RUTASCORBIN 20 MG/50 MG TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - RUTASCORBIN 20 MG/50 MG
Az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségében, aranyeres panaszok esetén helyi kezeléssel kiegészítve, a tünetek enyhítésére. Kapilláris-károsodások mérséklésére.
Adagolás
Felnőtteknek:
Naponta 3×1 tabletta (3×20mg rutozid és 3×50mg aszkorbinsav) étkezés közben.
Gyermekek és serdülők:
6‑18éves kor között naponta 1-3 tabletta. Alkalmazása 6évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
Speciális betegcsoportok:
65 évesnél idősebb betegek:
Az adagolás módosítása nem szükséges.
Vesekárosodás:
Vesebetegségben, vesekő, vesekőképződésre való hajlam esetén, az aszkorbinsav nagy dózisainak alkalmazásakor a hyperoxaluria és oxalátkövek képződésének veszélye megnő, (lásd 4.4 pont)
Májkárosodás:
Az aszkorbinsav növeli a vas felszívódását. Emiatt haemochromatosisban csak orvosi javaslatra és rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. (lásd. 4.4 pont)
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kapilláris-károsodás
A szövetek különböző mértékű működési zavarát okozó kapilláris-károsodás számos betegség következtében kialakul, így krónikus vénás elégtelenségben és az aranyér-betegségben is. A kapilláris‑károsodás jellemző klinikai jelei többek között az ödéma és esetleg a pontszerű, kisebb vérzések (bőr, szem kötőhártyája) lehetnek. Bármilyen vérzés megjelenése esetén rövid időn belül orvosi ellenőrzés szükséges.
Amennyiben a kapilláris-károsodás vérzéssel társul, a rutozid-aszkorbinsav kombináció alkalmazása – orvosi ellenőrzés után ‑ elsősorban a feltételezhetően alacsony aszkorbinsav- és flavonoid-bevitel esetén javasolt. (lásd. 5.1. pont)
Az aszkorbinsav ajánlott napi bevitele Magyarországon 80mg. A flavonoidokra ajánlott napi bevitel nincs megállapítva, így a rutozidra sem. Alacsony flavonoid- és aszkorbinsav-bevitel leggyakrabban tartós éhezés, alultápláltság, felszívódási zavar, vagy csekély zöldség- és gyümölcsfogyasztás esetén alakul ki. Napi 5‑9 adag friss, mérsékleten feldolgozott (nem főzött), vagy fagyasztott gyümölcs vagy zöldség fogyasztása hozzávetőleg 200mg aszkorbinsav bevitelét biztosítja. Ilyen esetben a flavonoid‑bevitel is bőséges. Magyarországon a OTÁP2009 vizsgálat adatai szerint a C‑vitamin‑bevitel megfelelő és a napi egy főre jutó friss és fagyasztott zöldség-, illetve gyümölcsfogyasztás a felsorolás sorrendjében férfiaknál 197g és 206g, nőknél 179g és 232g volt. Egy 2011-ben végzett – magyar adatot nem tartalmazó - európai felmérés szerint az idős betegek 11‑20%-ban észleltek kisebb-nagyobb aszkorbinsav‑hiányt. A közelmúltban megjelent adatok arra utalnak, hogy a C-vitaminra vonatkozó javasolt napi bevitel túl alacsony lehet. Feltételezik, hogy a napi 200mg C-vitamin-bevitel az optimális a felnőtt populáció nagy részénél. A tolerálható bevitel felső határa 2g.
Egyes közlemények szerint a nagy dózisú rutozid (napi 100mg) és aszkorbinsav (1000mg) előnyösen befolyásolja a progresszív pigmentált purpura (Schamberg-betegség) lefolyását.
Alkalmazása megfontolandó:
-
glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknek, mert a nagy dózisú C-vitamin haemolyticus anaemiát okozhat,
-
haemochromatosisban, sideroblastos anaemiában, vagy thalassaemiában szenvedő betegeknek, mert a nagy dózisok növelik a vas felszívódását,
-
súlyos, előrehaladott állapotban levő daganatos betegeknek, mert ronthatja állapotukat (vérzés, necrosis fokozódhat),
Vesekő-képződés
Vizsgálati eredmények szerint kalciumkő-képző betegnek 3 napon át adott napi 1‑2g aszkorbinsav, illetve egészségeseknek 3 napon át adott napi 1g aszkorbinsav jelentősen fokozta a vizelettel történő oxalát-kiválasztást és fokozta a kalcium-oxalát kristályok képződésének kockázatát.
