SALOFALK 500 MG BÉLBEN OLDÓDÓ TABLETTA
- mesalazine
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SALOFALK 500 MG
A Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta felnőtteknél, serdülőknél és 6évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazható:
-
colitis ulcerosa akut fellobbanásának (shub) kezelésére és recidiva megelőzésére;
-
Crohn-betegség akut szakaszainak kezelésére.
Adagolás
Felnőttek és idősek
Alkalmazása függ az egyedi esetek klinikai szükségleteitől, általánosságban a következő napi adagok javasolhatók:
| Crohn-betegségben | Colitis ulcerosa esetében | ||
| Akut szakasz | Akut szakasz | Recidiva megelőzésére Hosszú távú terápia | |
| Meszalazin (hatóanyag) | 1,5 g-4,5 g | 1,5 g-3,0 g | 1,5 g |
| Salofalk 500mg bélben oldódó tabletta | 3-szor 1-3 tabletta | 3-szor 1-2 tabletta | 3-szor 1 tabletta |
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél való alkalmazással kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.
6 éves kor feletti gyermekek és serdülők
Akut szakasz
Az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben 30-50mg/ttkg* adható naponta több részre elosztva. Maximális adag: 75 mg/ttkg/nap*. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek ajánlott adagot.
Fenntartó kezelés
Az adagot egyénileg kell megállapítani. Kezdetben 15-30 mg/ttkg* adható naponta több részre elosztva. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtteknek ajánlott adagot.
Általánosságban javasolható, amennyiben a gyermek testtömege nem éri el a 40 kg-t, a felnőtt adag fele* adandó, e feletti testtömegnél a normál felnőtt adag adható.
*A Salofalk 500 mg bélben oldódó tablettával kizárólag az 500, 1000 és 1500mg-os egyszeri dózisok biztosíthatóak; az ettől eltérő adagolási javaslathoz más, annak megfelelő hatáserősségű készítmény alkalmazása szükséges.
A kezelés időtartama
A colitis ulcerosa akut fellángolásainak kezelése általában 8hétig tart. A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
A colitis ulcerosa vagy a Crohn-betegség akut szakasza általában 8-12 hét alatt lecsillapodik.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettákat reggel, délben és este kell bevenni 1 órával az étkezés előtt. A tablettákat egészben, szétrágás nélkül, sok folyadékkal kell bevenni.
A Salofalk bélben oldódó tablettákkal folytatott kezelést rendszeresen és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.
Ritkán előforduló esetekben, az ileocoecalis billentyű eltávolításával járó műtéten átesett betegeknél a a Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta – annak különösen gyors emésztőrendszeri áthaladása miatt – feloldatlanul távozott a széklettel.
A készítmény hatóanyagával, szalicilátokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos máj- és vesekárosodás.
A terápiát megelőzően, illetve alatt meg kell határozni a haematológiai statust, a süllyedést, valamint májfunkciós próbákat kell végezni a betegnél, mint GPT (ALAT)-t vagy GOT (ASAT)-ott, és ellenőrizni kell a vesefunkciókat (szérum karbamid és kreatinin), valamint vizeletvizsgálat szükséges (pl. tesztcsíkkal). Általában a vizsgálatot, illetve az ellenőrzést a kezelés előtt egyszer, valamint a kezelés megkezdése után 14 nappal, majd ezt követően 2-3 alkalommal, 4 hetente célszerű elvégezni. Normális lelet esetén negyedévenként kell vizsgálatot végezni, illetve a betegségre utaló jelek esetén azonnal újabb kontrollra van szükség.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél kellő elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Renális diszfunkció esetén a meszalazin nem alkalmazható. Gondolni kell a meszalazin indukálta nephrotoxicitás lehetőségére, amennyiben a vesefunkció a kezelés alatt csökken. Ilyen esetben a Salofalk bélben oldódó tabletta alkalmazását azonnal abba kell hagyni
A meszalazin alkalmazásával kapcsolatban nephrolithiasis eseteiről számoltak be, köztük 100%-ban meszalazint tartalmazó kövekről. A kezelés alatt megfelelő folyadékbevitel biztosítása javasolt.
A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, amennyiben nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik (például bizonyos WC-tisztítók tartalmaznak nátrium-hipokloritot).
A meszalazin alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán számoltak be súlyos vér-diszkráziáról. Amennyiben a betegeknél megmagyarázhatatlan vérzés, véraláfutás, purpura, anaemia, láz vagy pharyngolaringealis fájdalom jelentkezik, hematológiai vizsgálatokat kell végezni. Ha vér-diszkrázia gyanúja vagy igazolt vér-diszkrázia áll fenn, a Salofalk bélben oldódó tabletta szedését abba kell hagyni.
Meszalazin által indukált és a szívet érintő túlérzékenységi reakciókról (myocarditis és pericarditis) ritkán számoltak be. Ilyen esetben a Salofalk bélben oldódó tabletta alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Légzőrendszeri betegségekben, főleg asztmában szenvedő betegek gyakoribb kontrollt igényelnek a meszalazinnal történő kezelés során.
