ROBITUSSIN EXPECTORANS SZIRUP

Köptető a makacs, nyálkás, hurutos köhögés, hörghurut kiegészítő kezelésére. Feloldja a légúti váladékot, ezzel elősegíti annak felköhögését.

A Robitussin Expectorans felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek számára javallott.

Adagolás

Felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb gyermekeknek és serdülőknek: 10 ml 4 óránként.

Gyermekek

Gyermekeknek 6-11 év között: 5 ml 4 óránként.

Gyermekeknek 2-5 év között: 2,5 ml 4 óránként.

A Robitussin Expectorans alkalmazása ellenjavallt 2 évnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

Az adagok túllépése nem ajánlott!

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• 2 év alatti életkor.

• Ez a készítmény csak a légutak heveny megbetegedéseiben jelentkező panaszok kezelésére szolgál.

• Fokozott óvatossággal alkalmazandó dohányzáshoz vagy krónikus tüdőbetegséghez (pl. asztma vagy emphysema) társult krónikus köhögés esetén.

• 7 napon túl fennálló vagy visszatérő köhögés esetén, illetve amennyiben a köhögés lázzal, kiütéssel vagy nem múló fejfájással társul, a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.

• Szorbit- és maltit-tartalma miatt ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

• Ez a készítmény 217 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 10 ml-es adagonként, amely egyenértékű 22 mg/ml (2,06% w/v) alkohollal. A készítmény 10 ml-es adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 6 ml sörnek vagy 2 ml bornak felel meg. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.

• Ez a gyógyszer 23,9 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-es adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1%-ának, felnőtteknél.

• A javasolt adagot nem szabad túllépni.

• Kerülni kell más köhögés- és megfázás elleni gyógyszerek egyidejű alkalmazását.

Jelenlegi szakirodalmi adatok alapján nincs ismert kölcsönhatás a gvajfenezin és más gyógyszerek hatóanyagai között.

Figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer 2,5 v/v% alkoholt tartalmaz.

Terhesség

A gvajfenezin terhesség alatti biztonságos alkalmazására nincs elegendő adat. Bár széleskörű használata több éven át nem mutatott megfigyelhető káros következményt, a terhesség első harmadában használata nem ajánlott, a második és harmadik trimeszterben csak a várható előny/lehetséges kockázat arányának gondos mérlegelése után, orvosi javallatra és orvos ellenőrzése mellett, fokozott óvatossággal alkalmazható.

Szoptatás

A gvajfenezin szoptatás idején történő biztonságos alkalmazására nincs elegendő adat. Nem ismert, hogy a gvajfenezin kiválasztódik-e az anyatejjel, és hogy ártalmas-e a szoptatott csecsemőre. Ezért szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott, kivéve ha az anyánál várható előny nagyobb a csecsemőre kifejtett lehetséges kockázattal szemben.

Járművezetőknek és baleseti veszéllyel járó munkát végzőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy a gyógyszer alkoholt tartalmaz.

A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszer-adatbázisnak megfelelően történik. A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik:

nagyon gyakori (≥1/10),

gyakori (≥1/100 - <1/10),

nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100),

ritka (≥1/10 000 - <1/1 000),

nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A forgalomba hozatalt követő használat során azonosított mellékhatások az alábbiakban vannak felsorolva. Mivel ezeket a mellékhatásokat önkéntesen jelentik egy bizonytalan méretű populációból, ezek gyakorisága ismeretlen, de valószínűleg ritka vagy nagyon ritka (kevesebb mint 1/1000 beteg esetében fordul elő).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka vagy ritka: anafilaxiás reakció, angioödéma, túlérzékenység.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

Dyspnoe*

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka vagy ritka: hányinger, hányás, hasi diszkomfort.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Csalánkiütés, kiütés.

*a túlérzékenység egyéb tüneteivel összefüggésben jelentették

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek:

A következő tünetek jelentkezhetnek gvajfenezin túladagolásakor:

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

hányinger, hányás.

Kezelés:

Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni. Hányás esetén folyadékpótlást kell alkalmazni és amennyiben szükséges, az elektrolitok szintjét monitorozni kell. A további kezelést a klinikai állapotnak vagy a nemzeti ajánlásoknak megfelelően kell folytatni.