SCANLUX 370 MG I/ML OLDATOS INJEKCIÓ

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Scanlux 300mg I/ml oldatos injekció

Kontraszterősítés komputertomográfia (CT), arteriográfia és venográfia, beleértve az intravénás/intraarteriális digitális szubtrakciós angiográfiát (DSA), továbbá intravénás urográfia.

Scanlux 370mg I/ml oldatos injekció

Kontraszterősítés komputertomográfia (CT), arteriográfia, intravénás digitális szubtrakciós angiográfia (DSA), balkamra-ventrikulográfia és koronária-angiográfia, továbbá intravénás urográfia.

Intravénás vagy intraarteriális alkalmazásra.

Az adagot a vizsgálat, az életkor, a testtömeg, a perctérfogat, a veseműködés, a beteg általános állapota és az alkalmazott technika alapján kell meghatározni.

Általában ugyanolyan jódkoncentrációt és térfogatot kell alkalmazni, mint az egyéb, jelenleg használatos jódozott röntgenkontrasztanyagok esetén.

A 4.4pontban részletezett különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket a készítmény alkalmazása előtt figyelembe kell venni. Az eljárás után 20‑30percig megfigyelés alatt kell tartani a beteget, mivel a nemkívánatos események többsége ebben az időszakban jelentkezik. A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket a beavatkozás után néhány órán keresztül meg kell figyelni (lásd 4.4 pont).

Kontrasztanyagokkal szembeni feltételezhető vagy ismert túlérzékenység esetén a betegeknél nem javasolt érzékenységi teszt végzése, mivel a kontrasztanyaggal szembeni súlyos vagy halálos reakciók az érzékenységi tesztek alapján nem láthatók előre.

A kontrasztanyagok befecskendezése során óvatosság szükséges az extravasatio elkerülése érdekében.

Mint minden kontrasztanyag esetében, a megfelelő ábrázolódás eléréséhez szükséges legalacsonyabb adagot kell alkalmazni. Az össztérfogat – amelyet tilos túllépni – 250ml. Időskorú betegek részére nincs külön adagolási előírás.

A nem ionos kontrasztanyag vérrel keveredve nem maradhat tartósan a fecskendőben vagy az intravascularis katéterben, és az intravascularis katétereket gyakran át kell mosni, hogy az angiográfiás eljárások alatt a bealvadás és a thromboemboliás események kockázata a minimumra csökkenjen. Egyes tényezők, például a beavatkozás időtartama, a katéter és a fecskendő anyaga, az alapbetegség, valamint az egyidejűleg adott gyógyszerek hozzájárulhatnak a thromboemboliás események kialakulásához. Ezért precíz angiográfiás technikák alkalmazása javasolt, így például gondosan oda kell figyelni a vezetődrót és a katéter kezelésére, elosztó és/vagy háromutas csappal ellátott rendszereket kell használni, a katétert gyakran át kell öblíteni heparinos sóoldattal, valamint minimálisra kell csökkenteni a beavatkozás időtartamát.

Támpontként a következő dózisok ajánlottak.

* Szükség esetén ismételhető

** A felnőtt dózis arányos része testméret és életkor alapján.

*** Gyermekeknél általában nem végzett eljárás.

Az alkalmazás módja

A jopamidol oldatos injekciót tilos egyéb gyógyszerekkel vagy kontrasztanyaggal keverni.

Perifériás arteriográfia és flebográfia (venográfia)

A perifériás artériák és vénák ábrázolására percutan injekcióval juttatják be a kontrasztanyagot a megfelelő érbe.

Kontrasztos komputertomográfiás vizsgálat

Az agyi felvételeken a kontrasztanyag-halmozás az injekció iv. beadásától számított 1‑3perc elteltével észlelhető. A Scanlux injekciót teljes testet érintő CT‑vizsgálatoknál is lehet alkalmazni, ilyenkor bólusban, cseppinfúzióként vagy a két módszer kombinációjával kell beadni, intravénásan.

Urográfia

Az intravénásan beadott kontrasztanyagot a vesék gyorsan kiválasztják. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nagy dózisú urográfiát kell alkalmazni.

A jopamidol manifeszt hyperthyreosisban szenvedő betegeknél szigorúan ellenjavallt.

