SALOFALK 1 G GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SALOFALK 1 G
Adagolás
Felnőttek
Enyhe és közepesen súlyos colitis ulcerosa akut fellobbanásainak kezelésére az ajánlott napi adag háromszor egy darab Salofalk 1g gyomornedv-ellenálló tabletta (reggel, délben és este, ami naponta 3g meszalazinnak felel meg).
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők esetében az alkalmazással kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.
6éves vagy annál idősebb és 40kg testtömeg feletti gyermekek és serdülők
Az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben 30‑50mg/ttkg adható naponta több részre elosztva. Maximális adag: 75mg/ttkg/nap. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek ajánlott maximális adagot.
40kg feletti testtömegű gyermekeknél a normál felnőtt adag adható.
6éves vagy annál idősebb és legfeljebb 40kg testtömegű gyermekek és serdülők
40kg vagy 40kg‑nál kisebb testtömegű gyermekeknél előnyösebbnek tűnik kisebb hatáserősségű (például 500 mg-os) meszalazin-tartalmú készítmény alkalmazása.
Az alkalmazás módja
A Salofalk 1g tablettát 1órával az étkezés előtt kell bevenni. A tablettát egészben, a gyomornedv-ellenálló bevonat épségének megőrzése érdekében szétrágás nélkül, sok folyadékkal kell bevenni.
A tabletta lenyelésének nehézsége esetén más meszalazin-tartalmú készítményt (pl. granulátumot) kell alkalmazni.
A Salofalk 1g tablettával folytatott kezelést rendszeresen és következetesen kell alkalmazni a kívánt terápiás hatás elérése érdekében.
A kezelés időtartama
A colitis ulcerosa akut epizódjainak kezelése általában 8 hétig tart. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
Megjegyzés:
A remissziót fenntartó szokásos kezelés: naponta háromszor 500mg meszalazin. Ehhez az indikációhoz 500mg meszalazint tartalmazó készítmények állnak rendelkezésre.
A Salofalk 1g tabletta ellenjavallt:
-
a készítmény hatóanyagával, szalicilátokkal, vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;
-
súlyos máj‑ vagy vesekárosodás esetén.
A kezelés előtt és alatt a kezelőorvos döntése alapján vérvizsgálatokat kell végezni (minőségi vérkép; májfunkció-vizsgálat, úgymint GOT [ALAT] vagy GPT [ASAT]; szérumkreatinin), valamint vizeletvizsgálat is szükséges (pl. tesztcsíkkal). Általában az ellenőrző vizsgálatokat ajánlott a kezelés megkezdése után 14nappal, majd ezt követően még 2‑3alkalommal, 4hetente elvégezni.
Normális lelet esetén negyedévenként kell vizsgálatot végezni, illetve a betegségre utaló jelek esetén azonnal újabb kontrollra van szükség.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél megfelelő elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél a meszalazin nem alkalmazható. Gondolni kell a meszalazin indukálta nephrotoxicitás lehetőségére, amennyiben a vesefunkció a kezelés alatt romlik. Ilyen esetben a Salofalk 1g tabletta alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
A meszalazin alkalmazásával kapcsolatban nephrolithiasis eseteiről számoltak be, köztük 100%-ban meszalazint tartalmazó kövekről. A kezelés alatt a megfelelő folyadékbevitel biztosítása javasolt.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, amennyiben nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik (például bizonyos WC-tisztítók tartalmaznak nátrium-hipokloritot).
A meszalazin alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán számoltak be súlyos vér-dyscrasiáról. Amennyiben a betegeknél megmagyarázhatatlan vérzés, véraláfutás, purpura, anaemia, láz vagy pharyngolaringealis fájdalom jelentkezik, hematológiai vizsgálatokat kell végezni. Ha vér-dyscrasia gyanúja vagy igazolt vér-dyscrasia áll fenn, a Salofalk 1g tabletta szedését abba kell hagyni.
Meszalazin által indukált és a szívet érintő túlérzékenységi reakciókról (myocarditis és pericarditis) ritkán számoltak be. Ilyen esetben a Salofalk 1g tabletta alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Tüdőbetegségben, főleg asztmában szenvedő betegek gyakoribb kontrollt igényelnek a meszalazin-kezelés során.
Súlyos bőrreakciók
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCAR), beleértve az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxicus epidermalis necrolysist (TEN).
A meszalazin alkalmazását fel kell függeszteni súlyos bőrreakcióra utaló jelek és tünetek első jelentkezésekor, például bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet esetén.
