SALOFALK 2 G/30 ML VÉGBÉLSZUSZPENZIÓ
- mesalazine
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SALOFALK 2 G/30 ML
Enyhe és középsúlyos, rectumra és colon sigmoideumra korlátozódó colitis ulcerosa akut fellobbanásának (shub) kezelése.
Adagolás
Felnőttek
A végbélszuszpenziót csak orvosi, rendszeres ellenőrzés mellett szabad alkalmazni. Akut gyulladásos tünetek esetén 2db végbélszuszpenzió tartalmát (2-szer 30 ml szuszpenzió) kell naponta 1× este, lefekvés előtt a végbélbe juttatni.
Gyermekekés serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazással kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Amennyiben a betegnek problémás a nagy mennyiségű folyadék visszatartása, a teljes adagot fokozatosan is be lehet adni pl. éjszaka (miután az első adag kiürült) vagy kora reggel.
Legjobb eredmény akkor érhető el, ha az alkalmazás előtt megtörténik a belek kiürítése.
A kívánt hatás csak akkor érhető el, ha a Salofalk végbélszuszpenziót rendszeresen és folyamatosan alkalmazzák.
A colitis ulcerosa akut fellobbanásai 8-12 hét után lecsengenek, ami után a Salofalk végbélszuszpenziót már rendszerint nem kell alkalmazni.
Az alkalmazás módja
- a tartályt az alkalmazás előtt 30 másodpercig kell rázni
- ezután az applikátor védőkupakját el kell távolítani
- a tartályt az oldalára fordítva kell tartani
Az alkalmazáshoz a megfelelő testhelyzet a következő:
- a betegnek bal oldalára kell feküdnie, a bal lábát ki kell nyújtania, míg a jobb lábát fel kell húznia. Ez megkönnyíti a végbélszuszpenzió beadását és elősegíti a hatékonyságot.
A végbélszuszpenzió beadása:
- az applikátort mélyen a végbélbe kell vezetni
- a tartályt enyhén meg kell dönteni és lassan össze kell nyomni
- a tartály kiürülése után az applikátort lassan ki kell húzni a végbélből
- a betegnek ebben a helyzetben kell maradnia legalább 30percen keresztül, hogy a végbélszuszpenzió tartalma el tudjon oszlani a végbélben
- lehetőség szerint a végbélszuszpenzió tartalmának egész éjszaka hatnia kell.
A készítmény hatóanyagával, szalicilátokkal vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos máj- és vesekárosodás.
A kezelés előtt és a kezelés folyamán vérvizsgálatokat (elkülönítő vérkép, májfunkciós paraméterek, mint GPT (ALAT) vagy GOT (ASAT), szérum kreatinin) és vizelet státuszt (tesztcsíkkal) kell végezni a kezelőorvos belátása szerint. Irányelvként a követő vizsgálatokat, illetve az ellenőrzést a kezelés előtt egyszer, valamint a kezelés megkezdése után 14 nappal, majd ezt követően 2-3 alkalommal, 4hetente célszerű elvégezni. Normális lelet esetén negyedévenként kell vizsgálatot végezni, illetve a betegségre utaló jelek esetén azonnal újabb kontrollra van szükség.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél kellő elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Renális diszfunkció esetén a meszalazin nem alkalmazható. A meszalazin indukálta nephrotoxicitásra gondolni kell, ha a vesefunkció csökken a kezelés alatt. Ilyen esetben a Salofalk végbélszuszpenzió alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
A meszalazin alkalmazásával kapcsolatban nephrolithiasis eseteiről számoltak be, köztük 100%-ban meszalazint tartalmazó kövekről. A kezelés alatt megfelelő folyadékbevitel biztosítása javasolt.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, amennyiben nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik (például bizonyos WC-tisztítók tartalmaznak nátrium-hipokloritot).
A meszalazin alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán számoltak be súlyos vér-diszkráziáról. Amennyiben a betegeknél megmagyarázhatatlan vérzés, véraláfutás, purpura, anaemia, láz vagy pharyngolaringealis fájdalom jelentkezik, hematológiai vizsgálatokat kell végezni. Ha vér-diszkrázia gyanúja vagy igazolt vér-diszkrázia áll fenn, a Salofalk végbélszuszpenzió alkalmazását abba kell hagyni.
Meszalazin által indukált és a szívet érintő túlérzékenységi reakciókról (myocarditis és pericarditis) ritkán számoltak be. Ilyen esetben a Salofalk végbélszuszpenzió alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Légzőrendszeri betegségekben, főleg asztmában szenvedő betegek gyakoribb kontrolt igényelnek a meszalazinnal történő kezelés során.