A magas aszkorbinsav-bevitel (1g felett) egyenes arányban állt a kőképződés kockázatával és fokozott kockázatot figyeltek meg alacsonyabb, napi 90‑250mg bevitel esetén is. A kockázat nőtt mind az étrenddel, mind táplálék-kiegészítőként bevitt aszkorbinsav esetén. Úgy tűnik, hogy a fokozott kálium‑bevitel csökkenti a kőképződés esélyét.
Tartós, nagy dózisú kezelés hirtelen abbahagyásakor „rebound” jelenség léphet fel és következményes hiánytünetek jelentkezhetnek.
C-vitamin:
Megkötheti a rezet és a cinket.
Növeli a vas felszívódását, ami nagy dózisok alkalmazásánál veszélyes lehet haemochromatosisban, , sideroblastos anaemiában, vagy thalassaemiában szenvedő betegeknél.
Dezferroxaminnal együtt adva fokozhatja a vas szöveti toxicitását, különösen a szívben, ezért a dezferroxamin-kezelés első hónapjában C-vitamin nem adható.
Csökkentheti a bélből a B12-vitamin felszívódását.
Nagy dózisok csökkenthetik a protrombinidőt, ami veszélyes lehet orális antikoaguláns terápia esetén.
A Flufenazin szérumkoncentrációját csökkentheti.
Nagy adagok a vizelet savanyítása révén megváltoztathatják a húgysav és egyes gyógyszerek renális kiválasztását (savas karakterű anyagok fokozott visszaszívódását, míg bázikus jellegű anyagok csökkent reabszorpcióját eredményezheti, pl. amfetaminok, triciklikus antidepresszívumok).
Az aszkorbinsav jelenléte zavarja az oxidáción vagy redukción alapuló laboratóriumi reakciókat és rontja azok értékelhetőségét, így a vizeletből történő glukóz kimutatását. Zavarhatja a plazma etinil‑ösztradiol, a szérum transzamináz, laktát-dehidrogenáz és bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.
A rutozid és aszkorbinsav kombináció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
A Rutascorbin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és szoptatás alatt.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
nagyon gyakori (≥1/10);
gyakori (≥1/100 – <1/10);
nem gyakori (≥1/1000 – <1/100);
ritka (≥1/10000 – <1/1000);
nagyon ritka (<1/10000);
nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| SZERVRENDSZER OSZTÁLY | Gyakori (≥1/100 - <1/10) | Nem gyakori: (≥1/1000 - ≤1/100) | Nagyon ritka: (≤1/10000) | Nem ismert |
| Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) | vérzés, necrosis fokozódhat | |||
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | haemolysis (paroxismalis nocturnalis haemoglobinuria) | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | allergiás reakciók, beleértve a túlérzékenységi reakciókat (pl. légszomj, az arc duzzadása és bőrkiütés) | |||
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | haemolysis (G6PD-hiány esetén) fokozott vas-felszívódás (sideroblastos anaemia, thalassaemia esetén) | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás fáradtság | |||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | coloboma | |||
| A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei | szédülés | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | szájszárazság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, gyomorgörcsök | |||
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | fokozott vasfelszívódás (haemochromatosis) | |||
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | bőrkiütés | |||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | fáradtság |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - RUTASCORBIN 20 MG/50 MG
Farmakodinámiás csoport: Kapilláris-stabilizáló szerek, rutaszkorbin, kombinációk
ATC kód: C05CA51
Rutozid:
A rutozid egy glikozid-típusú flavonoid. A flavonoidok antioxidánsok. A természetes vagy félszintetikus flavonoidokat tartalmazó készítmények csökkentik a kóros permeábilitást és ezzel javítják a kapillárisfunkciót. Az aszkorbinsavhoz hasonlóan a rutozid megtalálható a gyümölcsökben és gyümölcshéjban (különösen a citrusfélékben, mint narancs, grépfrút, citrom és lime), almában, bogyós gyümölcsökben (szeder, áfonya), a zöldtea főzetében, a hajdinában, a rebarbara levelében és szárában, valamint a spárgában is. In vitro vizsgálatból származó adatok szerint az oxidatív stressz során a rutozid a nitrogén-monoxid (NO)-termelés fokozásán keresztül javíthatja az emberi endotélsejtek működését.
Aszkorbinsav (C-vitamin):
Az aszkorbinsav egy vízoldékony vitamin. Hiányállapot elégtelen bevitel esetén alakul ki.
