SCABITHRIN 50 MG/G GÉL
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - SCABITHRIN 50 MG/G
A gél felnőttek, serdülők, gyermekek és 2 hónaposnál idősebb csecsemők rühes fertőzésének kezelésére javallott.
Adagolás
Ha az orvos másként nem rendeli, az ajánlott adagolás a következő:
Felnőttek, 12 év feletti gyermekek és serdülők:
Alkalmazzon legfeljebb 30 g gélt (egy 30 g-os tubust vagy egy 60 g-os tubus felét).
6–12 év közöttigyermekek
Alkalmazzon legfeljebb 15 g gélt (egy 30 g-os tubus felét vagy egy 60 g-os tubus negyedét).
2 hónapos–5 éves kor közötti gyermekek:
Alkalmazzon legfeljebb 7,5 g gélt (egy 30 g-os tubus negyedét vagy egy 60 g-os tubus nyolcadát).
A Scabithrin gél biztonságosságát és hatásosságát 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A kezelendő testfelületek különbözőségei miatt pontos adagolás nem határozható meg. Az arc, fül vagy hajas fejbőr kezelése esetén magasabb dózis is alkalmazható.
Az alkalmazás módja
A gyógyszer kizárólag külsőleg alkalmazható, lenyelni tilos.
Felnőttek és serdülők:
A gélt az egész testre fel kell vinni. A fej és az arc kihagyható, amennyiben ezek a területek nem fertőzöttek. Különös figyelmet kell fordítani az ujjak és a lábujjak közötti, valamint a körmök alatti területek, illetve a csukló, a hónalj, a külső nemi szervek, az emlők és a fenék kezelésére.
2 év feletti gyermekek:
A gélt az egész testre fel kell vinni. Különös figyelmet kell fordítani az ujjak és a lábujjak közötti, valamint a körmök alatti területek, illetve a csukló, a hónalj, a külső nemi szervek, az emlők és a fenék kezelésére. Kerülni kell a száj környékét, ahol a gél lenyalható, valamint a szem környékét. Hasonlóképpen meg kell akadályozni, hogy a gyermekek lenyalják a gélt a kezükről, pl. szükség esetén adjunk rájuk kesztyűt.
2 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek:
A gyógyszer ennél a korcsoportnál történő alkalmazására vonatkozóan csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a kezelés kizárólag orvosi felügyelet alatt végezhető. A gélt az egész testre fel kell vinni, beleértve a nyakat, az arcot, a füleket és a fejbőrt is. Különös figyelmet kell fordítani az ujjak és a lábujjak közötti, valamint a körmök alatti területek, illetve a csukló, a hónalj, a tenyerek, a talpak, a külső nemi szervek, és a fenék kezelésére. A gélt nem szabad a száj körüli területre felvinni, ahonnan lenyalható, valamint a szem környékére. Hasonlóképpen meg kell akadályozni, hogy a gyermekek lenyalják a gélt a kezükről, pl. szükség esetén adjunk rájuk kesztyűt.
A gyógyszer nem alkalmazható újszülötteknél és 2 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél a szisztémás hatások fokozott kockázata és az erre a korcsoportra vonatkozó tapasztalatok korlátozottsága miatt.
Idősek (65 év felett):
A gélt az egész testre fel kell vinni, beleértve a nyakat, az arcot, a füleket és a fejbőrt is. Különös figyelmet kell fordítani az ujjak és a lábujjak közötti, valamint a körmök alatti területek, illetve a csukló, a hónalj, a külső nemi szervek, az emlők és a fenék kezelésére. Oda kell figyelni, hogy a szem körüli területre ne kerüljön gél.
A gélt 8-14 órán keresztül a bőrön kell hagyni. Ha ebben az időszakban mégis megmossák a test bármely részét, ahol a gyógyszert alkalmazták, akkor azokat a területeket újra be kell kenni. 8-14 órával az alkalmazás után a test egészét alaposan meg kell mosni.
Szintén fontos betartani az általános parazitamentesítési stratégiát:
-
a fertőzött személlyel érintkező személyeket még akkor is az érintettel egyidejűleg kell kezelni, ha nem mutatkoznak rajtuk a fertőzés tünetei,
-
ruhát és ágyneműt kell cserélni a kezelés előtt és után.
A kezelés időtartama:
-
A sikerarány (a sikeresen kezelt egyének százalékos aránya) körülbelül 90% egyszeri alkalmazás esetén. A kezelés sikertelensége esetén (ha az eredeti elváltozások gyógyulásának nincs jele, vagy új elváltozások, barázdák jelentek meg), legalább 7 nappal az első alkalmazás után a kezelés megismételhető, amennyiben szükséges.