• A jopamidol hatóanyaggal és/vagy jóddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az összes többi kontrasztanyaghoz hasonlóan, ez a készítmény is anaphylaxiát vagy olyan egyéb allergiás reakciót válthat ki, ami hányinger, hányás, dyspnoe, erythema, urticaria és hypotonia formájában jelentkezik. Esetenként halálos kimenetelű súlyos reakciókat jelentettek. A kórtörténetben szereplő allergia, asztma vagy korábbi hasonló vizsgálatok során észlelt nemkívánatos reakció fokozott elővigyázatosság szükségességét jelzi; ilyen betegeknél az előnynek egyértelműen nagyobbnak kell lennie a kockázatnál. Ezeknél a betegeknél a lehetséges túlérzékenységi reakciók megelőzése vagy minimálisra csökkentése érdekében mérlegelhető az antihisztaminokkal vagy kortikoszteroidokkal végzett előkezelés. A megfelelő resuscitatióhoz szükséges feltételeknek azonnal elérhetőknek kell lenniük.

A betegeknek a radiográfiás eljárás előtt és után megfelelően hidráltnak kell lenniük. Azokat a betegeket, akiknél a máj vagy a szívizom súlyos dysfunctiója, myelomatosis, diabetes, polyuria vagy oliguria, illetve hyperurikaemia áll fenn, valamint a kisgyermekeket, idős betegeket és súlyos szisztémás betegségben szenvedőket nem szabad dehydratiónak kitenni. A folyadékbevitelt nem szabad korlátozni, és ennek a hipertóniás oldatnak az alkalmazása előtt a folyadék‑ vagy elektrolitegyensúlyt érintő bármely rendellenességet korrigálni kell.

Mivel a tapasztalatok alapján a felmelegített kontrasztanyagot a betegek jobban tolerálják, a kontrasztanyagot a beadás előtt testhőmérsékletűre kell felmelegíteni.

Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság szükséges. Az eleve fennálló vesekárosodás akut veseműködési zavarra hajlamosíthat a kontrasztanyag beadását követően.

Beszűkült veseműködésű betegeknél a potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerek adását kerülni kell a kontrasztanyag teljes kiválasztódásáig. Ilyen betegek esetében a vesefunkciós paramétereket a beavatkozás után ellenőrizni kell. Kontrasztanyagok további adását el kell halasztani addig, amíg a veseműködés vissza nem tér a korábbi szintjére.

Súlyos máj‑ vagy veseelégtelenségben, továbbá kombinált hepatorenalis elégtelenségben szenvedő betegeknél csak abszolút javallat esetén szabad elvégezni a vizsgálatot. Újabb vizsgálat csak 5‑7nap múlva végezhető.

A dializált betegek kaphatnak kontrasztanyagot, például jopamidolt, ami dialízissel könnyen eltávolítható.

Diabeteses betegeknél a vesekárosodás fennállása az egyik olyan tényező, amely kontrasztanyagok intravascularis adását követően fellépő akut veseműködési zavarra hajlamosít. Ez biguanidokat szedő betegeknél laktát-acidosist válthat ki (lásd 4.5pont).

Az adott vizsgálattal járó kockázatot növelhetik olyan állapotok, mint például az előrehaladott arteriosclerosis és hypertonia.

Az angiokardiográfia előtt álló betegeknél különös figyelmet kell szentelni a jobb szívfél és a pulmonalis keringés állapotára. A jobbszívfél-elégtelenség és a pulmonalis hypertonia bradycardiát és szisztémás hypotoniát válthat ki a szerves jódoldat befecskendezésekor. A jobb szívfél angiográfiáját csak abszolút indokolt esetben szabad elvégezni.

Fokozott óvatosággal kell eljárni a kontrasztanyag szívüregekbe történő beadásakor, különös tekintettel a pulmonalis hypertonia, illetve szívelégtelenség következtében cyanoticus újszülöttek esetére.

Intracardialis és/vagy koszorúér-arteriográfia elvégzése során ritkán kamrai arrhythmiák fordulhatnak elő.

