RINGER LAKTÁT-HARTMANN TEVA OLDATOS INFÚZIÓ

Folyadékpótlásra akut vagy krónikus extracelluláris folyadékvesztés eseteiben.

Hipovolémiás, dehidrációs állapotok (só- és/vagy vízhiányos exsiccosis), égés, trauma, műtét alatti folyadékpótlás, hipovolémiás, vérzéses sokkállapotok bevezető kezelése; a napi folyadék- és elektrolitszükséglet fedezése.

Nem súlyos metabolikus acidózis.

Vivőoldatként elektrolitkoncentrátumok és kompatibilis gyógyszerek infundálásához.

Adagolás

Felnőtteknek:

Általában szükséges napi adag: 1000 -1500ml infúzió.

Infundálási sebesség: 120-180 csepp/perc, azaz 360-540ml/óra.

Nagyfokú folyadékvesztés esetén ennek többszöröse is adható, a folyadékegyensúly, az elektrolit- és laktátszint követése alapján.

(Az adagolás 500 csepp/perc, azaz 500ml/20perc értékig emelhető).

Mivel a Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió kb. háromnegyed része az érpályát elhagyja, a kezelés folyamán az intravazális folyadék pótlására később kolloid oldatok, vérkészítmények adása is szükséges.

Égés esetén a folyadékszükséglet 24 óra alatt: 4 ml/ttkg × a II. és III. fokban égett testfelület %-ban megadva. Ennek felét az égést követő első 8 órában kell beadni, a másik felét a további 16 óra alatt. A második 8 órától a krisztalloid mellett kolloid oldatot és fehérjét is célszerű adni.

A továbbiakban a folyadékpótlást a diurézis és centrális vénás nyomás alapján kell végezni.

Gyermekeknek:

Hipovolémiás sokkos állapotban 10-20ml/ttkg bólus, az első órában 40ml/ttkg adható.

Égés esetén a folyadékszükséglet 24 óra alatt 3-4ml/ttkg × a II. és III. fokban égett testfelület %-ban megadva. Ennek felét az égést követő első 8 órában kell beadni, a másik felét a további 16 óra alatt. A második 8 órától a krisztalloid mellett kolloid oldatot és fehérjét is célszerű adni. A továbbiakban a folyadékpótlást a diurézis és centrális vénás nyomás alapján kell végezni.

Az alkalmazás módja

Kizárólag intravénás cseppinfúzióban. A teljes adag és az infundálás sebessége a dehidráció és a folyadékvesztés mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.

• hiperhidrácié vagy hipervolémia,

• hipernatrémia,

• hiperkalémia,

• hiperkalcémia,

• hiperklorémia,

• hipertóniás dehidráció,

• metabolikus és respirációs alkalózis,

• súlyos metabolikus acidózis,

• laktátacidózis,

• súlyos veseelégtelenség (oliguriával vagy anuriával),

• nem kompenzált veseelégtelenség,

• súlyos hepatocelluláris károsodás vagy a laktátmetabolizmus súlyos zavar,

• egyidejű digitálisz-kezelés (lásd 4.5 pontot).

• újszülötteknek és csecsemőknek a máj éretlensége miatt nem adható.

Kizárólag intravénásan alkalmazható, paravénás beadása szövetkárosodást okozhat.

A nátrium-kloridot tartalmazó oldatok alkalmazása magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, perifériás-, illetve tüdőödémában, vesebetegségben, preeklampsziában, hiperaldoszteronizmusban, vagy más, nátriumretencióval járó állapotokban óvatosságot igényel. (lásd 4.5pont).

A káliumsókat tartalmazó oldatok alkalmazása szívbetegségben vagy hiperkalémiával gyakran társuló állapotokban, mint pl. vese- vagy mellékvese-elégtelenség, akut dehidrációban, vagy kiterjedt szöveti károsodás, mint pl. súlyos égés esetén, körültekintést igényel.

Annak ellenére, hogy a Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió káliumtartalma hasonló a plazmáéhoz, ez nem elegendő a súlyos káliumhiány rendezésére, ezért ilyen esetekben a készítmény alkalmazása nem javasolt.

