RISEBONE DUO MAX FILMTABLETTA

A Risebone DUO MAX filmtabletta kombinált kiszerelésű készítmény (kombipack) alkalmazása azon felnőtt betegek számára javasolt szubsztitúciós kezelésként, akiknél az alábbi kórállapotok valamelyike fennáll, és hetente egyszer 35 mg rizedronát-nátrium és naponta 1000NE D‑vitaminnak megfelelő, monokomponensű készítménnyel való kezelésben részesülnek:

• Postmenopausalis osteoporosis kezelésére D-vitaminhiány kockázatának kitett betegek esetében. A kombináció csökkenti a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát.

• Osteoporosis kezelésére azoknál a D-vitaminhiány kockázatának kitett férfiaknál, akiknél nagy a törésveszély.

Adagolás

A Risebone DUO MAX filmtabletta olyan kombinált kiszerelésű készítmény (kombipack) felnőttek számára, amely a hetente egyszer alkalmazandó Risebone 35 mg filmtablettát és a havonta egyszervagyhavonta kétszer (2 hetente egyszer) szedendő Vitamin D3 Pharma Patent 30 000NE filmtablettát tartalmazza egy közös dobozban összecsomagolva.

Különleges betegcsoportok

Időskorban: az adagolás módosítása nem szükséges.

Májkárosodás esetén: az adagolás módosítása nem szükséges.

Vesekárosodás esetén:

enyhe, illetve mérsékelt vesekárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása.

• A rizedronát-nátrium készítmény alkalmazása ellenjavallt súlyos vesekárosodás (kreatinin‑clearance < 30ml/perc) esetén (lásd 4.3 és 5.2 pont).

• D-vitamin elővigyázatossággal adható károsodott vesefunkciójú betegeknek. Ilyen esetben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges, valamint lágyszövet-meszesedés veszélyével is számolni kell. Krónikus vesekárosodás CKD 3 stádiumától a csökkent D-vitamin-metabolizmus miatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Ebben az állapotban elsősorban aktív D-vitamin szterol adása javasolt.

Gyermekek és serdülők:

A készítmény alkalmazása gyermekek és serdülők számára ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Az alkalmazás módja

• Risebone35 mg filmtabletta:

Hetente egyszer 1 filmtablettát kell a hétnek mindig ugyanazon a napján, felkelés után, egészben lenyelni, legalább 30perccel a napi első étkezés (reggeli), más gyógyszer vagy ital előtt (a tiszta vizet kivéve). A beteget tájékoztatni kell, hogy ha véletlenül elfelejti bevenni a gyógyszert, vegyen be egy Risebone 35 mg filmtablettát azon a napon, amikor eszébe jut. Ezt követően térjen vissza a heti egyszeri szedéshez, azon a napon, amikor a tablettát egyébként szedi. Két tabletta nem vehető be egy nap.

A tablettát egészben, elszopogatás vagy szétrágás nélkül kell lenyelni. A rizedronát-nátrium gyomorba történő jutásának elősegítése érdekében a tablettát függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva) kell bevenni egy pohár (legalább 120 ml) tiszta vízzel. A tabletta bevételét követően legalább 30 percig nem szabad lefeküdni (lásd 4.4pont).

• Vitamin D3Pharma Patent 30000NE filmtabletta:

A filmtabletta étkezéstől függetlenül szedhető. Havonta 1, vagy havonta 2 (2 hetente 1) filmtablettát kell egészben lenyelni, az alábbiak szerint:

• Havonta egyszer: a havi első Risebone 35 mg filmtablettával azonos napon kell bevenni 1 Vitamin D3 Pharma Patent filmtablettát.

• Havonta kétszer (két hetente 1 filmtabletta): a havi első, majd a havi harmadik Risebone 35mg filmtablettával azonos napon kell bevenni 1 Vitamin D3 Pharma Patent filmtablettát.

A Risebone 35mg filmtabletta bevétele után legalább 30 percig várni kell a Vitamin D3 Pharma Patent 30000NE filmtabletta bevételével.