Angiográfiás beavatkozások során fel kell készülni arra, hogy a katéteres manipuláció vagy a kontrasztanyag-befecskendezés során plakk válhat le, illetve az érfal megsérülhet vagy átlyukadhat. Ajánlott a katéter megfelelő helyzetét tesztinjekcióval ellenőrizni. Aortaív-vizsgálatoknál óvatosan kell pozicionálni a katéter végét, hogy az injekciós pumpából a magas nyomás ne tevődhessen át az aortaív brachiocephalicus ágaira, mert az hypotoniát, bradycardiát és központi idegrendszeri károsodást okozhat.

Homocystinuriás betegeknél a thrombosis és az embolia fokozott kockázata miatt az angiográfiát lehetőleg el kell kerülni.

Ha a betegnél perifériás angiográfiát végeznek, annak az artériának, amelyikbe a röntgen-kontrasztanyagot befecskendezik, pulzálnia kell. A súlyos ischaemiával szövődött thromboangiitis obliteransban vagy felszálló infekcióban szenvedő betegeknél különösen óvatosan kell elvégezni az angiográfiát, ha az egyáltalán kivitelezhető.

A venográfia előtt álló betegek közül különös figyelmet igényelnek azok, akiknél phlebitis, súlyos ischaemia, helyi fertőzés vagy teljes vénás occlusio gyanítható.

Az ismerten epilepsziásoknak, illetve azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepel, folyamatosan kell szedniük a gyógyszereiket. Egyes esetekben az antikonvulzív terápia adagja a vizsgálat előtti 48órában emelhető.

A jopamidol fokozott óvatossággal alkalmazandó azoknál a betegeknél, akik tünetekkel járó cerebrovascularis betegségben szenvednek, akiknél a közelmúltban stroke vagy gyakori tranziens ischaemiás attak (TIA) zajlott, megváltozott a vér‑agy gát permeabilitása, fokozott az intracranialis nyomás, intracranialis tumor, abscessus vagy haematoma/haemorrhagia feltételezhető, vagy kórelőzményükben görcsrohamokkal járó betegség vagy alkoholizmus szerepel.

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása zavarhatja a pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat.

Azoknál a betegnél, akiknél jódtartalmú izotóppal végzett pajzsmirigyvizsgálatot és/vagy kezelést terveznek, figyelembe kell venni, hogy a pajzsmirigy jódfelvétele néhány napig – néha akár 2hétig – alacsonyabb lesz a vesén át kiválasztódó jódtartalmú kontrasztanyag beadása után.

Körültekintés szükséges olyan betegek jódozott kontrasztanyaggal végzett vizsgálatai során, akiknél hyperthyreosis vagy autonom működő pajzsmirigygöb(ök) van(nak) jelen vagy feltételezhető(k), mivel jódozott kontrasztanyagok beadását követően thyreotoxikus krízisről számoltak be. Korábban Graves‑kórral kezelt betegeknél előfordulhat a hyperthyreosis kiújulása. Hyperthyreosisban szenvedő betegeknél csak akkor szabad elvégezni a radiológiai vizsgálatot, ha az orvos szükségesnek ítéli.

Phaeochromocytomában szenvedő betegeknél a jopamidol intravascularis alkalmazását követően súlyos hypertoniás krízis alakulhat ki. Premedikáció javasolt α‑receptor-blokkolóval.

A Waldenström-paraproteinaemiás, myeloma multiplexes vagy súlyos fokú máj‑ és vesekárosodásban szenvedő betegek is nagyobb kockázatnak vannak kitéve – ezekben az esetekben a kontrasztanyag beadása után megfelelő hidrálás javasolt.

Sarlósejtes anaemiában szenvedőknél a krízis megelőzése érdekében megfelelő hidrálást kell biztosítani, és csak minimális térfogatú, alacsony töménységű oldatot szabad használni.

A kontrasztanyag perivascularis infiltrációja esetén lokális szöveti irritáció fordulhat elő.