A kalcium-klorid irritáló hatású, ezért paravénás adás kerülendő. Kalciumsókat tartalmazó oldatok adása óvatosságot igényel vesebetegségben, illetve magas D-vitamin-szinttel járó betegségekben, mint pl. a sarcoidosis, szenvedők esetén. Korábban előfordult, vagy aktuálisan fennálló vesekövesség esetén a készítmény alkalmazása kerülendő.

Súlyos májműködési zavarokban, valamint májat érintő hipoxiás állapotokban romlik a laktát metabolizmusa, felhalmozódva laktátacidózist okozhat.

A laktátacidózis veszélye miatt diabéteszes betegekben óvatosan alkalmazandó.

Tartós parenterális kezelés esetén a beteg megfelelő tápanyagellátásáról gondoskodni kell!

Az infúzió adása közben a folyadékegyensúly és szérum ionogramm ellenőrzése szükséges.

Az infúziót ajánlott testhőmérsékletre felmelegítve beadni, az esetleges nemkívánatos hatások (pl. hidegrázás) elkerülése érdekében.

A nátrium jelenléte az alábbi gyógyszerekkel eredményez kölcsönhatásokat:

1. Kortikoszteroidok és karbenoxolon, melyek alkalmazása nátrium- és vízretencióval (ödémával és hipertóniával) jár együtt

A kálium jelenléte az alábbi gyógyszerekkel eredményez kölcsönhatásokat:

- Káliummegtakarító diuretikumok (amilorid, spirolakton, triamteren önmagukban, vagy kombinációban)

- Angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (ACEI) és angiotenzinII-receptor-gátlók

- Takrolimusz, ciklosporin

Ezek a szerek a plazma káliumszintet emelik, ami fatális kimenetelű lehet például veseelégtelenség esetén, mely állapot szintén járhat a káliumszint további emelkedésével.

A kalcium jelenléte az alábbi gyógyszerekkel eredményez kölcsönhatásokat:

- Szívglikozidok (digitálisz-készítmények), melyek hatása kalcium jelenlétében fokozódik és halálos kimenetelű aritmia kialakulásához vezethet.

- Tiazid diuretikumok illetve D-vitamin-készítmények, melyek kalcium együttes adása esetén hiperkalcémiát okozhatnak.

- A bifoszfonátok, fluorid, néhány fluorokinolon és tetraciklinek felszívódása (biohasznosulása) kalciumionok jelenlétében csökken.

A laktát (ami bikarbonáttá metabolizálódik) tartalomhoz kapcsolódó kölcsönhatások:

- A nátrium-laktát metabolizmusa eredményeként képződő, a bikarbonát hatására kialakuló vizeletalkalizálódás növeli a savas karakterű gyógyszerek, mint pl. szalicilátok, barbiturátok és a lítium, vese-clearance-ét.

- A bázikus gyógyszerek felezési idejét megnöveli (lassult elimináció), ilyenek például a szimpatomimetikumok (efedrin, pszeudoefedrin) és stimulánsok (dexamfetamin-szulfát, fenfluramin-hidroklorid).

Foszfát- és hidrogén-karbonát-tartalmú oldatokkal inkompatibilis, így azokkal elegyíteni tilos!

Egyéb elektrolitkoncentrátumokkal és kompatibilis gyógyszerekkel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH és izotónia változására.

Egyéb gyógyszer az infúziós oldatba csak akkor tehető, ha a gyógyszer alkalmazási előírása izotóniás Ringer-laktát oldattal való hígítást javasol.

A Ringer laktát-Hartmann TEVA oldatos infúzió alkalmazása biztonságos terhesség és szoptatás időszaka alatt, amennyiben az elektrolit- és folyadékháztartás ellenőrzése biztosított.

A kalcium átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe.

Amennyiben egyéb gyógyszerkészítmény hozzáadására kerül sor, a terhesség és a szoptatás ideje alatti alkalmazás az adott szer sajátosságaitól függ.

Nem ismert.