Az aszkorbinsavnak az emberi szervezetben számos szerepe van:
-
megköti a szabadgyököket, pl. semlegesíti a szuperoxidot,
-
megvédi a sejtekben a könnyen oxidálódó molekulákat, pl. visszaállítja a tetrahidro-biopterint,
-
az endotélsejtekben védi a nitrogén-monoxid (NO)-termelést és fokozza az endotélsejtek nitrogén-monoxid-szintetáz enzimjének (eNOS) működését, csökkenti az endotél permabilitását, befolyásolja az értónust és elősegíti a vazodilatációt,
-
kofaktorként szerepet játszik számos enzim, többek között a kollagént hidroxidáló dioxigenáz enzimek működésében,
-
elősegíti az endotélsejtek proliferációját és a kapillárisképződést.
Az aszkorbinsav, illetve kalcium- és nátriumsói azonos hatást fejtenek ki.
A rutozid és az aszkorbinsav kombinációja
A rutozid és az aszkorbinsav kombináció klinikai alkalmazásának előnyei a kiserekre és a kapillárisokra gyakorolt farmakodinámiás kölcsönhatáson alapulnak. In vitro vizsgálatok szerint a rutozid és aszkorbinsav együttes adása fokozhatja a hatásaikat. Ez a legtöbb esetben úgy értelmezhető, hogy csökken az aszkorbinsav lebomlása vagy javul az újra felhasználása, valamint a bioflavonoidok megkötik a fémeket.
Rutozid:
A jelenlegi ismeretek szerint a glikozid-típusú flavonoidokat az emésztőrendszer mikroflórája még a felszívódás előtt hidrolizálja. A vizsgálatok szerint az étrenddel bevitt rutozidot a bél mikroflórája számos metabolitra bontja. Ezen folyamatok közé tartozik a rutozid alfa-ramnozidáz és béta‑glikozidáz által végzett hidrolízise. A létrejövő metabolitok közé tartozik a kvercetin, izokvercetin, más fenol-származékok, mint a 3,4-DHPAA, 3,4-DHT, 3-HPAA. Ezek a metabolitok - és különösen a kvercetin, a 3,4-DHPAA és a 3,4-DHT - kémiai szerkezetükben tartalmaznak vicinil‑dihidroxil csoportot, amely fontos szerepet játszik az oxidáció gátlásában. Amikor étkezéssel 50mg rutint vagy kvercetint adtak egészséges önkénteseknek, a kvercetin plazmaszintjét 3,5mikromol/l-nek találták.
Aszkorbinsav:
Az aszkorbinsav aszkorbát formájában, nátrium- és energiafüggő transzporter segítségével jut be a bélfal sejtjeibe. Ezután kilép az enterocitákból és ismeretlen transzporter közreműködésével bekerül a vérkeringésbe, ahol az étrendi beviteltől és az eloszlástól függően jellemzően 40‑60mikromol/l koncentrációt ér el. Alacsony molekulasúlya miatt az aszkorbinsav a vesében kiválasztódik, majd a proximális tubulusokban vissza is szívódik. Ez a mechanizmus segíti az aszkorbát megőrzését és a szövetek ellátását. Az aszkorbát a sejtekbe nagyrészt specifikus transzporter segítségével jut be. Az aszkorbinsav plazmakoncentrációja az elfogyasztott dózissal nő, míg végül platószintet ér el. Nincs konszenzus az aszkorbát egyensúlyi koncentrációjának kialakulásához szükséges dózisra vonatkozóan, általában 90‑400mg-os tartományt adnak meg. A szervezet aszkorbinsav raktára egészségesekben körülbelül 1,5g, de napi 200mg feletti bevitel esetén a raktározott mennyiség több lehet. Az aszkorbinsav reverzibilisen dehidro-aszkorbinsavvá oxidálódik. Inaktív aszkorbát-2-szulfát, valamint oxálsav keletkezik. A szervezet szükségleteit meghaladó aszkorbinsav mennyiség változatlan formában, gyorsan kiürül a vizelettel. Az aszkorbinsav átjut a placentán és bejut az anyatejbe. Hemodialízissel eltávolítható.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Egyes vélemények szerint a táplálék magas C-vitamin-tartalma koraszülöttek esetén prooxidáns hatású lehet és haemolysist okozhat. Egy kettős-vak vizsgálat szerint aszkorbinsavval kezelt újszülötteknél azonban nem nőtt meg a vörösvértest-szétesés vagy a hyperbilirubinaemia gyakorisága .
Gyógyszerészeti jellemzők - RUTASCORBIN 20 MG/50 MG
Legfeljebb 30ºC-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.