Súlyos bőrreakciók
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCAR-okat), beleértve az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxicus epidermalis necrolysist (TEN).
Az meszalazin alkalmazását fel kell függeszteni súlyos bőrreakcióra utaló jelek és tünetek első jelentkezésekor, például bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás vagy a túlérzékenységre utaló bármely egyéb tünet esetén.
Idiopathiás intracranialis hypertensio
Idiopathiás intracranialis hypertensióról (pseudotumor cerebri) számoltak be meszalazint kapó betegeknél. A betegeket figyelmeztetni kell az idiopathiás intracranialis hypertensio jeleire és tüneteire, többek között a súlyos vagy visszatérő fejfájásra, látászavarokra és tinnitusra. Amennyiben idiopathiás intracranialis hypertensio lépne fel, meg kell fontolni a meszalazin alkalmazásának abbahagyását.
Azoknál a betegeknél, akiknél ismert, hogy szulfaszalazin tartalmú készítményekkel szemben érzékenységük van, a meszalazinnal való kezelést csak szoros orvosi felügyelet mellett lehet elkezdeni.
Ha akut intolerancia jelei mutatkoznak, mint pl. spasmus, akut abdominális fájdalom, láz, súlyos fejfájás és bőrkiütés jelenik meg, a kezelést azonnal be kell fejezni.
Ritka esetekben megfigyelték, hogy azoknál a betegeknél, akiknél az ileocoecalis területen a bél egy részének eltávolítása vagy egyéb sebészi beavatkozás során az ileocoecalis billentyűk eltávolításra kerültek, a Salofalk bélben oldódó tabletta változatlan formában ürült a széklettel. Ez az extrém gyors passzázsnak köszönhető.
A Salofalk 500mg bélben oldódó tabletták nátriumtartalma
Ez a gyógyszer 49mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 2,5%-ának. A gyógyszer javasolt napi maximális adagja megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 22%-ának. A Salofalk 500mg bélben oldódó tabletta magas nátriumtartalmúnak tekinthető. Ezt figyelembe kell venni különösen az alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél.
Speciális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A Salofalk bélben oldódó tabletta együttes alkalmazása azatioprinnal, 6-merkaptopurinnal vagy tioguaninnal, ezek mieloszuppresszív hatásának növekedéséhez vezethet.
Csekély bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a meszalazin csökkentheti a warfarin antikoaguláns hatását.
Terhesség
A meszalazin terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat. Azonban terhes anyáknál végzett limitált számú meszalazin kezelés során sem a magzatra, sem az újszülöttre, sem a terhességre vonatkozó negatív hatásokat nem lehetett kimutatni. További figyelembe vehető epidemiológiai adat jelenleg nem áll rendelkezésre.
Egy újszülött esetében számoltak be veseelégtelenségről, aki olyan anyától született, aki hosszú ideig tartó és nagy adagú (2-4 g/nap) orális meszalazin kezelésben részesült a terhesség ideje alatt.
Állatoknak adott orális meszalazin kezelés nem eredményezett sem direkt sem indirekt negatív hatást a terhességre, embrionális/magzati fejlődésre, a születésre vagy a születés utáni állapotra.
A Salofalk bélben oldódó tabletta csak akkor alkalmazható a terhesség ideje alatt, ha a várható előny ellensúlyozza a lehetséges kockázatokat.
Szoptatás
Az N-acetil-5-aminoszalicilsav és kis mennyiségben a meszalazin is kiválasztódik az anyatejbe. Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre a meszalazin szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban embereknél. Túlérzékenységi reakciók, mint diarrhoea fellépése szoptatott csecsemőknél nem zárható ki. A Salofalk készítmények laktáció alatt csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével adhatók. Ha a csecsemőnél diarrhoea lép fel, az anyatejes táplálást abba kell hagyni.
A meszalazin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
| Szervrendszer | Gyakoriság a MedDRA szerint | ||||
| Gyakori (≥1/100 - <1/10) | Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) | Ritka (≥1/10000 - <1/1000) | Nagyon ritka (<1/10000) | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | |
| Vérképzőszervi- és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | vérsejtszám-eltérések (aplasztikus anaemia, agranulocy–tosis, pancytope–nia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia) | ||||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | túlérzékenységi reakciók, mint allergiás exanthema, láz, lupus erythematosus és pancolitis | ||||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | fejfájás | szédülés | perifériás neuropátia | idiopathiás intracranialis hypertensio (lásd 4.4 pont) | |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | myocarditis, pericarditis | ||||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | a tüdő allergiás és fibrotikus reakciói (dyspnoe, köhögés, bronchospazmus, alveolitis, pulmonális eosinophilia, pulmonális infiltráció, pneumonitis) | ||||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | abdominális fájdalom, diarrhoea, dyspepsia, flatulentia, nausea, vomitus, akut pancreatitis | ||||
| Máj-és epebetegségek illetve tünetek | cholestaticus hepatitis | hepatitis | |||
| Bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | bőrkiütés, pruritus | fényérzékenység | alopecia | Eosinophiliá-val és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), Stevens–Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN) | |
| A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | arthralgia | myalgia | |||
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | károsodott vesefunkció (akut és krónikus intersticiális nephritis és renális inszufficien-cia) | nephrolithiasis* | |||
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | oligospermia (reverzibilis) | ||||
| Általános tünetek | asthenia, kimerültség | ||||
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | májfunkciós paraméterek változásai (transzaminá-zok és cholestasis paraméterek szintjének emelkedése), hasnyálmirigy-enzimszintek változásai (emelkedett lipáz- és amilázszint), emelkedett eosinophil sejtszám | ||||
* További információért lásd a 4.4 pontot
A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban súlyos, bőrt érintő mellékhatásokat (SCARs) jelentettek, beleértve az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxicus epidermalis necrolysist (TEN) (lásd a 4.4pontot).