A készítmény permetrin hatóanyagával vagy a piretrin csoport más tagjaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Ilyen esetekben a kezelést kémiailag más csoportba tartozó rüh elleni szerrel kell folytatni.
Kizárólag külsőleg történő alkalmazásra!
A gélt alkalmazó személyek kesztyűviseléssel kerülhetik el a kéz irritációját.
A krizantémokra vagy a fészkesvirágzatúak (Compositae) családjába tartozó más növényre való túlérzékenység esetén a készítmény csak szigorúan indokolt esetben alkalmazható. Ilyen esetekben a kezelést kémiailag más csoportba tartozó szerrel kell folytatni.
A Scabithrin gél 2‑23 hónapos korú csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Ezért ebben a korcsoportban a kezelést kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt lehet végezni.
A gél irritáló hatással van a szem kötőhártyájára, ezért kerülni kell annak szembe kerülését. Kerülni kell a gél nyálkahártyával (pl. orr, száj, nemi szervek) és nyílt sebekkel való érintkezését is. Érintkezés esetén azonnal öblítse le vízzel az érintett területet.
A bőrön történő hosszan tartó alkalmazást vagy a tartós használatot kerülni kell, mert a helyileg alkalmazott permetrin alacsony akut toxicitása ellenére a permetrin hosszú expozíciója potenciálisan fokozott szisztémás hozzáférhetőséghez és neurotoxikus hatásokhoz vezethet, különösen kisgyermekeknél.
A gyógyszer mindenfajta rovarra és a vízi élőlényekre (halakra, algákra, vízibolhákra) is káros hatású. Kerülni kell az akváriumok és terráriumok szennyezését. A permetrin nemcsak a vízi, hanem a gerinctelen élőlényekre, valamint az üledékben és a talajban élő organizmusokra is rendkívül mérgező vegyület.
Információk a segédanyagokról
Ez a készítmény 100 mg alkoholt (etanol) tartalmaz grammonként. A sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Nincs ismert kölcsönhatás.
Meg kell fontolni a dermális kortikoszteroidok alkalmazásának átmeneti megszakítását. A kortikoszteroidok által okozott immunszuppresszió következtében megnő a rühfertőzés súlyosbodásának kockázata.
Terhesség
Az állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont). A készítmény terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó korlátozott adatok miatt terhes nők csak egészségügyi szakemberrel való előzetes konzultációt követően alkalmazhatják a permetrint. A kockázat-haszon arányt gondosan meg kell vizsgálni, és a készítményt csak akkor szabad alkalmazni, ha valóban szükséges.
Szoptatás
A készítmény szoptató anyáknál történő alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottsága miatt a kockázat-haszon arányt gondosan meg kell vizsgálni, és a készítményt csak akkor szabad alkalmazni, ha valóban szükséges. A készítmény alkalmazása alatt és a használatot követő legalább egy hétben a szoptatás mellőzése javasolt.
Termékenység
A rendelkezésre álló nem klinikai adatok azt mutatják, hogy a permetrin csekély vagy semmilyen hatást nem gyakorol a termékenységre, kivéve a nagyon nagy dózisú expozíciót, amely ennél a gyógyszernél nem lehetséges. Az emberek hosszú távú környezeti expozíciójára vonatkozó foglalkozási és epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem voltak koherensek az egyes vizsgálatokban. Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a permetrin hatással lenne a termékenységre, ha a rüh kezelésére használják.
A Scabithrin gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A leggyakoribb mellékhatások az olyan enyhe és átmeneti bőrreakciók, mint például a kiütések, a viszketés és a bőrparesztéziák szúró, égő vagy bizsergő érzés formájában. Rüh ellen kezelt betegeknél ezek a reakciók a sikeres kezelés ellenére 2 hétig, vagy egyes esetekben akár 4 hétig is fennállhatnak. Ezt általában a bőr alatt elpusztult rühatkákra adott allergiás reakciónak tekintik, és nem feltétlenül a kezelés sikertelenségét jelzi.
Az egyes nemkívánatos hatások leírására használt elnevezések a következő konvenció alapján:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori: bőrkiütés, viszketés, erythemás kiütés, bőrszárazság
Nagyon ritka: horzsolásos bőrsérülés, szőrtüszőgyulladás, csökkent bőrpigmentáció
Nem ismert: kontakt dermatitisz, csalánkiütés
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: paresztézia, égő érzés a bőrön
Ritka: fejfájás
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek
Nagyon ritka: nehézlégzés (érzékeny/allergiás betegek esetén)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: hányinger
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése. Ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
Túladagolásról nem számoltak be.