Mint minden jódtartalmú kontrasztanyag, így a jopamidol is súlyos vagy halálos kimenetelű intoleranciareakciókat idézhet elő. A vizsgálat során a reakció fellépése esetén alkalmazandó sürgősségi kezeléshez vénabiztosítás szükséges. A kontrasztanyag beadása után a sürgősségi resuscitatióhoz szükséges hozzáértő személyzetnek, gyógyszereknek és felszerelésnek rendelkezésre kell állniuk. Azokat a diagnosztikai vizsgálatokat, amelyek során bármilyen sugárfogó kontrasztanyagot alkalmaznak, olyan személyzet felügyelete alatt kell végezni, akik átestek az előírt oktatáson, és alapos ismeretekkel rendelkeznek az adott elvégzendő eljárásról. Megfelelő felszerelésnek kell rendelkezésre állnia az eljárás esetleges szövődményeinek elhárításához, valamint a magára a kontrasztanyagra adott súlyos reakciók sürgősségi kezeléséhez.

A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket a beavatkozás után néhány órán keresztül meg kell figyelni a késői haemodinamikai rendellenességek észlelése érdekében, melyek a keringésben jelen lévő ozmotikus terhelés átmeneti növekedésével lehetnek összefüggésben. Az összes többi beteget az eljárást után legalább 20‑30percig megfigyelés alatt kell tartani, mivel a nemkívánatos események többsége ebben az időszakban jelentkezik. A beteget arról is tájékoztatni kell, hogy allergiás reakciók az eljárás után több nappal is jelentkezhetnek, és ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.

A jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása súlyosbíthatja a myasthenia gravis tüneteit.

A jopamidol injekciót fokozott óvatossággal kell alkalmazni hypercalcaemiás és cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeknél.

Kontrasztanyagok intraarterialis adása vasospasmust és következményes agyi ischaemiás tüneteket okozhat.

A bőrt érintő súlyos mellékhatások

A Scanlux-kezeléseben részesülőknél olyan bőrt érintő súlyos mellékhatásokról (SCARs) számoltak be, mint a Stevens–Johnson-szindróma (SJS), a toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma vagy TEN) és az akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd a 4.8 pontban). Az alkalmazás megkezdésekor a betegeket tájékoztatni kell a tünetekről, és monitorozni kell a súlyos bőrreakciók jelentkezését. Az ilyen reakcióra utaló tünetek észlelésekor a Scanlux alkalmazását fel kell függeszteni. Ha a betegnél bőrt érintő súlyos mellékhatás alakul ki a Scanlux alkalmazása során, a Scanlux az illető betegnél többé nem alkalmazható.

Kontrasztanyag által kiváltott encephalopathia

Encephalopathia kialakulásáról számoltak be a jopamidol alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont).

Ez megnyilvánulhat a neurológiai diszfunkció olyan tüneteivel és jeleivel, mint például fejfájás, látászavar, corticalis vakság, zavartság, görcsrohamok, koordinációvesztés, hemiparesis, afázia, eszméletvesztés, kóma, agyödéma, amelyek percekkel vagy órákkal az alkalmazást követően lépnek fel és általában pár napon belül megszűnnek. Azok a faktorok/tényezők, amelyek megnövelik a vér-agy gát permeabilitását, megkönnyítik a kontrasztanyag agyszövetbe való bejutását és lehetséges központi idegrendszeri reakciókhoz vezethetnek, például encephalopathiához.

Ha kontrasztanyag által kiváltott encephalopathiát gyanítanak, akkor a jopamidolt nem szabad újra adni és a megfelelő kezelést el kell kezdeni.

A jopamidol oldatos injekciót tilos egyéb gyógyszerekkel vagy kontrasztanyaggal keverni (lásd 6.2pont).

A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz a 250ml‑es maximális adagban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Alkalmazás különleges betegcsoportokban

Újszülöttek, gyermekek

A csecsemők (1éves kor alatti gyermekek) és különösen az újszülöttek kiváltképpen érzékenyek az elektrolitzavarokkal és a hemodinamikai változásokkal szemben. Oda kell figyelni az alkalmazandó adagra, a beavatkozás részleteire és a beteg állapotára.

Átmeneti pajzsmirigy-szupresszió vagy hypothyreosis figyelhető meg gyermekeknél jódtartalmú kontrasztanyagok alkalmazása után. A diagnosztikus eljárást követően ezt gyakrabban figyelték meg újszülötteknél és koraszülötteknél, és a nagyobb dózisokkal végzett vizsgálatokkal kapcsolatosan. Az újszülöttek ennek az anyai expozíció útján is ki lehetnek téve. Olyan újszülöttek esetében – különösen a koraszülötteknél – akik jopamidol-expozíciónak voltak kitéve akár az anyától a terhesség alatt, akár újszülöttkorban, javasolt a pajzsmirigy-működést ellenőrizni. Kimutatható hypothyreosis esetén a kezelés szükségességét meg kell fontolni, valamint a pajzsmirigy működését mindaddig ellenőrizni kell, amíg az normalizálódik.

