ROBITUSSIN ANTITUSSICUM SZIRUP

Makacs, száraz, irritatív köhögés enyhítésére.

A Robitussin Antitussicum felnőttek és legalább 6 éves gyermekek és serdülők számára javallott.

Adagolás

Felnőtteknek és legalább 12 éves gyermekeknek és serdülőknek: 7,5ml 4 óránként.

Gyermekek

Gyermekeknek 6-12 év között: 5ml 4 óránként.

A Robitussin Antitussicum alkalmazása ellenjavallt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

A dózisok túllépése nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Túlzott váladék- és nyálkatermeléssel kísért köhögés.

1. Nem adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg szelektív szerotoninvisszavétel-gátlót (SSRI) vagy egyéb gyógyszert kapnak depresszió, pszichiátriai- és érzelmi zavarok vagy Parkinson-kór kezelésére vagy ezen gyógyszerekkel végzett kezelés abbahagyásának folyamatában vannak. Nem adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg fluoxetint vagy bármilyen monoaminoxidáz-gátlót (MAO-gátlót) kapnak depresszió kezelésére vagy ennek alkalmazását az elmúlt két hétben fejezték be.

• 6 év alatti életkor.

• A dextrometorfán ellenjavallt légzési elégtelenségben szenvedő vagy annak kockázatának kitett betegeknél (pl. krónikus obstruktív légúti betegségben vagy tüdőgyulladásban szenvedőknél, illetve asztmás roham vagy asztma súlyosbodása esetén).

• Fokozott óvatossággal alkalmazandó dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma, emphysema) társult krónikus bronchitis és krónikus köhögés esetén.

• 7 napon túl fennálló vagy visszatérő köhögés esetén, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.

• Májműködési zavarok esetén óvatosan alkalmazandó.

• A dextrometorfánnal való visszaélés és függőség eseteit jelentették. Serdülő és fiatal felnőtt betegeknél, valamint azoknál, akiknél korábban előfordult gyógyszerrel vagy pszichoaktív szerekkel való visszaélés, fokozott óvatossággal kell eljárni.

• A dextrometorfánt a hepatikus citokróm P450 2D6 izoenzim metabolizálja. Az enzim aktivitása genetikailag meghatározott. Megközelítőleg a lakosság 10%-a lassú CYP2D6-metabolizáló. A lassú metabolizálók, valamint az egyidejűleg CYP2D6-inhibitorokat kapó betegek a dextrometorfán felerősített és/vagy elnyújtott hatásait tapasztalhatják. Emiatt a CYP2D6-ot lassan metabolizáló és a CYP2D6-inhibitorokat kapó betegeknél fokozott óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont).

• Kerülni kell más köhögés- és megfázás elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazását.

• Súlyos vesekárosodás esetén óvatosan alkalmazandó.

• A javasolt adagot nem szabad túllépni.

Szerotonin szindróma

A dextrometorfán szerotonergikus szerekkel, például szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI-k), triciklusos antidepresszánsokkal (TCA-k), a szerotonin-metabolizmust károsító gyógyszerekkel (többek között monoaminoxidáz-gátlókkal [MAOI-k]) és CYP2D6-gátlókkal való egyidejű alkalmazásával kapcsolatban szerotonergikus hatásokról, többek között a potenciálisan életveszélyes szerotonin szindróma kialakulásáról számoltak be.

A szerotonin szindróma a mentális állapot változásaival, autonóm instabilitással, neuromuszkuláris rendellenességekkel és/vagy gyomor-bélrendszeri tünetekkel járhat.

Ha szerotonin szindróma gyanúja áll fenn, a Robitussin Antitussicum sziruppal való kezelést abba kell hagyni.

Gyermekek és serdülők

Túladagolás esetén súlyos nemkívánatos események léphetnek fel, köztük idegrendszeri rendellenességek is. A gondozót tájékoztatni kell, nehogy túllépje a javasolt dózist.

• A készítmény amarantot tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

• Ez a gyógyszer 1454mg szorbitot tartalmaz 5ml szirupban. Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható. A szorbit emésztőrendszeri problémákat és enyhe hasmenést okozhat.

• Ez a gyógyszer 242mg maltitot tartalmaz 5ml szirupban. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a gyógyszert nem szedhetik.

• Ez a készítmény 163mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 7,5ml-es adagonként, amely egyenértékű 22mg/ml (2,06m/V%) alkohollal. A készítmény 7,5ml-es adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 4ml sörnek vagy 2ml bornak felel meg. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

• Ez a gyógyszer 9mg nátrium-benzoátot tartalmaz 7,5ml-es adagonként, ami megfelel 1,2mg/ml-nek. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

• A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz 7,5ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Nem adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg szelektív szerotoninvisszavétel-gátlót (SSRI) vagy egyéb gyógyszert kapnak depresszió, pszichiátriai- és érzelmi zavarok vagy Parkinson-kór kezelésére, vagy ezen gyógyszerekkel végzett kezelés abbahagyásának folyamatában vannak. Nem adható azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg fluoxetint vagy bármilyen monoaminoxidáz-gátlót (MAO-gátlót) kapnak depresszió kezelésére vagy ennek alkalmazását az elmúlt két hétben fejezték be (lásd 4.3 pont). MAO-gátlókkal történő együttadáskor izgalmi állapot, magas láz (hyperpyrexia) léphet fel.

