ROWATINEX LÁGY KAPSZULA

A Rowatinex felnőttek számára javallott az alábbiakra:

• Nephrolithiasis, ureterolithiasis és az ehhez kapcsolódó tünetek kezelése.

• Műtéti kőeltávolítás és spontán kőtávozás utáni kő-profilaxis.

• Enyhe húgyúti infekciókban a diuresis elősegítése.

Adagolás

Felnőttek

Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-4-szer 1-2 kapszula étkezés előtt fél órával.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő minőségű adat, ezért számukra a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás

Fokozott óvatosság szükséges májkárosodás esetén. Májelégtelenségben a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Vesekárosodás

Veseelégtelenségben a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Máj- és veseelégtelenség.

A Rowatinex nem alkalmas súlyos kólika, anuria vagy súlyos húgyúti fertőzés kezelésére.

Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő minőségű adat, ezért általános óvatosságból számukra a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Segédanyagok

A készítmény Sunset yellow segédanyagot tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.

Együttadása kerülendő orális antikoagulánsokkal. A transz-anetol és a cineol hatóanyagok állatkísérletekben a máj mikroszomális enzimrendszert indukálják. Fokozott óvatosság szükséges májkárosodás, illetve egyéb, a májban metabolizálódó gyógyszerrel való együttadás esetén. A gyógyszer adagjának módosítása szükséges lehet (lásd 5.3 pont).

Terhesség

A készítménnyel, illetve annak hatóanyagaival kapcsolatban teratogén hatásokról nem számoltak be, azonban óvatosságból a terhesség első trimeszterében nem javasolt.

Szoptatás

Nincs adat, hogy a hatóanyag az anyatejbe kiválasztódik-e, ezért szoptatás idején alkalmazása nemajánlott.

A Rowatinex lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ritkán enyhe és átmeneti gyomorpanaszok, hányás, gyomorégés előfordulhat.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás esetén gyomormosás és tüneti kezelés javasolt. A szív-, légzés-, vese- és májfunkció ellenőrzése ajánlott. Toxikológiai vizsgálatok szerint az illóolajok nagy adagban központi idegrendszeri depressziót okozhatnak, ami stuporhoz, légzési elégtelenséghez vezethet vagy a convulsio fokozódhat. A gyomorirritáció émelygést, hányást, hasmenést okozhat.