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

• Nagyon gyakori (≥1/10)

• Gyakori (≥1/100 – <1/10)

• Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

• Ritka (≥1/10000 – <1/1000)

• Nagyon ritka (<1/10000),

• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakorsiág nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: allergiás reakciók vagy anafilaxiás/anafilaktoid tünetek.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: helyi vagy generalizált urtikária, bőrpír, eritéma, égető érzés, viszketés, izzadás, arc- és/vagy nyaki ödéma (Quincke-ödéma).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek:

Ritka: orrnyálkahártya-duzzanat, köhögés, tüsszentés, bronhospazmus és/vagy nehézlégzés, mellkasi nyomás, mellkasi fájdalom.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Ritka: tahikardia, bradikardia.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Gyakori: elektrolit-háztartásbeli zavarok.

Pszichiátriai kórképek:

Nagyon ritka: szorongás, pánikroham.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: a laktát okozta alkalózis görcsrohamot provokálhat.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Ritka: láz, a szúrás helyének elfertőződése, fájdalma.

Érbetegségek és tünetek:

Ritka: vénairritáció, a szúrás vagy az extravazáció helyéről induló trombózis, illetve visszérgyulladás és hipervolémia.

Hiperhidráció és szívelégtelenség szívbetegségek vagy tüdőödéma esetén gyakran fordulnak elő.

Egyéb készítménynek az infúzióhoz adása (adalékolása) is kapcsolatban állhat a jelentkező mellékhatásokkal, melyek megnyilvánulási gyakorisága és formája az adott gyógyszer jellemzőitől függ.

Mellékhatás(ok) jelentkezésekor az infúzió adását fel kell függeszteni.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás, vagy túlságosan gyors beadás víz- és nátrium-túltelítődéshez vezethet, mely az ödémaképződés veszélyével jár, különösen akkor, ha a vese nátrium-kiválasztása csökkent. Ez esetben dialízis válhat szükségessé.

A kálium túladagolása, kiváltképp vesekárosodás esetén, hiperkalémia kialakulásához vezethet. Ennek tünetei, többek között, a végtagok érzészavara, izomgyengeség, paralízis, aritmia, ingerületvezetési blokk, szívmegállás, zavartság.

A hiperkalémia kezelésére kalcium, inzulin (glükózzal együtt), nátrium-bikarbonát és nátrium-edetát adása javasolt.

A kalciumsók túladagolása hiperkalcémia kialakulásához vezet. A hiperkalcémia tünetei lehetnek a következők: anorexia, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, pszichés zavarok, polidipszia, poliúria, nefrokalcinózis, vesekő, illetve súlyos esetben szívritmuszavarok és kóma. Kalciumsók túlságosan gyors iv. adása szintén kiválthatja a hiperkalcémia tüneteit, továbbá krétaíz érzését, hőhullámot és perifériás vazodilatációt. Az enyhe hiperkalcémia tünetei a kalcium adásának felfüggesztésével, illetve a rendeződést elősegítő készítmények, mint pl. D-vitamin adásával általában elmúlnak. Amennyiben a hiperkalcémia súlyos, sürgős beavatkozás szükséges (kacsdiuretikumok adása, hemodialízis alkalmazása, kalcitonin, biszfoszfonátok, nátrium-edetát adása).

A nátrium-laktát túladagolása, kiváltképp vesebetegeknél, hipokalcémiához és metabolikus alkalózishoz vezethet. Ennek tünetei a következők lehetnek: hangulatzavar, fáradtság, légszomj, izomgyengeség és szívritmuszavar. Elsősorban hipokalcémiás betegekben izomtónus-fokozódás, izomrángás és tetániás görcs alakulhat ki. A bikarbonát-túladagolás miatt kialakuló metabolikus alkalózis kezelése elsősorban a folyadék- és elektrolit-háztartás megfelelő korrigálásából áll. A kalcium, klorid és kálium pótlása különösen fontos lehet.

Amennyiben a túladagolás az infúziós oldathoz adott gyógyszerekre vonatkozik, az infúzió adása alatt fellépő nemkívánatos események a túladagolt gyógyszer mellékhatásaitól függnek.

Az infúzió véletlen túladagolása esetén a kezelést le kell állítani, s a beteget meg kell figyelni, nem jelentkeznek-e nála a túladagolt gyógyszerre jellemző mellékhatások. A további ellátást szükség szerint, a jelentkező tünetekhez igazodva kell elvégezni.