Idősek

Az idős betegeknél a csökkent élettani funkciók miatt különösen nagy a mellékhatások kockázata, különösen akkor, ha nagy adagban alkalmazzák a kontrasztanyagot. Ezeknél a betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő myocardialis ischemia, súlyos arrhythmia és az EKG‑n korai ventricularis komplexek. Ezeknél a betegeknél az akut veseelégtelenség valószínűsége nagyobb.

Fogamzóképes korú nők

Ha fogamzóképes korú nőknél – kontrasztanyaggal vagy anélkül – röntgenvizsgálatot végeznek, gondoskodni kell a megfelelő vizsgálatokról és intézkedésekről.

Jopamidol beadását követően a pajzsmirigyszövet jódfelvevő képessége 2‑6hétre lecsökken.

Artériás thrombosisról számoltak be, amikor a jopamidolt papaverin után alkalmazták.

A vazopresszorok alkalmazása kifejezetten erősíti az intraarterialisan adott kontrasztanyagok neurológiai hatásait.

Vesetoxicitást jelentettek olyan májfunkciózavarban szenvedő betegeknél, akiknél oralis cholecystographiás kontrasztanyag adását követően intravascularis kontrasztanyagot alkalmaztak. Ezért azoknál a betegeknél, akik rövid időn belül cholecystographiás kontrasztanyagot kaptak, az intravascularis kontrasztanyag adását el kell halasztani.

A kontrasztanyagok befolyásolhatják a bilirubin, a fehérjék és a szervetlen anyagok (pl. vas, réz, kalcium, foszfát) laboratóriumi meghatározását. Ezeknek az anyagoknak a vizsgálatát kerülni kell a kontrasztanyag beadását követő napon.

Azoknál a cukorbetegeknél, akiket biguanid osztályba tartozó oralis antidiabetikummal kezelnek, a tejsavas acidózis megelőzése érdekében a biguanidok alkalmazását a kontrasztanyag adása előtt 48órával le kell állítani, és szedésüket kizárólag akkor szabad ismét folytatni, ha a vesefunkció igazoltan visszatért a vizsgálat előtti értékre (lásd 4.4 pont).

A béta‑blokkolókat szedő betegeknél emelkedett a súlyosabb anaphylactoid reaciók kockázata.

A diuretikumokkal, ACE‑gátlókkal és/vagy béta‑blokkoló szerekkel kezelt szívbeteg és/vagy hypertoniás betegek esetében nagyobb a mellékhatások kockázata jódozott kontrasztanyag adása esetén.

A jopamidol adását követően atípusos mellékhatások, például erythema, láz és influenzaszerű tünetek jelentkezéséről számoltak be interleukin‑2‑vel kezelt betegeknél.

Fokozott a görcsrohamok kockázata azoknál a betegeknél, akiknél epilepszia vagy focalis agyi elváltozás áll fenn, és bizonyos pszichotrop gyógyszerekkel, például antipszichotikumokkal és analeptikus gyógyszerekkel, triciklusos antidepresszánsokkal és monoamino‑oxidáz-gátlókkal végzett kezelésben részesülnek. Ezeknek a szereknek az alkalmazását lehetőség szerint a jopamidol alkalmazása előtt 48órával fel kell függeszteni, szedésüket 24óra elteltével lehet újra folytatni.

A jopamidol a kardiotoxicitás fokozott kockázata miatt nem alkalmazható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy a QT‑intervallum megnyúlását idézik elő.

A jopamidol injekció terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága nem igazolt. Mivel a terhesség alatt mindenképpen kerülni kell a röntgensugárzást, függetlenül attól, hogy kontrasztanyagot használnak‑e vagy sem, a röntgensugárzással járó vizsgálatok várható előnyeit gondosan mérlegelni kell. A magzatot érő besugárzáson túl a jódozott kontrasztanyag esetében a kockázat‑haszon arány mérlegelésekor figyelembe kell venni a magzati pajzsmirigy jód iránti érzékenységét.