Idiopathiás intracranialis hypertensio
Idiopathiás intracranialis hypertensióról (pseudotumor cerebri) számoltak be meszalazint kapó betegeknél. A betegeket figyelmeztetni kell az idiopathiás intracranialis hypertensio jeleire és tüneteire, többek között a súlyos vagy visszatérő fejfájásra, látászavarokra és tinnitusra. Amennyiben idiopathiás intracranialis hypertensio lépne fel, meg kell fontolni a meszalazin alkalmazásának abbahagyását.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében szulfaszalazin-tartalmú készítménnyel szemben fellépő gyógyszermellékhatások szerepelnek, a meszalazin-kezelést csak szoros orvosi felügyelet mellett lehet elkezdeni.
Ha akut intolerancia jelei mutatkoznak, mint pl. hasi görcsök, akut hasi fájdalom, láz, erős fejfájás és bőrkiütés, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Megjegyzés:
Azoknál a betegeknél, akiknél az ileocoecalis területen a bél egy részének eltávolítása vagy egyéb sebészi beavatkozás során az ileocoecalis billentyűk eltávolításra kerültek, a Salofalk 1g tabletta változatlan formában ürült a széklettel az extrém gyors passzázs miatt.
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Speciális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Azoknál a betegeknél, akiknél a Salofalk tablettát azatioprinnal, 6‑merkaptopurinnal vagy tioguaninnal egyidejűleg alkalmazzák, figyelembe kell venni, hogy ezen gyógyszerek myelosuppressiv hatása fokozódhat.
Csekély bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a meszalazin csökkentené a warfarin antikoaguláns hatását.
Terhesség
A meszalazin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ. Azonban terhes anyáknál végzett limitált számú meszalazin‑kezelés során sem a terhességre, sem a magzat/újszülött egészségére gyakorolt káros hatást nem lehetett kimutatni. További figyelembe vehető epidemiológiai adat jelenleg nem áll rendelkezésre. Egy újszülött esetében számoltak be veseelégtelenségről, aki olyan anyától született, aki hosszú ideig, nagy dózisú (2‑4g/nap) orális meszalazin-kezelésben részesült a terhesség ideje alatt.
Orális meszalazinnal végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés vonatkozásában.
A Salofalk 1g tabletta csak akkor alkalmazható a terhesség ideje alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatokat.
Szoptatás
Az N‑acetil‑5‑aminoszalicilsav és kis mennyiségben a meszalazin is kiválasztódik az anyatejbe. Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre a meszalazin szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban. A szoptatott csecsemőknél nem zárhatók ki túlérzékenységi reakciók (mint pl. diarrhoea) fellépése. Ezért a Salofalk 1g tabletta csak akkor alkalmazható szoptatás alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatokat. Ha a csecsemőnél diarrhoea lép fel, a szoptatást fel kell függeszteni.
A meszalazin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A meszalazin beadása után a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg:
| Szervrendszer | Gyakoriság a MedDRA szerint | ||||
| Gyakori (≥1/100–<1/10) | Nem gyakori (≥1/1000–<1/100) | Ritka (≥1/10000 – <1/1000) | Nagyon ritka (<1/10000) | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | |
| Vérképzőszervi‑ és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | vérsejtszám-eltérések (aplasticus anaemia, agranulo- cytosis, pancytopenia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia) | ||||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenységi reakciók, mint allergiás exanthema, gyógyszer okozta láz, lupus erythematosus szindróma és pancolitis | ||||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás | szédülés | perifériás neuropathia | idiopathiás intracranialis hypertensio (lásd 4.4pont) | |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | myocarditis, pericarditis | ||||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | a tüdő allergiás és fibroticus reakciói (dyspnoe, köhögés, broncho-spasmus, alveolitis, pulmonalis eosinophilia, pulmonalis infiltráció, pneumonitis) | ||||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasi fájdalom, diarrhoea, dyspepsia, flatulentia, hányinger, hányás, akut pancreatitis | ||||
| Máj‑ és epebetegségek, illetve tünetek | cholestaticus hepatitis | hepatitis | |||
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrkiütés, pruritus | fényérzékeny-ség | alopecia | Eosinophiliá-val és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreak-ció (DRESS), Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN) | |
| A csont‑ és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | arthralgia | myalgia | |||
| Vese‑ és húgyúti betegségek és tünetek | károsodott vesefunkció, beleértve az akut és krónikus interstitialis nephritist és a veseelégtelenséget | nephro-lithiasis* | |||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | oligospermia (reverzibilis) | ||||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | asthenia, fáradtság | ||||
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | májfunkciós paraméterek változása (emelkedett transzamináz-szintek és cholestasisos paraméterek), hasnyálmirigy- enzim-szintek változása (emelkedett lipáz- és amilázszint), emelkedett eosinophilszám | ||||
* További információért lásd a 4.4 pontot.
