RINGERFUNDIN B. BRAUN OLDATOS INFÚZIÓ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - RINGERFUNDIN
Az extracelluláris folyadékveszteség pótlására izotóniás dehidrációban, acidózis fennállása vagy veszélye esetén.
Adagolás
Felnőttek, időskorúak, serdülők és gyermekek:
Az adagolás függ a beteg korától, testtömegétől, klinikai és biológiai állapotától, valamint az alkalmazott egyéb kezeléstől.
Ajánlott adagolás:
-
felnőtteknek, időskorúaknak és serdülőknek: 500ml‑től 3l‑ig 24óra alatt, ami megfelel 1‑6mmol nátrium /ttkg/24óra és 0,03‑0,17mmol kálium /ttkg/24óra értékeknek.
-
kisgyermekeknek, csecsemőknek és gyermekeknek: 20ml‑től 100ml/ttkg/24óra, ami megfelel 3‑14mmol/nátrium/ ttkg/24óra és 0,08‑0,40mmol kálium /ttkg/24óra értékeknek.
Beadási sebesség:
Az infúzió maximális sebessége függ a beteg folyadékpótlási és elektrolitigényétől, testtömegétől, klinikai, valamint biológiai állapotától.
Gyermekeknél és serdülőknél az infúzió sebessége átlagosan 5ml/ttkg/óra, de ez az életkorral változik: csecsemőknél 6‑8ml/ttkg/óra, kisgyermekeknél 4‑6ml/ttkg/óra és gyermekeknél 2‑4ml/ttkg/óra.
Megjegyzés:
-
csecsemők és kisgyermekek: körülbelül 28naptól 23hónapos korig (a kisgyermek olyan korú, aki már tud járni)
-
gyermekek: körülbelül 2 éves kortól a betöltött 12éves korig.
Gyermekek és serdülők
A Ringerfundin B.Braun biztonságosságát és hatásosságát újszülött csecsemők esetében (28napos kor alatt) nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Kizárólag intravénás alkalmazásra infúzióként.
A Ringerfundin B.Braunt perifériás vénába lehet beadni (a pH és az elméleti ozmolaritás tekintetében lásd 3.pont).
Ha az adagolás túlnyomással, nagy sebességgel történik, az infundálás megkezdése előtt a műanyag tartályból és az infúziós szerelékből az összes levegőt el kell távolítani, mivel ellenkező esetben fennáll az infúzió közbeni légembólia veszélye.
Az alkalmazás során ellenőrizni kell a folyadékegyensúlyt, a plazma elektrolitkoncentrációit és pH‑ját.
A Ringerfundin B.Braun addig alkalmazható, amíg a folyadékpótlás indikációja fennáll.
A Ringerfundin B.Braunt tilos alkalmazni a következő állapotokban:
-
Hypervolaemia
-
Súlyos congestiv szívelégtelenség
-
Oligo- és anuriával járó veseelégtelenség
-
Súlyos generalizált oedema
-
Hyperkalaemia
-
Hypercalcaemia
-
Metabolikus alkalózis
Nagy volumenű infúzió alkalmazása esetén az enyhe vagy közepesen súlyos szív- vagy tüdőelégtelenségben szenvedő betegek szoros megfigyelése szükséges (a súlyosabb állapotok tekintetében lásd 4.3pont).
Nátrium-kloridot tartalmazó oldatok elővigyázatossággal adhatók azoknak a betegeknek, akiknél:
-
enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenség, perifériás vagy pulmonalis oedema vagy extracelluláris hyperhydratio áll fenn (a súlyosabb állapotok tekintetében lásd 4.3pont).
-
hypernatraemia, hyperchloraemia, hypertoniás dehidráció, hypertonia, károsodott vesefunkció, meglévő vagy fenyegető eclampsia, aldosteronismus vagy más, nátriumretencióval járó állapotok vagy kezelés (például kortikoszteroid-/szteroidkezelés) esetén (lásd még 4.5pont).