A jódtartalmú röntgen-kontrasztanyagok kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Szoptató nőknél csak abban az esetben javasolt az alkalmazása, ha azt az orvos elengedhetetlennek ítéli. Jódtartalmú kontrasztanyag beadását követően a szoptatást 24órára fel kell függeszteni.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatás nem ismert. A korai reakciók kockázata miatt azonban az utolsó injekciót követő egy órán át nem javasolt a gépjárművezetés, illetve gépek kezelése.

A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriságok alapján, az alábbiak szerint határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – ≤1/100),

ritka (≥1/10000 – ≤1/1000), nagyon ritka (≤1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg).

A jopamidol mellékhatásokat okozhat, amelyek általában enyhe vagy közepes fokúak és átmeneti jellegűek, ugyanakkor ritkán beszámoltak súlyos és néha halálhoz vezető életveszélyes reakciókról.

Intravascularis alkalmazás után a legtöbb esetben a beadást követő néhány percen belül jelentkeznek a reakciók. Előfordulhatnak ugyanakkor – többnyire – a kontrasztanyag adása utáni 2‑3napon belül, ritkábban 7napon belül jelentkező késő reakciók, amelyek általában a bőrt érintik.

Anaphylaxia (anaphylactoid reakciók/túlérzékenység) tünetei lehetnek: enyhe lokalizált vagy diffúzabb angioneuroticus oedema, nyelvoedema, laryngospasmus vagy gégeoedema, dysphagia, pharyngitis és torokszorítás, pharyngolaryngealis fájdalom, köhögés, conjunctivitis, rhinitis, tüsszentés, forróságérzet, fokozott verejtékezés, gyengeség, szédülés, sápadtság, dyspnoe, sípoló légzés, bronchospasmus és mérsékelt hypotonia. A bőrreakciók különböző típusú bőrkiütés, diffúz erythema, diffúz hólyagok, urticaria és viszketés formájában jelentkezhetnek. Ezek a reakciók, amelyek a beadott adagtól és az alkalmazás módjától függetlenül fordulnak elő, a kezdődő sokk első jelei lehetnek. A kontrasztanyag adását azonnal abba kell hagyni és – ha szükséges – a fenntartott vénán keresztül specifikus kezelést kell indítani. A cardiovascularis rendszert érintő súlyosabb mellékhatások, például a kifejezett hypotoniával járó vasodilatatio, a tachycardia, a dyspnoe, az agitatio, a cyanosis és az eszméletvesztés (syncope) sürgősségi kezelést tehetnek szükségessé. A túlérzékenységi reakciók gyakoribbak azoknál a betegeknél, akik hajlamosak az allergiára, illetve akiknél jódozott kontrasztanyaggal végzett korábbi vizsgálat során túlérzékenységi reakciók léptek fel.

A Scanlux alkalmazásával összefüggésben olyan, a bőrt érintő súlyos mellékhatásokról (SCARs) számoltak be, mint a Stevens–Johnson-szindróma (SJS), a toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma vagy TEN) és az akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd a 4.4-es pontot).

Hasonlóan az egyéb jódozott kontrasztanyagokhoz, nagyon ritka esetekben erythema multiforme előfordulásáról is beszámoltak a jopamidol alkalmazása után.

Az injekció beadásának helyén előfordulhat fájdalom és duzzanat. Nagyon ritka esetekben a kontrasztanyag extravasatioja gyulladáshoz (ami localis erythema, oedema és hólyagok formájában jelentkezik), bőrelhaláshoz és kompartment szindróma kialakulásához vezetett.

Klinikai vizsgálatok során az intravascularis alkalmazás során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (1,5%), a hányinger (1,2%) és a forróságérzés (3,5%) voltak.

A 2680felnőtt vizsgálati alany és 35gyermekgyógyászati beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok, valamint a forgalomba hozatalt követő surveillance során jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat mutatja be gyakoriság és a MedDRA-szerinti szervrendszer-kategóriák alapján osztályozva.

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A jopamidol intravascularis beadásával végzett klinikai vizsgálatokban 2548 felnőtt beteg vett részt, akik közül 1597 betegnél adták a jopamidolt intraarterialisan és 951 betegnél intravénásan.