A kolekalciferol egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a rizedronát-nátrium farmakokinetikai tulajdonságait, így felszívódását sem, de nincs bizonyíték arra, hogy a Vitamin D3 Pharma Patent 30000NE filmtabletta segédanyagai nem befolyásolják a rizedronát felszívódását. Az egyes élelmiszerekhez mesterségesen adagolt D-vitamin-tartalom miatt a D-vitamin-terápia megkezdése előtt az orvosnak gondosan értékelnie kell a páciens táplálkozási szokásait is.

A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis esetén nem állapították meg. A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél a Risebone 35 mg filmtabletta előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen az 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.

• A Risebone DUO MAX filmtabletta bármelyik összetevőjének hatóanyagaival, vagy 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Terhesség, szoptatás.

• Súlyos vesekárosodás (kreatinin‑clearance <30ml/perc), veseelégtelenség, krónikus vesebetegség CKD 3–5 stádiuma, a csökkent D-vitamin-metabolizmus miatt.

Risebone35 mg filmtabletta

Az ételek, italok (a tiszta vizet kivéve) és a polivalens kationokat (pl. kalcium, magnézium, vas és alumínium) tartalmazó gyógyszerek befolyásolják a biszfoszfonátok, így a Risebone 35 mg filmtabletta felszívódását, és ezért ezzel a készítménnyel egyidejűleg nem vehetők be (lásd 4.5 pont). A kívánt hatékonyság elérése érdekében az adagolási javaslatok szigorú betartása szükséges (lásd 4.2 pont).

A biszfoszfonátok hatékonysága az osteoporosis kezelésében összefüggést mutat az alacsony csontsűrűséggel és/vagy a korábban bekövetkezett töréssel.

Az időskor vagy a csonttörésekre vonatkozó klinikai kockázati tényezők megléte önmagában nem elegendő ok az osteoporosis biszfoszfonáttal történő kezelésének elkezdésére.

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a biszfoszfonátok hatásosságára igen idősek (80évesnél idősebbek) esetén (lásd 5.1pont).

A biszfoszfonátokkal kapcsolatosan oesophagitis, gastritis, valamint nyelőcső és gyomor-bélrendszeri fekélyek kialakulását észlelték. Ezért elővigyázatosságra van szükség azon betegek esetében:

A kezelőorvosnak külön fel kell hívnia ezeknek a betegeknek a figyelmét az adagolási utasítások betartásának fontosságára és a lehetséges nyelőcsői reakció jeleire és tüneteire. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a nyelőcső irritáció tüneteinek megjelenése esetén azonnal forduljanak orvoshoz; ilyen tünetek a nyelési nehézség, nyeléskor fellépő fájdalom, szegycsont mögötti fájdalom vagy újonnan kialakuló/súlyosbodó gyomorégés.

A hypocalcaemiát rendezni kell a rizedronát-nátrium-kezelés elkezdése előtt. A csont- és ásványianyag-anyagcsere egyéb rendellenességeit (pl. mellékpajzsmirigy rendellenességek, D-hipovitaminózis) a rizedronát-nátrium-kezelés elkezdésével egyidejűleg kezelni kell.

Általában foghúzással és/vagy lokális fertőzéssel (többek között osteomyelitisszel) kapcsolatosan jelentkező állkapocs osteonecrosist jelentettek olyan daganatos betegeknél, akik elsősorban intravénás biszfoszfonátot tartalmazó kezelést kaptak. Ezen betegek közül sok kemoterápiát és kortikoszteroidot is kapott. Az állkapocs osteonecrosisát olyan osteoporosisos betegeknél is észlelték, akik orális biszfoszfonátot kaptak. Mérlegelni kell a fogászati vizsgálatot és a megfelelő preventív fogászati ellátást a biszfoszfonát-kezelés előtt azoknál a betegeknél, akiknek egyidejűleg fennálló rizikótényezőik vannak (pl. daganat, kemoterápia, sugárkezelés, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia).

A kezelés alatt ezen betegeknél lehetőség szerint kerülni kell az invazív fogászati beavatkozásokat. Azoknál a betegeknél, akiknél az állkapocs osteonecrosisa alakul ki a biszfoszfonát-kezelés alatt, a fogászati műtét súlyosbíthatja az állapotot. Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy fogászati beavatkozás szükségessége esetén a biszfoszfonát kezelés leállítása csökkenti-e az állkapocs osteonecrosisának kockázatát.