Káliumsókat tartalmazó oldatok óvatosan adhatók szívbetegség, illetve hyperkalaemiára hajlamosító állapotok esetén, mint például vese- vagy mellékvesekéreg-elégtelenségben, akut dehidrációban vagy kiterjedt szövetkárosodásban, ami súlyos égéseknél figyelhető meg.
A kalciumtartalom miatt:
-
az intravénás infúzió beadásakor ügyelni kell az extravasatio elkerülésére;
-
az oldat elővigyázatossággal adandó károsodott vesefunkciójú betegeknek, illetve emelkedett D‑vitamin-koncentrációval járó betegségekben, mint például sarcoidosisban;
-
egyidejű vértranszfúzió esetén az oldat nem adható ugyanazon a szereléken át.
Metabolizálható aniont tartalmazó oldatok elővigyázatossággal adhatók légzéskárosodás esetén.
A szérum elektrolit- és folyadékegyensúly, valamint a pH monitorozása szükséges.
Tartós parenteralis kezelés mellett megfelelő tápanyagellátást kell biztosítani a betegnek.
A készítmény 145mmol nátriumot tartalmaz 1000 ml-enként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
A Ringerfundin B.Braun a plazmával megegyező koncentrációban tartalmaz nátriumot, káliumot, kalciumot és magnéziumot. Így az ajánlott javallatoknak és az ellenjavallatoknak megfelelően alkalmazott Ringerfundin B.Braun nem növeli meg az említett elektrolitok plazmakoncentrációját. Amennyiben bármely elektrolit koncentrációja egyéb okból kifolyólag megemelkedne, figyelembe kell venni az alábbi interakciókat.
Nátriummal kapcsolatban:
A kortikoszteroidok/szteroidok és a karbenoxolon nátrium- és vízretenciót okozhatnak (oedemával és hypertoniával).
Káliummal kapcsolatban:
-
Szuxametónium
-
Káliummegtakarító diuretikumok (amilorid, spironolakton, triamteren önmagukban vagy kombinációkban)
-
A takrolimusz, a ciklosporin a káliumkoncentráció emelkedését eredményezheti a plazmában. A hyperkalaemiás hatást jelentősen fokozza a veseelégtelenség, ezáltal ezek akár halálos hyperkalaemiát is előidézhetnek.
Kalciummal kapcsolatban:
Hypercalcaemia esetén a digitálisz glikozidok (digitálisz kardiotonikumok) hatása erősödhet, ami súlyos vagy halálos szívritmuszavart idézhet elő.
A D‑vitamin hypercalcaemiát indukálhat.
A Ringerfundin B.Braun terhesség és szoptatás alatt való alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok. A javallat szerinti alkalmazás esetén nem várható kockázat a volumen, az elektrolitszintek és a sav-bázis egyensúly gondos monitorozása esetén (lásd 5.3pont).
A Ringerfundin B.Braun terhességi toxaemiában csak elővigyázatossággal alkalmazható.
A Ringerfundin B.Braun nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A túladagolás tünetei megjelenhetnek (lásd 4.9pont).
Az ebben a pontban használt gyakoriságok meghatározása:
Ritka: ≥1/10000–<1/1000
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság
Immunrendszeri betegségek és tünetek
A gyakoriság nem ismert: Urticariával jellemezhető túlérzékenységi reakciókat írtak le alkalmanként magnéziumsók intravénás beadása után.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Bár a magnéziumsók per os fokozzák a bél perisztaltikáját, az infúzióban alkalmazott magnézium-szulfát után ritkán paralyticus ileust írtak le.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
A beadási technikával összefüggő mellékhatások előfordulhatnak, beleértve a lázas reakciót, a beadás helyén kialakuló fertőzést, a helyi fájdalmat vagy reakciót, a vénairritációt, a beadási helytől kiinduló vénás thrombosist vagy phlebitist, valamint az extravasatiót. Lehetséges, hogy a mellékhatások kapcsolatba hozhatók az oldathoz adott egyéb gyógyszerekkel is; a hozzáadott gyógyszer fogja meghatározni az egyéb nemkívánatos hatások valószínűségét.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túl nagy mennyiségű vagy túl gyors infúzió beadása oedemaveszéllyel járó víz- és nátriumtúlterhelést okozhat, különösen, ha a vese nátriumkiválasztási képessége csökkent. Ilyen esetben extrarenalis dialízisre lehet szükség.