Súlyos bőrreakciók
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCAR-okat), beleértve az eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN).
Az meszalazin alkalmazását fel kell függeszteni súlyos bőrreakcióra utaló jelek és tünetek első jelentkezésekor, például bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet esetén.
Idiopathiás intracranialis hypertensio
Idiopathiás intracranialis hypertensióról (pseudotumor cerebri) számoltak be meszalazint kapó betegeknél. A betegeket figyelmeztetni kell az idiopathiás intracranialis hypertensio jeleire és tüneteire, többek között a súlyos vagy visszatérő fejfájásra, látászavarokra és tinnitusra. Amennyiben idiopathiás intracranialis hypertensio lépne fel, meg kell fontolni a meszalazin alkalmazásának abbahagyását.
Azoknál a betegeknél, akiknél ismert szulfaszalazin tartalmú készítményekkel szembeni érzékenységük van, a meszalazinnal való kezelést csak szoros orvosi felügyelet mellett lehet elkezdeni.
Ha akut intolerancia jelei mutatkoznak, mint pl. spasmus, akut abdominális fájdalom, láz, súlyos fejfájás és bőrkiütés jelenik meg, a kezelést azonnal be kell fejezni.
A Salofalk 2g/30ml végbélszuszpenzió kálium-metabiszulfitottartalmaz, amely ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Ez a gyógyszer tartályonként 30 mg nátrium-benzoátot tartalmaz. A nátrium-benzoát helyi irritációt okozhat.
Speciális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A Salofalk 2g/30ml végbélszuszpenzió együttes alkalmazása azatioprinnal, 6-merkaptopurinnal vagy tioguaninnal, ezek mieloszuppresszív hatásának növekedéséhez vezethet.
Vizsgálatok során felmerült, hogy a meszalazin a warfarin antikoaguláns hatását csökkentheti.
Terhesség
A meszalazin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban elegendő adat nem áll rendelkezésünkre. Azonban terhes anyákon végzett limitált számú meszalazin kezelés során sem a magzatra, sem az újszülöttre, sem a terhességre vonatkozó negatív hatásokat nem lehetett kimutatni. További figyelembe vehető epidemiológiai adat jelenleg nem áll rendelkezésre.
Egy esetben számoltak be egy újszülött estében veseelégtelenségről, aki olyan anyától született, aki hosszú ideig tartó és nagy adagú (2–4g/nap) orális meszalazin kezelésben részesült a terhesség ideje alatt.
Állatoknak adott orális meszalazin kezelés nem eredményezett sem direkt, sem indirekt negatív hatást a terhességre, embrionális/magzati fejlődésre, a születésre vagy a születés utáni állapotra.
A Salofalk 2g/30ml végbélszuszpenzió csak akkor alkalmazható terhesség ideje alatt, ha az előre látható előny ellensúlyozza a lehetséges kockázatokat.
Szoptatás
Az N-acetil-5-aminoszalicilsav és kis mennyiségben a meszalazin is kiválasztódik az anyatejbe. Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre a meszalazin szoptatás alatti használatával kapcsolatban embereknél. Túlérzékenységi reakciók, mint a diarrhoea a szoptatott gyerekeknél nem zárható ki. A Salofalk készítmények laktáció alatt csak a terápiás előny/ kockázat gondos mérlegelésével adhatók. Ha a csecsemőnél diarrhoea lép fel, az anyatejes táplálást abba kell hagyni.
A meszalazin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
| Szervrendszer | Gyakoriság a MedDRA szerint | |||
| Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) | Ritka (≥1/10000 – <1/1000) | Nagyon ritka (<1/10000) | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.) | |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Vérsejtszám-eltérések (aplastikus anaemia, agranulocytosis, pancytopenia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia) | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás, szédülés | Perifériás neuropathia | idiopathiás intracranialis hypertensio (lásd 4.4 pont) | |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Myocarditis, pericarditis | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | A tüdő allergiás és fibrotikus reakciói (dyspnoe, köhögés, bronchospazmus, alveolitis, pulmonális eosinophilia, pulmonális infiltráció, pneumonitis) | |||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Abdominális fájdalom, diarrhoea, flatulentia, nausea, vomitus | Akut pancreatitis | ||
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Rendellenes vesefunkció (akut és krónikus intersticiális nephritis és renális inszufficiencia) | Nephrolithiasis* | ||
| Bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrkiütés, pruritus | Fényérzékenység | Alopecia | Eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermális nekrolízis (TEN) |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | Myalgia, arthralgia | |||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Túlérzékenységi reakciók, mint allergiás exanthema, láz, lupus erythematosus és pancolitis | |||
| Máj-és epebetegségek illetve tünetek | Májfunkciós paraméterek változása (emelkedett transzaminázok és cholestasis paraméterek), hepatitis, cholestaticus hepatitis | |||
| Nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | Oligospermia (reverzibilis) | |||
*További információért lásd a 4.4 pontot.