A kezelőorvosnak kell meghatároznia a kezelési tervet minden egyes beteg esetében az előny/kockázat egyedi értékelése alapján.

A femur atípusos törései

A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt hosszantartó biszfoszfonát-kezelést kaptak. Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a femuron, közvetlenül a kistrochantertől lefelé, egészen a supracondylus kiöblösödés feletti részig. Ezek a törések minimális trauma után vagy a nélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagy hónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb- vagy lágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utaló képalkotó jellemzőkkel. A törések gyakran bilaterálisak, ezért azoknál a biszfoszfonáttal kezelt betegeknél, akiknek igazolt femur diaphysis-törésük van, az ellenoldali combcsontot is meg kell vizsgálni. Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról is beszámoltak. Azoknál a betegeknél, akiknél felmerül az atípusos femur-törés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a biszfoszfonát-kezelés ideje alatt számoljanak be bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalomról, és minden betegnél, aki ilyen tünetekkel jelentkezik, meg kell vizsgálni, hogy részleges femur-törés fennáll-e.

Biszfoszfonátok alkalmazásakor a külső hallójárat oszteonekrózisát jelentették, főként hosszan tartó kezeléssel összefüggésben. A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetséges kockázati tényezői közé a szteroidhasználat és a kemoterápia, és/vagy olyan helyi kockázati tényezők tartoznak, mint például a fertőzés vagy a trauma. A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetőségét figyelembe kell venni azoknál a biszfoszfonátokat szedő betegeknél, akiknél fültünetek, például krónikus fülfertőzés jelentkezik.

A Risebone 35 mg filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Vitamin D3Pharma Patent 30 000NE filmtabletta

Hosszantartó kezelés során ellenőrizni kell a szérumkalciumszintet, a vizelettel való kalciumürítést és a vesefunkciót a szérum kreatinin-szint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idős betegek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5 pont), valamint hyperphosphataemia esetén, immobilizált betegek esetén, illetve akiknél fokozott a vesekőképződés veszélye. Hypercalcaemia esetén csökkenteni kell az adagot, vagy a kezelést meg kell szakítani.

D-vitamin körültekintéssel adható károsodott vesefunkciójú betegeknek. Ilyen esetben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges, valamint lágyszövet-meszesedés veszélyével is számolni kell. Krónikus veseelégtelenség CKD 3 stádiumától a csökkent D-vitamin-metabolizmus miatt elsősorban aktív D-vitamin szterol adása javasolt.

Sarcoidosis esetén óvatosan adható, mivel a D-vitamin fokozott mértékben alakul aktív metabolittá. Ezeknél a betegeknél a szérum és a vizelet kalciumkoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell.

Egyéb D-vitamin-tartalmú készítmény egyidejű alkalmazásakor figyelembe kell venni annak D‑vitamin tartalmát. D-vitamin-tartalmú multivitamin készítmények és étrend-kiegészítők párhuzamos alkalmazását kerülni kell.

Pseudohypoparathyreoidismus (PHP) esetében a célszervek nem érzékenyek a PTH-ra, ezért a magas PTH-szint sem fejt ki hatást a receptorokon, és ez alacsony 1,25(OH)2‑D szintet eredményez. Ilyen esetekben más D-vitamin-formát célszerű választani (calcitriol javasolt), mivel a vesében a PTH érzékenység csökkenése miatt az 1,25(OH)2‑D-szintézis sem megfelelő. A fentiek alapján a készítmény alkalmazása pseudohypoparathyreoidismus esetén nem javasolt.

Laktóz: A Risebone DUO MAX-ot alkotó mindkét készítmény, a Risebone 35mg filmtabletta és a Vitamin D3 Pharma Patent 30000NE filmtabletta is tartalmaz laktózt. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban ezek a készítmények nem szedhetők.

Szacharóz: A Vitamin D3 Pharma Patent 30000 NE filmtabletta szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.

A Vitamin D3 Pharma Patent 30000NE filmtabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Risebone DUO MAX filmtabletta-kezelés alatt más biszfoszfonát- és/vagy D-vitamin-tartalmú készítmények (beleértve a kalcium-D-vitamin kombinációkat is) szedése a túladagolás veszélye miatt tilos.