* Mivel a 2548beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg a reakciókat, gyakoriságuk a legjobb közelítés alapján ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000). A legmegfelelőbb MedDRA kifejezést alkalmazták egy adott reakció, annak tünetei és az azzal összefüggő állapotok leírására.

** Szívritmuszavarok főleg koronarográfia és coronariakatéterezési eljárások után jelentkezhetnek.

*** A kontrasztanyag által kiváltott encephalopathia a 4.4 pontban leírt tünetekkel és jelekkel nyilvánulhat meg.

Ezenkívül a következő nemkívánatos események fordulhatnak elő, ismeretlen gyakorisággal:

Anyagcsere‑ és táplálkozási betegségek és tünetek: acidózis, kóros eltérések a vér elektrolitértékeiben.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: amnesia, paresis és paralysis, tremor, aluszékonyság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek: könnyezés, szemviszketés, lacrimatio.

A fül és az egyensúly‑érzékelő szerv betegségei és tünetei: nagyothallás, echoacusis, progresszív átmeneti halláscsökkenés vagy más fülészeti tünetek.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: étvágytalanság, súlyos öklendezés és fulladás.

Vese‑ és húgyúti betegségek és tünetek: vesekárosodást jelző átmeneti eltérések a veseműködést jelző laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben, anuria, oliguria, vizeletretenció vagy inkontinencia, fájdalom, haematuria.

Főként cardiovascularis eljárások/beavatkozások után: haemodinamikai változások, amelyek hypotonia, csökkent szisztolés nyomás, a balkamrai végdiasztolés nyomás fokozódása, tranziens ischaemiás attak, valamint elektrokardiográfiás vizsgálat során észlelt elváltozások, köztük ST‑szakasz-depresszió, megnyúlt QT‑intervallum, R‑R távolság és fokozottabb T‑hullám amplitúdó formájában nyilvánulnak meg.

Főleg koronarográfia és coronariakatéterezési eljárások után: angina pectoris, thrombophlebitis, szív‑ és légzésleállás, arteriaspasmusok, kipirulás, vasodilatatio, cyanosis.

A beavatkozás lehetséges szövődményeiként egyéb cardiovascularis reakciók is előfordulhatnak, köztük a punctio helyén fellépő vérzés vagy pseudoaneurysmák, a plexus brachialis paralysise az arteria axillaris punctióját követően, artériás thrombosis, artériás plakk leválása, valamint súlyos thromboemboliás események, vénás thrombosis. A koszorúserek dissectiója és az átmeneti sinusleállás: ritka szövődmények.

A súlyos reakciók kockázata súlyos szívbetegségben szenvedő, kiváltképp szívelégtelen vagy coronariabetegségben szenvedő betegeknél fokozott. A kontrasztanyag intravascularis befecskendezése manifeszt szívelégtelenséggel társuló pulmonalis oedemát válthat ki, míg pulmonalis hypertoniában és szívbillentyű‑betegségekben a kontrasztanyag adása kifejezett hemodinamikai változásokhoz vezethet. Az ischaemiás EKG‑elváltozások és jelentős szívritmuszavarok idős, valamint eleve szívbetegségben szenvedő betegeknél a leggyakoribbak.

Gyermekek és serdülők

A jopamidol biztonságossági profilja hasonló gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.

Nagyon kis testtömeggel született újszülötteknél jopamidollal kapcsolatban átmeneti, újszülöttkori hypothyreosis eseteit jelentették.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A túladagolás kezelésének célja a tüneti terápia azonnali megkezdése, az összes életfunkció támogatása, valamint a kontrasztanyag eliminációja a beteg hidráltsági állapotának fenntartása mellett.

Az alkalmazási előírásban meghatározott adagnál magasabb adagok alkalmazása nem javasolt, mert ez életet veszélyeztető mellékhatások fellépéséhez vezethet. Ha szükséges, hemodialízist lehet végezni a jopamidolnak a beteg szervezetéből történő eltávolítása érdekében.

Emberben véletlen intravascularis túladagolás esetén infúzió adásával pótolni kell a víz‑ és elektrolitveszteséget. A veseműködést a túladagolás után legalább 3napon át monitorozni kell.