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs) jelentettek , beleértve az eozinophyliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxicus epidermalis nekrolysist (TEN) (lásd a 4.4pontot).
Fényérzékenység
Súlyosabb reakciókról számoltak be a már fennálló bőrbetegségekben, például atópiás dermatitiszben és atópiás ekcémában szenvedő betegeknél.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - SALOFALK 2 G/30 ML
Farmakoterápiás csoport: Bélre ható gyulladásgátló
ATC kód: A07EC02
Gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa ismeretlen. In vitro kísérletek azt mutatták, hogy a hatás kialakulásában a lipooxigenáz gátlása játszhat szerepet. Továbbá a bélnyálkahártya prosztaglandin tartalmára gyakorolt hatást is kimutattak. A meszalazin (5-aminoszalicilsav/5-ASA) reaktív oxigénvegyületek gyökfogójaként is funkcionál.
Rektálisan adott meszalazin főleg helyi hatást fejt ki az intesztinális lumenből az intesztinális mucosa és submucosa szöveteibe.
Felszívódás
A meszalazin abszorpció legnagyobb a proximális, és legkisebb a disztális bélszakaszban. Az alkalmazás helyétől és a nyálkahártya-gyulladás fokától függően a hatóanyag 10–25%-a szívódik fel.
Biotranszformáció
A meszalazin mind az intesztinális mucosában, mind a májban farmakológiailag inaktív N‑acetil‑5‑aminoszalicilsavvá alakul. Az acetilezés függetlennek tűnik a beteg acetilezés-fenotípusától. Valamennyi meszalazint a bélbaktériumok is acetilálnak. A meszalazin 43%‑a és a N-Ac-5-ASA 78%‑a fehérjekötésben van.
Elimináció
A meszalazin és a metabolitja az N-Ac-5-ASA nagyobb mennyiségben a székletbe, vizeletbe (ez az arány 20-50% között változik függően az alkalmazás természetétől, a gyógyszerformától és a meszalazin kioldódásától), valamint kisebb részben az epébe választódik ki. A vizeletbe főleg N‑Ac‑5‑ASA formájában választódik ki. A szájon át alkalmazott meszalazinnak kb. 1%-a jut át az anyatejbe N‑Ac‑5‑ASA formában.
Speciális szempont a Salofalk 2g/30ml végbélszuszpenzió esetében:
Eloszlás
Enyhe és középsúlyos akut colitis ulcerosás betegeken végzett leképező vizsgálatok kimutatták, hogy a végbélszuszpenzió tartalma a kezelés kezdetén és a 12hét után elért remisszióban elsősorban a rectumban és sigma bélben, és kismértékben a colonban oszlott el.
Felszívódás és elimináció
Salofalk 2g/30ml végbélszuszpenzióval nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat.
Remisszióban lévő colitis ulcerosás betegeknél kb. 11–12 órával a Salofalk 4g/60ml végbélszuszpenzió beadása után 0,92µg/ml 5-ASA és 1,62µg/ml N-Ac-5-ASA csúcskoncentrációt mutattak ki a plazmában steady state mellett. Az eliminációs ráta kb 13% volt (45órás érték), melynek nagyrésze (kb 85%) N-Ac-5-ASA metabolit formájában ürült.
Az 5-ASA és N-Ac-5-ASA steady state plazmakoncentráció IBD-s gyermekeknél Salofalk 2g/30ml végbélszuszpenzió kezelés során 0,2–1,0µg/ml ill. 0,4–2,0µg/ml volt.
Gyógyszerészeti jellemzők - SALOFALK 2 G/30 ML
Karbomer (Carbopol 974 P), kálium-acetát, kálium-metabiszulfit [(E224), max. 0,28g, megfelel max.0,16g SO2-nak], nátrium-benzoát (E211), dinátrium-edetát, xantán gumi, tisztított víz.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Csomagolás: 30 ml szuszpenzió PVC feltéttel és fehér PA szeleppel ellátott, piros LDPE védőkupakkal lezárt fehér, kerek összenyomható LDPE tartályban. Egy tartály PVC//Al buborékcsomagolásban, 7buborékcsomagolás dobozban.
-
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II/1. csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi kórházi diagnózist követő járóbeteg‑ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható