.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél az intravénás folyadékterápiát szorosan monitorozni kell, mivel lehetséges, hogy szervezetük kevésbé képes a folyadék- és elektrolit-háztartás szabályozására. Biztosítani kell a megfelelő vizelettermelődést, és elengedhetetlen a folyadékháztartás, valamint a plazma és a vizelet elektrolit koncentrációinak gondos ellenőrzése.

Idősek

Az időskorú betegeket, akik nagyobb valószínűséggel szenvednek szívelégtelenségben és vesekárosodásban, szorosan ellenőrizni kell a kezelés alatt, és az adagolást gondosan be kell állítani a hypervolaemia szívet és keringési rendszert érintő, valamint veseszövődményeinek elkerülése érdekében.

Alkalmazás vivőoldatként

Megjegyzés: Amennyiben az oldatot vivőoldatként használják, figyelembe kell venni a hozzáadott gyógyszerre vonatkozóan a gyártó által megadott biztonsági információkat.

A nátriumszintet befolyásoló gyógyszerek

Nátrium-visszatartást előidéző gyógyszerek (például kortikoszteroidok, nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) egyidejű alkalmazása ödémához vezethet.

A káliumszintet befolyásoló gyógyszerek

A káliummegtartó diuretikumok, az ACE‑gátlók, az angiotenzinII-receptor-antagonisták, a nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, a ciklosporin, a takrolimusz vagy a szuxametónium a szérum káliumszint emelkedését idézhetik elő. Káliumtartalmú oldatok és ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos hyperkalaemiához vezethet, ami pedig szívritmuszavart idézhet elő.

Kálium adása csökkentheti a szívglikozidok terápiás hatását.

ACTH, kortikoszteroidok és kacsdiuretikumok alkalmazása fokozhatja a káliumürítést a vesén keresztül.

A kalciumszintet befolyásoló gyógyszerek

Kalcium adása felerősítheti a szívglikozidok inotróp és toxikus hatását. A kalcium – különösen intravénás beadás után – szívritmuszavart idézhet elő a digitálisszal kezelt betegeknél.

A tiazid típusú diuretikumok és a D‑vitamin fokozza a kalcium renális abszorpcióját.

A kalcium komplexet képez a tetraciklin antibiotikumokkal, inaktívvá téve azokat.

Terhesség

A nátrium‑korid, a kálium‑klorid és a kalcium‑klorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre. Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3pont).

Mivel a készítmény valamennyi összetevője természetes módon jelen van a szervezetben, a készítmény alkalmazható, amennyiben javallott.

A gyógyszer terhesség alatti alkalmazásakor ugyanakkor elővigyázatosság szükséges, főként praeeclampsia esetén (lásd 4.4pont).

Szoptatás

Mivel az összes hatóanyag jelen van az emberi szervezetben, a készítmény szoptatás alatti alkalmazásakor káros hatások nem várhatók. Ennek megfelelően az oldat alkalmazható, amennyiben javallott.

Termékenység

Nincsenek rendelkezésre álló adatok, ugyanakkor nem várható káros hatás.

A Ringer B. Braun oldatos infúzió nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az utasításoknak megfelelően történő alkalmazás esetén nincs ismert mellékhatás.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A túladagolás megnövekedett bőrfeszességgel járó hyperhydratiót, vénás pangást, ödémát – esetlegesen tüdő- és agyödémát –, az elektrolitegyensúly felbomlását, a szérum hiperozmolaritását és metabolikus acidózist eredményezhet.

Kezelés

Az infúzió leállítása, diuretikumok adása folyamatos szérumelektrolit-ellenőrzés mellett, az elektrolit- és sav-bázis-háztartás korrigálása.