Az ételek, italok (a tiszta vizet kivéve) és a polivalens kationokat (pl. kalcium, magnézium, vas és alumínium) tartalmazó gyógyszerek (beleértve a Vitamin D3 Pharma Patent 30000NE filmtablettát is) befolyásolják a biszfoszfonátok felszívódását, és ezért a rizedronát-nátriummal egyidejűleg nem vehetők be, legalább 30 percnek kell eltelnie más gyógyszer bevétele vagy a napi első étkezés előtt (lásd még 4.2 pont). A fentiek figyelembevétele mellett a Risebone DUO MAX filmtabletta kombinált kiszerelésű készítmény egyes összetevőire vonatkozó kölcsönhatások és egyéb interakciók az alábbiak:

Risebone35 mg filmtabletta

Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek, azonban a klinikai vizsgálatokban nem találtak klinikailag jelentős kölcsönhatást más gyógyszerkészítményekkel. A rizedronát-nátrium nem metabolizálódik szisztémásan, nem indukálja a citokróm P450 enzimeket, és alacsony a fehérje kötődése. A napi adagolású rizedronát-nátriummal végzett III. fázisú osteoporosis vizsgálatokban a betegek 33%-a szedett acetilszalicilsavat és 45% nem-szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID-ot).

A postmenopausában lévő nőkön végzett, III. fázisú heti egyszeri adagolású vizsgálatban a betegek 57%-a szedett acetilszalicilsavat, és 40%-a NSAID-ot. Az acetilszalicilsavat vagy NSAID-ot rendszeresen (hetente 3 vagy több napon) szedő betegek között a felső emésztőrendszeri mellékhatások incidenciája a rizedronát-nátriummal kezelt csoportban hasonló volt a kontroll csoporthoz.

Ha szükséges, a rizedronát-nátrium alkalmazható nőknél ösztrogén pótlással egyidejűleg is.

A polivalens kationokat (pl. kalcium, magnézium, vas és alumínium) tartalmazó gyógyszerek befolyásolják a rizedronát-nátrium felszívódását (lásd 4.4 pont).

Vitamin D3Pharma Patent 30000NE filmtabletta

Más D-vitamin-tartalmú gyógyszerek szedését a kezelés időtartama alatt kerülni kell.

Nagy dózisban adagolt kalciumtartalmú készítményekkel együtt történő alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát.

A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid típusú diuretikummal, illetve nagy dózisú kalciumtartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a szérumkalciumszint rendszeres ellenőrzése szükséges.

A D-vitamin-kezelés során kialakuló hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását, ezért csak elővigyázatossággal adható, mert az esetleges hypercalcaemia szívritmuszavarokat okozhat. Egyidejű alkalmazás esetén EKG és szérumkalciumszint ellenőrzése szükséges.

A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Kortikoszteroidok hosszantartó alkalmazása ellensúlyozhatja a D-vitamin hatását.

Magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl. antacidumok) szedése D-vitaminkezelés alatt nem javasolt, mert fennáll a hypermagnesiaemia kialakulásának veszélye.

Az ioncserélő gyanták (pl. a kolesztiramin, kolesztipol), vagy a hashajtók (pl. a paraffinolaj) csökkenthetik a D-vitamin felszívódását.

Az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását.

Antikonvulzívumok, mint a fenobarbitál, hidantoin, és más barbiturátok vagy primidon csökkenthetik D-vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében.

Kalcitonin, etidronát, gallium-nitrát, pamidronát vagy plikamicin együttes adása D-vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását hypercalcaemia kezelésében.

Foszfáttartalmú készítmények, nagy dózisban, együttadás esetén megnövelhetik a hyperphosphataemia veszélyét.

A Risebone DUO MAX filmtabletta terhes vagy szoptató nőknél nem alkalmazható: nők esetében kizárólag postmenopausalis életkor elérése után alkalmazható.

Terhesség

A készítmény alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

• A rizedronát-nátriummal állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3pont). Embernél erre vonatkozóan nincs adat.