Helyi alkalmazást követően felnőtteknél nem lehetséges a túladagolás, gyermekek esetében pedig nagyon valószínűtlen, mivel a permetrin szisztémás hozzáférhetősége a bőrön történő alkalmazást követően nagyon alacsony. Az egyetlen lehetséges túladagolást eredményező alkalmazás a készítmény nagy mennyiségének véletlen lenyelése. A magas koncentrációjú permetrin-készítményekkel történt mérgezések tünetei a következők: hányinger, hányás, fejfájás, szédülés, fáradtság és súlyos esetekben olyan érzetek, mint a bőr bizsergése, fülzúgás, zsibbadás, túlérzékenység, remegés és görcsök. Szükség esetén tüneti kezelést és intenzív terápiát kell alkalmazni. Lenyelés esetén mérlegelni kell a gyomormosás alkalmazását, amennyiben az eset 2 órán belül történt.
Testfelületen történő alkalmazás esetén a súlyos túladagolás nem valószínűsíthető. Ugyanakkor a rendszeres használat során megfigyelt enyhe mellékhatások, mint például a bőrreakciók és a paresztéziák (szájon át történő mérgezés esetén is megfigyeltek paresztéziákat) potenciálisan súlyosbodhatnak, azonban az ilyen jelenségekre vonatkozó adatok korlátozottak.
Farmakológiai tulajdonságok - SCABITHRIN 50 MG/G
Farmakoterápiás csoport: Ektoparazita ellenes szerek, beleértve a rüh elleni szereket, piretrinek, beleértve a szintetikus vegyületeket, ATC kód: P03AC04.
Hatásmechanizmus
A permetrin szintetikus piretroid cisz- és transz izomerek keveréke. Helyileg alkalmazható rovar- és atkaölő szer, amely számos rovarra és atkára hat, beleértve a rühatkát is.
A permetrin a rovarok neuronjainak membránjaira hat, megzavarva a nátriumionok áramlását a membránok polarizációját szabályozó csatornákban (főként a feszültségfüggő nátriumcsatornákban). Ez a zavar szenzoros túlingerlékenységet, koordinációs zavart és kimerültséget eredményez.
Gyermekek
Újszülöttek és csecsemők:
A permetrin biztonságosságát és hatásosságát újszülöttek, valamint 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták, mivel nincsenek prospektív vizsgálatokból vagy nagyobb számú esetből rendelkezésre álló adatok. A 2 hónaposnál fiatalabb, rühességben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó kis számú esetbeszámoló nem vet fel specifikus biztonságossági aggályokat a permetrin ebben a korcsoportban történő helyi alkalmazása tekintetében, ugyanakkor végleges következtetést nem lehet levonni.
Felszívódás és eloszlás
Egészséges önkénteseken és rühes betegeken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a bőrön történő alkalmazást követően a dózisnak csak körülbelül 0,5-1%-a szívódik fel a szisztémás keringésbe. A dózis nagy része a lemosással távozik, vagy a bőr és a felhám felső rétegeiben (stratum corneum) rakódik le.
Biotranszformáció
A felszívódott permetrin az emlősök bőrében és májában főként észterhidrolízissel, kisebb mértékben oxidációval gyorsan inaktív metabolitokká metabolizálódik, amelyek elsősorban a vizelettel ürülnek ki. A permetrin fő metabolitjai néhány órával az egészséges önkéntesek vagy a rühes betegek egész testén történő alkalmazását követően kimutathatóak voltak a vizeletben.
Elimináció
A legnagyobb mértékű kiválasztódást az első 48 órában mutatták ki, de néhány egyén vizeletében még 28 nappal a kezelés után is kimutatható volt a metabolitok nagyon alacsony szintje. A kiválasztás általános mintázata azt mutatja, hogy az alkalmazott permetrin kevesebb mint 0,5%-a szívódik fel az első 48 órában. A permetrin egy heti rendszerességű alkalmazása után nem figyelhető meg metabolitok felhalmozódása.
Gyógyszerészeti jellemzők - SCABITHRIN 50 MG/G
30 g és 60 g gél csavaros polipropilén kupakkal lezárt epoxi-fenol belső bevonattal ellátott alumínium tubusban és dobozban.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli (nem erős hatású)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Mivel a permetrin köztudottan erősen mérgező a vízi, illetve az üledékben és a talajban élő organizmusokra, fontos, hogy a fel nem használt gyógyszert ne dobja a háztartási hulladék közé, hanem a gyógyszerhulladék eltávolításáért felelős helyi egészségügyi szakemberek pl. gyógyszertárak gondoskodjanak a fel nem használt termékek ártalmatlanításáról. Szintén fontos elkerülni az akváriumok, terráriumok szennyezését, illetve a gerinctelenek, különösen rovarok termékkel való érintkezését, beleértve a bőrre felvitt termékkel való érintkezést is (lásd az 5.3. pontot).