SEDACOMP BEVONT TABLETTA

Hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatra alkalmazandó: a stressz által okozott elalvási nehézségek kezelésére.

Szájon át történő, rövid idejű alkalmazásra.

Adagolás

Felnőtteknek és időseknek: 1-2 bevont tabletta fél órával lefekvés előtt.

Gyermekek

A Sedacompbevont tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem ajánlott.

Az alkalmazás módja:

A tablettát egészben kevés folyadékkal kell lenyelni.

A tablettákat nem szabad szétrágni.

A készítmény hatása nem azonnal jelentkezik, ezért a kezelést legalább 2 hétig szükséges folytatni.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a tünetei a készítmény alkalmazását követő 4 hét elteltével nem javulnak vagy erősödnek, forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatóanyagaival (golgotavirág, macskagyökér) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A megadott dózist nem szabad túllépni.

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Gyermekek

A Sedacompbevont tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem javasolt..

Más gyógyszerekkel történő együttadáskor jelentkező kölcsönhatásokra vonatkozó adatok korlátozottak. Más altatószerekkel vagy nyugtatókkal való additív hatást nem lehet kizárni, ezért együttes alkalmazásuk általános óvatosságból nem ajánlott.

A készítmény hatását az alkohol felerősítheti, ezért az alkohol fogyasztása kerülendő a kezelés időtartama alatt.

A készítmény hatóanyagának termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre

A készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt ezen élethelyzetekben nem javasolt a szedése.

.

A Sedacomp bevont tabletta befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban:

Nagyon ritka: (<1/10.000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka gyakoriságú: allergiás bőrreakciók

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: hányinger, hasi görcs

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Megközelítőleg 20 g macskagyökér bevétele enyhe tüneteket idézett elő (fáradtság, hasi görcsök, mellkasi szorító érzés, szédülés, kézremegés és tág pupillák), melyek 24 órán belül megszűntek. Ha ilyen tünetek jelentkeznének, azok kezelése szükséges.

A golgotavirág alkalmazása kapcsán túladagolásról nem számoltak be.