A barbiturátok, a hidroxizin és a benzodiazepinek hatása erősödhet.

A dextrometorfán és az alkohol egyidejű alkalmazása fokozhatja mindkét gyógyszer CNS-depresszív hatását.

CYP2D6-inhibitorok

A dextrometorfánt a CYP2D6 metabolizálja, és jelentős a máj elsődleges lebontó hatása („first-pass” metabolizmus) is. Erős CYP2D6-inhibitorok egyidejű alkalmazása a dextrometorfán normál koncentrációját többszörösére növelheti. Ez megnöveli a betegnél a dextrometorfán toxikus hatásainak (agitáció, zavartság, tremor, álmatlanság, hasmenés és légzésdepresszió), valamint a szerotonin szindróma kialakulásának kockázatát. Az erős CYP2D6-inhibitorok közé tartozik a fluoxetin, a paroxetin, a kinidin és a terbinafin. Kinidinnel történő egyidejű alkalmazáskor a dextrometorfán plazmakoncentrációja 20-szorosára növekedett, ami a szer központi idegrendszeri mellékhatásait súlyosbította. Az amiodaron, a flekainid, valamint a propafenon, a szertralin, a bupropion, a metadon, a cinakalcet, a haloperidol, a perfenazin és a tioridazin hasonlóan hat a dextrometorfán metabolizációjára. Ha CYP2D6-inhibitorok és a dextrometorfán egyidejű alkalmazása szükséges, a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és szükség lehet a dextrometorfán dózisának csökkentésére.

Figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer 2,5V/V% alkoholt tartalmaz.

Terhesség

A dextrometorfán nem alkalmazható terhesség alatt orvos ellenőrzése nélkül. A dextrometorfán terhesség alatti alkalmazásáról nem áll rendelkezésre releváns klinikai adat. A nem klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a dextrometorfán szájon át történő alkalmazása vemhesség alatt nem okozott káros hatásokat a magzati fejlődésre és a születés utáni életképességre patkányok és nyulak esetében.

Szoptatás

A dextrometorfán kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, az nem ismert, hogy ez ártalmas-e a szoptatott csecsemőre. Ezért szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha az anyánál várható előny nagyobb a csecsemőre kifejtett lehetséges kockázatnál.

A Robitussin Antitussicum kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel álmosságot és szédülést okozhat.

Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz.

A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri kategóriáknak megfelelően történik. A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik:

nagyon gyakori (≥1/10),

gyakori (≥1/100 - <1/10),

nem gyakori (≥1/1000 - <1/100),

ritka (≥1/10000 - <1/1000),

nagyon ritka (<1/10000),

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: túlérzékenység.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: álmosság, szédülés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: gyomor-bélrendszeri zavar, hasi diszkomfortérzés.

Ritka: hányinger, hányás.

A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során azonosított mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva. Mivel ezeket a mellékhatásokat önkéntesen jelentik egy bizonytalan méretű populációból, ezek gyakorisága ismeretlen, de valószínűleg ritka vagy nagyon ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Ritka: allergiás reakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, angioödéma).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek és jelek:

A dextrometorfán túladagolásával összefüggésbe hozhatók a következők: hányinger, hányás, izomgörcs, izgatottság, zavartság, aluszékonyság, kábultság, nisztagmus, kardiotoxicitás (tachycardia, rendellenes EKG, pl. QTc-megnyúlás), ataxia, toxikus pszichózis vizuális hallucinációkkal, túlzott izgatottság, valamint ingerlékenység, csökkent tudatszint, szédülés, dysarthria és tremor.

Jelentős túladagolás esetén a következő tünetek figyelhetők meg: kóma, légzésdepresszió, görcsroham.

Kezelés:

- Aktív szén adható olyan tünetmentes betegeknek, akiknél az elmúlt egy órában történt a dextrometorfán túladagolása.

- Azoknál a betegeknél, akik dextrometorfánt vettek be és szedált állapot vagy kóma állt be, naloxon alkalmazása megfontolandó az opioidok túladagolásakor jellemző szokásos dózisban. A görcsrohamokra benzodiazepin, illetve a szerotonin szindrómából eredő hipertermia kezelésére benzodiadepin és hűtés alkalmazható.

Szükség esetén intenzív osztályon orvosi megfigyelés alkalmazandó.