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCAR) jelentettek, beleértve az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), a Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxicus epidermalis necrolysist (TEN) (lásd 4.4pont).
Fényérzékenység
Súlyosabb reakciókról számoltak be a már fennálló bőrbetegségekben, például atópiás dermatitisben és atópiás ekcémában szenvedő betegeknél.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - SALOFALK 1 G
Farmakodinámiás csoport: Bélre ható gyulladásgátló szerek, aminoszalicilsav és hasonló szerek
ATC-kód: A07EC02
Hatásmechanizmus
A gyógyszer gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa ismeretlen. Invitro kísérletek azt mutatták, hogy a hatás kialakulásában a lipoxigenáz gátlása játszhat szerepet.
A bélnyálkahártya prosztaglandin-tartalmára gyakorolt hatást is kimutattak. A meszalazin (5‑aminoszalicilsav/5‑ASA) reaktív oxigénvegyületek gyökfogójaként is funkcionálhat.
Farmakodinámiás hatások
Az intestinalis lument elérve, az orálisan adott meszalazin elsősorban helyi hatást fejt ki az intestinalis mucosára és a mucosa alatti szövetre (a bél lumen felőli oldalán). Ezért fontos, hogy a meszalazin a gyulladt intestinalis régiókban legyen elérhető. Emiatt a meszalazin szisztémás biohasznosulása / plazmakoncentrációja a terápiás hatásosság szempontjából nem releváns, inkább biztonságossági tényező. Mindezek elérése érdekében a Salofalk 1g tabletta Eudragit L bevonattal rendelkezik, ezért a tabletta gyomornedv‑ellenálló, és a meszalazin kioldódása a tablettából pH‑tól függő.
Felszívódás
A meszalazin felszívódása a legnagyobb a proximalis és a legkisebb a distalis bélszakaszban.
Biotranszformáció
A meszalazin mind az intestinalis mucosában, mind a májban farmakológiailag inaktív N‑acetil‑5‑aminoszalicilsavvá (N‑Ac‑5‑ASA) alakul. Az acetilálás függetlennek tűnik a beteg acetiláló fenotípusától. Valamennyi meszalazin acetilálódik a bélbaktériumok által is. A meszalazin 43%-a, az N-Ac-5-ASA 78%-a fehérjekötésben van.
Elimináció
A meszalazin és metabolitja, az N‑Ac‑5‑ASA a székletbe (nagyobb mennyiségben), a vizeletbe (ez az arány 20‑50% között változik az alkalmazás módjától, a gyógyszerformától és a meszalazin kioldódásától függően), valamint az epébe (kisebb részben) választódik ki. A vizeletbe főleg N‑Ac‑5‑ASA formájában választódik ki.
A szájon át alkalmazott meszalazin teljes adagjának kb. 1%‑a jut át az anyatejbe, elsősorban N‑Ac‑5‑ASA formában.
A Salofalk 1g tabletta speciális vonatkozásai
A Salofalk 1g tablettából a meszalazin felszabadulása körülbelül 4órás fáziskéséssel kezdődik. A meszalazin egyszeri adag beadása után 8óra múlva éri el a plazma-csúcskoncentrációt, amely a meszalazin esetében 2,5±3,4mikrogramm/ml, az N‑Ac‑5‑ASA metabolit esetében pedig 2,5±2,4mikrogramm/ml.
Gyógyszerészeti jellemzők - SALOFALK 1 G
mikrokristályos cellulóz
povidon K25
kroszkarmellóz‑nátrium
metakrilsav‑metil‑metakrilát‑kopolimer (1:1) (Eudragit L100)
metakrilsav‑metil‑metakrilát‑kopolimer (1:2) (Eudragit S100)
kalcium‑sztearát (növényi eredetű)
talkum
makrogol 6000
hipromellóz
vízmentes kolloid szilícium‑dioxid
sárga vas‑oxid (E 172)
titán‑dioxid (E171)
Gyomornedv-ellenálló tabletták PVC/PVDC (átlátszó, narancssárga)/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelések:
20, 50, 60, 90,100 és 150db Salofalk 1g tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).