• A terhesség során bekövetkező D-vitamin-túladagolás (D-vitamin-metabolitok transplacentaris átjutása a magzatba) a következő veszélyeket hordozhatja magában: az újszülött D-vitamin iránti érzékenysége fokozódhat, a mellékpajzsmirigy működése gátlódhat, fizikai és szellemi fejlődés elmaradása következhet be, manószerű arc, aorta stenosis speciális formái jöhetnek létre.

Szoptatás

A készítmény alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Állatkísérletes eredmények arra utalnak, hogy a rizedronát-nátrium kis mennyiségben átjut az anyatejbe is.

A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Risebone DUO MAX filmtabletta kombinált kiszerelésű készítmény egyes összetevőinek (rizedronát és kolekalciferol) esetében gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem figyeltek meg.

A Risebone DUO MAX filmtabletta mellékhatásaira az egyes összetevőinek alkalmazási előírásában az alábbi vonatkozó információk szerepelnek.

A mellékhatások a szervrendszerek és gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100‑<1/10); nem gyakori (≥1/1000‑<1/100); ritka (≥1/10000‑<1/1000); nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A Risebone35 mg filmtabletta lehetséges mellékhatásai

A rizedronátot több, mint 15000 beteg bevonásával végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokban vizsgálták. A klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt súlyosságú volt, és rendszerint nem tette szükségessé a kezelés megszakítását.

Az alábbiakban a III. fázisú klinikai vizsgálatok során maximum 36 hónapig 5mg/nap dózisban rizedronát-nátriummal (n=5020) vagy placebóval (n=5048) kezelt postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőknél észlelt, a rizedronát szedésének lehetséges vagy valószínű következményeként kialakult mellékhatásokat soroljuk fel.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás (1,8% vs. 1,4%).

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nem gyakori: iritis.*

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: székrekedés (5,0% vs. 4,8%), emésztési zavar (4,5% vs. 4,1%), hányinger (4,3% vs. 4,0%), hasi fájdalom (3,5% vs. 3,3%), hasmenés (3,0% vs. 2,7%).

Nem gyakori: gastritis (0,9% vs. 0,7%), nyelőcsőgyulladás (0,9% vs. 0,9%), dysphagia (0,4% vs. 0,2%), duodenitis (0,2% vs. 0,1%), nyelőcső fekély (0,2% vs. 0,2%).

Ritka: glossitis (<0,1% vs. 0,1%), nyelőcső szűkület (<0,1% vs. 0,0%).

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Gyakori: csont-izomrendszeri fájdalom (2,1% vs. 1,9%).

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Ritka: kóros májfunkciós értékek.*

* Erre vonatkozó előfordulási gyakoriság a III. fázisú osteoporosis vizsgálatok alapján nem ismert; a gyakorisági adatok korábbi klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos eseményeken/laboratóriumi eredményeken/újraadással kapcsolatos korábban szerzett tapasztalatokon alapulnak.

Egy egyéves, kettős vak, multicentrikus vizsgálatban a napi 5mg rizedronát-nátriumot (n=480) és a heti 35mg rizedronát-nátriumot (n=485) hasonlították össze osteoporosisos, postmenopausaban lévő nőknél; a biztonságossági és tolerálhatósági profil hasonló volt. A vizsgálók a következő, a rizedronát‑nátrium szedésének lehetséges vagy valószínű következményeként kialakult mellékhatásokat jelentették (az incidencia nagyobb volt a 35mg-os, mint az 5mg-os rizedronát‑nátriumot szedő csoportban): emésztőrendszeri zavarok (1,6% vs 1,0%) és fájdalom (1,2% vs 0,8%).

Egy kétéves, osteoporosisban szenvedő férfiakon végzett vizsgálatban az általános biztonságosság és tolerálhatóság hasonló volt a kezelt és a placebocsoportban. A mellékhatások a korábban nőknél megfigyelteknek megfeleltek.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:

Egyes betegeknél a szérumkalciumszintek és -foszfátszintek korai, átmeneti, tünetmentes és kismértékű csökkenését figyelték meg.