A kálium túladagolása hyperkalaemia kialakulásához vezethet, főként vesekárosodott betegek esetében. Ennek tünetei lehetnek végtagi paraesthesia, izomgyengeség, bénulás, szívritmuszavarok, szívblokk, szívmegállás és mentális zavartság. A hyperkalaemia kezelése magában foglalja kalcium, inzulin (glükózzal), nátrium-bikarbonát adását, ioncserélő gyanta alkalmazását vagy a dialízist.
A magnéziumsók parenteralis túladagolása hypermagnesaemiát okoz, melynek főbb tünetei a mély ínreflexek kiesése és a légzésdepresszió, amelyek a neuromuscularis blokád következményei. A hypermagnesaemia egyéb tünete lehet hányinger, hányás, a bőr kipirulása, szomjúságérzés, a perifériás vasodilatatio okozta vérnyomáscsökkenés, álmosság, zavartság, izomgyengeség, bradycardia, kóma és szívmegállás.
A kloridsók túladagolása bikarbonátvesztést okozhat, pH-csökkenést eredményezve.
Egyes összetevők, mint például az acetát és a malát (melyek metabolizációjuk során bikarbonát-aniont képeznek) túladagolása metabolikus alkalózishoz vezethet, különösen károsodott vesefunkciójú betegeknél. Ennek tünete lehet többek között hangulatingadozás, fáradékonyság, légszomj, izomgyengeség és szabálytalan szívverés. Azoknál a betegeknél, akiknél hypocalcaemia is kialakul, izomtónus-fokozódás léphet fel izomrángásokkal és tetaniával. Az emelkedett bikarbonátszint miatti metabolikus alkalózis kezelése főként a folyadék- és elektrolit-háztartás megfelelő rendezését jelenti.
A kalciumsók túladagolása hypercalcaemiához vezethet. A hypercalcaemia tünete lehet többek között étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, mentális zavarok, polydipsia, polyuria, nephrocalcinosis, vesekövesség és súlyos esetben szívritmuszavarok és kóma. A kalciumsók túl gyors intravénás injekciója is okozhat különböző hypercalcaemiás tüneteket, valamint meszes íz érzését, kipirulást és perifériás vasodilatatiót. Az enyhe tünetmentes hypercalcaemia rendszerint normalizálódik a kalcium, illetve a hypercalcaemiát okozó egyéb szerek, mint például a D‑vitamin adásának megszüntetésével. Súlyos hypercalcaemiában sürgős kezelés (úgymint kacsdiuretikumok, hemodialízis, kalcitonin, biszfoszfonátok, trinátrium‑edetát alkalmazása) szükséges.
Ha a túladagolás az infundált oldathoz adott gyógyszerrel hozható összefüggésbe, a túladagolás panaszait és tüneteit a hozzáadott készítmény tulajdonságai fogják meghatározni. Véletlenszerű túladagolás esetén a kezelést meg kell szakítani, és a betegnél figyelni kell a beadott gyógyszerre jellemző panaszok és tünetek kialakulását. A megfelelő tüneti és szupportív intézkedéseket szükség szerint kell megtenni.
