ROZEX 7,5 MG/G KÜLSŐLEGES EMULZIÓ

Rosacea helyi kezelése.

Adagolás

Kizárólag külsőleges alkalmazásra.

Az érintett bőrfelületekre naponta kétszer, reggel és este vékony rétegben kell alkalmazni.

Az átlagos kezelési idő 3-4 hónap. A javasolt kezelési időtartamot nem szabad túllépni. Mindamellett amennyiben a klinikai hatás egyértelmű, a kezelőorvos az állapot súlyosságától függően mérlegelheti a kezelés folytatását további 3-4 hónapon át. A klinikai vizsgálatok során a rosacea helyi metronidazol kezelését 2 éven keresztül folytatták. A terápiát abba kell hagyni, ha a kezelés klinikai javulást nem eredményez.

Idősek

Az adagolást időseknél sem kell módosítani.

Gyermekek

Gyermekeknél a Rozex 7,5mg/g külsőleges emulzió használata nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja

A kezelendő felületet a készítmény alkalmazása előtt le kell tisztítani. A Rozex 7,5mg/g külsőleges emulzió alkalmazását követően nemkomedogén vagy nemadstringáló kozmetikum alkalmazható. Az ujjhegyre annyi emulziót kell nyomni, amely az érintett bőrfelület befedéséhez elegendő. Ezt követően a tubust illetve tartályt gondosan be kell zárni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Rozex 7,5mg/g külsőleges emulzió a szemmel és a nyálkahártyákkal nem érintkezhet. Amennyiben a kezelt területen irritáció alakul ki, a készítmény alkalmazási gyakoriságát csökkenteni kell, vagy az alkalmazást egy időre meg kell szakítani. Szükség esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Metronidazol-terápia alatt az UV-expozíció (napozás, szolárium, kvarclámpa) kerülendő. UV-expozíció hatására a metronidazol inaktív metabolittá alakul át, ezért a hatásossága jelentősen csökken. A klinikai vizsgálatok során fototoxikus mellékhatásokat nem jelentettek a metronidazollal kapcsolatban.

A metronidazol nitro-imidazol vegyület, ezért alkalmazása különös óvatosságot igényel olyan betegeknél, akiknek anamnézisében súlyos vérképzési rendellenesség van.

A szükségtelen, ill. elnyújtott alkalmazás kerülendő. Egyes vizsgálati eredmények arra utalnak, hogy a metronidazol bizonyos állatfajoknál karcinogén hatású. Humán adatok ezt nem támasztják alá.

A gyógyszer 20mg sztearil-alkoholt tartalmaz grammonként, amely helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitiszt) okozhat.

A gyógyszer 2mg kálium-szorbátot tartalmaz grammonként, amely helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitiszt) okozhat.

A gyógyszer 13mg benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz grammonként, amely allergiás reakciót és enyhe helyi irritációt okozhat.

Szisztémásan adott gyógyszerekkel való kölcsönhatása elhanyagolható, mivel a metronidazol felszívódása a Rozex 7,5mg/g külsőleges emulzióból minimális.

Ennek ellenére megemlítendő, hogy néhány betegnél, akik peros metronidazollal egyidejűleg alkoholt fogyasztottak, diszulfirám-szerű reakció alakult ki.

Peros alkalmazott metronidazol a warfarin és egyéb kumarin típusú antikoagulánsok hatását fokozza, ennek következtében a protrombin idő megnyúlik. A helyileg alkalmazott metronidazol protrombinra kifejtett hatásáról nincs adat.

Terhesség

Nincs tapasztalat a Rozex 7,5mg/g külsőleges emulzió terhességben való alkalmazásáról. A peros alkalmazott metronidazol átjut a placenta barrieren és gyorsan a foetalis keringésbe jut. Foetotoxicitást azonban sem patkányoknál, sem egereknél nem észleltek orális adagolást követően. Minthogy azonban az állatkísérleti adatok nem egyértelműen igazak emberre, és a peros metronidazol bizonyos rágcsálókban karcinogénnek bizonyult, a Rozex 7,5mg/g külsőleges emulzió terhesség idején történő alkalmazása csak valóban indokolt esetben fogadható el.

Szoptatás

Peros alkalmazás esetén a metronidazol kiválasztódik a humán anyatejbe és koncentrációja a plazmáéval azonos. Bár ez a plazmakoncentráció helyi alkalmazást követően szignifikánsan alacsonyabb, mint peros metronidazol alkalmazásakor, szoptatás esetén az anya megbetegedésének súlyossága tükrében mérlegelendő, hogy a gyógyszer vagy a szoptatás folytatása fontosabb-e.

A Rozex alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alábbi spontán mellékhatásokat jelentették. A mellékhatások szervrendszerenként gyakoriság szerint, a következő kategóriák alapján csoportosítva találhatóak:

Nagyon gyakori (≥1/10),

Gyakori (≥1/100 – < 1/10),

Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100),

Ritka (≥1/10000 – < 1/1000),

Nagyon ritka (<1/10000),

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: bőrszárazság,

erythema,

pruritus,

kellemetlen érzés a bőrön (égő érzés, fájdalom vagy maró érzés a bőrben),

bőrirritáció,

a rosacea rosszabbodása.

Nem ismert gyakoriságú: kontakt dermatitis,

a bőr hámlása,

arcduzzanat.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hypaesthesia,

paraesthesia,

dysgeusia (fémes íz).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: hányinger.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

1. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Humán vonatkozásban túladagolásról nincsenek adatok. Akut peros toxikológiai vizsgálatokban 0,75% metronidazol-tartalmú külsőleges készítményből 5g/ttkg mennyiséget adagolva patkányoknak, toxikus hatást nem észleltek. Ez az adag emberre vonatkoztatva egy 72kg testtömegű felnőtt embernél több mint 7 tubusnyi, egy 12kg testtömegű gyermek esetében több mint egy tubusnyi 50g-os Rozex 7,5mg/g külsőleges emulzió lenyelését jelentené.