A következő további mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően (ezek gyakorisága nem ismert):

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Iritis, uveitis, szemüreggyulladás.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Az állkapocs osteonecrosisa.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Túlérzékenységi és bőrreakciók, többek között angioödéma, generalizált bőrkiütés, csalánkiütés és bullás bőrreakciók, melyek esetenként súlyosak voltak, egyedi esetekben Stevens–Johnson‑szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és leukocitoklasztikus vaszkulitis eseteit is jelentették. Hajhullás.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Anafilaxiás reakciók.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek:

Súlyos májbetegségek. A jelentett esetek legtöbbjénél a betegek egyéb, ismerten májbetegséget okozó gyógyszert is szedtek.

A forgalomba hozatalt követően az alábbi reakciókról számoltak be:

Ritka: atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések (biszfoszfonát-csoport-mellékhatás).

Nagyon ritka: a külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás).

A Vitamin D3Pharma Patent 30000NE filmtabletta mellékhatásai

Az adagolási előírások pontos betartása mellett mellékhatások jelentkezése nem várható.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: gyomortáji fájdalom.

A klinikai vizsgálatban, amely a 3 hónapon át alkalmazott havi egyszeri 30000 NE D-vitamin adagolásának biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta, a tapasztalt mellékhatások gyakorisága nem tért el a napi 1000NE adagolása során tapasztalt mellékhatásokhoz képest.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül .

A Risebone35 mg filmtablettatúladagolása esetén

A rizedronát-nátrium-túladagolás kezelésére vonatkozó specifikus információ nem áll rendelkezése.

Jelentős túladagolást követően a szérumkalciumszint csökkenése várható. Néhány esetben a hypocalcaemia jelei és tünetei szintén előfordulhatnak.

Magnéziumot, kalciumot vagy alumíniumot tartalmazó antacidumot, vagy tejet kell adni a rizedronát megkötésére és a rizedronát-nátrium felszívódásának csökkentésére. Jelentős túladagolás esetén gyomormosás végezhető a fel nem szívódott rizedronát-nátrium eltávolítására.

A Vitamin D3Pharma Patent 30000NE filmtablettatúladagolása esetén

A készítmény túladagolása hypervitaminosist és hypercalcaemiát okozhat.

A fiziológiás szabályozásnak köszönhetően a D-vitamin-pótlás relative biztonságos. A fiziológiás szabályozás 3 fő védelmi mechanizmusa a következő:

• fokozodó UV (nap-) sugárzás esetén gyorsan plató fázis alakul ki a hormonképzésben.

• a D-vitamin-kötő fehérje kötési kapacitasa hússzor nagyobb a D-vitamin és származékainak koncentrációjához viszonyítva.

• a szérumkalcium, (és az 1,25(OH)2‑D, ill. az FGF‑23) növekedése esetén a vesében törtenő D‑vitamin-aktiválás a szokásos (1-α-hidroxilació) aktivációs út helyett egy inaktív (24-α-hidroxilált) forma képzésének irányába tolódik el és így csökkent az aktív dihidroxilált forma.

A jelenleg is elfogadott biztonságossági vizsgálatok alapján a D-vitamin-hiányban nem szenvedő felnőtteknél a tartósan adagolt akár napi 4000NE D3-vitamin sem okozott hypercalcaemiat vagy hypercalciuriat. Toxikus, kórosan emelkedett kalciumértékekkel járó tüneteket csak napi 10000NE feletti dózis tartós adása esetén írtak le. Az említett toxikus tünetek reverzíbilisek, ha a D-vitamin bevitelét időben megszakítják. A hypercalcaemia tünetei: anorexia, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyuria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmuszavar. Extrém esetben a hypercalcaemia kómához vagy halálhoz vezethet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését okozhatja.

A hypercalcaemia kezelése: a D-vitamin-terápiát (és a kalciumterápiát) abba kell hagyni. Ugyanakkor ilyen esetben szintén fel kell függeszteni a tiazid diuretikum, a lítium, az A-vitamin, a szívglikozid alkalmazását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése is szükséges. Rehidrálás és a túladagolás súlyossági fokától függően mono- vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs-diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérumelektrolitokat, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.

Teendő mérgezés esetén: kalciumszegény diéta, bőséges folyadékbevitel, kalcitonin, glükokortikoidok adása.