Farmakológiai tulajdonságok - RINGERFUNDIN
Farmakoterápiás csoport: Elektrolit-egyensúlyt befolyásoló oldatok, elektrolitok
ATC kód: B05BB01
Ez a gyógyszer izotóniás elektrolitoldat, melyben az elektrolitok koncentrációja a vérplazma elektrolit koncentrációihoz van igazítva. Alkalmazási területe az extracelluláris folyadékvesztések (vagyis víz és elektrolitok arányos mennyiségű vesztésének) rendezése. Az oldatot az extracelluláris és az intracelluláris folyadéktér fiziológiás ozmotikus viszonyainak helyreállítására, illetve fenntartására alkalmazzák.
Az anion-összetétel a klorid, az acetát és a malát kiegyensúlyozott kombinációját tartalmazza, mely ellensúlyozza a metabolikus acidózist.
Felszívódás
Mivel a Ringerfundin B.Braun intravénásan kerül beadásra, összetevőinek biohasznosulása 100%.
Eloszlás és elimináció
A nátrium és a klorid főként az extracelluláris térben oszlik el, míg a kálium, a magnézium és a kalcium elsősorban az intracelluláris térben található. A nátrium, a kálium, a magnézium és a klorid kiválasztásában a vesének van a legfontosabb szerepe, de kis mennyiségben a bőrön és az intestinalis traktuson keresztül is távoznak. A kalcium körülbelül azonos mennyiségben eliminálódik a vizelettel való kiválasztódás, illetve endogén intestinalis szekréció útján.
Acetát és malát infúziós beadása közben ezek plazmaszintje megemelkedik, és dinamikus egyensúlyi állapotot (steady state) ér el. Az infúzió beadásának leállítását követően az acetát- és malátkoncentráció gyorsan csökken. Az infúzió beadása alatt megnő a vizelettel történő acetát- és malátkiválasztás. A szöveti metabolizációjuk azonban olyan gyors, hogy a vizeletben csak nagyon kis mennyiségben jelennek meg.
Gyógyszerészeti jellemzők - RINGERFUNDIN
A készítmény és karbonát-, foszfát-, szulfát- vagy tartaráttartalmú gyógyszerek elegyítése csapadékképződéshez vezethet.
Felhasználhatósági időtartama forgalmazásra szántcsomagolásban:
Infúziós üvegben és polietilén műanyag palackban: 3év
Műanyag zsákban: 2év
Felhasználhatósági időtartam a tartály első kinyitása után:
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felel, a tárolási idő azonban 2°C‑8°C között nem lehet több 24óránál, kivéve, ha a feloldás/hígítás (stb.) ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Infúziós üveg és polietilén műanyag palack: Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Műanyag zsák: Legfeljebb 25°C‑on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az oldatos infúzió csomagolása:
- 250ml, 500ml vagy 1000ml készítményt tartalmazó, butil gumidugóval lezárt II‑es típusú üvegből készült tartályban, amely 1 vagy 10infúziós üveget (250ml és 500ml), illetve 1 vagy 6infúziós üveget (1000ml) tartalmazó csomagolásban kapható;
- 250ml, 500ml vagy 1000ml készítményt tartalmazó polietilén műanyag palackban, amely 1 vagy 10palackot tartalmazó csomagolásban kapható;
- külső védőzsákkal ellátott műanyag zsákban. Az elsődleges csomagolásra alkalmazott zsák háromrétegű laminált műanyag, amely belül polipropilén, kívül poliamid rétegből áll. A zsákok 250ml, 500ml vagy 1000ml készítményt tartalmaznak, és 1 vagy 20zsákot (250ml és 500ml), illetve 1 vagy 10zsákot (1000ml) tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
A részlegesen felhasznált tartályt ne csatlakoztassa újra.
A fel nem használt oldatot ki kell dobni.
Ne használja, ha a tartály vagy zárása sérült. Csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
Az oldatot steril eszközökkel, aszeptikus technikával kell beadni. A levegő rendszerbe jutását megelőzendő az eszközöket fel kell tölteni az oldattal.
Műanyag zsákos készítmény alkalmazásakor a külső zsákot csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad eltávolítani.
További információkért olvassa el 4.2pontot.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
-
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).