Fényérzékenység
Súlyosabb reakciókról számoltak be a már fennálló bőrbetegségekben, például atópiás dermatitiszben és atópiás ekcémában szenvedő betegeknél.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - SALOFALK 500 MG
Farmakoterápiás csoport: Bélre ható gyulladásgátló szerek, aminoszalicilsav és hasonló szerek
ATC kód: A07EC02
Gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa ismeretlen. In vitro kísérletek azt mutatták, hogy a hatás kialakulásában a lipoxigenáz gátlása játszhat szerepet. Továbbá a bélnyálkahártya prosztaglandin tartalmára gyakorolt hatást már kimutatták. A meszalazin (5-aminoszalicilsav/5-ASA) reaktív oxigénvegyületek gyökfogójaként is funkcionálhat.
Az intestinalis lument elérve, az orálisan adott meszalazin túlnyomóan helyi hatást fejt ki az intestinal mucosára és a mucosa alatti szövetre. Ezért fontos hogy a meszalazin a gyulladt intestinalis régiókban legyen elérhető. Ezen összes kritériumnak megfelelően, a Salofalk bélben oldódó tablettákat bevonták Eudragit L bevonattal, ezért a tabletta bélben oldódik és a meszalazin kioldódása a tablettából pH-tól függő.
Felszívódás
A meszalazin abszorpció a legnagyobb a proximális és a legkisebb a disztális bélszakaszban. Az alkalmazás helyétől és a nyálkahártya-gyulladás fokától függően a hatóanyag 10-25%-a szívódik fel.
Biotranszformáció
A meszalazin mind az intesztinális mucosában, mind a májban farmakológiailag inaktív N‑acetil‑5‑aminoszalicilsavvá alakul. Az acetilálás függetlennek tűnik a beteg acetiláló‑fenotípusától. Valamennyi meszalazin még acetilálódik a bélbaktériumok által is. A meszalazin 43%-a és a N-Ac-5-ASA 78%-a fehérjekötésben van.
Elimináció
A meszalazin és a metabolitja, az N-Ac-5-ASA nagyobb mennyiségben a székletbe, vizeletbe (ez az arány 20-50% között változik függően az alkalmazás természetétől, a gyógyszerformától és a meszalazin kioldódásától) valamint kisebb részben az epébe választódik ki. A vizeletbe főleg N‑Ac‑5‑ASA formájában választódik ki. A szájon át alkalmazott meszalazin kb. 1%-a jut át az anyatejbe N-Ac-5-ASA formában.
Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta speciális vonatkozásai
Eloszlás
A kombinált farmakoszcintigráfiás/farmakokinetikus tanulmányok kimutatták, hogy a Salofalk 500mg bélben oldódó tabletta az ileocoecalis régiót éhezés esetén a bevételt követően 3-4 óra múlva, a colon felszálló ágát kb. 4-5 óra múlva éri el. A colonban a teljes áthaladás időtartama kb. 17óra.
Felszívódás
A Salofalk 500 mg bélben oldódó tablettából a meszalazin felszívódása 3-4 órás fáziskéséssel kezdődik. A csúcs plazmakoncentrációt kb. 5 óra múlva éri el (az ileocoecalis régióban) és ez napi 3‑szor 500 mg meszalazin mellett, steady state körülmények során 3,0 ± 1,6 μg/ml értékű a meszalazin és 3,4 ± 1,6 μg/ml értékű az N-Ac-5-ASA-ra metabolit esetében.
Elimináció
A meszalazin és N-Ac-5-ASA teljes renális eliminációs rátája 24 órás többszöri bevételt követően (3‑szor 1 Salofalk 500 mg bélben oldódó tabletta 2 napig, 1 tabletta a harmadik napon = vizsgálati nap) kb. 60% volt. A nem metabolizálódott meszalazin frakció az orális bevételnél kb. 10% volt.
Gyógyszerészeti jellemzők - SALOFALK 500 MG
Tablettamag
kalcium-sztearát
kroszkarmellóz-nátrium
glicin
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
mikrokristályos cellulóz
nátrium-karbonát
povidon (K25)
Védőbevonat
hipromellóz
makrogol 6000
Bevonat
bázisos butil-metakrilát-kopolimer (Eudragit E)
titán-dioxid (E171)
sárga vas-oxid (E172)
makrogol 6000
talkum
metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1)
Tabletták narancssárga, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
100db tabletta dobozban.
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ emelt jogosultsággal felírható